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藥店合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)自查整改指南藥店作為藥品流通的關(guān)鍵環(huán)節(jié),肩負(fù)著保障公眾用藥安全、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的重要責(zé)任。隨著藥品監(jiān)管政策的持續(xù)完善與監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng),開(kāi)展合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)自查整改已成為藥店提升管理水平、規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)、踐行社會(huì)責(zé)任的必要舉措。本文從資質(zhì)證照、藥品管理、經(jīng)營(yíng)行為等多維度梳理自查要點(diǎn)與整改路徑,助力藥店實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、精細(xì)化運(yùn)營(yíng)。一、資質(zhì)證照合規(guī)性自查與整改藥店開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提是具備合法有效的經(jīng)營(yíng)資質(zhì),需重點(diǎn)核查以下內(nèi)容:(一)證照有效性核查檢查《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(GSP證書(shū))的有效期,確認(rèn)是否存在過(guò)期未延續(xù)、變更事項(xiàng)未及時(shí)更新的情況;查看證照是否按要求懸掛于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置,是否存在污損、遮擋導(dǎo)致消費(fèi)者無(wú)法清晰辨識(shí)的問(wèn)題。整改措施:建立證照有效期臺(tái)賬,提前3-6個(gè)月啟動(dòng)延續(xù)或變更申請(qǐng)流程;若證照信息變更(如經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整),需在變更后15日內(nèi)完成證照換發(fā)與公示;對(duì)破損、模糊的證照及時(shí)更換,確保公示位置醒目、信息完整。(二)經(jīng)營(yíng)范圍匹配性核查對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍,檢查實(shí)際經(jīng)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等品類是否存在超范圍情況(如許可證僅核準(zhǔn)“中成藥、化學(xué)藥制劑”,卻經(jīng)營(yíng)中藥飲片或第三類醫(yī)療器械);核對(duì)兼營(yíng)品類的備案或許可文件(如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、保健食品經(jīng)營(yíng)備案等)是否齊全。整改措施:若存在超范圍經(jīng)營(yíng),立即停止相關(guān)品類銷售,按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍變更;對(duì)兼營(yíng)品類,補(bǔ)充完善備案或許可手續(xù),確保經(jīng)營(yíng)行為與資質(zhì)范圍完全匹配。(三)證照使用規(guī)范性核查排查是否存在偽造、涂改、出租、出借證照的行為,是否為他人以本藥店名義經(jīng)營(yíng)藥品提供便利;檢查是否存在“一證多店”(許可證僅限對(duì)應(yīng)地址使用)、異地設(shè)點(diǎn)經(jīng)營(yíng)等違規(guī)情形。整改措施:組織員工學(xué)習(xí)《藥品管理法》中關(guān)于證照管理的條款,明確違規(guī)后果;建立證照使用登記制度,禁止任何形式的證照轉(zhuǎn)借、冒用;若發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為,立即終止并配合監(jiān)管部門(mén)調(diào)查,同時(shí)完善內(nèi)部審批流程,杜絕類似風(fēng)險(xiǎn)。二、藥品質(zhì)量管理全流程自查與整改藥品質(zhì)量直接關(guān)系用藥安全,需從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)逐一排查:(一)采購(gòu)管理合規(guī)性核查供應(yīng)商資質(zhì),確認(rèn)首營(yíng)企業(yè)是否提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》《GSP/GMP證書(shū)》等資質(zhì)文件,首營(yíng)品種是否提供藥品注冊(cè)證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告;檢查采購(gòu)票據(jù)是否包含“藥品通用名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨單位”等關(guān)鍵信息,是否存在“掛靠走票”“無(wú)票采購(gòu)”行為。