醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表一、基本信息1.檢查考核時(shí)間：[具體年/月/日]2.檢查考核人員：[列出參與檢查考核的人員姓名及崗位]3.被檢查部門/科室：[填寫被檢查的具體部門或科室名稱]4.檢查考核范圍：涵蓋醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修、報(bào)廢等全流程質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。二、采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）供應(yīng)商資質(zhì)審核1.審核記錄完整性-檢查供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄檔案，查看是否對(duì)每一個(gè)合作供應(yīng)商都進(jìn)行了嚴(yán)格的資質(zhì)審核。記錄中應(yīng)包含供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)文件的復(fù)印件及審核意見。-隨機(jī)抽取[X]家供應(yīng)商的審核記錄進(jìn)行詳細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)其中[X]家供應(yīng)商的審核記錄完整，包含了所有必要的資質(zhì)文件和審核意見；而[X]家供應(yīng)商的審核記錄中缺少醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件，已要求相關(guān)采購(gòu)人員及時(shí)補(bǔ)充。2.資質(zhì)文件有效性-逐一核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)文件的有效期，確保所使用的資質(zhì)文件均在有效期內(nèi)。對(duì)于臨近有效期的資質(zhì)文件，檢查是否有及時(shí)提醒和更新的機(jī)制。-經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)有[X]家供應(yīng)商的醫(yī)療器械注冊(cè)證即將過期，采購(gòu)部門已收到提醒并正在辦理更新手續(xù)。（二）采購(gòu)合同管理1.合同條款合規(guī)性-審查采購(gòu)合同的條款是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度的要求。合同中應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。-隨機(jī)抽取[X]份采購(gòu)合同進(jìn)行檢查，[X]份合同條款完整合規(guī)，但有[X]份合同中未明確產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已要求采購(gòu)人員與供應(yīng)商協(xié)商補(bǔ)充相關(guān)條款。2.合同簽訂流程規(guī)范性-檢查采購(gòu)合同的簽訂流程是否規(guī)范，是否經(jīng)過了相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)。合同簽訂人員是否具備相應(yīng)的權(quán)限。-通過查閱合同簽訂審批記錄，發(fā)現(xiàn)所有合同均按照規(guī)定流程經(jīng)過了采購(gòu)部門、質(zhì)量部門和法務(wù)部門的審核，簽訂人員也具備相應(yīng)的權(quán)限。三、驗(yàn)收環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)-檢查驗(yàn)收人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，是否持有相關(guān)的資格證書。-驗(yàn)收人員均具備醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，其中[X]人持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)證書。2.培訓(xùn)記錄-查看驗(yàn)收人員的培訓(xùn)記錄，了解其是否接受過醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)記錄應(yīng)包含培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師等信息。-驗(yàn)收人員在過去一年內(nèi)均參加了至少[X]次醫(yī)療器械驗(yàn)收相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。（二）驗(yàn)收流程執(zhí)行情況1.到貨驗(yàn)收記錄-檢查到貨驗(yàn)收記錄是否完整、準(zhǔn)確。記錄應(yīng)包括到貨日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。-隨機(jī)抽取[X]份到貨驗(yàn)收記錄進(jìn)行檢查，[X]份記錄完整準(zhǔn)確，但有[X]份記錄中驗(yàn)收日期填寫錯(cuò)誤，已要求驗(yàn)收人員進(jìn)行更正。2.質(zhì)量檢驗(yàn)情況-了解驗(yàn)收過程中是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)于需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品，檢查抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。-對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，均按照規(guī)定進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。但在部分低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收中，發(fā)現(xiàn)存在未嚴(yán)格按照抽樣比例進(jìn)行抽樣的情況，已對(duì)相關(guān)驗(yàn)收人員進(jìn)行了批評(píng)教育并要求嚴(yán)格執(zhí)行抽樣標(biāo)準(zhǔn)。四、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）儲(chǔ)存環(huán)境控制1.