藥品流通追溯服務(wù)合同合同編號(hào)：__________

藥品流通追溯服務(wù)合同

第一章總則

第一條合同目的

本合同旨在明確甲方與乙方在藥品流通追溯服務(wù)領(lǐng)域的權(quán)利與義務(wù)，確保藥品流通全程可追溯，保障公眾用藥安全，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。

第二條合同依據(jù)

本合同的訂立與履行，應(yīng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品流通追溯管理相關(guān)規(guī)定。

第三條適用范圍

本合同適用于甲方委托乙方提供的藥品流通追溯服務(wù)，包括但不限于藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息采集、管理、查詢及數(shù)據(jù)分析服務(wù)。

第四條合同主體

甲方：__________________，法定代表人：__________________，注冊(cè)地址：__________________，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：__________________

乙方：__________________，法定代表人：__________________，注冊(cè)地址：__________________，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：__________________

第五條合同期限

本合同有效期為____年，自雙方簽字蓋章之日起生效。合同期滿前____個(gè)月，如甲乙雙方均未提出書面解除意向，本合同自動(dòng)續(xù)期____年。

第二章服務(wù)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)

第六條服務(wù)內(nèi)容

乙方應(yīng)向甲方提供以下藥品流通追溯服務(wù)：

（一）建立藥品流通追溯信息管理系統(tǒng)；

（二）提供藥品追溯數(shù)據(jù)采集、錄入、存儲(chǔ)、查詢等服務(wù)；

（三）確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)；

（四）提供藥品追溯數(shù)據(jù)分析、報(bào)告等服務(wù)；

（五）配合甲方進(jìn)行藥品流通追溯相關(guān)的合規(guī)審查。

第七條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

（一）藥品追溯信息采集：乙方應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品流通追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，采集藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息；

（二）藥品追溯信息存儲(chǔ)：乙方應(yīng)采用符合國(guó)家信息安全等級(jí)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)安全；

（三）藥品追溯信息查詢：甲方有權(quán)隨時(shí)查詢藥品追溯信息，乙方應(yīng)在接到查詢請(qǐng)求后____小時(shí)內(nèi)響應(yīng)；

（四）藥品追溯數(shù)據(jù)分析：乙方應(yīng)定期對(duì)藥品追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并向甲方提供分析報(bào)告。

第三章雙方權(quán)利與義務(wù)

第八條甲方的權(quán)利與義務(wù)

（一）甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定提供服務(wù)，并監(jiān)督服務(wù)質(zhì)量和進(jìn)度；

（二）甲方應(yīng)向乙方提供藥品流通追溯所需的必要信息，并保證信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性；

（三）甲方應(yīng)按照本合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；

（四）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行藥品流通追溯相關(guān)的合規(guī)審查。

第九條乙方的權(quán)利與義務(wù)

（一）乙方有權(quán)要求甲方提供藥品流通追溯所需的必要信息，并按照本合同約定收取服務(wù)費(fèi)用；

（二）乙方應(yīng)按照本合同約定提供服務(wù)，并確保服務(wù)質(zhì)量和進(jìn)度；

（三）乙方應(yīng)采取有效措施保護(hù)甲方提供的信息安全，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露；

（四）乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行藥品流通追溯相關(guān)的合規(guī)審查。

第四章服務(wù)費(fèi)用與支付

第十條服務(wù)費(fèi)用

本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)用為____元人民幣（大寫：__________________），包括但不限于系統(tǒng)建設(shè)費(fèi)、數(shù)據(jù)采集費(fèi)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)費(fèi)、數(shù)據(jù)分析費(fèi)等。

第十一條支付方式

（一）首期服務(wù)費(fèi)用：合同簽訂后____日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付首期服務(wù)費(fèi)用____元人民幣；

（二）尾期服務(wù)費(fèi)用：服務(wù)期滿后____日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付尾期服務(wù)費(fèi)用____元人民幣；

（三）支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將服務(wù)費(fèi)用支付至乙方以下賬戶：

開戶銀行：__________________

戶名：__________________

賬號(hào)：__________________

第五章知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

（一）本合同項(xiàng)下由乙方開發(fā)的藥品流通追溯信息管理系統(tǒng)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有；

