新版GCP（2025版）考試題及答案（三套）說明：本套試題依據(jù)2025年國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》、ICHE6（R3）修訂版及新版《赫爾辛基宣言》編制，共三套試卷，每套滿分100分，60分合格。題型包括單選題（每題2分）、多選題（每題3分）、判斷題（每題1分）、案例分析題（共30分）。第一套一、單選題（共10題，每題2分，共20分）2024年修訂的《赫爾辛基宣言》將“受試者”調(diào)整為“參與者”，其核心目的是（）

A.簡化術(shù)語表述B.強(qiáng)調(diào)研究參與者的主動性和尊嚴(yán)C.擴(kuò)大研究對象范圍D.適配數(shù)字化臨床試驗需求新版GCP將2020版的9章精減為6章，新增的核心章節(jié)是（）

A.倫理審查管理B.數(shù)據(jù)治理C.試驗用藥品管理D.多中心試驗管理關(guān)于新版GCP對倫理審查的要求，以下說法錯誤的是（）

A.研究方案必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會審議批準(zhǔn)B.倫理審查僅需在試驗開始前進(jìn)行一次C.需持續(xù)監(jiān)測試驗風(fēng)險與獲益D.需嚴(yán)格保護(hù)參與者隱私和保密新版GCP中，“研究者”與“臨床試驗機(jī)構(gòu)”合并為（）

A.研究團(tuán)隊B.試驗實施主體C.主要研究者和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)D.臨床研究責(zé)任主體根據(jù)ICHE6（R3）修訂要求，臨床試驗前，申辦者和研究者需為參與者提供（）

A.試驗報酬預(yù)付憑證B.試驗后仍需的獲益干預(yù)措施C.優(yōu)先用藥承諾D.不良事件全額賠償協(xié)議關(guān)于數(shù)字化臨床試驗數(shù)據(jù)管理，新版GCP要求不包括（）

A.信息化系統(tǒng)需符合合規(guī)要求B.電子數(shù)據(jù)傳輸需確保準(zhǔn)確性C.無需保留紙質(zhì)備份數(shù)據(jù)D.建立數(shù)據(jù)溯源機(jī)制新版GCP強(qiáng)調(diào)研究設(shè)計需兼顧（）

A.研究效率與成本控制B.環(huán)境可持續(xù)性C.研究者工作便利性D.申辦者商業(yè)利益對于脆弱群體參與臨床試驗，新版GCP要求（）

A.優(yōu)先納入以提高試驗效率B.增加對其“脆弱性”的關(guān)注，確保權(quán)益保護(hù)C.可適當(dāng)簡化知情同意流程D.無需額外倫理審查關(guān)于臨床試驗結(jié)果發(fā)布，新版GCP要求（）

A.僅需發(fā)布陽性結(jié)果B.陽性、陰性或無定論結(jié)果均應(yīng)公開發(fā)表C.可由申辦者決定是否發(fā)布D.需經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后發(fā)布FDA現(xiàn)場檢查中，以下哪項是重點關(guān)注內(nèi)容（）

A.研究者個人資質(zhì)證書復(fù)印件B.試驗用藥品的運(yùn)輸記錄、批號、儲存溫度C.申辦者的財務(wù)報表D.參與者的醫(yī)保繳費(fèi)記錄二、多選題（共10題，每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）新版GCP結(jié)構(gòu)調(diào)整的內(nèi)容包括（）

A.新增“數(shù)據(jù)治理”章節(jié)B.合并“研究者”與“臨床試驗機(jī)構(gòu)”章節(jié)C.刪除“試驗方案”“研究者手冊”獨(dú)立章節(jié)D.將核心內(nèi)容融入相關(guān)主體職責(zé)新版《赫爾辛基宣言》對知情同意的要求包括（）

A.自由和充分的知情同意B.研究開始前仔細(xì)評估風(fēng)險與獲益C.無需向參與者告知試驗風(fēng)險D.持續(xù)監(jiān)測風(fēng)險與獲益中國GCP規(guī)范演變歷經(jīng)的階段包括（）

A.1990年至2003年起步階段B.2003年至2020年完善階段C.2020年至今優(yōu)化階段D.2025年以后國際接軌階段信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)在臨床試驗中的優(yōu)勢包括（）