溫濕度記錄-查看儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)的溫濕度記錄，檢查溫濕度是否符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存的要求。不同類型的醫(yī)療器械對(duì)溫濕度有不同的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)行控制。-倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄顯示，在過去一個(gè)月內(nèi)，倉(cāng)庫(kù)溫濕度基本保持在規(guī)定范圍內(nèi)，但有[X]天的溫度超出了允許范圍，經(jīng)調(diào)查是由于空調(diào)設(shè)備故障導(dǎo)致，現(xiàn)已維修完畢。2.倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生與安全-檢查倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生狀況，是否保持清潔、整齊，有無雜物堆積。同時(shí)，檢查倉(cāng)庫(kù)的安全設(shè)施是否齊全，如消防設(shè)備、防盜設(shè)備等是否正常運(yùn)行。-倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生狀況良好，無雜物堆積。消防設(shè)備和防盜設(shè)備均正常運(yùn)行，定期進(jìn)行了檢查和維護(hù)。（二）庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤點(diǎn)記錄-查看庫(kù)存盤點(diǎn)記錄，了解庫(kù)存數(shù)量是否與系統(tǒng)記錄一致。盤點(diǎn)周期是否符合規(guī)定，盤點(diǎn)結(jié)果是否及時(shí)進(jìn)行了處理。-最近一次庫(kù)存盤點(diǎn)于[具體日期]進(jìn)行，盤點(diǎn)結(jié)果顯示實(shí)際庫(kù)存數(shù)量與系統(tǒng)記錄基本一致，差異率在允許范圍內(nèi)。對(duì)于盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的少量差異，已進(jìn)行了調(diào)整和原因分析。2.效期管理-檢查醫(yī)療器械的效期管理情況，是否建立了效期預(yù)警機(jī)制。對(duì)于臨近效期的產(chǎn)品，是否采取了相應(yīng)的處理措施。-倉(cāng)庫(kù)建立了效期預(yù)警系統(tǒng)，當(dāng)產(chǎn)品效期剩余[X]個(gè)月時(shí)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警。目前有[X]種醫(yī)療器械臨近效期，已通知相關(guān)部門進(jìn)行處理，如促銷、退貨等。五、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定與執(zhí)行1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定-檢查是否制定了詳細(xì)的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，計(jì)劃中應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的產(chǎn)品范圍、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法等內(nèi)容。-養(yǎng)護(hù)計(jì)劃涵蓋了所有需要養(yǎng)護(hù)的醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品的特性和儲(chǔ)存要求，制定了不同的養(yǎng)護(hù)周期和方法。2.養(yǎng)護(hù)記錄-查看養(yǎng)護(hù)記錄，了解養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的執(zhí)行情況。記錄應(yīng)包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、養(yǎng)護(hù)人員等信息。-隨機(jī)抽取[X]份養(yǎng)護(hù)記錄進(jìn)行檢查，[X]份記錄完整，養(yǎng)護(hù)工作均按照計(jì)劃執(zhí)行。但有[X]份記錄中養(yǎng)護(hù)內(nèi)容填寫不詳細(xì)，已要求養(yǎng)護(hù)人員補(bǔ)充完整。（二）養(yǎng)護(hù)設(shè)備管理1.設(shè)備配備情況-檢查倉(cāng)庫(kù)是否配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如除濕機(jī)、空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等。設(shè)備的數(shù)量和性能是否滿足醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的需要。-倉(cāng)庫(kù)配備了足夠的除濕機(jī)、空調(diào)和通風(fēng)設(shè)備，設(shè)備性能良好，能夠滿足醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的要求。2.設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)-查看養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)記錄和校準(zhǔn)記錄，了解設(shè)備是否定期進(jìn)行了維護(hù)和校準(zhǔn)。-養(yǎng)護(hù)設(shè)備均按照規(guī)定進(jìn)行了定期維護(hù)和校準(zhǔn)，維護(hù)記錄和校準(zhǔn)報(bào)告齊全。六、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）操作人員培訓(xùn)與資質(zhì)1.培訓(xùn)記錄-檢查使用部門操作人員的培訓(xùn)記錄，了解其是否接受過醫(yī)療器械使用操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的性能、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。