污染的基本概念污染是藥品質(zhì)量的最大威脅之一，藥品從原料到成品的生產(chǎn)過(guò)程中，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都有可能受到污染，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不合格。什么是污染？污染有哪些類(lèi)型呢？一、污染的定義污染是指在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響?？梢园盐廴纠斫鉃樗幤分谢烊氩恍枰奈镔|(zhì)。二、污染的分類(lèi)常見(jiàn)的污染分為三類(lèi)，分別為物理污染、化學(xué)污染和微生物污染。以塵粒（混合物）的形式表現(xiàn)出來(lái)，普遍存在且數(shù)量眾多；污染顆粒大小不一，差距很大，給分類(lèi)去除帶來(lái)很大困難；如果污染顆粒粒徑在0.1μm以上，一般通過(guò)傳統(tǒng)的過(guò)濾方法可以去除。物理污染以煙、霧、氣、液體等形式表現(xiàn)出來(lái)；污染顆粒很微小，能和空氣和工藝用水相溶，流動(dòng)性強(qiáng)，給防范帶來(lái)很大困難；污染顆粒與分子大小相當(dāng)，很難通過(guò)傳統(tǒng)的過(guò)濾方法除去?；瘜W(xué)污染大量存在，以各種形式如附著、漂浮等大量存在、普遍存在；高繁殖性，只要繁殖條件存在，就能以幾何級(jí)數(shù)形式繁衍；無(wú)論其本身還是其代謝物一般都具有毒性或高毒性。需要注意的是，在藥品的生產(chǎn)中，這三種污染類(lèi)型往往是共同作用的，因此要合理的防范。微生物污染二、污染的分類(lèi)根據(jù)污染產(chǎn)生的方式有三種，分別是直接污染、二次污染和交叉污染。指污染物直接進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)境所造成的污染。是指污染物進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)境后，在物理、化學(xué)、生物等因素作用下，生成新的污染物，從而對(duì)藥品造成污染。根據(jù)污染物進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)境的不同，又分為物理因素、化學(xué)因素和生物因素，其中，物理因素是由于設(shè)施、設(shè)備、儀器等在生產(chǎn)過(guò)程中碰撞、旋轉(zhuǎn)、擠壓等運(yùn)動(dòng)，造成物料顆粒、產(chǎn)品顆粒、金屬顆粒、油污顆粒等稱為污染物?；瘜W(xué)因素是由于污染物或物料、中間體性質(zhì)不穩(wěn)定，在一定的條件下（如溫濕度、光解等），發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，而產(chǎn)生新的污染物。生物因素是由于一次污染物或生產(chǎn)所用物料、介質(zhì)、溶劑、清潔劑在微生物的作用下，腐敗、霉變，而成為污染物。直接污染藥品生產(chǎn)過(guò)程中，一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的物品對(duì)另一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程造成的污染。交叉污染二次污染污染是藥品中混入了不屬于藥品的物質(zhì)，是影響藥品質(zhì)量的重要因素。污染分為物理污染、化學(xué)污染和微生物污染三類(lèi)，并介紹了直接污染、二次污染