A.通過二維碼實現(xiàn)樣本與參與者精準(zhǔn)匹配B.提高數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)性C.減少數(shù)據(jù)錄入錯誤D.無需數(shù)據(jù)溯源臨床試驗機(jī)構(gòu)接受FDA現(xiàn)場檢查的特點包括（）

A.提前6至8周發(fā)郵件通知B.明確告知檢查具體項目C.檢查時長3至5天D.依據(jù)被檢專業(yè)質(zhì)量體系情況確定檢查時長新版GCP中，需納入數(shù)據(jù)治理范疇的內(nèi)容包括（）

A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)核查C.數(shù)據(jù)存儲D.數(shù)據(jù)銷毀關(guān)于臨床試驗必備文件管理，新版GCP的處理方式是（）

A.保留獨(dú)立章節(jié)詳細(xì)規(guī)定B.核心內(nèi)容融入相關(guān)主體職責(zé)C.術(shù)語整合至附則僅保留核心定義D.交由申辦者自行制定管理要求新版GCP對試驗用藥品管理的要求包括（）

A.建立完整的追溯體系B.規(guī)范儲存溫度監(jiān)控C.詳細(xì)記錄分裝流程D.無需記錄批號信息以下屬于脆弱群體的有（）

A.未成年人B.孕婦C.老年人D.精神疾病患者新版GCP的修訂思路包括（）A.原則吸收B.操作指引C.全面照搬國際指南D.結(jié)合中國實際情況三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）新版GCP刪除了“必備文件管理”的相關(guān)要求。（）臨床試驗前，申辦者無需為參與者提供試驗后仍需的獲益干預(yù)措施。（）新版《赫爾辛基宣言》強(qiáng)調(diào)研究設(shè)計需兼顧環(huán)境可持續(xù)性。（）脆弱群體參與臨床試驗可適當(dāng)簡化倫理審查流程。（）臨床試驗結(jié)果僅需發(fā)布陽性結(jié)果，陰性結(jié)果可不予公開。（）FDA現(xiàn)場檢查會明確告知檢查具體項目。（）信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)可完全替代紙質(zhì)數(shù)據(jù)記錄。（）新版GCP將“受試者”改為“參與者”，體現(xiàn)了對研究對象的尊重。（）中國GCP規(guī)范2020年至今進(jìn)入優(yōu)化階段，核心是強(qiáng)化風(fēng)險與數(shù)據(jù)治理。（）臨床試驗方案經(jīng)申辦者批準(zhǔn)后即可開展試驗，無需倫理審查。（）四、案例分析題（共30分）案例：某申辦者開展一項新型抗腫瘤藥物的Ⅱ期臨床試驗，委托A醫(yī)院作為牽頭研究機(jī)構(gòu)，主要研究者為張醫(yī)生。試驗過程中，出現(xiàn)以下情況：1.為提高入組效率，研究團(tuán)隊將部分老年癡呆患者（無監(jiān)護(hù)人）納入試驗，未額外進(jìn)行倫理審查；2.試驗用藥品儲存溫度記錄存在部分缺失；3.電子數(shù)據(jù)傳輸過程中，部分?jǐn)?shù)據(jù)出現(xiàn)丟失，未及時追溯補(bǔ)正；4.試驗結(jié)束后，申辦者僅向藥品監(jiān)管部門提交了陽性結(jié)果，未公開陰性數(shù)據(jù)。問題：1.該臨床試驗存在哪些違反新版GCP的行為？請逐一說明依據(jù)。（15分）2.針對上述問題，應(yīng)采取哪些整改措施？（15分）第一套答案一、單選題（共20分）1.B2.B3.B4.C5.B6.C7.B8.B9.B10.B二、多選題（共30分）1.ABCD2.ABD3.ABC4.ABC5.ACD6.ABCD7.BC8.ABC9.ABCD10.ABD三、判斷題（共10分）1.