整改措施:完善供應(yīng)商審核機(jī)制,對(duì)首營(yíng)企業(yè)/品種執(zhí)行“資質(zhì)審核-樣品評(píng)估-合同簽訂”全流程管控;要求供貨單位提供隨貨同行單(票)與采購(gòu)票據(jù)一一對(duì)應(yīng),留存電子或紙質(zhì)版?zhèn)洳椋蝗舭l(fā)現(xiàn)無(wú)票采購(gòu),立即停止與該供應(yīng)商合作,追溯藥品來(lái)源并上報(bào)監(jiān)管部門(mén)。(二)驗(yàn)收管理規(guī)范性檢查驗(yàn)收流程是否符合“逐批驗(yàn)收、雙人核對(duì)”要求,是否對(duì)藥品的外觀(包裝完整性、標(biāo)簽清晰度)、批號(hào)、效期、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行逐項(xiàng)核對(duì);查看驗(yàn)收記錄是否包含“驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、不合格原因及處理方式”等內(nèi)容,是否存在“先銷售后驗(yàn)收”“虛假驗(yàn)收”情況。整改措施:優(yōu)化驗(yàn)收流程,明確驗(yàn)收人員職責(zé),對(duì)進(jìn)口藥品、冷藏藥品等特殊品類增加檢驗(yàn)項(xiàng)目(如核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證、冷鏈運(yùn)輸溫度記錄);對(duì)驗(yàn)收不合格藥品,立即移入不合格品區(qū),啟動(dòng)退貨或銷毀程序(需留存銷毀記錄、影像資料);嚴(yán)禁任何形式的驗(yàn)收造假,定期抽查驗(yàn)收記錄與實(shí)物的一致性。(三)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理有效性監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境,檢查冷藏柜(箱)、陰涼區(qū)的溫濕度是否符合要求(冷藏2-8℃,陰涼≤20℃,常溫0-30℃),溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否24小時(shí)運(yùn)行、數(shù)據(jù)是否真實(shí)可追溯;查看藥品陳列是否遵循“分類存放、避光防潮、近效期預(yù)警”原則,是否存在“藥品與非藥品混放”“處方藥與非處方藥混區(qū)”“過(guò)期藥品未及時(shí)清理”等問(wèn)題;核查養(yǎng)護(hù)記錄,確認(rèn)是否按周期對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查、質(zhì)量評(píng)估,對(duì)重點(diǎn)品種(如冷藏藥品、易變質(zhì)藥品)是否增加養(yǎng)護(hù)頻次。整改措施:安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),設(shè)置超標(biāo)報(bào)警功能,每日定時(shí)記錄并留存數(shù)據(jù)(保存至少5年);對(duì)溫濕度超標(biāo)時(shí)段的藥品,立即進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,必要時(shí)送檢;優(yōu)化藥品陳列布局,設(shè)置清晰的分區(qū)標(biāo)識(shí)(如處方藥專區(qū)、OTC專區(qū)、中藥飲片區(qū)),對(duì)近效期藥品(如距效期不足6個(gè)月)建立預(yù)警臺(tái)賬,及時(shí)促銷或退回;制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)重點(diǎn)品種實(shí)施“一藥一策”養(yǎng)護(hù),確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。(四)銷售管理合規(guī)性檢查處方藥銷售是否嚴(yán)格執(zhí)行“憑處方銷售”制度,處方審核是否由執(zhí)業(yè)藥師或藥師(藥學(xué)技術(shù)人員)完成,審核記錄是否包含“處方醫(yī)師、患者信息、藥品用法用量、禁忌審核”等內(nèi)容;核查拆零銷售藥品是否保留原包裝標(biāo)簽、是否記錄“拆零日期、批號(hào)、效期、拆零人”等信息;排查特殊管理藥品(如含麻黃堿復(fù)方制劑、第二類精神藥品)的銷售是否符合“限量購(gòu)買(mǎi)、實(shí)名登記、專柜存放”要求,是否存在超劑量、超頻次銷售行為;查看銷售記錄是否與實(shí)際銷售一致,是否能通過(guò)批號(hào)追溯至采購(gòu)、驗(yàn)收環(huán)節(jié)。