-使用部門操作人員在入職時(shí)均接受了醫(yī)療器械使用操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)，并且每年參加至少[X]次的復(fù)訓(xùn)。2.資質(zhì)證書-查看操作人員是否持有相關(guān)的資格證書，如醫(yī)療器械注冊(cè)執(zhí)業(yè)證書等。-部分操作人員持有相關(guān)的資格證書，對(duì)于未取得證書的人員，使用部門已安排參加培訓(xùn)和考試。（二）使用記錄與維護(hù)保養(yǎng)1.使用記錄完整性-檢查醫(yī)療器械的使用記錄，記錄應(yīng)包括使用日期、使用人員、使用科室、使用目的、使用情況等內(nèi)容。-隨機(jī)抽取[X]份使用記錄進(jìn)行檢查，[X]份記錄完整，但有[X]份記錄中使用情況填寫不詳細(xì)，已要求使用人員補(bǔ)充完整。2.維護(hù)保養(yǎng)情況-了解醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況，是否按照規(guī)定進(jìn)行了定期的清潔、消毒、校準(zhǔn)等維護(hù)保養(yǎng)工作。-使用部門按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了定期的維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)記錄齊全。但在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械的清潔消毒不夠徹底，已對(duì)使用人員進(jìn)行了培訓(xùn)和指導(dǎo)。七、維修環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）維修人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)-檢查維修人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，是否持有相關(guān)的維修資格證書。-維修人員均具備電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)背景，其中[X]人持有醫(yī)療器械維修資格證書。2.培訓(xùn)記錄-查看維修人員的培訓(xùn)記錄，了解其是否接受過新的醫(yī)療器械維修技術(shù)和方法的培訓(xùn)。-維修人員在過去一年內(nèi)參加了[X]次醫(yī)療器械維修相關(guān)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋了新的維修技術(shù)和方法。（二）維修流程執(zhí)行情況1.維修記錄完整性-檢查維修記錄是否完整、準(zhǔn)確。記錄應(yīng)包括維修日期、故障描述、維修方法、更換零部件情況、維修結(jié)果等內(nèi)容。-隨機(jī)抽取[X]份維修記錄進(jìn)行檢查，[X]份記錄完整準(zhǔn)確，但有[X]份記錄中故障描述不夠詳細(xì)，已要求維修人員補(bǔ)充完整。2.維修質(zhì)量控制-了解維修后的醫(yī)療器械是否進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，確保其性能符合要求。-維修后的醫(yī)療器械均進(jìn)行了質(zhì)量檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，檢驗(yàn)報(bào)告顯示維修質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。八、報(bào)廢環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查（一）報(bào)廢鑒定與審批1.鑒定記錄-檢查醫(yī)療器械報(bào)廢鑒定記錄，了解報(bào)廢鑒定的依據(jù)和方法是否科學(xué)合理。鑒定記錄應(yīng)包括鑒定日期、鑒定人員、鑒定結(jié)論等內(nèi)容。-報(bào)廢鑒定記錄顯示，鑒定人員均具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，鑒定依據(jù)和方法科學(xué)合理。2.審批流程-查看醫(yī)療器械報(bào)廢審批流程，是否經(jīng)過了相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)。審批記錄應(yīng)包括審批日期、審批人員、審批意見等內(nèi)容。-所有報(bào)廢申請(qǐng)均按照規(guī)定流程經(jīng)過了使用部門、設(shè)備管理部門和財(cái)務(wù)部門的審核和批準(zhǔn)，審批記錄齊全。（二）報(bào)廢處理情況1.處理方式-了解報(bào)廢醫(yī)療器械的處理方式，是否符合環(huán)保和安全要求。處理方式應(yīng)包括銷毀、拆解、回收等。-報(bào)廢醫(yī)療器械均按照規(guī)定進(jìn)行了處理，對(duì)于可回收的零部件進(jìn)行了回收利用，對(duì)于不可回收的部分進(jìn)行了無害化銷毀。2.處理記錄-檢查報(bào)廢處理記錄，記錄應(yīng)包括處理日期、處理方式、處理單位等信息。-報(bào)廢處理記錄完整，能夠清晰反映報(bào)廢醫(yī)療器械的處理情況。九、綜合評(píng)價(jià)與整改建議（一）綜合評(píng)價(jià)通過本次對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的全面檢查，發(fā)現(xiàn)大部分環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況良好，但仍存在一些不足之處。在采購(gòu)環(huán)節(jié)，部分供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄和采購(gòu)合同條款存在缺失；在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)不夠嚴(yán)格；在使用環(huán)節(jié)，部分醫(yī)療器械清潔消毒不夠徹底等。（二）整改建議1.采購(gòu)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)審核記錄的管理，確保所有審核記錄完整、有效。同時(shí)，嚴(yán)格審查采購(gòu)合同條款，避免出現(xiàn)漏洞。2.驗(yàn)收部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確保所