×（新版GCP未刪除必備文件管理要求，而是將核心內(nèi)容融入相關(guān)主體職責(zé)，術(shù)語整合至附則）2.×（臨床試驗前，申辦者和研究者需為參與者提供試驗后仍需的獲益干預(yù)措施）3.√4.×（脆弱群體參與臨床試驗需增加對其“脆弱性”的關(guān)注，確保權(quán)益保護(hù)，不可簡化倫理審查流程）5.×（陽性、陰性或無定論結(jié)果均應(yīng)公開發(fā)表）6.×（FDA現(xiàn)場檢查不會明確告知檢查具體項目）7.×（信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)仍需保留數(shù)據(jù)溯源機(jī)制，部分關(guān)鍵文件仍需紙質(zhì)備份）8.√9.√10.×（研究方案必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會審議批準(zhǔn)后方可開展試驗）四、案例分析題（共30分）1.違反新版GCP的行為及依據(jù)：（1）將無監(jiān)護(hù)人的老年癡呆患者納入試驗且未額外倫理審查：違反新版GCP對脆弱群體的保護(hù)要求，老年癡呆患者屬于脆弱群體，需增加對其“脆弱性”的關(guān)注，確保權(quán)益保護(hù)，納入此類群體需經(jīng)嚴(yán)格倫理審查，且無監(jiān)護(hù)人情況下無法保障自由和充分的知情同意。（5分）（2）試驗用藥品儲存溫度記錄部分缺失：違反新版GCP對試驗用藥品管理的要求，試驗用藥品需建立完整的追溯體系，規(guī)范儲存溫度監(jiān)控并詳細(xì)記錄。（4分）（3）電子數(shù)據(jù)傳輸丟失且未及時追溯補(bǔ)正：違反新版GCP數(shù)據(jù)治理要求，數(shù)字化臨床試驗需確保數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)性，建立數(shù)據(jù)溯源機(jī)制，數(shù)據(jù)丟失后應(yīng)及時追溯補(bǔ)正并記錄。（3分）（4）僅提交陽性結(jié)果未公開陰性數(shù)據(jù)：違反新版GCP及新版《赫爾辛基宣言》對臨床試驗結(jié)果發(fā)布的要求，陽性、陰性或無定論結(jié)果均應(yīng)公開發(fā)表。（3分）2.整改措施：（1）立即暫停脆弱群體入組，對已納入的無監(jiān)護(hù)人老年癡呆患者進(jìn)行倫理復(fù)核，評估其權(quán)益保障情況，必要時終止其參與試驗并做好后續(xù)隨訪保護(hù)。（5分）（2）完善試驗用藥品管理體系，補(bǔ)全缺失的儲存溫度記錄，加強(qiáng)對儲存溫度的實時監(jiān)控，明確專人負(fù)責(zé)藥品追溯記錄的完整性。（4分）（3）排查數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)問題，修復(fù)數(shù)據(jù)丟失漏洞，建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，對丟失的數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯補(bǔ)正，完善數(shù)據(jù)溯源記錄，組織相關(guān)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)治理規(guī)范培訓(xùn)。（3分）（4）立即整理試驗全部結(jié)果（含陽性、陰性），按要求在公開數(shù)據(jù)庫注冊并公開發(fā)表，向藥品監(jiān)管部門補(bǔ)充提交完整試驗結(jié)果。（3分）第二套一、單選題（共10題，每題2分，共20分）新版GCP修訂采用的模式是（）