（二）甲方在使用乙方提供的藥品流通追溯服務(wù)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)及分析報(bào)告，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；

（三）雙方另有約定的，從其約定。

第十三條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

雙方應(yīng)采取有效措施保護(hù)各自知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露或轉(zhuǎn)讓。

第六章保密條款

第十四條保密內(nèi)容

本合同項(xiàng)下的保密內(nèi)容包括但不限于：

（一）雙方的商業(yè)秘密；

（二）雙方的財(cái)務(wù)信息；

（三）雙方提供的藥品流通追溯信息。

第十五條保密義務(wù)

雙方應(yīng)嚴(yán)格履行保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方泄露或轉(zhuǎn)讓保密內(nèi)容。

第十六條保密期限

本合同項(xiàng)下的保密期限為本合同有效期內(nèi)及合同期滿后____年。

第七章違約責(zé)任

第十七條違約情形

（一）甲方未按照本合同約定支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付未支付服務(wù)費(fèi)用____%的違約金；

（二）乙方未按照本合同約定提供服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)向甲方支付服務(wù)費(fèi)用____%的違約金；

（三）任何一方違反保密義務(wù)，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十八條違約處理

（一）違約方應(yīng)立即糾正違約行為，并采取有效措施防止違約行為再次發(fā)生；

（二）違約方未能在合理期限內(nèi)糾正違約行為，守約方有權(quán)解除本合同，并要求違約方賠償損失。

第八章不可抗力

第十九條不可抗力定義

不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等。

第二十條不可抗力處理

（一）發(fā)生不可抗力時(shí)，雙方應(yīng)立即采取措施減少損失；

（二）不可抗力影響本合同履行時(shí)，雙方應(yīng)協(xié)商一致延期履行或解除本合同。

第九章爭(zhēng)議解決

第二十一條爭(zhēng)議解決方式

本合同項(xiàng)下的爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向乙方所在地人民法院提起訴訟。

第二十二條爭(zhēng)議處理原則

爭(zhēng)議處理應(yīng)遵循公平、合理、合法的原則，保護(hù)雙方的合法權(quán)益。

第十章合同解除

第二十三條合同解除條件

（一）雙方協(xié)商一致解除本合同；

（二）一方嚴(yán)重違約，守約方有權(quán)解除本合同；

（三）發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致本合同無法履行時(shí)，雙方可以解除本合同。

第二十四條合同解除程序

（一）提出解除合同的的一方應(yīng)向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知；

（二）對(duì)方應(yīng)在收到通知后____日內(nèi)回復(fù)；

（三）對(duì)方同意解除合同的，雙方應(yīng)按照本合同約定辦理合同解除手續(xù)。

第十一章附則

第二十五條合同生效

本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

第二十六條合同份數(shù)

本合同一式____份，甲方執(zhí)____份，乙方執(zhí)____份，具有同等法律效力。

第二十七條合同修改

本合同的任何修改，均須經(jīng)雙方書面同意。

第二十八條未盡事宜

本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。

（以下無正文）

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景一：藥品上市許可持有人委托追溯服務(wù)

**應(yīng)用場(chǎng)景說明**：藥品上市許可持有人（MAH）作為藥品流通鏈條的起點(diǎn)，需要對(duì)其生產(chǎn)后的藥品進(jìn)行全流程追溯管理。此場(chǎng)景下，MAH作為甲方，委托專業(yè)的追溯服務(wù)提供商（乙方）建立和維護(hù)追溯系統(tǒng)，確保從生產(chǎn)到最終使用環(huán)節(jié)的藥品信息可追溯。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第六條服務(wù)內(nèi)容**中，增加MAH對(duì)藥品召回、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的追溯需求：

-乙方應(yīng)提供藥品召回管理功能，包括召回指令下達(dá)、受影響藥品追溯、召回范圍確定等；

-乙方應(yīng)支持不良反應(yīng)信息的采集和關(guān)聯(lián)分析，確保MAH能及時(shí)掌握藥品安全性信息。

2.**第八條甲方權(quán)利義務(wù)**中，明確MAH對(duì)數(shù)據(jù)使用的特殊需求：

-甲方有權(quán)獲取全國(guó)范圍內(nèi)的藥品流通數(shù)據(jù)，用于藥品安全性監(jiān)測(cè)和流行病學(xué)分析；

-甲方應(yīng)確保獲取的數(shù)據(jù)僅用于合法的藥品監(jiān)管目的，不得用于商業(yè)用途。

3.**第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬**中，針對(duì)MAH提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行特別約定：

