2025年GCP考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2020版GCP要求，倫理委員會(huì)審查的“持續(xù)審查”應(yīng)至少多久進(jìn)行一次？A.每3個(gè)月B.每6個(gè)月C.每12個(gè)月D.無(wú)固定周期，視試驗(yàn)進(jìn)展而定答案：C解析：2020版GCP第四十條規(guī)定，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期審查，審查頻率應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)程度確定，但至少每年一次。2.以下哪項(xiàng)不屬于受試者知情同意書(shū)必須包含的內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康呐c預(yù)期持續(xù)時(shí)間B.受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期受益C.申辦者的商業(yè)盈利模式D.受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)與不便答案：C解析：GCP第二十四條明確，知情同意書(shū)需涵蓋試驗(yàn)?zāi)康?、持續(xù)時(shí)間、預(yù)期受益、可能風(fēng)險(xiǎn)、受試者權(quán)利等內(nèi)容，但不包括申辦者的盈利模式。3.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告至倫理委員會(huì)的時(shí)限是？A.獲知后24小時(shí)內(nèi)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)C.獲知后72小時(shí)內(nèi)D.試驗(yàn)結(jié)束后匯總報(bào)告答案：A解析：GCP第五十七條規(guī)定，申辦者獲知SAE后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的研究者、倫理委員會(huì)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。4.關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理，以下正確的是？A.試驗(yàn)用藥品可與其他藥品混放B.研究者可將剩余試驗(yàn)用藥品贈(zèng)予受試者C.需建立獨(dú)立的接收、分發(fā)、回收記錄D.過(guò)期試驗(yàn)用藥品可由研究者自行銷(xiāo)毀答案：C解析：GCP第六十條要求，試驗(yàn)用藥品應(yīng)專人管理，獨(dú)立記錄接收、分發(fā)、回收、銷(xiāo)毀等環(huán)節(jié)，禁止贈(zèng)予或混放，銷(xiāo)毀需按規(guī)定流程。5.源數(shù)據(jù)的核心特征是？A.經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析后的數(shù)據(jù)B.原始、首次記錄的第一手?jǐn)?shù)據(jù)C.研究者手寫(xiě)的修改后數(shù)據(jù)D.電子系統(tǒng)自動(dòng)提供的匯總數(shù)據(jù)答案：B解析：GCP第八十六條定義源數(shù)據(jù)為“臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，是未經(jīng)過(guò)任何處理的第一手資料”。6.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括？A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者填寫(xiě)病例報(bào)告表C.檢查試驗(yàn)用藥品管理情況D.評(píng)估研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)進(jìn)度答案：B解析：監(jiān)查員的職責(zé)是監(jiān)督而非替代研究者操作（GCP第六十五條），協(xié)助填寫(xiě)CRF屬于越權(quán)行為。7.倫理委員會(huì)成員中必須包含的是？A.申辦方代表B.受試者代表C.法律專業(yè)人員D.藥品生產(chǎn)企業(yè)員工答案：C解析：GCP第三十八條規(guī)定，倫理委員會(huì)至少包括1名醫(yī)學(xué)專業(yè)、1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)、1名獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員及1名法律專業(yè)人員。8.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，以下處理錯(cuò)誤的是？A.記錄退出時(shí)間與原因B.繼續(xù)收集退出后的隨訪數(shù)據(jù)（如涉及安全性）C.要求受試者返還已領(lǐng)取的所有試驗(yàn)用藥品D.告知受試者無(wú)需配合后續(xù)任何檢查答案：D解析：GCP第三十一條指出，受試者退出后，若涉及安全性，仍需進(jìn)行必要隨訪，研究者應(yīng)繼續(xù)收集相關(guān)數(shù)據(jù)。9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心倫理審查的原則是？A.僅需組長(zhǎng)單位倫理審查B.各中心獨(dú)立審查，無(wú)需協(xié)調(diào)C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”D.