物料發(fā)放的概念及流程XX制藥為注射劑生產(chǎn)企業(yè)，主營(yíng)抗生素類藥品，物料包括原輔料（如青霉素鈉）、包裝材料（如管制注射劑瓶）及中間體。違規(guī)環(huán)節(jié)：因發(fā)放流程不規(guī)范、追溯體系失效，導(dǎo)致多批次物料誤用、混批，嚴(yán)重違反GMP。倉(cāng)庫(kù)管理員為圖方便，優(yōu)先發(fā)放離貨架出口近的2024年5月批次輔料（磷酸氫二鈉），卻誤取了貨架深處過(guò)期批次（2023年12月，已超有效期6個(gè)月）。該輔料被用于生產(chǎn)注射劑，成品檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)“有關(guān)物質(zhì)”超標(biāo)，追溯后確認(rèn)是過(guò)期輔料降解導(dǎo)致。違反GMP條款：第75條（物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出，并有記錄）。物料的管理—物料發(fā)放概念發(fā)放：指生產(chǎn)過(guò)程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝材料、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。填領(lǐng)料單備料收料登記入賬物料發(fā)放程序物料的管理—物料發(fā)放（1）堅(jiān)持“三查六對(duì)”原則?！叭椤保翰楹松a(chǎn)部門批生產(chǎn)指令或包裝指令、領(lǐng)用部門領(lǐng)料憑證、領(lǐng)用器具是否符合要求?！傲鶎?duì)”，核對(duì)憑證與實(shí)物的貨號(hào)、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝是否相符。（2）遵循“先進(jìn)先出“和“近效期先出“的原則。（3）按批號(hào)發(fā)貨原則：按批號(hào)發(fā)貨便于日后的質(zhì)量追蹤（“零頭先發(fā)”和“整包發(fā)放”）。（4）按領(lǐng)用量發(fā)放。發(fā)放原則物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序物料發(fā)放不單指生產(chǎn)部門接收由物料部發(fā)來(lái)的原輔料，也指車間各工段之間半成品或成品的轉(zhuǎn)移。物料的管理—物料發(fā)放物料發(fā)放關(guān)鍵點(diǎn)只有質(zhì)量管理部同意放行并在有效期內(nèi)的物料才能發(fā)放。待驗(yàn)、不合格、退貨物品嚴(yán)禁發(fā)放。發(fā)放的物料包裝要完好，并附有合格證或檢驗(yàn)報(bào)告單。物料發(fā)放應(yīng)在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間內(nèi)稱量，然后雙層包裝密封，并做好標(biāo)記發(fā)放。如果沒(méi)有與生產(chǎn)潔凈級(jí)別相同的備料間，應(yīng)整包裝發(fā)放不得拆包。雙人復(fù)核：物料的所有工作都要求做到雙人備料、雙人發(fā)料、雙人收料、雙人復(fù)核。一、物料的管理—物料發(fā)放物料發(fā)放關(guān)鍵點(diǎn)液體儲(chǔ)罐的發(fā)料，按領(lǐng)料單將物料用管道輸送至生產(chǎn)部門的儲(chǔ)罐。發(fā)料人、領(lǐng)料人以體積換算成質(zhì)量后在領(lǐng)料單上簽名。易變質(zhì)、易受微生物污染的物料在使用前應(yīng)抽樣復(fù)驗(yàn)合格后方可發(fā)放。超過(guò)儲(chǔ)存期未經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的物料不得發(fā)放。對(duì)于特殊管理的藥品，即毒性藥品（藥材）、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的發(fā)放，應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖專人管理，及時(shí)做好領(lǐng)料記錄。一、物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序材料發(fā)放計(jì)錄表收料人：配料人：日期：類型填寫部門標(biāo)簽合格證備注簽名代號(hào)物料條碼數(shù)值物料批號(hào)倉(cāng)庫(kù)發(fā)放量A倉(cāng)庫(kù)實(shí)際用量B包裝工段報(bào)廢數(shù)C包裝工段退庫(kù)數(shù)D倉(cāng)庫(kù)偏差數(shù)E=A-B-C包裝工段偏差（%）=（E-D）/（B+C）*100%一、物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序物料發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措