-由MAH提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等數(shù)據(jù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸MAH所有；

-乙方基于MAH數(shù)據(jù)開發(fā)的算法模型，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)由雙方按貢獻(xiàn)比例共有。

**專業(yè)術(shù)語**：藥品上市許可持有人（MAH）、藥品召回管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、流行病學(xué)分析、算法模型

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景二：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品追溯體系建設(shè)

**應(yīng)用場(chǎng)景說明**：大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通的終端環(huán)節(jié)，需要建立完善的藥品追溯體系，確保藥品質(zhì)量安全，滿足醫(yī)保監(jiān)管要求。此場(chǎng)景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為甲方，委托乙方提供醫(yī)院內(nèi)部的藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)服務(wù)。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第六條服務(wù)內(nèi)容**中，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部追溯需求：

-乙方應(yīng)提供醫(yī)院內(nèi)部藥品流轉(zhuǎn)的追溯功能，包括入庫(kù)、出庫(kù)、使用等環(huán)節(jié)；

-乙方應(yīng)支持電子處方與藥品追溯信息的關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)追溯。

2.**第九條乙方權(quán)利義務(wù)**中，明確對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全的要求：

-乙方應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者隱私數(shù)據(jù)的安全，符合《個(gè)人信息保護(hù)法》的要求；

-乙方應(yīng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全審計(jì)，并提供審計(jì)報(bào)告給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3.**第十七條違約責(zé)任**中，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)泄露的懲罰性條款：

-若乙方因過錯(cuò)導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)泄露，應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付服務(wù)費(fèi)用____倍的懲罰性賠償。

**專業(yè)術(shù)語**：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、電子處方、全流程閉環(huán)追溯、患者隱私數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)安全審計(jì)、懲罰性賠償

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景三：藥品電商平臺(tái)追溯服務(wù)

**應(yīng)用場(chǎng)景說明**：藥品電商平臺(tái)作為新興的藥品流通渠道，需要建立符合監(jiān)管要求的追溯體系，確保在線銷售藥品的真實(shí)性和安全性。此場(chǎng)景下，電商平臺(tái)作為甲方，委托乙方提供藥品追溯服務(wù)，同時(shí)需要處理多方參與下的追溯難題。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第六條服務(wù)內(nèi)容**中，增加電商平臺(tái)特有的追溯需求：

-乙方應(yīng)提供藥品入庫(kù)驗(yàn)收到出庫(kù)配送的全程視頻追溯功能；

-乙方應(yīng)支持消費(fèi)者掃碼查詢藥品追溯信息，并提供在線投訴處理機(jī)制。

2.**第八條甲方權(quán)利義務(wù)**中，明確電商平臺(tái)對(duì)上游供應(yīng)商的管理責(zé)任：

-甲方應(yīng)要求上游供應(yīng)商必須接入追溯系統(tǒng)，并提供相關(guān)資質(zhì)證明；

-甲方有權(quán)對(duì)未按要求接入追溯系統(tǒng)的供應(yīng)商進(jìn)行處罰，包括但不限于下架商品。

3.**第十九條不可抗力**中，增加網(wǎng)絡(luò)攻擊的特殊處理?xiàng)l款：

-若因黑客攻擊導(dǎo)致追溯系統(tǒng)癱瘓，乙方應(yīng)在____小時(shí)內(nèi)恢復(fù)服務(wù)，并承擔(dān)由此造成的損失。

