【2025年】醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.血壓計(jì)答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一次性使用無(wú)菌注射器直接接觸人體血液，有較高感染等風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類。醫(yī)用脫脂棉、體溫計(jì)、血壓計(jì)屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C。解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的（）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.代理商答案：C。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，以確保所購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語(yǔ)言答案：A。解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。5.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.不合格醫(yī)療器械在使用中發(fā)生的傷害事件C.醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生的損壞事件D.醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量變化事件答案：A。解析：醫(yī)療器械不良事件強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的可能導(dǎo)致人體傷害的有害事件。6.以下關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是召回的主體B.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救、銷毀等措施答案：C。解析：二級(jí)召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的是一級(jí)召回。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)規(guī)范C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要按照質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)規(guī)范以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明文件和其他標(biāo)識(shí)。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：A。解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度能確保企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，驗(yàn)明其合格證明文件和其他標(biāo)識(shí)。9.對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)（）。A.產(chǎn)品備案B.類別確認(rèn)C.產(chǎn)品注冊(cè)D.生產(chǎn)許可答案：B。解析：對(duì)于新研制尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可申請(qǐng)類別確認(rèn)。10.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地（）審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。A.省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局答案：A。解析：醫(yī)療器械廣告由省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。A.10B.20C.30D.45答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在召回完成后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行召回效果評(píng)價(jià)并提交總結(jié)評(píng)估報(bào)告。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。A.12B.24C.48D.72答案：B。解析：發(fā)生重大質(zhì)量事故需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。13.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致輕微皮膚過(guò)敏答案：D。解析：輕微皮膚過(guò)敏不屬于嚴(yán)重傷害，嚴(yán)重傷害通常指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能或結(jié)構(gòu)永久性傷害等情況。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.有效性D.以上都是答案：D。解析：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人要對(duì)提交資料的真實(shí)性、完整性和有效性負(fù)責(zé)。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并運(yùn)行有效的（），確保醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求。A.生產(chǎn)設(shè)備B.質(zhì)量管理體系C.檢驗(yàn)設(shè)備D.銷售渠道答案：B。解析：有效的質(zhì)量管理體系是保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC。解析：醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，風(fēng)險(xiǎn)程度依次升高。2.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD。解析：這些資料都是醫(yī)療器械注冊(cè)、備案時(shí)需要提交的，用于全面評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施有（）。A.責(zé)令限期改正B.責(zé)令停產(chǎn)整頓C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.罰款答案：ABC。解析：當(dāng)生產(chǎn)條件不符合要求時(shí)，監(jiān)管部門可責(zé)令限期改正、停產(chǎn)整頓，情節(jié)嚴(yán)重的可吊銷生產(chǎn)許可證，罰款不是針對(duì)這種情況的主要措施。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.質(zhì)量狀況答案：ABCD。解析：銷售記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息以及購(gòu)貨者信息和質(zhì)量狀況等。5.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目的的有（）。A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.提高醫(yī)療器械的安全性和有效性答案：ABCD。解析：這些都是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的，通過(guò)監(jiān)測(cè)可以更好地保障醫(yī)療器械的使用安全。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有（）等內(nèi)容。A.虛假B.夸大C.誤導(dǎo)性D.說(shuō)明產(chǎn)品適用范圍答案：ABC。解析：說(shuō)明書和標(biāo)簽不能含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容，但應(yīng)準(zhǔn)確說(shuō)明產(chǎn)品適用范圍。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制包括（）等環(huán)節(jié)。A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.成品檢驗(yàn)D.包裝和標(biāo)識(shí)答案：ABCD。解析：質(zhì)量控制貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、成品檢驗(yàn)以及包裝和標(biāo)識(shí)等。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的有（）。A.需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意B.應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行C.受試者的權(quán)益、安全和健康應(yīng)當(dāng)高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮D.可以在不告知受試者的情況下進(jìn)行答案：ABC。解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查，按規(guī)范進(jìn)行，要充分保障受試者權(quán)益，不能在不告知的情況下進(jìn)行。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的B.未按照要求提供維護(hù)維修服務(wù)，或者未按照要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的C.經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的D.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的答案：ABC。解析：未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.內(nèi)部審核B.管理評(píng)審C.外部審核D.客戶反饋調(diào)查答案：AB。解析：企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審來(lái)評(píng)估質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）答案：正確。解析：這是我國(guó)對(duì)不同類別醫(yī)療器械的管理方式規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明文件的醫(yī)療器械，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，并對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的商標(biāo)應(yīng)是經(jīng)過(guò)注冊(cè)的。6.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。（）答案：正確。解析：這是醫(yī)療器械召回的正確定義。7.個(gè)人可以隨意經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤。解析：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械需要取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，個(gè)人不能隨意經(jīng)營(yíng)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）答案：正確。解析：注冊(cè)人、備案人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的選擇，但都要符合相關(guān)規(guī)定。9.醫(yī)療器械廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，不需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤。解析：生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品都進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)履行的義務(wù)。答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明醫(yī)療器械合格證明文件和其他標(biāo)識(shí)，確保所購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。（2）按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，建立健全質(zhì)量管理體系。（3）建立銷售記錄制度，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，保證銷售信息可追溯。（4）對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。（5）按照規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，當(dāng)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，及時(shí)通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并配合召回工作。（6）提供與醫(yī)療器械使用有關(guān)的技術(shù)支持和售后服務(wù)，包括為客戶提供產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修等服務(wù)。（7）在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，遵守醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定，不得發(fā)布虛假、夸大等違法廣告。（8）按照規(guī)定接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。2.請(qǐng)說(shuō)明醫(yī)療器械注冊(cè)、備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較低，通過(guò)備案管理可以簡(jiǎn)化程序，提高效率；而第二類、第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要更嚴(yán)格的注冊(cè)管理來(lái)保障安全有效。（2）管理部門不同：第一類醫(yī)療器械備案是向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督