知情同意書(shū)科研項(xiàng)目用本研究旨在探索新型抗炎藥物X在類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中的療效及安全性。當(dāng)前類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的標(biāo)準(zhǔn)治療方案存在部分患者應(yīng)答不佳的問(wèn)題，本研究通過(guò)對(duì)比新型藥物與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，為臨床提供更有效的治療選擇。您參與本研究的具體內(nèi)容包括：首先完成初步篩選，需填寫(xiě)病史問(wèn)卷、進(jìn)行基礎(chǔ)血液檢查（費(fèi)用由研究承擔(dān)）及醫(yī)生評(píng)估，符合入組標(biāo)準(zhǔn)（如確診類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎≥6個(gè)月、使用標(biāo)準(zhǔn)治療3個(gè)月以上疾病活動(dòng)度仍未控制）且無(wú)排除標(biāo)準(zhǔn)（如嚴(yán)重肝腎功能不全、妊娠或哺乳期）者將進(jìn)入正式研究。入組后，所有參與者將被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（接受藥物X治療）或?qū)φ战M（接受現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)藥物Y治療），療程為24周。治療期間需每4周進(jìn)行一次門(mén)診隨訪(fǎng)，完成血液檢查（包括血常規(guī)、肝腎功能、炎癥指標(biāo)）、關(guān)節(jié)腫脹與疼痛評(píng)分（采用視覺(jué)模擬量表VAS）及藥物不良反應(yīng)記錄；第12周和第24周需增加關(guān)節(jié)超聲檢查以評(píng)估滑膜炎癥情況。所有檢查均在XX醫(yī)院風(fēng)濕免疫科完成，相關(guān)檢查費(fèi)用由研究承擔(dān)。參與本研究可能存在以下風(fēng)險(xiǎn)：1.藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)：試驗(yàn)組藥物X可能引起輕度胃腸道反應(yīng)（如惡心、腹瀉），發(fā)生率約15%，通?？勺孕芯徑猓簧贁?shù)情況下（約2%）可能出現(xiàn)肝功能異常（轉(zhuǎn)氨酶升高），需暫停用藥并接受保肝治療。對(duì)照組藥物Y已知可能導(dǎo)致皮疹（發(fā)生率約10%），嚴(yán)重時(shí)需停藥。2.檢查相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)：血液檢查為常規(guī)操作，可能出現(xiàn)采血部位短暫疼痛或淤青（發(fā)生率＜5%）；關(guān)節(jié)超聲檢查無(wú)輻射，僅可能因探頭加壓引起輕微不適。所有風(fēng)險(xiǎn)均在研究團(tuán)隊(duì)監(jiān)測(cè)范圍內(nèi)，若出現(xiàn)嚴(yán)重不適可立即告知醫(yī)生并獲得相應(yīng)處理。您可能獲得的潛在受益包括：1.試驗(yàn)組有機(jī)會(huì)提前使用尚未廣泛上市的新型藥物，部分參與者可能獲得更好的疾病控制效果；2.所有參與者在研究期間將獲得更頻繁的醫(yī)療隨訪(fǎng)（每4周一次）及免費(fèi)的血液檢查、超聲檢查，有助于更密切監(jiān)測(cè)病情變化；3.研究結(jié)果可能為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療提供新證據(jù)，惠及更多患者。您的個(gè)人信息（姓名、身份證號(hào)、聯(lián)系方式等）與研究數(shù)據(jù)（檢查結(jié)果、隨訪(fǎng)記錄）將嚴(yán)格分離存儲(chǔ)。研究數(shù)據(jù)僅以編號(hào)形式記錄（如RA2024001），原始病歷由研究團(tuán)隊(duì)專(zhuān)人保管于帶鎖文件柜，電子數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于加密服務(wù)器，訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限僅限于研究負(fù)責(zé)人及經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究成員。研究結(jié)果發(fā)表時(shí)僅使用匯總數(shù)據(jù)，不會(huì)提及任何個(gè)人身份信息。參與本研究完全自愿，您可在任何時(shí)間無(wú)理由退出，不會(huì)影響您在XX醫(yī)院的常規(guī)診療或其他醫(yī)療權(quán)益。若您選擇退出，研究團(tuán)隊(duì)將為您提供退出后的隨訪(fǎng)建議（如是否需要繼續(xù)當(dāng)前治療），已收集的研究數(shù)據(jù)仍將用于分析，但會(huì)注明為“中途退出”，不影響您的個(gè)人醫(yī)療記錄。為感謝您參與研究期間的時(shí)間與交通支出，完成全部24周隨訪(fǎng)的參與者將獲得500元交通補(bǔ)貼（分3次發(fā)放：第8周、第16周、第24周隨訪(fǎng)時(shí)各發(fā)放170元、170元、160元）。若因研究相關(guān)原因（如檢查安排）導(dǎo)致額外就診，經(jīng)確認(rèn)后可報(bào)銷(xiāo)不超過(guò)200元的交通費(fèi)用（需提供票據(jù)）。若您對(duì)本研究有任何疑問(wèn)或需要進(jìn)一步了解，可聯(lián)系研究負(fù)責(zé)人李XX（XX醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任醫(yī)師，電