**專業(yè)術(shù)語**：藥品電商平臺(tái)、視頻追溯、消費(fèi)者掃碼查詢、在線投訴處理機(jī)制、黑客攻擊

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景四：海關(guān)藥品進(jìn)出口追溯管理

**應(yīng)用場(chǎng)景說明**：海關(guān)作為藥品進(jìn)出口的監(jiān)管關(guān)口，需要建立高效的藥品追溯體系，確保進(jìn)出口藥品的合法性和安全性。此場(chǎng)景下，海關(guān)作為甲方，委托乙方提供進(jìn)出口藥品的追溯管理服務(wù)。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第六條服務(wù)內(nèi)容**中，增加海關(guān)監(jiān)管特有的追溯需求：

-乙方應(yīng)提供進(jìn)出口藥品的批次管理功能，包括生產(chǎn)批號(hào)、進(jìn)口口岸、檢驗(yàn)檢疫等信息；

-乙方應(yīng)支持海關(guān)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的重點(diǎn)監(jiān)控，提供預(yù)警和追溯支持。

2.**第九條乙方權(quán)利義務(wù)**中，明確海關(guān)對(duì)數(shù)據(jù)保密的要求：

-乙方應(yīng)與海關(guān)簽署保密協(xié)議，確保進(jìn)出口藥品數(shù)據(jù)不被泄露；

-乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理機(jī)制，確保只有授權(quán)人員才能訪問相關(guān)數(shù)據(jù)。

3.**第二十一條爭(zhēng)議解決**中，增加跨境爭(zhēng)議的處理機(jī)制：

-若爭(zhēng)議涉及跨境藥品追溯，雙方應(yīng)協(xié)商通過國(guó)際仲裁解決爭(zhēng)議。

**專業(yè)術(shù)語**：海關(guān)、藥品批次管理、進(jìn)口口岸、檢驗(yàn)檢疫、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、國(guó)際仲裁

###特殊應(yīng)用場(chǎng)景五：藥品集團(tuán)化連鎖藥店追溯服務(wù)

**應(yīng)用場(chǎng)景說明**：藥品集團(tuán)化連鎖藥店作為藥品流通的重要渠道，需要建立統(tǒng)一的追溯體系，實(shí)現(xiàn)集團(tuán)內(nèi)所有門店的藥品信息共享和追溯。此場(chǎng)景下，連鎖藥店集團(tuán)作為甲方，委托乙方提供集團(tuán)化的追溯服務(wù)。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第六條服務(wù)內(nèi)容**中，增加集團(tuán)化管理的追溯需求：

-乙方應(yīng)提供集團(tuán)內(nèi)所有門店的藥品信息共享平臺(tái)；

-乙方應(yīng)支持集團(tuán)總部對(duì)門店藥品庫(kù)存的實(shí)時(shí)監(jiān)控和調(diào)撥。

2.**第九條甲方權(quán)利義務(wù)**中，明確連鎖藥店對(duì)門店的管理責(zé)任：

-甲方應(yīng)確保所有門店按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行藥品追溯操作；

-甲方有權(quán)對(duì)未按要求執(zhí)行追溯操作的門店進(jìn)行處罰。

3.**第十二條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬**中，增加集團(tuán)化數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)約定：

-集團(tuán)內(nèi)門店產(chǎn)生的藥品流通數(shù)據(jù)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸集團(tuán)所有；

-乙方基于集團(tuán)化數(shù)據(jù)開發(fā)的智能分析系統(tǒng)，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)由雙方共有。

**專業(yè)術(shù)語**：藥品集團(tuán)化連鎖藥店、集團(tuán)化管理、藥品信息共享平臺(tái)、門店庫(kù)存監(jiān)控、智能分析系統(tǒng)

##合同實(shí)際操作過程中遇到的問題及解決辦法

###問題一：藥品追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一

**問題描述**：不同藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)采用的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法有效整合和追溯。

**解決辦法**：

1.在合同中明確約定雙方應(yīng)遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品流通追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)；

2.乙方應(yīng)提供數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換工具，將不符合標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為標(biāo)準(zhǔn)格式；

3.雙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接機(jī)制，定期更新數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。

###問題二：藥品追溯系統(tǒng)接口兼容性問題

**問題描述**：甲方現(xiàn)有的信息系統(tǒng)與乙方提供的追溯系統(tǒng)接口不兼容，導(dǎo)致數(shù)據(jù)傳輸中斷。

**解決辦法**：

1.在合同簽訂前，雙方應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)接口測(cè)試，確保兼容性；

