2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)的頻次至少為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：辦法第三十八條明確規(guī)定，持有人對受托儲存、運(yùn)輸企業(yè)每年至少開展一次現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，確保持續(xù)符合GSP要求。2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品時，專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第六十二條，特殊管理藥品賬冊保存5年，與《麻醉和精神藥品管理?xiàng)l例》保持一致。3.對冷鏈藥品運(yùn)輸過程溫度自動監(jiān)測記錄，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十一條，冷鏈數(shù)據(jù)作為追溯證據(jù)，保存期限5年，與疫苗法銜接。4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，須向所在地省級藥監(jiān)部門提出許可變更申請，現(xiàn)場檢查時限為A.15個工作日B.20個工作日C.30個工作日D.45個工作日答案：C解析：辦法第十五條，省級局自受理之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查并作出決定。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，其原輔料供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)A.由藥劑科主任口頭認(rèn)可B.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核批準(zhǔn)C.只需留存發(fā)票即可D.由院長直接指定答案：B解析：辦法第八十九條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立原輔料供應(yīng)商審核制度，藥事會負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。6.藥品零售連鎖總部對所屬門店的飛行檢查，年度覆蓋率應(yīng)達(dá)到A.30%B.50%C.75%D.100%答案：D解析：辦法第三十四條，總部對門店實(shí)施年度全覆蓋飛行檢查，確保統(tǒng)一質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。7.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)配備的專職人員最低數(shù)量為A.1名B.2名C.3名D.按品種數(shù)量動態(tài)配置，未設(shè)下限答案：A解析：辦法第五十五條，持有人至少配備1名專職PV人員，規(guī)模較大企業(yè)需按比例增配。8.對進(jìn)口藥品實(shí)施口岸檢驗(yàn)，抽樣完成后檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報告的時限為A.10日B.20日C.30日D.60日答案：B解析：辦法第二十六條，口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在20日內(nèi)出具報告，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可延長10日。9.藥品使用單位拆零調(diào)配時，用于分裝藥品的容器應(yīng)當(dāng)A.使用原包裝B.使用潔凈、無污染的專用分裝袋并加貼標(biāo)簽C.使用辦公用紙包裹D.使用普通塑料袋即可答案：B解析：辦法第八十五條，拆零容器需潔凈無污染，標(biāo)簽至少包含名稱、規(guī)格、批號、有效期、使用期限。10.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺應(yīng)當(dāng)對入駐藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行核驗(yàn)，核驗(yàn)記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第七十三條，平臺履行資質(zhì)核驗(yàn)義務(wù)，記錄保存5年，確保追溯。11.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫，其溫度偏差報警閾值應(yīng)設(shè)置為A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B解析：辦法附錄《冷鏈設(shè)備驗(yàn)證指南》規(guī)定，疫苗冷庫報警閾值±0.5℃，與WHO要求一致。12.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)發(fā)布處方藥廣告，監(jiān)管部門可給予的罰款幅度為A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上10萬元以下D.10萬元以上答案：C解析：辦法第一百零三條，違規(guī)發(fā)布處方藥廣告，按《廣告法》并處罰款3—10萬元。13.藥品上市許可持有人對一級召回的評估報告，應(yīng)在幾小時內(nèi)提交省級藥監(jiān)部門A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：辦法第五十一條，一級召回評估報告須在24小時內(nèi)上報，與《藥品召回管理辦法》同步。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過期藥品造成患者健康損害的，對單位罰款最低起點(diǎn)為A.10萬元B.20萬元C.50萬元D.100萬元答案：A解析：辦法第一百一十條，使用過期藥品屬嚴(yán)重違法，罰款10萬元起步，情節(jié)嚴(yán)重者吊銷執(zhí)業(yè)許可證。15.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對采購人員權(quán)限管理，下列哪項(xiàng)設(shè)置符合要求A.采購員可獨(dú)自修改庫存數(shù)據(jù)B.采購員可越權(quán)審批首營企業(yè)C.采購員權(quán)限經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并定期回顧D.采購員賬號可多人共用答案：C解析：辦法第三十一條，系統(tǒng)權(quán)限應(yīng)分級、可追溯，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核是防止失控的關(guān)鍵。16.藥品批發(fā)企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確的內(nèi)容不包括A.藥品運(yùn)輸溫度責(zé)任劃分B.藥品召回義務(wù)與程序C.藥品廣告審批文號D.不合格藥品處理職責(zé)答案：C解析：廣告審批文號屬市場環(huán)節(jié)，與供應(yīng)鏈質(zhì)量協(xié)議無關(guān)，其余選項(xiàng)均為辦法第二十四條強(qiáng)制內(nèi)容。17.對藥品使用單位開展臨床藥學(xué)服務(wù)，下列記錄需保存的最短年限為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第九十七條，藥學(xué)服務(wù)記錄屬用藥追溯證據(jù)，保存5年。18.藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的專業(yè)技術(shù)職稱為A.