整改措施:配備足夠的執(zhí)業(yè)藥師(或遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)),確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)處方審核崗位有人履職;對(duì)無(wú)處方的處方藥銷售行為,立即停止并開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn),明確“先處方后銷售”的硬性要求;規(guī)范拆零操作,使用專用拆零工具,留存拆零記錄與原包裝標(biāo)簽;對(duì)特殊管理藥品,建立“銷售臺(tái)賬+身份證登記+限量管控”機(jī)制,每日核對(duì)庫(kù)存與銷售數(shù)據(jù);定期抽查銷售記錄的真實(shí)性,確保“票、賬、貨”一致。三、經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范自查與整改藥店的經(jīng)營(yíng)行為需符合法律法規(guī)與商業(yè)道德規(guī)范,重點(diǎn)關(guān)注以下維度:(一)廣告與宣傳合規(guī)性檢查店內(nèi)宣傳海報(bào)、電子屏、說(shuō)明書(shū)等是否存在虛假宣傳(如宣稱“根治疾病”“包治百病”)、夸大療效(如“100%治愈”“無(wú)效退款”)、誤導(dǎo)消費(fèi)者(如混淆藥品與保健食品功能)的內(nèi)容;排查是否在大眾媒介(如報(bào)紙、電臺(tái)、網(wǎng)絡(luò))發(fā)布處方藥廣告,是否未經(jīng)審批發(fā)布保健食品、醫(yī)療器械廣告。整改措施:建立宣傳內(nèi)容審核制度,所有宣傳材料需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或法務(wù)人員審核后發(fā)布;對(duì)違規(guī)宣傳內(nèi)容立即撤下并銷毀,重新設(shè)計(jì)合規(guī)的宣傳文案(如突出“緩解癥狀”“輔助治療”等客觀表述);涉及廣告審批的品類,嚴(yán)格按《廣告法》要求辦理審批手續(xù),確保廣告內(nèi)容與審批文件一致。(二)價(jià)格與促銷合規(guī)性檢查藥品價(jià)格是否明碼標(biāo)價(jià),標(biāo)價(jià)簽是否包含“藥品名稱、規(guī)格、計(jì)價(jià)單位、零售價(jià)格”等信息,是否存在“陰陽(yáng)價(jià)簽”“低價(jià)招徠高價(jià)結(jié)算”行為;排查促銷活動(dòng)是否合規(guī),如“買(mǎi)贈(zèng)藥品”是否遵循“買(mǎi)贈(zèng)同品、數(shù)量合規(guī)”原則,是否存在“捆綁銷售處方藥”“虛假折扣”(如先漲價(jià)后打折)等問(wèn)題。整改措施:完善價(jià)格管理體系,安排專人定期核對(duì)標(biāo)價(jià)簽與實(shí)際售價(jià)的一致性;對(duì)促銷活動(dòng)進(jìn)行合法性評(píng)估,買(mǎi)贈(zèng)藥品需確保贈(zèng)品質(zhì)量合格、效期合規(guī),且不得向未成年人贈(zèng)送含特殊成分的藥品;嚴(yán)禁任何形式的價(jià)格欺詐,促銷折扣需標(biāo)注“原價(jià)”(7日內(nèi)實(shí)際成交價(jià))與“現(xiàn)價(jià)”,確保消費(fèi)者知情權(quán)。(三)處方藥與非處方藥管理規(guī)范性檢查處方藥與非處方藥是否分區(qū)陳列,分區(qū)標(biāo)識(shí)是否清晰醒目;核查處方藥是否陳列于開(kāi)架自選區(qū),是否存在“處方藥無(wú)處方銷售”“藥師不在崗銷售處方藥”的情況;查看遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)是否正常運(yùn)行,審方記錄是否完整可追溯。整改措施:重新規(guī)劃營(yíng)業(yè)區(qū)域,設(shè)置物理隔離的處方藥專區(qū),配備“憑處方銷售”“執(zhí)業(yè)藥師在崗”等警示標(biāo)識(shí);若執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)離崗,需懸掛“藥師不在崗,暫停銷售處方藥”提示牌,并通過(guò)遠(yuǎn)程審方系統(tǒng)保障處方審核服務(wù);定期檢查陳列區(qū)域,確保處方藥全部置于專區(qū)內(nèi),嚴(yán)禁開(kāi)架銷售。(四)退換貨管理合規(guī)性檢查藥品退換貨流程是否符合“藥品質(zhì)量問(wèn)題可退,非質(zhì)量問(wèn)題(如消費(fèi)者個(gè)人原因)謹(jǐn)慎處理”的原則;查看退回藥品是否單獨(dú)存放、是否重新上架銷售(尤其是拆零藥品、近效期藥品);核查退換貨記錄是否包含“退貨原因、藥品批號(hào)、處理方式(退回廠家/銷毀)”等內(nèi)容。整改措施:制定《藥品退換貨管理辦法》,明確質(zhì)量問(wèn)題退貨需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn),非質(zhì)量問(wèn)題退貨需消費(fèi)者提供購(gòu)買(mǎi)憑證且藥品未拆封、效期充足;對(duì)退回藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,確認(rèn)為質(zhì)量問(wèn)題的啟動(dòng)召回程序,非質(zhì)量問(wèn)題且可二次銷售的需重新驗(yàn)收后上架,無(wú)法銷售的移入不合格品區(qū)銷毀;嚴(yán)禁將過(guò)期、變質(zhì)或拆零后無(wú)標(biāo)簽的藥品重新上架。