A.全面創(chuàng)新，脫離國際框架B.原則吸收，操作指引C.完全照搬國際指南D.僅關(guān)注國內(nèi)實踐需求關(guān)于獨(dú)立倫理委員會的職責(zé)，新版GCP要求（）

A.僅審核試驗方案的科學(xué)性B.僅審核試驗的倫理合理性C.同時審核試驗的科學(xué)性和倫理合理性D.可由申辦者指定倫理委員會成員新版GCP中，術(shù)語整合至附則的處理方式是（）

A.保留全部術(shù)語定義B.僅保留核心定義C.刪除所有術(shù)語定義D.交由行業(yè)協(xié)會制定術(shù)語定義ICHE6（R3）修訂版發(fā)布的時間是（）

A.2024年10月B.2025年1月C.2025年10月D.2026年1月以下哪項不屬于新版GCP數(shù)據(jù)治理的范疇（）

A.數(shù)據(jù)采集規(guī)范B.數(shù)據(jù)質(zhì)量核查C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法選擇D.數(shù)據(jù)安全存儲新版GCP要求所有醫(yī)學(xué)研究須在（）注冊

A.申辦者內(nèi)部系統(tǒng)B.醫(yī)院內(nèi)部系統(tǒng)C.公開數(shù)據(jù)庫D.藥品監(jiān)管部門內(nèi)部系統(tǒng)關(guān)于臨床試驗中參與者隱私保護(hù)，新版GCP要求（）

A.僅需在試驗期間保護(hù)B.試驗結(jié)束后即可解除保護(hù)C.嚴(yán)格保護(hù)，全程保密D.可用于學(xué)術(shù)交流無需脫敏中國GCP規(guī)范完善階段的時間范圍是（）A.1990年至2003年B.2003年至2020年C.2020年至今D.2025年以后以下哪項是新版GCP刪除的獨(dú)立章節(jié)（）

A.數(shù)據(jù)治理B.研究者C.試驗方案D.倫理審查臨床試驗機(jī)構(gòu)接受FDA現(xiàn)場檢查的時長依據(jù)是（）

A.試驗項目數(shù)量B.被檢專業(yè)的質(zhì)量體系情況C.研究者人數(shù)D.試驗周期長短二、多選題（共10題，每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）新版《赫爾辛基宣言》的修訂內(nèi)容包括（）

A.術(shù)語調(diào)整，“受試者”改為“參與者”B.增加對脆弱群體“脆弱性”的關(guān)注C.強(qiáng)調(diào)環(huán)境可持續(xù)性D.簡化知情同意流程新版GCP的核心變化包括（）

A.新增“數(shù)據(jù)治理”章節(jié)B.合并“研究者”與“臨床試驗機(jī)構(gòu)”C.強(qiáng)化風(fēng)險與數(shù)據(jù)治理D.深度與國際指南接軌臨床試驗數(shù)據(jù)核查的重點包括（）

A.電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性B.數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性C.原文件的一致性D.數(shù)據(jù)錄入速度新版GCP對申辦者的要求包括（）

A.為參與者提供試驗后仍需的獲益干預(yù)措施B.確保試驗用藥品的質(zhì)量和供應(yīng)C.公開發(fā)布所有試驗結(jié)果D.無需參與倫理審查關(guān)于改擴(kuò)建臨床試驗項目，新版GCP要求采取的措施包括（）

A.臺階拼接B.增強(qiáng)補(bǔ)壓C.鋪設(shè)土工合成材料D.無需特殊措施脆弱群體參與臨床試驗的特殊保護(hù)要求包括（）

A.額外的倫理審查B.明確的知情同意流程C.全程風(fēng)險監(jiān)測D.優(yōu)先納入試驗新版GCP適用的臨床試驗類型包括（）

A.新藥臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗C.生物制品臨床試驗D.中藥臨床試驗臨床試驗必備文件包括（）

