污染防范在藥品的生產(chǎn)過(guò)程中，防范污染是藥品生產(chǎn)管理的重要內(nèi)容。那如何有效的防范污染的進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)境呢？本節(jié)課將圍繞生產(chǎn)環(huán)境的空間控制、設(shè)備系統(tǒng)的清潔驗(yàn)證、人員操作的規(guī)范管理、物料流通過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管控及空氣凈化系統(tǒng)的效能優(yōu)化展開(kāi)深入探討。污染防范藥品生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)于污染的防范主要通過(guò)5個(gè)方面的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)，即生產(chǎn)環(huán)境的控制、設(shè)備和儀器的控制、生產(chǎn)人員的控制、物料的控制以及空氣通道的控制。五個(gè)方面的控制相輔相成、缺一不可。因此要求生產(chǎn)企業(yè)必須在硬件、軟件、管理等各個(gè)方面進(jìn)行綜合控制，才能實(shí)現(xiàn)對(duì)污染的有效防控。（一）環(huán)境的控制分為生產(chǎn)廠房外部環(huán)境的控制和生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)部環(huán)境的控制。生產(chǎn)廠房外部環(huán)境的控制要求包括選擇大氣含塵、含菌濃度低，無(wú)有害氣體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。遠(yuǎn)離工業(yè)廢氣較多的工業(yè)區(qū)、化工區(qū)，如不能遠(yuǎn)離污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。所在地區(qū)的水源能滿足生產(chǎn)基礎(chǔ)用水的質(zhì)量要求。010203（一）環(huán)境的控制生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)部環(huán)境的控制要求包括藥品生產(chǎn)要在相應(yīng)要求潔凈度的潔凈區(qū)中進(jìn)行01不同產(chǎn)品或原料藥的生產(chǎn)廠房應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分02同一生產(chǎn)操作間不得同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)03同一生產(chǎn)操作間生產(chǎn)不同品種、規(guī)格藥品時(shí)，每個(gè)批次之間要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)操作04（二）設(shè)備和儀器的控制對(duì)設(shè)備和儀器的要求包括設(shè)備表面要光潔、平整，易于清潔和消毒，不易存留液體和粉末。01設(shè)備材質(zhì)不會(huì)與藥品物料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。02每次生產(chǎn)結(jié)束后要嚴(yán)格按照清潔程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清潔消毒。尤其是更換品種時(shí)，必須要徹底的進(jìn)行清洗、消毒和滅菌。03（三）生產(chǎn)人員的控制人是一切生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)的主導(dǎo)，因此，生產(chǎn)人員的控制是重中之重。對(duì)于生產(chǎn)人員的控制，主要通過(guò)三個(gè)方面來(lái)實(shí)現(xiàn)：人員健康管理、人員衛(wèi)生管理和工作服裝管理。具體的要求可以參考《人員管理》部分的內(nèi)容。（四）物料的控制物料是進(jìn)入藥品的成分，如果受到污染，將直接影響藥品的質(zhì)量。對(duì)于物料的控制，主要包括三個(gè)方面：物料使用前的控制、物料傳送的控制和物料配料的控制。物料使用前的控制供應(yīng)商審計(jì)供應(yīng)商審計(jì)儲(chǔ)存條件控制運(yùn)輸條件控制供應(yīng)商資質(zhì)審查供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查供應(yīng)產(chǎn)品的檢驗(yàn)（四）物料的控制儲(chǔ)存條件控制包括：儲(chǔ)存環(huán)境控制（如溫濕度、光照等）及儲(chǔ)存時(shí)限控制。運(yùn)輸條件控制包括：運(yùn)輸環(huán)境控制（如溫濕度、光照等）以及包裝完整，無(wú)破損。物料傳送的控制的要求物料配料的控制的要求物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域之前，應(yīng)在專門的房間進(jìn)行脫外包裝、清潔等工作。必要時(shí)，還需進(jìn)行消毒、滅菌等操作。物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)通過(guò)緩沖區(qū)域（如緩沖間、傳遞窗等），緩沖間或傳遞窗應(yīng)設(shè)有連鎖裝置。物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域后，應(yīng)有專門的暫存間進(jìn)行存放。存放時(shí)，應(yīng)遵守物料的相關(guān)儲(chǔ)存條件，并盡快使用。配料時(shí)，一個(gè)房間只能允許一種產(chǎn)品的配料。完成配料后，應(yīng)及時(shí)對(duì)房間進(jìn)行清潔。（五）空氣通道的控制空氣進(jìn)出潔凈廠房的通道有4條生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈廠房和外界空氣交換必不可少，但進(jìn)入潔凈廠房的空氣必須要經(jīng)過(guò)一定的處理，確保不會(huì)將污染帶入潔凈廠房。同時(shí)，潔凈廠房排除的空氣也不能對(duì)其他生產(chǎn)環(huán)境構(gòu)成污染。對(duì)與空氣通道的控制的具體要求，可以參考《潔凈室的管理》部分。人流通道物流通道空調(diào)通道廠房縫隙污染的防范。藥品生產(chǎn)過(guò)程中,對(duì)于污染的防范主要通過(guò)5個(gè)方面的控制來(lái)實(shí)現(xiàn)。即生產(chǎn)環(huán)境的控制、設(shè)備和儀器的控制、生產(chǎn)人員的控制、物料的控制以及空氣通道的控制。對(duì)