藥師B.主管藥師C.副主任藥師D.不限職稱但需本科以上學(xué)歷答案：B解析：辦法第三十三條，總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為主管藥師及以上，確保技術(shù)把關(guān)能力。19.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，對受托方實(shí)施現(xiàn)場檢查的頻次為A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C解析：辦法第四十五條，持有人每年至少一次現(xiàn)場檢查受托生產(chǎn)企業(yè)，與GMP要求一致。20.藥品使用單位在急診搶救時，使用近效期3個月的藥品，須A.直接報廢B.經(jīng)患者書面同意C.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事會備案并在病歷注明D.無需特殊程序答案：C解析：辦法第八十八條，搶救使用近效期藥品需藥事會備案并告知患者，保障知情同意。21.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)包裝輕微破損但內(nèi)包裝完好，應(yīng)A.直接出庫B.退回倉庫待驗(yàn)區(qū)并報質(zhì)量管理部門確認(rèn)C.讓司機(jī)簽字確認(rèn)即可D.口頭告知收貨方答案：B解析：辦法第三十六條，任何可疑質(zhì)量風(fēng)險須由質(zhì)量管理部門評估，不得擅自放行。22.對進(jìn)口生物制品實(shí)施批簽發(fā)，企業(yè)應(yīng)至少提前多少日向中檢院提交資料A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：辦法第二十七條，批簽發(fā)申請須提前30日，確保檢驗(yàn)與通關(guān)同步。23.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，其溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳間隔不得超過A.5分鐘B.10分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B解析：辦法第七十八條，自動售藥機(jī)須10分鐘上傳一次數(shù)據(jù)，確保實(shí)時預(yù)警。24.藥品上市許可持有人建立追溯系統(tǒng)，追溯碼賦碼率應(yīng)達(dá)到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：辦法第五十九條，上市藥品必須全品種全批次賦碼，實(shí)現(xiàn)一物一碼。25.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)通過國家直報系統(tǒng)上報A.7日B.15日C.30日D.60日答案：B解析：辦法第九十四條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)15日內(nèi)上報，與《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》一致。26.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運(yùn)輸冷鏈藥品，運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)2℃持續(xù)10分鐘，正確的處理措施是A.繼續(xù)運(yùn)輸，事后補(bǔ)記錄B.立即暫停運(yùn)輸，隔離藥品并啟動偏差調(diào)查C.與收貨方協(xié)商降價銷售D.銷毀全部藥品答案：B解析：辦法第四十二條，任何冷鏈偏差必須隔離調(diào)查，評估質(zhì)量風(fēng)險后方可決定后續(xù)處理。27.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)A.暫停銷售處方藥B.由營業(yè)員代簽藥師名字C.繼續(xù)銷售并事后補(bǔ)方D.僅停止銷售中藥飲片答案：A解析：辦法第六十五條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗須掛牌告知并停止銷售處方藥，確保用藥安全。28.藥品上市許可持有人對委托銷售企業(yè)進(jìn)行年度績效評估，評估記錄保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十九條，持有人對銷售受托方績效評估記錄保存5年，確保追溯。29.藥品使用單位開展超說明書用藥，需經(jīng)倫理委員會審查并A.口頭告知患者B.簽署知情同意書C.報醫(yī)保局備案D.報衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：B解析：辦法第九十一條，超說明書用藥須倫理審查并書面告知患者，保障權(quán)益。30.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備每年校準(zhǔn)的次數(shù)為A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A解析：辦法附錄《設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證指南》要求每年至少校準(zhǔn)一次，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)辦法，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)運(yùn)行的體系包括A.藥物警戒體系B.藥品追溯體系C.冷鏈保障體系D.價格壟斷體系答案：A、B、C解析：價格壟斷屬反壟斷法范疇，辦法未涉及，其余均為持有人法定體系。32.藥品零售企業(yè)不得銷售的情形有A.處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核B.藥品最小包裝已破損C.近效期1個月的非處方藥D.冷藏藥品在常溫下陳列答案：A、B、D解析：近效期1個月非處方藥可銷售但需告知，其余均屬禁止銷售情形。33.藥品使用單位藥品貯存區(qū)域應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施包括A.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.防鼠設(shè)施C.防爆照明D.自動噴淋滅火系統(tǒng)答案：A、B、D解析：防爆照明僅特殊藥品需要，非普適要求，其余均為辦法第八十四條強(qiáng)制。34.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具檢查的項(xiàng)目有A.車廂密閉情況B.溫控記錄C.駕駛員健康證明D.隨貨同行單樣式答案：A、B解析：駕駛員健康證明非辦法要求，隨貨同行單樣式屬文件審核，非運(yùn)輸工具檢查內(nèi)容。35.藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)包括A.關(guān)鍵工藝驗(yàn)證B.原料供應(yīng)商審計(jì)C.企業(yè)財(cái)務(wù)報表D.變更控制管理答案：A、B、D解析：財(cái)務(wù)報表屬商業(yè)信息，非質(zhì)量審計(jì)重點(diǎn)。36.藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一管理的環(huán)節(jié)有A.采購B.儲存C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.門店租金談判答案：A、B、C解析：門店租金屬商業(yè)事務(wù)，非質(zhì)量統(tǒng)一管理內(nèi)容。