所有中心必須重復(fù)審查相同內(nèi)容答案：C解析：2020版GCP第四十二條規(guī)定，多中心試驗(yàn)可由組長(zhǎng)單位倫理審查，其他中心可采用“一致性審查”或“快速審查”，避免重復(fù)。10.臨床試驗(yàn)方案修訂時(shí)，需經(jīng)哪方批準(zhǔn)方可實(shí)施？A.僅研究者B.研究者與申辦者協(xié)商后C.研究者、申辦者、倫理委員會(huì)共同批準(zhǔn)D.僅倫理委員會(huì)答案：C解析：GCP第三十條明確，方案修訂需研究者與申辦者協(xié)商，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，并通知所有相關(guān)人員后實(shí)施。11.以下哪項(xiàng)屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）？A.已知的藥物肝毒性導(dǎo)致的肝損傷B.試驗(yàn)中首次出現(xiàn)的過(guò)敏性休克C.受試者自身疾病進(jìn)展導(dǎo)致的死亡D.因依從性差未按方案用藥引發(fā)的并發(fā)癥答案：B解析：SUSAR指性質(zhì)或嚴(yán)重程度未在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)中預(yù)期的SAE（GCP第五十七條），首次出現(xiàn)的過(guò)敏性休克符合此定義。12.數(shù)據(jù)管理員在數(shù)據(jù)核查時(shí)，發(fā)現(xiàn)CRF中“收縮壓”填寫(xiě)為“1800mmHg”，應(yīng)采取的措施是？A.直接修改為“180mmHg”并簽名B.聯(lián)系研究者確認(rèn)原始數(shù)據(jù)并記錄修改軌跡C.刪除該數(shù)據(jù)項(xiàng)D.標(biāo)記為“數(shù)據(jù)錯(cuò)誤”后忽略答案：B解析：GCP第七十六條要求，數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄，由研究者確認(rèn)并說(shuō)明原因，禁止未經(jīng)核實(shí)直接修改。13.臨床試驗(yàn)的“主要終點(diǎn)”是指？A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)中最核心的療效或安全性指標(biāo)C.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)用于分層的變量D.僅用于探索性分析的指標(biāo)答案：B解析：主要終點(diǎn)是試驗(yàn)的核心評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于驗(yàn)證試驗(yàn)假設(shè)（GCP第八條）。14.研究者資質(zhì)審查的內(nèi)容不包括？A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景與執(zhí)業(yè)資格B.既往臨床試驗(yàn)參與經(jīng)驗(yàn)C.個(gè)人經(jīng)濟(jì)狀況D.對(duì)GCP及試驗(yàn)方案的理解程度答案：C解析：GCP第二十七條規(guī)定，研究者資質(zhì)審查應(yīng)關(guān)注專業(yè)能力、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)情況等，不涉及個(gè)人經(jīng)濟(jì)狀況。15.試驗(yàn)用藥品的“盲法”實(shí)施中，以下正確的是？A.研究者可根據(jù)受試者病情揭盲B.緊急情況下需揭盲時(shí)，需記錄并報(bào)告C.所有人員均應(yīng)保持盲態(tài)直至試驗(yàn)結(jié)束D.統(tǒng)計(jì)人員可提前獲取分組信息進(jìn)行分析答案：B解析：GCP第六十二條指出，緊急揭盲需記錄原因并報(bào)告，其他人員需保持盲態(tài)直至統(tǒng)計(jì)分析完成。16.倫理委員會(huì)審查的“初始審查”不包括對(duì)以下哪項(xiàng)的評(píng)估？A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性B.受試者入排標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性C.申辦者的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.知情同意書(shū)的易懂性答案：C解析：倫理審查關(guān)注受試者權(quán)益與試驗(yàn)科學(xué)性（GCP第三十九條），不涉及申辦者的市場(chǎng)計(jì)劃。17.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的簽署者應(yīng)包括？A.僅申辦方負(fù)責(zé)人B.研究者與申辦者授權(quán)代表C.統(tǒng)計(jì)分析人員D.監(jiān)查員答案：B解析：GCP第七十九條規(guī)定，總結(jié)報(bào)告需研究者與申辦者授權(quán)代表共同簽署。18.以下哪項(xiàng)不符合“受試者隱私保護(hù)”要求？A.使用受試者姓名縮寫(xiě)記錄數(shù)據(jù)B.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限C.向第三方提供數(shù)據(jù)時(shí)隱去身份信息D.在學(xué)術(shù)會(huì)議上展示受試者真實(shí)姓名答案：D解析：GCP第二十五條強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者隱私，禁止泄露身份信息。