2025年醫(yī)療器械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)試卷含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每（）年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交一次自查報(bào)告。A.半B.1C.2D.3答案：B2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，嚴(yán)重傷害是指導(dǎo)致患者、使用者或其他人員住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害。以下哪種情況不屬于“延長(zhǎng)住院時(shí)間”？A.原本計(jì)劃3天出院的患者因器械導(dǎo)致并發(fā)癥住院5天B.患者因器械相關(guān)感染需額外接受2天抗生素治療后出院C.患者因器械故障需緊急手術(shù)修復(fù)，術(shù)后住院時(shí)間與原計(jì)劃一致D.患者因器械導(dǎo)致的疼痛需延長(zhǎng)1天觀察后出院答案：C3.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)在注冊(cè)時(shí)采用GB/T13927-2023《工業(yè)過(guò)程測(cè)量和控制裝置的壓力試驗(yàn)》作為性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，2025年新發(fā)布的YY/T1525-2024《電子血壓計(jì)性能要求及測(cè)試方法》明確規(guī)定“本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后6個(gè)月實(shí)施，替代YY/T1525-2017”。該企業(yè)應(yīng)在（）前完成產(chǎn)品技術(shù)要求的更新。A.2025年6月B.2025年12月C.2026年6月D.無(wú)需更新，原標(biāo)準(zhǔn)仍有效答案：B4.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：A.進(jìn)口醫(yī)療器械的UDI由境外注冊(cè)人/備案人或其代理人負(fù)責(zé)申報(bào)B.同一注冊(cè)/備案的產(chǎn)品，不同規(guī)格型號(hào)需分配不同的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）C.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）應(yīng)包含生產(chǎn)批次號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期D.已上市產(chǎn)品的UDI數(shù)據(jù)需在國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)中同步更新答案：B（注：同一注冊(cè)/備案產(chǎn)品的不同規(guī)格型號(hào)可共享DI，需在技術(shù)文件中明確區(qū)分）5.某企業(yè)新購(gòu)一臺(tái)用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝密封檢測(cè)的拉力試驗(yàn)機(jī)，首次使用前應(yīng)進(jìn)行：A.校準(zhǔn)B.驗(yàn)證C.確認(rèn)D.自檢答案：C（注：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備需進(jìn)行確認(rèn)）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）時(shí)，研究者應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和申辦者報(bào)告。A.12B.24C.48D.72答案：B7.以下哪種情形屬于《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定的一級(jí)召回？A.使用該器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害B.使用該器械可能或者已經(jīng)造成暫時(shí)或可逆的健康損害C.使用該器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.使用該器械未造成健康損害但存在標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤答案：A8.某企業(yè)生產(chǎn)的胰島素筆用針頭（第三類(lèi)）在出廠檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品的針尖鋒利度不符合技術(shù)要求。正確的處理流程是：A.降級(jí)為第二類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售B.經(jīng)返工后重新檢驗(yàn)，合格方可放行C.直接銷(xiāo)毀，無(wú)需記錄D.標(biāo)注“不合格”后存放于合格品區(qū)答案：B9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的記錄應(yīng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，保存（）年。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B10.關(guān)于醫(yī)療器械軟件（SaMD）的注冊(cè)申報(bào)，以下要求錯(cuò)誤的是：A.需提交軟件版本歷史、變更說(shuō)明及驗(yàn)證記錄B.算法更新屬于軟件功能重大變更，需重新注冊(cè)C.用于輔助診斷的AI軟件需提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的來(lái)源、質(zhì)量和代表性說(shuō)明D.云存儲(chǔ)型軟件只需確保本地終端符合性能要求，云端服務(wù)器無(wú)需驗(yàn)證答案：D11.某企業(yè)擬將一款已注冊(cè)的電動(dòng)輪椅（第二類(lèi)）的驅(qū)動(dòng)電機(jī)供應(yīng)商由A更換為B（兩家供應(yīng)商的電機(jī)技術(shù)參數(shù)相同），此變更屬于：A.無(wú)需備案/注冊(cè)的微小變更B.需向原注冊(cè)部門(mén)備案的變更C.需申請(qǐng)注冊(cè)變更的重大變更D.需重新注冊(cè)的變更答案：C（注：關(guān)鍵原材料供應(yīng)商變更可能影響產(chǎn)品安全有效，屬于重大變更）12.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“可疑即報(bào)”原則是指：A.只要懷疑器械與事件相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報(bào)告B.僅當(dāng)明確器械是事件直接原因時(shí)才需報(bào)告C.需等待第三方檢測(cè)結(jié)果確認(rèn)后再報(bào)告D.