《藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力通用要求征求意見稿編制說明一、工作情況（一）任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)《藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力通用要求》的制定任務(wù)，是落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)及監(jiān)管要求的重要舉措，源于國家藥品監(jiān)管體系改革深化與藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的雙重驅(qū)動(dòng)。藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人作為保障藥品全生命周期質(zhì)量安全的核心崗位，其履職能力直接關(guān)系到公眾用藥安全與藥品監(jiān)管效能，當(dāng)前行業(yè)內(nèi)該崗位存在的能力要求不統(tǒng)一、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確等問題，已成為制約藥品質(zhì)量安全保障體系提質(zhì)增效的瓶頸。為填補(bǔ)藥品質(zhì)量安全核心崗位能力標(biāo)準(zhǔn)化的空白，規(guī)范崗位任職管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升藥品監(jiān)管科學(xué)化、精準(zhǔn)化水平，國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化工作相關(guān)規(guī)定，啟動(dòng)本標(biāo)準(zhǔn)制定工作，經(jīng)履行標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)審批程序后正式列入國家標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃，為標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性編制提供了堅(jiān)實(shí)的政策依據(jù)與制度保障。目的、意義及必要性本標(biāo)準(zhǔn)編制的核心目的在于構(gòu)建科學(xué)、統(tǒng)一、適用的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)體系，明確該崗位在職業(yè)道德、專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐技能、管理能力等方面的核心要求。一方面，為藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)選拔、培養(yǎng)、考核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)，推動(dòng)企業(yè)建立以能力為核心的崗位管理機(jī)制；另一方面，為藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)研判提供可量化的參考標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量安全核心崗位的精準(zhǔn)監(jiān)管。同時(shí)，通過標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用，引導(dǎo)行業(yè)從業(yè)人員明確能力提升方向，全面夯實(shí)藥品質(zhì)量安全管理的人才基礎(chǔ)，最終保障公眾用藥的安全性、有效性與可及性。本標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和行業(yè)價(jià)值。從監(jiān)管層面看，其填補(bǔ)了藥品質(zhì)量安全核心崗位能力標(biāo)準(zhǔn)化的制度空白，將法律法規(guī)中“原則性要求”轉(zhuǎn)化為“實(shí)操性標(biāo)準(zhǔn)”，為監(jiān)管工作提供了有力的技術(shù)支撐，有助于提升監(jiān)管的規(guī)范性與權(quán)威性，推動(dòng)形成“監(jiān)管有依據(jù)、評(píng)價(jià)有標(biāo)準(zhǔn)”的良好格局。從行業(yè)層面講，標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一能夠有效規(guī)范市場(chǎng)主體行為，避免因崗位能力要求差異導(dǎo)致的質(zhì)量安全管理水平不均衡問題，促進(jìn)企業(yè)之間的公平競(jìng)爭(zhēng)與良性發(fā)展，助力藥品行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。從社會(huì)層面而言，通過強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的能力保障，能夠從源頭降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，減少質(zhì)量事故發(fā)生，切實(shí)維護(hù)公眾的生命健康權(quán)益，增強(qiáng)社會(huì)公眾對(duì)藥品安全的信任度。當(dāng)前編制本標(biāo)準(zhǔn)的必要性主要體現(xiàn)在三個(gè)方面。一是應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)管新形勢(shì)的迫切需要，隨著藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求的深入落實(shí)，監(jiān)管模式從“事后查處”向“事前預(yù)防、事中控制”轉(zhuǎn)變，亟需通過標(biāo)準(zhǔn)化手段強(qiáng)化質(zhì)量安全核心崗位的能力建設(shè)，構(gòu)建前端風(fēng)險(xiǎn)防控體系。二是解決行業(yè)發(fā)展突出問題的現(xiàn)實(shí)需要，目前部分企業(yè)存在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專業(yè)能力不足、管理經(jīng)驗(yàn)欠缺等問題，導(dǎo)致質(zhì)量體系運(yùn)行失效、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)加劇，亟需統(tǒng)一的能力標(biāo)準(zhǔn)加以規(guī)范和引導(dǎo)。三是適應(yīng)藥品行業(yè)發(fā)展新趨勢(shì)的必然要求，隨著創(chuàng)新藥研發(fā)提速、藥品產(chǎn)業(yè)鏈延伸、國際化進(jìn)程加快，藥品質(zhì)量安全管理的復(fù)雜性和專業(yè)性顯著提升，對(duì)負(fù)責(zé)人的綜合能力提出了更高要求，只有通過標(biāo)準(zhǔn)明確能力邊界，才能確保從業(yè)人員能夠勝任崗位職責(zé)，為藥品全生命周期質(zhì)量安全提供堅(jiān)實(shí)保障。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起草單位和主要起草人立項(xiàng)申請(qǐng)單位：中檢邦迪（北京）智能科技有限公司

本標(biāo)準(zhǔn)牽頭起草人：陳亮、伍麗娜、邱青璐、趙小曼、趙靖、張新燕、陳金輝、逯城宇、謝建華、張媛媛、趙慧真、黃木花、曾稍俏、姜艷、田巖、李穎超、康愛彬、張成明、馬文麗、李佩珊、莊娜娜參與單位北京科技職業(yè)大學(xué)、天津渤海職業(yè)技術(shù)學(xué)院、河北旅游職業(yè)學(xué)院、廣東科貿(mào)職業(yè)學(xué)院、漳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院、滄州醫(yī)學(xué)高等專科學(xué)校、漳州城市職業(yè)學(xué)院、中檢邦迪（北京）智能科技有限公司、常州工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院、河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院、咸寧職業(yè)技術(shù)學(xué)院、徐州生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院、華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)北京有限公司主要工作1.