A.試驗方案B.研究者手冊C.知情同意書D.參與者病歷記錄新版GCP對研究者的要求包括（）

A.嚴(yán)格遵守試驗方案B.保障參與者權(quán)益和安全C.準(zhǔn)確記錄試驗數(shù)據(jù)D.可自行修改試驗方案數(shù)字化臨床試驗的合規(guī)要求包括（）A.信息化系統(tǒng)合規(guī)B.數(shù)據(jù)溯源完整C.電子簽名有效D.無需數(shù)據(jù)備份三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）新版GCP結(jié)構(gòu)上從2020版的9章精減為6章。（）ICHE6（R3）修訂版與中國GCP規(guī)范無關(guān)聯(lián)。（）臨床試驗結(jié)果的發(fā)布可由研究者決定。（）新版GCP強(qiáng)調(diào)研究參與者的主動性和尊嚴(yán)。（）脆弱群體參與臨床試驗無需額外保護(hù)。（）數(shù)據(jù)治理是新版GCP新增的核心章節(jié)。（）FDA現(xiàn)場檢查通常提前6至8周發(fā)郵件通知。（）試驗用藥品的儲存溫度無需詳細(xì)記錄。（）新版GCP要求研究設(shè)計兼顧環(huán)境可持續(xù)性。（）倫理審查僅需在臨床試驗開始前進(jìn)行一次。（）四、案例分析題（共30分）案例：某醫(yī)院開展一項Ⅲ期多中心臨床試驗，主要研究者為李醫(yī)生。在試驗實施過程中，發(fā)現(xiàn)以下問題：1.部分研究者未經(jīng)過新版GCP系統(tǒng)培訓(xùn)即參與試驗；2.試驗用藥品的運(yùn)輸記錄不完整，部分批號信息缺失；3.采用的信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)未經(jīng)過合規(guī)性驗證，存在數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險；4.對一名妊娠期女性參與者（脆弱群體）未進(jìn)行額外倫理審查，僅由研究者口頭告知風(fēng)險后簽署知情同意書。問題：1.上述問題違反了新版GCP的哪些要求？請詳細(xì)說明。（18分）2.針對每個問題提出具體的整改措施。（12分）第二套答案一、單選題（共20分）1.B2.C3.B4.B5.C6.C7.C8.B9.C10.B二、多選題（共30分）1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ACD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題（共10分）1.√2.×（作為ICH成員國，中國的藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)的修訂緊跟國際步伐，充分融入ICHE6（R3）指南新理念與新要求）3.×（所有醫(yī)學(xué)研究須在公開數(shù)據(jù)庫注冊，陽性、陰性或無定論結(jié)果均應(yīng)公開發(fā)表，不由研究者單獨(dú)決定）4.√5.×（需增加對脆弱群體“脆弱性”的關(guān)注，確保權(quán)益保護(hù)）6.√7.√8.×（試驗用藥品需規(guī)范儲存溫度監(jiān)控，詳細(xì)記錄運(yùn)輸記錄、批號、分裝流程等）9.√10.×（需持續(xù)監(jiān)測試驗風(fēng)險與獲益，倫理審查并非僅一次）四、案例分析題（共30分）1.違反新版GCP的要求：（1）部分研究者未經(jīng)過新版GCP系統(tǒng)培訓(xùn)即參與試驗：違反新版GCP對研究者資質(zhì)的要求，研究者需具備相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過系統(tǒng)的GCP培訓(xùn)，熟悉試驗相關(guān)規(guī)范和流程，確保試驗實施的合規(guī)性。（4分）（2）試驗用藥品運(yùn)輸記錄不完整、批號信息缺失：違反新版GCP對試驗用藥品管理的要求，試驗用藥品需建立完整的追溯體系，包括詳細(xì)的運(yùn)輸記錄、批號、儲存溫度等信息，確保藥品質(zhì)量可追溯。（4分）（3）信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)未合規(guī)驗證且存在泄露風(fēng)險：違反新版GCP對數(shù)字化臨床試驗的要求，采用新方法、新技術(shù)（如信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）需符合相關(guān)規(guī)范，確保系統(tǒng)合規(guī)性，保障數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露。（5分）（4）妊娠期女性參與者未額外倫理審查，僅口頭告知風(fēng)險：違反新版GCP對脆弱群體保護(hù)的要求，妊娠期女性屬于脆弱群體，需增加對其“脆弱性”的關(guān)注，納入此類群體需經(jīng)額外倫理審查；同時違反知情同意要求，需提供自由和充分的知情同意，書面告知風(fēng)險并簽署知情同意書，不可僅口頭告知。（5分）2.整改措施：（1）立即暫停未培訓(xùn)研究者的試驗相關(guān)工作，組織其參加新版GCP系統(tǒng)培訓(xùn)，考核合格后方可重新參與試驗；建立研究者培訓(xùn)檔案，定期開展繼續(xù)教育。（3分）（2）全面梳理試驗用藥品運(yùn)輸和批號信息，補(bǔ)全缺失記錄；建立專人負(fù)責(zé)的藥品追溯管理制度，對運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)控，確保信息完整可追溯。（3分）（3）暫停使用該信息化數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合規(guī)性驗證；修復(fù)數(shù)據(jù)泄露漏洞，建立數(shù)據(jù)安全防護(hù)體系和應(yīng)急處理機(jī)制；對系統(tǒng)操作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理。（3分）（4）立即將妊娠期女性參與者情況提交獨(dú)立倫理委員會進(jìn)行專項審查；重新向該參與者書面告知試驗完整風(fēng)險，完善知情同意書簽署流程；對所有脆弱群體參與者進(jìn)行復(fù)核，確保額外倫理審查和知情同意流程合規(guī)。（3分）第三套一、單選題（共10題，每題2分，共20分）新版GCP強(qiáng)化的核心管理理念是（）