2.若接口不兼容，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)提供接口改造服務(wù)，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用；

3.雙方應(yīng)建立接口管理機(jī)制，定期進(jìn)行接口維護(hù)和更新。

###問題三：藥品追溯數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)

**問題描述**：藥品追溯數(shù)據(jù)涉及商業(yè)秘密和個(gè)人隱私，存在數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)。

**解決辦法**：

1.在合同中明確約定數(shù)據(jù)安全責(zé)任，乙方應(yīng)采取加密、脫敏等技術(shù)手段保護(hù)數(shù)據(jù)安全；

2.雙方應(yīng)簽署保密協(xié)議，明確數(shù)據(jù)泄露的懲罰性賠償；

3.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全審計(jì)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和修復(fù)安全漏洞。

###問題四：藥品追溯系統(tǒng)性能不足

**問題描述**：追溯系統(tǒng)在高峰期出現(xiàn)卡頓、響應(yīng)緩慢等問題，影響使用體驗(yàn)。

**解決辦法**：

1.在合同中明確約定系統(tǒng)性能指標(biāo)，如響應(yīng)時(shí)間、并發(fā)處理能力等；

2.乙方應(yīng)提供系統(tǒng)性能優(yōu)化服務(wù)，確保系統(tǒng)在高負(fù)載情況下仍能穩(wěn)定運(yùn)行；

3.雙方應(yīng)建立系統(tǒng)監(jiān)控機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決性能問題。

###問題五：藥品追溯數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性問題

**問題描述**：部分藥品追溯數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤或缺失，影響追溯效果。

**解決辦法**：

1.在合同中明確約定數(shù)據(jù)采集和錄入的標(biāo)準(zhǔn)和流程；

2.乙方應(yīng)提供數(shù)據(jù)校驗(yàn)工具，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

3.建立數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控機(jī)制，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查和復(fù)核。

##原始合同所需的詳細(xì)附件

1.**藥品流通追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)說明**

-包含國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品流通追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)全文

-明確數(shù)據(jù)字段、數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議等

2.**系統(tǒng)接口技術(shù)文檔**

-乙方提供的追溯系統(tǒng)接口技術(shù)文檔

-包含接口功能說明、接口參數(shù)、接口示例等

3.**數(shù)據(jù)安全管理制度**

-乙方的數(shù)據(jù)安全管理制度

-包含數(shù)據(jù)加密措施、數(shù)據(jù)訪問控制、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)等

4.**保密協(xié)議**

-雙方的保密協(xié)議

-明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等

5.**系統(tǒng)性能測(cè)試報(bào)告**

-乙方提供的系統(tǒng)性能測(cè)試報(bào)告

-包含系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間、并發(fā)處理能力、穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果等

6.**數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控方案**

-雙方制定的數(shù)據(jù)質(zhì)量監(jiān)控方案

-包含數(shù)據(jù)抽查方法、數(shù)據(jù)復(fù)核流程、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤處理機(jī)制等

7.**應(yīng)急預(yù)案**

-乙方的系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案

-包含故障識(shí)別、故障處理、故障恢復(fù)等流程

8.**培訓(xùn)材料**

-乙方提供的系統(tǒng)使用培訓(xùn)材料

-包含系統(tǒng)操作手冊(cè)、常見問題解答等

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明

第三十一章多方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款

第三十一條當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明

第三百一十一條甲方主導(dǎo)權(quán)界定

本合同項(xiàng)下，甲方作為藥品流通追溯服務(wù)的最終需求方和主導(dǎo)方，對(duì)服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及服務(wù)流程擁有最終決策權(quán)。甲方有權(quán)基于其自身的藥品流通管理需求和監(jiān)管要求，對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行個(gè)性化定制和需求調(diào)整，但調(diào)整內(nèi)容不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

第三百一十二條個(gè)性化需求定制

甲方有權(quán)向乙方提出個(gè)性化需求定制，包括但不限于：

（一）特定藥品品種的追溯需求定制，如特殊管理藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品等的追溯路徑優(yōu)化；