37.藥品使用單位開展處方點(diǎn)評，點(diǎn)評結(jié)果應(yīng)當(dāng)A.納入績效考核B.通報臨床科室C.報藥監(jiān)部門備案D.向社會公開答案：A、B解析：辦法第九十六條要求內(nèi)部通報與考核，無需對外公開或備案。38.對藥品不良反應(yīng)聚集性事件，持有人應(yīng)當(dāng)采取的措施有A.立即開展調(diào)查B.30日內(nèi)提交評價報告C.暫停生產(chǎn)D.通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)答案：A、B、D解析：是否暫停生產(chǎn)需根據(jù)調(diào)查結(jié)果決定，非必選項(xiàng)。39.藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份要求包括A.每日增量備份B.每月全量備份C.異地保存D.備份數(shù)據(jù)加密答案：A、C、D解析：辦法第三十二條要求每日增量、異地、加密，未強(qiáng)制每月全量。40.藥品零售企業(yè)設(shè)置遠(yuǎn)程審方中心，應(yīng)當(dāng)具備的條件有A.執(zhí)業(yè)藥師24小時在線B.系統(tǒng)與門店實(shí)時視頻C.審方記錄保存5年D.由總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任審方藥師答案：A、B、C解析：遠(yuǎn)程審方需專職藥師，不得由質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任，確保獨(dú)立。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托無GSP證書的企業(yè)銷售其藥品。答案：×解析：辦法第四十六條明確受托銷售企業(yè)必須持有GSP證書。42.藥品使用單位可以將近效期藥品無償捐贈給慈善組織。答案：√解析：辦法第八十七條允許捐贈，但需確保藥品質(zhì)量并履行追溯。43.藥品零售企業(yè)營業(yè)面積小于40平方米可豁免配備執(zhí)業(yè)藥師。答案：×解析：辦法第六十四條，無論面積大小必須配備執(zhí)業(yè)藥師。44.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸冷鏈藥品，可不再進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證。答案：×解析：辦法第四十條要求委托運(yùn)輸前必須完成驗(yàn)證。45.藥品上市許可持有人對出口藥品無需建立追溯體系。答案：×解析：辦法第五十八條，出口藥品亦須賦碼追溯，防止回流。46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本機(jī)構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺上銷售。答案：×解析：辦法第九十三條，制劑不得在互聯(lián)網(wǎng)銷售，僅限本院使用。47.藥品零售連鎖門店可獨(dú)立采購藥品。答案：×解析：辦法第三十四條，門店不得自行采購，由總部統(tǒng)一配送。48.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥應(yīng)立即停止使用并報告藥監(jiān)部門。答案：√解析：辦法第一百零五條，發(fā)現(xiàn)假藥須立即停報，防止危害擴(kuò)大。49.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購負(fù)責(zé)人。答案：×解析：辦法第三十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職采購，確保獨(dú)立監(jiān)督。50.藥品上市許可持有人可以委托廣告公司進(jìn)行藥物警戒。答案：×解析：PV屬法定責(zé)任，不得委托無藥物警戒資質(zhì)機(jī)構(gòu)。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：藥品質(zhì)量保證52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________最小包裝。答案：253.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)將藥品儲存區(qū)域劃分為________區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。答案：待驗(yàn)54.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方實(shí)施________管理，建立購貨方檔案并動態(tài)更新。答案：分級審核55.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)符合________標(biāo)準(zhǔn)，確保唯一性。答案：ISO/IEC1545956.藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量保證57.藥品零售連鎖總部對門店的配送應(yīng)當(dāng)采用________運(yùn)輸，防止混批。答案：封閉廂式車輛58.藥品使用單位開展臨床藥學(xué)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)建立________檔案。答案：用藥咨詢59.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行________驗(yàn)證，確保溫度分布均勻。答案：空載及滿載60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在每年________月底前向藥監(jiān)部門提交年度質(zhì)量回顧報告。答案：361.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為________年。答案：562.藥品使用單位銷毀過期藥品應(yīng)當(dāng)由________部門監(jiān)督。答案：藥學(xué)63.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購貨方采購人員實(shí)行________制度。答案：授權(quán)管理64.藥品上市許可持有人對一級召回的召回通告應(yīng)當(dāng)在________小時內(nèi)向社會發(fā)布。答案：2465.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)，應(yīng)當(dāng)報________藥監(jiān)部門備案。答案：所在地縣級66.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立________制度，對藥品使用進(jìn)行評價。答案：處方點(diǎn)評67.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸途中溫度超標(biāo)藥品進(jìn)行________評估。答案：質(zhì)量風(fēng)險68.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在________日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。答案：3069.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)使用________計(jì)量。答案：克70.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報告納入________考核。答