PAGE藥品檔案清理制度及流程一、總則（一）目的為加強公司藥品檔案管理，確保藥品檔案的完整性、準確性和可追溯性，規(guī)范藥品檔案清理工作，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度及流程。（二）適用范圍本制度適用于公司所有藥品檔案的清理工作，包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的各類檔案資料。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求，確保檔案清理工作合法合規(guī)。2.真實準確原則：保證檔案內(nèi)容真實反映藥品管理實際情況，數(shù)據(jù)準確無誤。3.全面及時原則：涵蓋所有藥品檔案，及時清理過期、無效或不再使用的檔案資料。4.保密安全原則：在檔案清理過程中，妥善保管涉及商業(yè)秘密、患者隱私等敏感信息，確保信息安全。二、藥品檔案分類及內(nèi)容（一）采購檔案1.藥品采購計劃：包括年度、季度、月度采購計劃，明確采購藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等。2.供應(yīng)商資質(zhì)文件：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書、質(zhì)量保證協(xié)議等。3.采購合同：與供應(yīng)商簽訂的藥品采購合同，約定藥品價格、交貨期、質(zhì)量標準等條款。4.發(fā)票及付款憑證：記錄藥品采購金額及付款情況的相關(guān)憑證。（二）驗收檔案1.藥品驗收記錄：詳細記錄每批藥品的到貨日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、驗收情況等。2.驗收報告：對驗收結(jié)果進行總結(jié)和評價的報告，包括驗收合格或不合格的結(jié)論及原因分析。3.隨貨同行單：供應(yīng)商提供的隨貨同行單，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息。（三）儲存檔案1.藥品儲存臺賬：記錄藥品入庫、出庫、庫存數(shù)量及存放位置等信息。2.倉庫溫濕度記錄：每日定時記錄倉庫內(nèi)的溫度、濕度數(shù)據(jù)，確保儲存條件符合藥品要求。3.藥品養(yǎng)護記錄：包括養(yǎng)護計劃、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況（如檢查藥品外觀、質(zhì)量狀況等）及處理措施等。4.庫存盤點記錄：定期對藥品庫存進行盤點，記錄盤點結(jié)果，如賬實相符情況、盤盈盤虧原因及處理結(jié)果等。（四）銷售檔案1.銷售記錄：詳細記錄藥品銷售日期、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、購貨單位等信息。2.銷售發(fā)票：開具給購貨單位的銷售發(fā)票存根聯(lián)。3.銷售退貨記錄：記錄藥品銷售退貨的日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、原因等信息。（五）質(zhì)量檔案1.藥品質(zhì)量標準：國家藥品標準、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準等。2.藥品質(zhì)量檢驗報告：包括藥品的出廠檢驗報告、委托檢驗報告等。3.藥品不良反應(yīng)報告：收集、整理和上報藥品不良反應(yīng)信息的記錄。4.藥品質(zhì)量事故處理記錄：對發(fā)生的藥品質(zhì)量事故進行調(diào)查、分析、處理的相關(guān)記錄。三、藥品檔案清理職責分工（一）檔案管理部門1.負責制定藥品檔案清理制度及流程，并組織實施。2.定期對藥品檔案進行檢查和評估，確定需要清理的檔案清單。3.指導(dǎo)和監(jiān)督各部門的檔案清理工作，確保清理工作規(guī)范、有序進行。4.負責對清理后的檔案進行整理、歸檔和保管，建立檔案清理臺賬。（二）采購部門1.負責清理采購檔案中過期、無效或不再使用的采購計劃、合同等文件。2.協(xié)助檔案管理部門核對采購檔案中的供應(yīng)商資質(zhì)文件，確保其有效性和完整性。3.提供與采購業(yè)務(wù)相關(guān)的其他檔案清理資料和信息。（三）驗收部門1.負責清理驗收檔案中超過保存期限的驗收記錄及報告。2.對驗收檔案中的隨貨同行單等資料進行整理和核對，確保其準確性。3.配合檔案管理部門做好驗收檔案的清理工作，提供相關(guān)資料和信息。（四）儲存部門1.負責清理儲存檔案中過期的庫存盤點記錄、養(yǎng)護記錄等文件。2.對倉庫溫濕度記錄進行整理和分析，清理無效或重復(fù)的記錄。3.協(xié)助檔案管理部門核對儲存檔案中的藥品儲存臺賬，確保賬實相符。（五）銷售部門1.負責清理銷售檔案中超過保存期限的銷售記錄、發(fā)票及退貨記錄等文件。2.對銷售業(yè)務(wù)相關(guān)的檔案資料進行整理和核對，確保其完整性和準確性。3.配合檔案管理部門做好銷售檔案的清理工作，提供相關(guān)資料和信息。