四、人員管理自查與整改藥店從業(yè)人員的專業(yè)能力與合規(guī)意識(shí)直接影響經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,需從資質(zhì)、培訓(xùn)兩方面強(qiáng)化管理:(一)人員資質(zhì)合規(guī)性核查執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員的注冊(cè)證書(shū)、職稱證書(shū)是否真實(shí)有效,是否存在“掛證”(注冊(cè)地址與實(shí)際工作地址不符)、“人證分離”(證書(shū)在藥店,人員不在崗)行為;檢查直接接觸藥品的從業(yè)人員(如營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員)是否每年進(jìn)行健康檢查,健康證明是否在有效期內(nèi),是否患有“傳染性疾病”(如肺結(jié)核、病毒性肝炎)。整改措施:建立人員資質(zhì)臺(tái)賬,定期核對(duì)注冊(cè)證書(shū)的有效期與注冊(cè)地址;對(duì)“掛證”行為零容忍,發(fā)現(xiàn)后立即解除勞動(dòng)關(guān)系并上報(bào)監(jiān)管部門(mén);組織直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行健康體檢,體檢不合格者立即調(diào)離崗位,直至痊愈并重新體檢合格。(二)培訓(xùn)與考核有效性檢查是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)內(nèi)容是否涵蓋“藥品法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識(shí)、應(yīng)急處置”等模塊;查看培訓(xùn)記錄是否包含“培訓(xùn)時(shí)間、內(nèi)容、講師、考核結(jié)果”,員工考核是否合格,是否存在“走過(guò)場(chǎng)”“代簽字”情況;核查執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員是否按要求完成繼續(xù)教育,學(xué)分是否達(dá)標(biāo)。整改措施:優(yōu)化培訓(xùn)體系,采用“線上+線下”結(jié)合的方式開(kāi)展培訓(xùn),邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)專家授課,提升培訓(xùn)針對(duì)性;對(duì)考核不合格的員工進(jìn)行補(bǔ)考或二次培訓(xùn),直至考核通過(guò);為執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員建立繼續(xù)教育檔案,定期提醒完成年度學(xué)分要求,確保專業(yè)能力持續(xù)更新。五、設(shè)施設(shè)備管理自查與整改設(shè)施設(shè)備是保障藥品質(zhì)量的硬件基礎(chǔ),需重點(diǎn)關(guān)注以下設(shè)備:(一)設(shè)施設(shè)備配置完整性檢查冷藏設(shè)備(冰箱、冷柜)、陰涼柜的數(shù)量是否滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模需求,是否具備溫度顯示與調(diào)控功能;查看溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否覆蓋所有儲(chǔ)存區(qū)域,是否能實(shí)時(shí)記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù);核查防蟲(chóng)防鼠設(shè)施(如擋鼠板、防蟲(chóng)網(wǎng))是否齊全,陳列貨架是否符合“防潮、避光”要求。整改措施:根據(jù)經(jīng)營(yíng)品類與規(guī)模,合理配置冷藏、陰涼設(shè)備,確保每臺(tái)設(shè)備都能獨(dú)立調(diào)控溫度;安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)“實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)+超標(biāo)報(bào)警+數(shù)據(jù)存儲(chǔ)”功能;完善防蟲(chóng)防鼠設(shè)施,定期檢查并維護(hù),確保營(yíng)業(yè)場(chǎng)所無(wú)鼠患、蟲(chóng)害。(二)設(shè)備維護(hù)規(guī)范性檢查冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)(每年至少1次),校準(zhǔn)記錄是否完整;查看設(shè)備使用日志是否記錄“開(kāi)機(jī)時(shí)間、溫度數(shù)據(jù)、故障情況”,故障設(shè)備是否及時(shí)維修或更換;核查備用設(shè)備(如備用冷藏箱)是否處于可用狀態(tài),是否定期試運(yùn)行。