起草階段立項(xiàng)后迅速組建標(biāo)準(zhǔn)制定工作組，結(jié)合成員單位專長(zhǎng)，設(shè)立職業(yè)道德合規(guī)、專業(yè)知識(shí)體系、實(shí)踐技能評(píng)價(jià)、管理能力指標(biāo)等專項(xiàng)起草小組，以工作章程明確各小組職責(zé)分工與協(xié)作機(jī)制，同步制定覆蓋全流程的詳細(xì)工作計(jì)劃，精準(zhǔn)規(guī)劃資料收集、初稿撰寫、內(nèi)部研討及修改完善等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保起草工作有序高效推進(jìn)。各起草小組圍繞分工領(lǐng)域開展系統(tǒng)性資料調(diào)研，全面梳理《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)文件，深度研究ISO9001、GB/T19025-2023等標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合自身實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，起草各自負(fù)責(zé)部分內(nèi)容，匯總形成標(biāo)準(zhǔn)初稿。組織多次內(nèi)部研討會(huì)對(duì)初稿深入討論修改，邀請(qǐng)行業(yè)權(quán)威專家進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)專家意見進(jìn)一步完善，最終形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。2.征求意見階段為確保標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)適用，遵循“公開、公平、公正”原則，多渠道通過藥品監(jiān)管部門、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高校等單位廣泛征求意見，收集行業(yè)反饋。征求意見期間，起草工作組將對(duì)所有反饋意見進(jìn)行系統(tǒng)分析、深入論證，為標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)，確保最終形成的標(biāo)準(zhǔn)能夠充分契合藥品行業(yè)質(zhì)量安全管理需求，有效指導(dǎo)藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人崗位實(shí)踐。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則1.科學(xué)性原則：以藥品監(jiān)管法律法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合質(zhì)量體系管理理論與人才測(cè)評(píng)技術(shù)，依托行業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)與實(shí)踐案例，確保能力指標(biāo)設(shè)定與評(píng)價(jià)邏輯科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。2.實(shí)用性原則：立足我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際，聚焦崗位核心履職需求，制定具象化、可量化的能力要求，保障標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)選人用人中具備高可操作性。3.規(guī)范性原則：嚴(yán)格遵循《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》要求，統(tǒng)一術(shù)語定義、格式體例與表述規(guī)范，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容規(guī)整有序。4.協(xié)調(diào)性原則：與《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等現(xiàn)行法規(guī)及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效銜接，保持內(nèi)容一致，避免條款沖突。起草過程中，主要參考GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。同時(shí)，引用或參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：規(guī)范性引用文件：GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》；GB/T19025-2023《質(zhì)量管理能力管理和人員發(fā)展指南》；GB/T27024-2014《合格評(píng)定人員認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》；《中華人民共和國藥典》（2025年版）。參考文獻(xiàn)：《中華人民共和國藥品管理法》：作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的根本法規(guī)，明確了藥品質(zhì)量安全的核心要求與責(zé)任主體，為標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人合規(guī)職責(zé)的界定提供了根本法律依據(jù)。《中華人民共和國藥典》：規(guī)定了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，是藥品質(zhì)量控制的核心技術(shù)文件，為標(biāo)準(zhǔn)中負(fù)責(zé)人專業(yè)知識(shí)與質(zhì)量管控能力指標(biāo)的設(shè)定提供技術(shù)支撐?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》：細(xì)化了藥品管理法的實(shí)操要求，明確了質(zhì)量安全管理的具體環(huán)節(jié)，為標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)踐技能指標(biāo)的制定提供了法規(guī)依據(jù)。(4)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：規(guī)范了藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全要求，為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的能力要求設(shè)定提供了直接參考。（二）確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的確定，以“依法合規(guī)、立足實(shí)踐、對(duì)標(biāo)先進(jìn)”為核心邏輯，綜合多維度依據(jù)形成科學(xué)完整的能力要求體系，具體如下：1.法律法規(guī)與監(jiān)管要求依據(jù)：嚴(yán)格對(duì)標(biāo)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等上位法中關(guān)于藥品質(zhì)量安全責(zé)任主體的規(guī)定，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等監(jiān)管文件對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的履職要求，將“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管原則轉(zhuǎn)化為具體能力指標(biāo)，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容合法合規(guī)、契合監(jiān)管導(dǎo)向。2.行業(yè)實(shí)踐與崗位需求依據(jù)：基于全國多省份藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的調(diào)研數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通全鏈條中的核心職責(zé)，聚焦質(zhì)量體系搭建、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)研判等高頻履職場(chǎng)景，提煉形成專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐技能等關(guān)鍵能力維度，確保內(nèi)容貼合崗位實(shí)際需求。