19.關(guān)于“偏離方案”，以下描述錯(cuò)誤的是？A.指未遵循試驗(yàn)方案的任何操作B.需記錄偏離的原因與影響C.所有偏離均需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.嚴(yán)重偏離可能影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性答案：C解析：GCP第二十九條指出，僅重大偏離（如影響受試者安全或數(shù)據(jù)完整性）需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)，非重大偏離可記錄在案。20.申辦者委托合同研究組織（CRO）執(zhí)行監(jiān)查時(shí)，責(zé)任如何劃分？A.申辦者仍需承擔(dān)最終責(zé)任B.CRO承擔(dān)全部責(zé)任C.研究者承擔(dān)連帶責(zé)任D.倫理委員會(huì)承擔(dān)監(jiān)督責(zé)任答案：A解析：GCP第六十四條規(guī)定，申辦者委托CRO時(shí)，不轉(zhuǎn)移其對(duì)臨床試驗(yàn)的最終責(zé)任。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.倫理委員會(huì)的審查內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)用藥品的價(jià)格D.知情同意書(shū)的語(yǔ)言是否易懂答案：ABD解析：倫理審查關(guān)注試驗(yàn)科學(xué)性、受試者保護(hù)及知情同意的充分性（GCP第三十九條），不涉及藥品價(jià)格。2.受試者的基本權(quán)利包括（）A.自愿參加或退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)相關(guān)的完整信息C.要求研究者隱瞞不良事件D.保護(hù)個(gè)人隱私答案：ABD解析：受試者權(quán)利包括自愿參與、知情權(quán)、隱私權(quán)等（GCP第二十三條），隱瞞不良事件違反倫理原則。3.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查員的資質(zhì)要求C.數(shù)據(jù)核查的重點(diǎn)D.試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸路線答案：ABC解析：監(jiān)查計(jì)劃需明確監(jiān)查策略、人員、重點(diǎn)等（GCP第六十六條），運(yùn)輸路線屬于物流管理范疇。4.源數(shù)據(jù)可包括（）A.實(shí)驗(yàn)室原始檢測(cè)報(bào)告B.受試者日記卡C.電子病歷系統(tǒng)中的檢查記錄D.統(tǒng)計(jì)分析后的表格答案：ABC解析：源數(shù)據(jù)是原始記錄（GCP第八十六條），統(tǒng)計(jì)分析后的表格屬于處理后數(shù)據(jù)。5.臨床試驗(yàn)中“數(shù)據(jù)鎖定”的前提條件包括（）A.所有CRF填寫(xiě)完成B.數(shù)據(jù)疑問(wèn)已全部解決C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.監(jiān)查員確認(rèn)數(shù)據(jù)完整性答案：ABD解析：數(shù)據(jù)鎖定需確保數(shù)據(jù)完整、疑問(wèn)解決（GCP第七十七條），無(wú)需倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。6.試驗(yàn)用藥品的“冷鏈管理”需記錄（）A.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度B.儲(chǔ)存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄C.接收與分發(fā)的時(shí)間D.受試者的用藥反饋答案：ABC解析：冷鏈管理關(guān)注溫度、設(shè)備、流轉(zhuǎn)記錄（GCP第六十條），用藥反饋屬于療效/安全性評(píng)價(jià)。7.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)符合GCP與方案B.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估與隨訪C.向申辦者報(bào)告SAED.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案修訂答案：ABC解析：方案修訂需研究者與申辦者協(xié)商，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（GCP第三十條），研究者無(wú)單獨(dú)批準(zhǔn)權(quán)。8.屬于“質(zhì)量保證”措施的有（）A.監(jiān)查員定期檢查試驗(yàn)記錄B.申辦者組織稽查C.研究者自行核對(duì)數(shù)據(jù)D.倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)進(jìn)展答案：ABCD解析：質(zhì)量保證涵蓋監(jiān)查、稽查、研究者自查及倫理審查（GCP第八章）。9.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括（）A.各中心試驗(yàn)方案需完全一致B.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)C.