2025年高職藥學（藥事管理學）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.以下不屬于藥事管理特點的是（）A.專業(yè)性B.政策性C.綜合性D.隨意性2.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經營企業(yè)必須具有（）A.保證所經營藥品質量的規(guī)章制度B.保證所經營藥品安全的規(guī)章制度C.保證企業(yè)服務質量的規(guī)章制度D.促進藥品銷售的規(guī)章制度3.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現、報告、評價和控制B.發(fā)現、評價、報告和控制C.發(fā)現、監(jiān)測、報告和評價D.監(jiān)測、發(fā)現、報告和評價4.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品廣告須經（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品經營企業(yè)的經營范圍不包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.生物制品C.放射性藥品D.中藥材、中藥飲片、中成藥7.以下關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體C.藥品經營企業(yè)、使用單位應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務D.藥品召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門8.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到（）A.票、賬相符B.賬、貨相符C.票、賬、貨相符D.票、貨相符10.藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業(yè)職工總數的（）A.2%B.3%C.4%D.5%二、多項選擇題（總共5題，每題4分，每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，至少有1個錯項。錯選，本題不得分；少選，所選的每個選項得1分）1.藥事管理的目的包括（）A.保證藥品質量B.保障用藥安全C.維護人民身體健康D.促進醫(yī)藥經濟發(fā)展E.提高企業(yè)經濟效益2.藥品監(jiān)督管理的主要內容包括（）A.藥品生產、經營、使用單位的管理B.藥品監(jiān)督檢驗C.藥品廣告管理D.藥品價格管理E.藥品知識產權保護3.藥品不良反應監(jiān)測的意義有（）A.有助于提高藥品質量B.促進合理用藥C.保障公眾用藥安全D.為藥品再評價提供依據E.為藥品淘汰提供依據4.醫(yī)療機構制劑質量管理的基本要求包括（）A.醫(yī)療機構制劑必須經檢驗合格后方可使用B.醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售C.醫(yī)療機構制劑不得發(fā)布廣告D.醫(yī)療機構制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種E.醫(yī)療機構制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗5.藥品經營企業(yè)的質量管理體系文件包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證E.計算機系統(tǒng)三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說法的正誤）1.藥事管理的依據是憲法和法律。（）2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。（）3.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。（）5.藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容，不得欺騙和誤導消費者。（）6.藥品經營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（）7.藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）8.執(zhí)業(yè)藥師應當遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥安全有效為基本準則。（）9.醫(yī)療機構購進藥品時，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，簡要回答問題）1.簡述藥品監(jiān)督管理的原則。2.簡述藥品不良反應報告的程序和要求。3.簡述醫(yī)療機構制劑的審批程序。五、案例分析題（總共1題，每題20分，根據所給案例，回答問題）某藥品生產企業(yè)生產的某藥品，在市場上銷售后，部分患者出現了不良反應。經調查，發(fā)現該藥品的說明書中未標注該不良反應。請分析：1.該藥品生產企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？2.應承擔哪些法律責任？答案：一、單項選擇題1.D2.A3.A4.C5.B6.C7.D8.C9.C10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品監(jiān)督管理的原則包括：以社會效益為最高準則；質量第一的原則；法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則；專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結合的原則。2.藥品不良反應報告的程序和要求：藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告；其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。藥品生產企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內完成調查報告，報藥品生產企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構。3.醫(yī)療機構制劑的審批程序：醫(yī)療機構制劑，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑批準文號。醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料和包裝材料等應當符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。五案例分析題1.該藥品生產企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》中關于藥品說明書應當包含藥品不良反應等內容的規(guī)定。藥品說明書是藥品的重要組成部分，應當真實、準確、完整地反映藥品的特性、用法用量、不良反應等信息，以保障患者的