（六）質(zhì)量管理部門1.負責清理質(zhì)量檔案中過期的質(zhì)量標準文件、檢驗報告等。2.對藥品不良反應(yīng)報告和質(zhì)量事故處理記錄進行審核和整理，確保其真實性和有效性。3.協(xié)助檔案管理部門制定質(zhì)量檔案的清理標準和方法，提供專業(yè)指導(dǎo)和支持。四、藥品檔案清理流程（一）清理準備1.檔案管理部門定期（每年至少一次）對藥品檔案進行全面梳理，結(jié)合檔案保存期限、法律法規(guī)要求及公司實際情況，確定需要清理的檔案范圍和清單。2.制定詳細的清理工作計劃，明確清理工作的時間安排、責任部門及人員分工等。3.組織相關(guān)部門及人員進行培訓(xùn)，使其熟悉藥品檔案清理制度及流程，掌握清理工作的要求和方法。（二）檔案清查與核對1.各部門按照清理工作計劃，對本部門負責的藥品檔案進行清查。2.核對檔案的完整性，檢查檔案資料是否齊全，有無缺頁、漏項等情況。3.核實檔案內(nèi)容的準確性，與實際業(yè)務(wù)情況進行比對，確保檔案記錄真實可靠。4.對清查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行記錄，并反饋給檔案管理部門。（三）檔案清理實施1.根據(jù)清查結(jié)果，對確定需要清理的檔案進行分類整理。2.對于過期、無效或不再使用且無保存價值的檔案，填寫《藥品檔案銷毀申請表》，注明檔案名稱、所屬類別、形成時間、銷毀原因等信息。3.申請表經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交檔案管理部門。4.檔案管理部門對申請表進行匯總審核，報公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。5.經(jīng)批準后，由檔案管理部門組織相關(guān)人員對銷毀的檔案進行集中銷毀。銷毀過程應(yīng)進行記錄，包括銷毀時間、地點、參與人員、銷毀檔案清單等，并由參與人員簽字確認。6.對于仍有一定保存價值但需進行調(diào)整或更新的檔案，如部分內(nèi)容過期需更換新頁、補充新的業(yè)務(wù)記錄等，由相關(guān)部門進行修改完善后，交檔案管理部門重新歸檔。（四）清理結(jié)果匯總與報告1.各部門在清理工作完成后，將清理情況進行總結(jié)，填寫《藥品檔案清理情況統(tǒng)計表》，包括清理檔案的數(shù)量、類別及清理結(jié)果（銷毀、調(diào)整等）。2.檔案管理部門對各部門的清理情況進行匯總，形成《藥品檔案清理工作報告》。3.報告內(nèi)容包括清理工作的基本情況、清理結(jié)果分析、存在問題及改進措施等。4.將報告提交公司管理層，為公司藥品管理決策提供參考依據(jù)。（五）檔案整理與歸檔1.對清理后的藥品檔案進行整理，按照分類標準重新進行編號、編目和裝訂。2.將整理好的檔案及時歸檔，確保檔案存放有序，便于查詢和利用。3.更新檔案管理系統(tǒng)中的相關(guān)信息，保證系統(tǒng)記錄與實際檔案一致。五、藥品檔案保存期限（一）采購檔案1.藥品采購計劃：保存期限為自計劃執(zhí)行完畢后至少2年。2.供應(yīng)商資質(zhì)文件：長期保存，直至與供應(yīng)商終止業(yè)務(wù)關(guān)系后至少5年。3.采購合同：自合同履行完畢后至少3年。4.發(fā)票及付款憑證：保存期限為自記賬年度終了后至少5年。（二）驗收檔案1.藥品驗收記錄：保存期限為藥品有效期滿后至少1年；無有效期的藥品，保存期限為自驗收之日起至少3年。2.驗收報告：與驗收記錄保存期限一致。3.隨貨同行單：保存期限為自藥品銷售完畢后至少2年。（三）儲存檔案1.藥品儲存臺賬：長期保存。2.倉庫溫濕度記錄：保存期限為自記錄日期起至少3年。3.藥品養(yǎng)護記錄：保存期限為藥品有效期滿后至少1年；無有效期的藥品，保存期限為自養(yǎng)護記錄之日起至少3年。4.庫存盤點記錄：保存期限為自盤點日期起至少3年。（四）銷售檔案1.銷售記錄：保存期限為藥品有效期滿后至少1年；無有效期的藥品，保存期限為自銷售之日起至少3年。2.銷售發(fā)票：保存期限為自開具發(fā)票之日起至少5年。3.銷售退貨記錄：保存期限與銷售記錄一致。（五）質(zhì)量檔案1.藥品質(zhì)量標準：長期保存。2.藥品質(zhì)量檢驗報告：保存期限為藥品有效期滿后至少1年；無有效期的藥品，保存期限為自檢驗報告出具之日起至少3年。3.藥品不良反應(yīng)報告：長期保存。4.藥品質(zhì)量事故處理記錄：長期保存。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.檔案管理部門定期對各部門的藥品檔案清理工作進行監(jiān)督檢查，確保清理工作按照制度及流程要求執(zhí)行。2.檢查內(nèi)容包括檔案清理的范圍、程序、結(jié)果等是否符合規(guī)定，檔案資料的整理、歸檔是否規(guī)范等。3.在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實情況。（二）考核評價1.將藥品檔案清理工作納入公司績效考核體系