僅需報(bào)告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件答案：A13.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心使用的醫(yī)用離心機(jī)（第一類(lèi)）出現(xiàn)異常振動(dòng)，維修人員在未斷電情況下直接打開(kāi)機(jī)蓋檢查，導(dǎo)致手臂被卷入受傷。該事件的主要責(zé)任方是：A.離心機(jī)生產(chǎn)企業(yè)（未在說(shuō)明書(shū)中明確斷電要求）B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（未培訓(xùn)操作人員安全規(guī)范）C.維修人員（違反安全操作流程）D.以上均有責(zé)任答案：D14.關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，以下說(shuō)法正確的是：A.可以直接引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需具體指標(biāo)B.需包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等內(nèi)容C.第三類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)要求由國(guó)家藥監(jiān)局制定D.技術(shù)要求中無(wú)需明確產(chǎn)品有效期，可在標(biāo)簽中單獨(dú)標(biāo)注答案：B15.某企業(yè)出口到歐盟的醫(yī)用口罩（屬于歐盟ClassI類(lèi)），需滿足的認(rèn)證要求是：A.CE標(biāo)志（自我聲明）B.CE標(biāo)志（公告機(jī)構(gòu)審核）C.FDA510(k)D.PMDA注冊(cè)答案：A16.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，連續(xù)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D17.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出文件？A.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄C.剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)D.產(chǎn)品廣告宣傳文案答案：D18.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)一批次手術(shù)縫合線在使用時(shí)出現(xiàn)斷裂，經(jīng)追溯發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未按工藝要求進(jìn)行熱處理。該事件中，生產(chǎn)企業(yè)違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的（）要求。A.采購(gòu)控制B.生產(chǎn)過(guò)程控制C.質(zhì)量控制D.不良事件監(jiān)測(cè)答案：B19.醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受托方的（）進(jìn)行評(píng)估。①質(zhì)量管理體系②生產(chǎn)能力③人員資質(zhì)④歷史違規(guī)記錄A.①②B.①②③C.①②③④D.②③④答案：C20.2025年實(shí)施的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》新增要求：網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)每（）向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)信息。A.月B.季度C.半年D.年答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.以下屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.注冊(cè)人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示的內(nèi)容D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)（如適用）答案：ABC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及職責(zé)C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)關(guān)鍵工序的操作流程D.質(zhì)量管理體系范圍和過(guò)程相互作用的描述答案：ABD3.關(guān)于醫(yī)療器械上市后研究，以下說(shuō)法正確的有：A.需在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交上市后研究方案的注冊(cè)人，應(yīng)按計(jì)劃開(kāi)展研究并提交報(bào)告B.上市后研究可用于驗(yàn)證長(zhǎng)期使用的安全性或特定人群的適用性C.研究數(shù)據(jù)可作為產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)更新或注冊(cè)變更的依據(jù)D.所有第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械均需開(kāi)展上市后研究答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括：A.收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件數(shù)據(jù)B.對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查和反饋C.發(fā)布不良事件警示信息D.對(duì)企業(yè)未按要求報(bào)告的行為進(jìn)行行政處罰答案：ABC5.某企業(yè)開(kāi)發(fā)的智能血糖儀（第三類(lèi)）集成了AI血糖預(yù)測(cè)功能，其注冊(cè)申報(bào)需提交的資料包括：A.軟件描述文檔（含算法原理、訓(xùn)練數(shù)據(jù)、驗(yàn)證方法）B.臨床評(píng)價(jià)資料（需證明預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性與臨床決策相關(guān)性）C.cybersecurity（網(wǎng)絡(luò)安全）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告D.傳統(tǒng)血糖檢測(cè)性能的驗(yàn)證數(shù)據(jù)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，只需完成生產(chǎn)備案。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)/備案的境外醫(yī)療器械，只要其在原產(chǎn)國(guó)合法上市。