（二）特定流通環(huán)節(jié)的追溯需求定制，如冷鏈藥品的溫濕度監(jiān)控、特殊儲(chǔ)存條件的追溯管理等；

（三）特定監(jiān)管要求的定制，如滿足區(qū)域性藥品監(jiān)管部門的特定數(shù)據(jù)報(bào)送格式或監(jiān)管流程要求。

乙方應(yīng)在不違反本合同其他約定及國(guó)家法律法規(guī)的前提下，積極配合甲方進(jìn)行個(gè)性化需求定制，并就定制方案的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)費(fèi)用、服務(wù)期限等與甲方進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致后作為本合同附件補(bǔ)充。

第三百一十三條服務(wù)優(yōu)先保障

在同等服務(wù)能力和服務(wù)資源條件下，甲方有權(quán)要求乙方對(duì)其指定的優(yōu)先藥品品種、優(yōu)先流通環(huán)節(jié)或優(yōu)先監(jiān)管需求提供服務(wù)優(yōu)先保障，包括但不限于優(yōu)先響應(yīng)、優(yōu)先處理、優(yōu)先資源調(diào)配等。乙方應(yīng)在合理范圍內(nèi)滿足甲方的服務(wù)優(yōu)先保障要求，并應(yīng)將具體的優(yōu)先保障措施書面通知甲方確認(rèn)。

第三百一十四條需求變更管理

甲方如需變更本合同項(xiàng)下的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)流程，應(yīng)提前____日向乙方發(fā)出書面變更通知，并說明變更原因及具體內(nèi)容。乙方應(yīng)在收到變更通知后____日內(nèi)進(jìn)行評(píng)估，并就變更方案的可行性、服務(wù)費(fèi)用調(diào)整、服務(wù)期限影響等與甲方進(jìn)行協(xié)商。雙方達(dá)成一致后，應(yīng)簽訂書面的變更協(xié)議作為本合同附件補(bǔ)充；協(xié)商不成的，雙方應(yīng)按照本合同第二十一條約定處理。

第三百一十五條意向引導(dǎo)與決策

在本合同項(xiàng)下的重大事項(xiàng)決策中，如服務(wù)方案的最終確定、重大技術(shù)改造的實(shí)施、重大爭(zhēng)議的解決等，甲方擁有最終決策權(quán)。若乙方或任何第三方提出對(duì)服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)或服務(wù)流程的重大變更建議，需經(jīng)甲方書面同意后方可實(shí)施。

第三百一十六條甲方監(jiān)督權(quán)強(qiáng)化

甲方有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)過程進(jìn)行全程監(jiān)督，包括但不限于服務(wù)人員資質(zhì)監(jiān)督、服務(wù)行為合規(guī)監(jiān)督、服務(wù)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)督等。乙方應(yīng)積極配合甲方的監(jiān)督活動(dòng)，并提供必要的便利條件。甲方有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)進(jìn)行定期或不定期的績(jī)效考核，考核結(jié)果可作為服務(wù)費(fèi)用調(diào)整、服務(wù)合同續(xù)期等的重要依據(jù)。

第三百一十七條數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)界定

在本合同項(xiàng)下，由甲方提供的藥品流通追溯所需的數(shù)據(jù)，其所有權(quán)仍歸甲方所有；但為履行本合同約定，乙方有權(quán)在約定范圍內(nèi)使用該數(shù)據(jù)，用于服務(wù)提供、系統(tǒng)維護(hù)、數(shù)據(jù)分析等目的。乙方使用甲方數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循保密義務(wù)，不得超出約定范圍使用或泄露給任何第三方，除非法律法規(guī)另有規(guī)定或甲方書面同意。

第三百一十八條甲方主導(dǎo)下的應(yīng)急處理

遇到可能影響藥品流通安全的突發(fā)事件或緊急情況時(shí)，甲方有權(quán)根據(jù)其自身的應(yīng)急處理機(jī)制和需求，主導(dǎo)或指示乙方采取相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，包括但不限于藥品追溯信息的緊急查詢、藥品流通路徑的緊急鎖定、藥品召回的緊急啟動(dòng)等。乙方應(yīng)無條件服從甲方的應(yīng)急處理指令，并積極配合完成相關(guān)應(yīng)急處理工作。

