自檢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2023年因“自檢體系失效”被通報的藥企占飛行檢查不合格總數(shù)的42%，主要問題包括：自檢計劃未覆蓋關(guān)鍵工序（如滅菌工藝驗證）；自檢報告流于形式，未落實整改措施。思考：自檢缺失可能使企業(yè)陷入“合規(guī)盲區(qū)”，如何通過系統(tǒng)化自檢避免“燈下黑”？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）第306條~第309條對自檢作出了相關(guān)規(guī)定。一、自檢的概念自檢指藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)規(guī)定的方案和程序，定期對企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行檢查，以證實符合GMP要求的一系列活動。

自檢不僅是GMP的一個重要部分，而且是企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品的質(zhì)量審計，實質(zhì)上是制藥企業(yè)在實施GMP及制藥企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系方面的自我認(rèn)證。一、自檢的概念藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP(2010年修訂)第三百零六條質(zhì)量管理部門對企業(yè)進(jìn)行自檢。監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，井提出必要的糾正和預(yù)防措施。必須執(zhí)行二、自檢的要求GMP(2010年修訂)第三百零七條自檢應(yīng)當(dāng)有計劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等項目定期進(jìn)行檢查。(一)GMP對自檢計劃的要求一般每年至少全面檢查

1次。通過查現(xiàn)場、查標(biāo)準(zhǔn)、查記錄，對被查對象作出評價，并進(jìn)行整改，以達(dá)到符合GMP并持續(xù)改進(jìn)的目的。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時，也可隨時組織檢查；檢查內(nèi)容應(yīng)有針對性，可根據(jù)需要調(diào)整。(二)GMP對自檢頻次的要求GMP(2010年修訂)第三百零八條應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行獨立、系統(tǒng)、全面的自檢，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨立的質(zhì)量審計。(三)GMP對自檢人員的要求三、自檢項目機(jī)構(gòu)與人員廠房和設(shè)施設(shè)備物料與產(chǎn)品環(huán)境和衛(wèi)生文件確認(rèn)與驗證生產(chǎn)管理質(zhì)量管理投訴與不良反應(yīng)報告藥品發(fā)運與召回上次自檢提出的質(zhì)量改進(jìn)建議的執(zhí)行情況四、自檢程序自檢啟動自檢準(zhǔn)備自檢實施自檢報告自檢是藥企質(zhì)量管理的“免疫系統(tǒng)”，唯有通過高頻次、全覆蓋、強(qiáng)獨立的自檢機(jī)制，才能實現(xiàn)從“符合規(guī)范”到“卓越質(zhì)量”的跨越。某藥企計劃開展年度自檢，現(xiàn)有以下情況：1.自檢計劃僅涵蓋生產(chǎn)車間與質(zhì)量控制部門，未包括倉儲物流與委托檢驗環(huán)節(jié)，是否符合GMP要求？2.企業(yè)邀請外部專家參與自檢，是否需要對專家資質(zhì)進(jìn)行審核？參考答案

1.不符合要求原因：GMP規(guī)定自檢需覆蓋機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等全部項目，倉儲與委托檢驗屬于必查范疇。2.需要審核資質(zhì)依據(jù)：