（）答案：×3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅以電子形式附著，無(wú)需紙質(zhì)標(biāo)簽。（）答案：×（注：需同時(shí)滿足紙質(zhì)或電子形式，具體按法規(guī)要求）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在任何時(shí)間無(wú)理由退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中的潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，無(wú)需定期檢測(cè)。（）答案：×6.進(jìn)口醫(yī)療器械的中文說(shuō)明書(shū)可以僅包含關(guān)鍵信息，無(wú)需全文翻譯。（）答案：×7.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中保持不變。（）答案：√8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“使用單位”僅指醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括零售藥店。（）答案：×9.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需參與。（）答案：×10.醫(yī)療器械軟件更新后，若僅修復(fù)界面顯示錯(cuò)誤，未影響功能或性能，無(wú)需進(jìn)行驗(yàn)證。（）答案：×四、案例分析題（共35分）案例1（15分）：某省藥監(jiān)局在對(duì)A公司（第三類(lèi)骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)）的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）2024年12月生產(chǎn)的批次為20241201的髖關(guān)節(jié)假體，其滅菌記錄顯示滅菌溫度為121℃（工藝要求123±2℃），但檢驗(yàn)報(bào)告中未記錄此偏差，直接判定為合格；（2）倉(cāng)庫(kù)中存放的鈦合金原料（關(guān)鍵原材料）未標(biāo)注進(jìn)廠日期，部分包裝破損，無(wú)防護(hù)措施；（3）2025年1月接收的5份用戶投訴（均涉及產(chǎn)品斷裂），僅登記未分析，無(wú)處理記錄。問(wèn)題：（1）分別指出上述問(wèn)題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（9分）（2）針對(duì)問(wèn)題（1）中的滅菌偏差，企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正措施？（6分）答案：（1）①問(wèn)題（1）違反“第八節(jié)質(zhì)量控制”中“應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄”及“應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果處理”的要求；②問(wèn)題（2）違反“第五節(jié)采購(gòu)”中“應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)有記錄”及“倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)符合原材料、零部件、中間品、成品等的儲(chǔ)存要求”的規(guī)定；③問(wèn)題（3）違反“第十節(jié)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)”中“應(yīng)當(dāng)對(duì)用戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有效措施”的要求。（2）糾正措施應(yīng)包括：①立即停止該批次產(chǎn)品的放行和銷(xiāo)售；②追溯該批次產(chǎn)品的流向，通知已發(fā)貨客戶暫停使用并召回；③對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和性能確認(rèn)，分析溫度偏差原因（如設(shè)備故障、操作失誤等）；④修訂滅菌工藝記錄要求，明確偏差的識(shí)別、記錄和報(bào)告流程；⑤對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；⑥更新質(zhì)量控制程序，增加滅菌參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和自動(dòng)記錄功能。案例2（20分）：B公司是一家經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)用口罩的企業(yè)，2025年3月接到消費(fèi)者投訴：購(gòu)買(mǎi)的口罩包裝上無(wú)生產(chǎn)日期，且佩戴后出現(xiàn)面部紅疹。經(jīng)調(diào)查：-該批次口罩由C生產(chǎn)企業(yè)提供，C企業(yè)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告顯示“符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》”；-B公司進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)C企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)，僅核對(duì)了數(shù)量；-消費(fèi)者紅疹經(jīng)醫(yī)院診斷為接觸性皮炎，過(guò)敏原檢測(cè)顯示與口罩中的殘留環(huán)氧乙烷（EO）有關(guān)；-經(jīng)檢測(cè)，該批次口罩EO殘留量為12μg/g（標(biāo)準(zhǔn)要求≤10μg/g）。問(wèn)題：（1）分析該事件中B公司存在的違規(guī)行為。（8分）（2）C生產(chǎn)企業(yè)可能面臨哪些處罰？（6分）（3）消費(fèi)者可通過(guò)哪些途徑維權(quán)？（6分）答案：（1）B公司違規(guī)行為：①未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，未查驗(yàn)C企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊(cè)證及合格證明文件；②未建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未記錄口罩的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等信息；③未對(duì)采購(gòu)的口罩進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收（如EO殘留等關(guān)鍵指標(biāo)）；④未及時(shí)處理消費(fèi)者投訴，未向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告可能的不良事件。（2）C生產(chǎn)企業(yè)可能面臨的處罰：①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，生