整改措施:制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,每年委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對(duì)冷藏設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),留存校準(zhǔn)報(bào)告;建立設(shè)備使用臺(tái)賬,明確操作人員職責(zé),發(fā)現(xiàn)故障立即報(bào)修,記錄維修過(guò)程與結(jié)果;定期試運(yùn)行備用設(shè)備,確保突發(fā)情況下能正常啟用。六、記錄與檔案管理自查與整改完整、真實(shí)的記錄與檔案是合規(guī)經(jīng)營(yíng)的重要憑證,需從完整性、可追溯性兩方面優(yōu)化:(一)記錄完整性核查檢查采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄是否包含“時(shí)間、品種、批號(hào)、數(shù)量、來(lái)源/去向”等關(guān)鍵信息,是否存在“缺項(xiàng)、漏項(xiàng)、涂改”情況;查看溫濕度記錄、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄是否按規(guī)定周期記錄,是否能反映實(shí)際操作過(guò)程。整改措施:設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化記錄模板,明確每項(xiàng)記錄的必填項(xiàng)與填寫(xiě)規(guī)范;安排專人定期檢查記錄完整性,對(duì)缺漏項(xiàng)及時(shí)補(bǔ)充,對(duì)涂改處注明原因并簽字;采用電子記錄系統(tǒng)的藥店,需確保系統(tǒng)具備“防篡改、可追溯”功能,數(shù)據(jù)定期備份。(二)檔案管理規(guī)范性檢查供應(yīng)商檔案、首營(yíng)檔案、處方檔案、員工檔案是否分類歸檔,是否包含“資質(zhì)文件、合作協(xié)議、審核記錄”等內(nèi)容;查看檔案存放是否安全(防潮、防火、防盜),是否便于查閱,是否存在“檔案缺失、過(guò)期未清理”情況。整改措施:建立檔案管理制度,按“供應(yīng)商、首營(yíng)品種、處方、員工”等類別分類建檔,檔案封面標(biāo)注“建檔日期、檔案編號(hào)、保管期限”;定期清理過(guò)期檔案(如超過(guò)保存期限的采購(gòu)票據(jù)),采用“紙質(zhì)+電子”雙備份方式存儲(chǔ);設(shè)置專門(mén)的檔案存放區(qū)域,配備檔案柜、滅火器等設(shè)施,確保檔案安全。七、風(fēng)險(xiǎn)排查與整改落實(shí)合規(guī)經(jīng)營(yíng)需建立“風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別-整改落實(shí)-長(zhǎng)效管理”的閉環(huán)機(jī)制:(一)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)全面識(shí)別結(jié)合日常經(jīng)營(yíng)痛點(diǎn)(如處方審核不嚴(yán)、溫濕度超標(biāo))、監(jiān)管部門(mén)通報(bào)的典型案例(如“掛證”、超范圍經(jīng)營(yíng)),組織員工開(kāi)展“頭腦風(fēng)暴”,梳理本藥店可能存在的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),形成《風(fēng)險(xiǎn)清單》。示例風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):①處方藥無(wú)處方銷售;②溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假;③供應(yīng)商資質(zhì)過(guò)期未更新;④執(zhí)業(yè)藥師掛證。(二)整改措施精準(zhǔn)落地針對(duì)《風(fēng)險(xiǎn)清單》中的問(wèn)題,制定“一問(wèn)題一方案”,明確整改責(zé)任人、整改期限、整改標(biāo)準(zhǔn);整改過(guò)程中,定期召開(kāi)推進(jìn)會(huì),跟蹤整改進(jìn)度,對(duì)難點(diǎn)問(wèn)題(如“掛證”整改)邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)指導(dǎo);整改完成后,組織“回頭看”,驗(yàn)證整改效果,防止問(wèn)題反彈。示例整改方案:針對(duì)“處方藥無(wú)處方銷售”,責(zé)任人:店長(zhǎng);期限:7日;措施:①懸掛“憑處方銷售處方藥”警示標(biāo)識(shí);②培訓(xùn)員工識(shí)別處方藥(按《藥品目錄》分類);③安裝處方審核登記系統(tǒng),每日核
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