3.標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)文件依據(jù)：遵循GB/T19000關(guān)于質(zhì)量管理的基礎(chǔ)術(shù)語，參照GB/T19025-2023中人員能力管理的核心框架，結(jié)合GB/T27024-2014對(duì)人員能力評(píng)價(jià)的通用要求，同時(shí)以《中華人民共和國藥典》（2025年版）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為技術(shù)基準(zhǔn)，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)化的能力評(píng)價(jià)體系。4.理論與研究依據(jù)：借鑒藥品質(zhì)量管理體系理論、人才能力模型構(gòu)建方法，吸收國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能力研究成果，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)理念，確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容兼具理論深度與前瞻性。三、與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，采用國際標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平簡(jiǎn)要說明本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致，無內(nèi)容沖突與銜接斷層。在法律法規(guī)層面，全面對(duì)標(biāo)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于藥品質(zhì)量安全責(zé)任主體、崗位任職底線的核心條款，將法定職責(zé)轉(zhuǎn)化為具體能力指標(biāo)，確保標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)性；在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)層面，嚴(yán)格遵循GB/T19000、GB/T27024-2014等國家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于質(zhì)量管理術(shù)語、人員能力評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性規(guī)范，保障標(biāo)準(zhǔn)編制的規(guī)范性；在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)層面，與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等文件的實(shí)操要求精準(zhǔn)銜接，形成“法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-實(shí)踐”的閉環(huán)支撐。在國際標(biāo)準(zhǔn)采用方面，本標(biāo)準(zhǔn)充分借鑒國際先進(jìn)的ISO9001質(zhì)量管理體系，但未盲目照搬，而是結(jié)合我國藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實(shí)際進(jìn)行本土化優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)國際先進(jìn)性與國內(nèi)實(shí)踐適用性的有機(jī)統(tǒng)一。重大分歧意見的處理結(jié)果和依據(jù)在本標(biāo)準(zhǔn)征求意見及專家評(píng)審階段，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)編制中涉及的能力維度界定、指標(biāo)量化尺度等核心問題，各方反饋意見存在一定差異，形成階段性分歧。為確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、契合行業(yè)實(shí)際，起草工作組建立了“多維度論證、全流程溯源”的分歧處理機(jī)制，保障分歧得到妥善解決。分歧處理過程中，始終遵循“法規(guī)為基、實(shí)踐為本、專家為要”的核心原則，通過多輪跨領(lǐng)域研討、全國范圍行業(yè)調(diào)研、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)分析等方式，對(duì)分歧意見進(jìn)行系統(tǒng)性論證。一方面，嚴(yán)格錨定《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)監(jiān)管規(guī)范的要求，確保處理方向不偏離法定底線；另一方面，充分結(jié)合不同規(guī)模、不同業(yè)態(tài)藥品企業(yè)的崗位實(shí)踐需求，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的通用性與適用性。同時(shí)，依托行業(yè)權(quán)威專家智庫，對(duì)分歧涉及的專業(yè)問題進(jìn)行技術(shù)把關(guān)，確保論證結(jié)果科學(xué)可靠。處理依據(jù)以保障藥品質(zhì)量安全為根本出發(fā)點(diǎn)，以提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性為核心目標(biāo)，平衡各方合理訴求，避免“一刀切”式表述。所有分歧意見均經(jīng)過書面記錄、集體審議、結(jié)果反饋的完整流程，相關(guān)論證資料及專家意見已歸檔留存，最終各方就標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容達(dá)成高度共識(shí)，為標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)發(fā)布與落地實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。貫徹促進(jìn)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）1.組織措施：標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，成立專門的標(biāo)準(zhǔn)推廣組織，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各方資源，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。分層組織標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)，邀請(qǐng)起草專家對(duì)藥品監(jiān)管人員、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人開展專題解讀；搭建行業(yè)交流平臺(tái)，選取標(biāo)桿企業(yè)分享實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)落地見效。2.技術(shù)措施：開發(fā)相關(guān)的技術(shù)支持工具，依托國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)，建立技術(shù)咨詢平臺(tái)，搭建標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施技術(shù)咨詢專欄，組建專家團(tuán)隊(duì)實(shí)時(shí)解答企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用中遇到的技術(shù)難題；3.過渡辦法：設(shè)置一定的的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過渡期，允許現(xiàn)有質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人在過渡期內(nèi)通過培訓(xùn)補(bǔ)足能力短板。針對(duì)中小微藥品企業(yè)，由行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合第三方機(jī)構(gòu)提供免費(fèi)能力測(cè)評(píng)與定向培訓(xùn)服務(wù)；建立“一對(duì)一”技術(shù)幫扶機(jī)制，組織大型企業(yè)質(zhì)量