倫理審查可協(xié)調(diào)進(jìn)行D.結(jié)果更具廣泛代表性答案：BCD解析：多中心試驗(yàn)方案可根據(jù)實(shí)際調(diào)整（如入排標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化），但核心內(nèi)容需一致（GCP第四十一條）。10.關(guān)于“受試者補(bǔ)償”，正確的做法是（）A.補(bǔ)償金額應(yīng)與受試者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)B.補(bǔ)償可包含交通、誤工等合理支出C.以“免費(fèi)治療”替代經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償D.補(bǔ)償需在知情同意書(shū)中明確說(shuō)明答案：ABD解析：補(bǔ)償應(yīng)覆蓋合理支出，不可用免費(fèi)治療替代（可能影響受試者自愿性）（GCP第二十四條）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.倫理委員會(huì)成員可以是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的員工。（）答案：×解析：倫理委員會(huì)需包含獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)的人員（GCP第三十八條）。2.受試者簽署知情同意書(shū)后，不得中途退出試驗(yàn)。（）答案：×解析：受試者有權(quán)隨時(shí)退出（GCP第二十三條）。3.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)覆蓋原始記錄并標(biāo)注修改人。（）答案：×解析：源數(shù)據(jù)修改需保留原始記錄，標(biāo)注修改原因、時(shí)間與修改人（GCP第七十六條）。4.監(jiān)查員可以代替研究者進(jìn)行受試者篩選。（）答案：×解析：監(jiān)查員職責(zé)是監(jiān)督，研究者負(fù)責(zé)篩選（GCP第六十五條）。5.試驗(yàn)用藥品的有效期可標(biāo)注在研究者手冊(cè)中。（）答案：√解析：研究者手冊(cè)需包含藥品信息，包括有效期（GCP第十五條）。6.非干預(yù)性研究（觀察性研究）無(wú)需倫理審查。（）答案：×解析：所有涉及人類受試者的研究均需倫理審查（GCP第三條）。7.數(shù)據(jù)管理員可直接修改電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)中的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：數(shù)據(jù)修改需研究者確認(rèn)（GCP第七十六條）。8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需包含所有受試者的具體數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：總結(jié)報(bào)告提供統(tǒng)計(jì)結(jié)果，不暴露受試者個(gè)人信息（GCP第七十九條）。9.緊急情況下，可先實(shí)施試驗(yàn)操作再獲取知情同意。（）答案：√解析：GCP第二十六條允許例外，但需事后補(bǔ)充知情同意并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。10.申辦者需為臨床試驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)，覆蓋受試者因試驗(yàn)導(dǎo)致的傷害。（）答案：√解析：GCP第二十二條要求申辦者提供保險(xiǎn)或補(bǔ)償計(jì)劃。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。答案：倫理委員會(huì)審查流程通常包括：（1）接收審查材料（試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等）；（2）初步審查材料完整性；（3）召開(kāi)審查會(huì)議（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者說(shuō)明）；（4）投票表決（需超過(guò)半數(shù)同意）；（5）出具審查意見(jiàn)（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)等）；（6）將決定通知研究者與申辦者；（7）對(duì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)進(jìn)行持續(xù)審查（至少每年一次）。2.列舉知情同意書(shū)的核心要素。答案：知情同意書(shū)需包含：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)的具體步驟（包括隨機(jī)化、盲法等）；（4）預(yù)期受益與可能的風(fēng)險(xiǎn)（包括SAE的可能性）；（5）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）；（6）補(bǔ)償與損害賠償措施；（7）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（8）簽署欄（受試者/監(jiān)護(hù)人、研究者簽名及日期）。3.說(shuō)明嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程。答案：SAE報(bào)