第三百一十九條甲方主導(dǎo)下的合規(guī)審查配合

甲方有權(quán)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其他相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求，對(duì)乙方的藥品流通追溯服務(wù)進(jìn)行合規(guī)審查，并要求乙方提供相關(guān)的服務(wù)記錄、操作日志、系統(tǒng)數(shù)據(jù)等資料。乙方應(yīng)積極配合甲方的合規(guī)審查，并應(yīng)保證所提供資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，不得隱瞞或提供虛假資料。

第三百二十條甲方主導(dǎo)下的費(fèi)用協(xié)商權(quán)

對(duì)于本合同項(xiàng)下新增的服務(wù)需求或服務(wù)內(nèi)容，甲方有權(quán)與乙方進(jìn)行費(fèi)用協(xié)商。雙方應(yīng)在平等自愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)新增服務(wù)的工作量、技術(shù)難度、資源投入等因素，協(xié)商確定合理的服務(wù)費(fèi)用，并簽訂書面的補(bǔ)充協(xié)議作為本合同附件補(bǔ)充。若協(xié)商不成，雙方可按照本合同第二十一條約定處理。

第三十二條當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明

第三百二十二條乙方主導(dǎo)權(quán)界定

本合同項(xiàng)下，乙方作為藥品流通追溯服務(wù)的專業(yè)提供方和主導(dǎo)方，對(duì)服務(wù)技術(shù)的實(shí)現(xiàn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、服務(wù)流程的優(yōu)化擁有專業(yè)主導(dǎo)權(quán)。乙方應(yīng)基于其專業(yè)的技術(shù)能力和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為甲方提供標(biāo)準(zhǔn)化的或經(jīng)過驗(yàn)證的藥品流通追溯解決方案，并負(fù)責(zé)保障服務(wù)系統(tǒng)的穩(wěn)定性、安全性和高效性。

第三百二十三條乙方技術(shù)主導(dǎo)與方案優(yōu)化

乙方有權(quán)基于其專業(yè)的技術(shù)能力和對(duì)行業(yè)最佳實(shí)踐的掌握，對(duì)甲方提出的服務(wù)需求進(jìn)行技術(shù)主導(dǎo)和方案優(yōu)化。包括但不限于：

（一）推薦采用行業(yè)內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)格式，提升追溯系統(tǒng)的兼容性和互操作性；

（二）基于數(shù)據(jù)分析結(jié)果，向甲方提出服務(wù)流程優(yōu)化的建議，提升藥品流通效率和管理水平；

（三）利用自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為甲方提供增值服務(wù)，如藥品流向預(yù)測(cè)、藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等。

乙方在進(jìn)行技術(shù)主導(dǎo)和方案優(yōu)化時(shí)，應(yīng)充分考慮甲方的實(shí)際需求和意見，并應(yīng)將具體的方案建議書面通知甲方確認(rèn)。甲方應(yīng)在收到方案建議后____日內(nèi)進(jìn)行評(píng)估，并就方案建議的可行性、必要性、合理性等與乙方進(jìn)行協(xié)商。雙方達(dá)成一致后，應(yīng)作為本合同附件補(bǔ)充。

第三百二十四條服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)制定主導(dǎo)

在本合同項(xiàng)下，乙方應(yīng)主導(dǎo)制定藥品流通追溯服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），包括但不限于數(shù)據(jù)采集規(guī)范、數(shù)據(jù)傳輸規(guī)范、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)范、數(shù)據(jù)查詢規(guī)范、系統(tǒng)維護(hù)規(guī)范等。該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)體現(xiàn)行業(yè)最佳實(shí)踐，并符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管要求。甲方應(yīng)在收到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后____日內(nèi)進(jìn)行審核，并提出書面意見。乙方應(yīng)根據(jù)甲方的意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修改完善，并最終經(jīng)甲方書面確認(rèn)后作為本合同附件補(bǔ)充。

第三百二十五條服務(wù)系統(tǒng)維護(hù)與升級(jí)主導(dǎo)