A.成本優(yōu)先B.風(fēng)險與數(shù)據(jù)治理C.效率優(yōu)先D.申辦者主導(dǎo)關(guān)于臨床試驗知情同意，新版GCP要求（）

A.可由家屬代簽，無需參與者本人同意B.僅需在試驗開始前告知風(fēng)險C.自由和充分的知情同意，持續(xù)監(jiān)測風(fēng)險D.書面告知后即可，無需簽署同意書新版《赫爾辛基宣言》修訂通過的會議是（）

A.世界醫(yī)學(xué)會第75屆全體大會B.國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟大會C.中國藥學(xué)會年會D.ICH成員國大會新版GCP中，試驗方案的核心內(nèi)容融入（）

A.數(shù)據(jù)治理章節(jié)B.相關(guān)主體職責(zé)C.倫理審查章節(jié)D.附則以下哪項不是FDA現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容（）A.人員資質(zhì)與培訓(xùn)情況B.文件記錄的真實性與完整性C.參與者的家庭收入情況D.隨機(jī)化方案的把控新版GCP要求臨床試驗數(shù)據(jù)化、信息化系統(tǒng)需符合（）

A.申辦者內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)院內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)C.相關(guān)規(guī)范要求D.研究者個人習(xí)慣中國GCP規(guī)范優(yōu)化階段的核心特征是（）

A.首次引入GCP框架B.推進(jìn)藥審制度改革C.強(qiáng)化風(fēng)險與數(shù)據(jù)治理，深度國際接軌D.僅關(guān)注國內(nèi)實踐關(guān)于臨床試驗后獲益干預(yù)措施，新版GCP要求由（）提供

A.僅申辦者B.僅研究者C.申辦者和研究者D.藥品監(jiān)管部門新版GCP對研究結(jié)果發(fā)布的要求是（）

A.僅發(fā)布對申辦者有利的結(jié)果B.所有結(jié)果均需公開發(fā)表C.無需發(fā)布無定論結(jié)果D.可延遲至產(chǎn)品上市后發(fā)布以下哪項屬于新版GCP強(qiáng)調(diào)的環(huán)境可持續(xù)性要求（）

A.減少試驗用藥品浪費(fèi)B.優(yōu)先選擇本地參與者C.研究設(shè)計避免或減少對環(huán)境的危害D.采用紙質(zhì)數(shù)據(jù)記錄減少電子設(shè)備使用二、多選題（共10題，每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）新版GCP編制的依據(jù)包括（）

A.ICHE6（R3）修訂版B.新版《赫爾辛基宣言》C.國家藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)D.申辦者商業(yè)需求新版GCP對臨床試驗機(jī)構(gòu)的要求包括（）

A.建立完善的質(zhì)量體系B.保障試驗設(shè)施設(shè)備合規(guī)C.加強(qiáng)研究者培訓(xùn)管理D.無需參與數(shù)據(jù)治理臨床試驗數(shù)據(jù)治理的核心環(huán)節(jié)包括（）

A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)核查C.數(shù)據(jù)存儲D.數(shù)據(jù)報告脆弱群體參與臨床試驗的倫理審查要點包括（）

A.風(fēng)險與獲益評估B.知情同意的充分性C.額外保護(hù)措施的有效性D.入組數(shù)量的最大化新版GCP中，術(shù)語整合的原則是（）

A.保留核心定義B.簡化表述C.與國際術(shù)語統(tǒng)一D.刪除所有非必要術(shù)語信息化技術(shù)在臨床試驗中的應(yīng)用優(yōu)勢包括（）

A.提升數(shù)據(jù)采集效率B.確保數(shù)據(jù)傳輸準(zhǔn)確性C.實現(xiàn)樣本與參與者精準(zhǔn)匹配D.降低數(shù)據(jù)溯源難度新版GCP對試驗用藥品的全流程管理要求包括（）

A.生產(chǎn)B.運(yùn)輸C.儲存D.回收臨床試驗結(jié)果公開發(fā)布的意義包括（）

A.保障公眾知情權(quán)B.促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展C.提高臨床試驗透明度D.僅為滿足監(jiān)管要求FDA現(xiàn)場檢查的特點包括（）

A.不明確告知檢查具體項目B.檢查時長3至5天C.重點關(guān)注數(shù)據(jù)真實性D.提前通知檢查時間新版GCP的修訂目標(biāo)包括（）