乙方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品流通追溯服務(wù)系統(tǒng)的日常維護(hù)、故障排除和性能優(yōu)化，并應(yīng)主導(dǎo)服務(wù)系統(tǒng)的升級(jí)迭代工作。乙方應(yīng)建立完善的系統(tǒng)維護(hù)機(jī)制和升級(jí)計(jì)劃，并應(yīng)提前____日向甲方發(fā)出書面通知，告知系統(tǒng)維護(hù)和升級(jí)的時(shí)間安排、影響范圍、預(yù)期效果等信息。在系統(tǒng)維護(hù)和升級(jí)期間，乙方應(yīng)盡量減少對(duì)甲方正常使用服務(wù)的影響，并應(yīng)提供必要的臨時(shí)替代方案或補(bǔ)償措施。

第三百二十六條乙方專業(yè)資質(zhì)保障

乙方應(yīng)保證其具備履行本合同所需的專業(yè)資質(zhì)和能力，包括但不限于：

（一）擁有合法的藥品流通追溯服務(wù)資質(zhì)；

（二）擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和服務(wù)團(tuán)隊(duì)；

（三）擁有完善的系統(tǒng)運(yùn)維保障體系。

乙方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件和服務(wù)團(tuán)隊(duì)介紹材料。若乙方因自身資質(zhì)或能力問題導(dǎo)致無法履行本合同約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。

第三百二十七條乙方合規(guī)性承諾

乙方應(yīng)保證其提供的藥品流通追溯服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)監(jiān)管要求，并應(yīng)定期進(jìn)行合規(guī)性自查和報(bào)告。乙方應(yīng)配合甲方的合規(guī)審查，并應(yīng)保證所提供資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。若乙方因違反合規(guī)性要求導(dǎo)致甲方遭受損失的，應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。

第三百二十八條乙方主導(dǎo)下的爭(zhēng)議解決建議

在本合同項(xiàng)下的爭(zhēng)議處理中，乙方有權(quán)基于其專業(yè)的技術(shù)角度和法律理解，向甲方提出爭(zhēng)議解決方案建議。該建議應(yīng)包括對(duì)爭(zhēng)議事實(shí)的分析、對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的解讀、對(duì)合同條款的解釋以及對(duì)爭(zhēng)議處理的初步設(shè)想。甲方應(yīng)在收到乙方爭(zhēng)議解決方案建議后____日內(nèi)進(jìn)行考慮，并可以提出反饋意見。雙方應(yīng)本著友好協(xié)商的原則，共同尋求爭(zhēng)議解決方案。

第三百二十九條乙方主導(dǎo)下的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

乙方應(yīng)負(fù)責(zé)保護(hù)其在履行本合同過程中所開發(fā)或使用的所有軟件、硬件、技術(shù)秘密等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并應(yīng)采取有效措施防止該等知識(shí)產(chǎn)權(quán)被侵犯。若因第三方原因?qū)е乱曳街R(shí)產(chǎn)權(quán)被侵犯，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)處理該等侵權(quán)糾紛，并應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任和費(fèi)用，且不應(yīng)影響甲方在本合同項(xiàng)下的服務(wù)使用。

第三十三條當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明

第三百三十條第三方中介界定與角色

本合同項(xiàng)下，若有第三方中介機(jī)構(gòu)參與，該第三方中介機(jī)構(gòu)應(yīng)作為甲乙雙方之間的服務(wù)撮合方、溝通協(xié)調(diào)方或監(jiān)督評(píng)估方，根據(jù)其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或約定履行相應(yīng)職責(zé)。第三方中介機(jī)構(gòu)不應(yīng)干預(yù)甲乙雙方在本合同項(xiàng)下的正常權(quán)利義務(wù)履行，也不應(yīng)替代甲乙任何一方或雙方行使本合同項(xiàng)下的權(quán)利或履行本合同項(xiàng)下的義務(wù)。

第三百三十一條中介服務(wù)范圍與內(nèi)容

第三方中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)范圍和內(nèi)容應(yīng)根據(jù)其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議或約定確定，可能包括但不限于：

（一）協(xié)助甲方與乙方進(jìn)行需求對(duì)接、方案溝通和商務(wù)談判；

（二）監(jiān)督乙方按照本合同約定提供藥品流通追溯服務(wù)，并對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估；

（三）處理甲乙雙方在本合同履行過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，提出調(diào)解建