2025年高職醫(yī)療器械經(jīng)營與管理（醫(yī)療器械銷售）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)）1.以下哪種醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械？（）A.心臟起搏器B.超聲診斷儀C.一次性注射器D.電動(dòng)輪椅2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）以上學(xué)歷。A.中專B.大專C.本科D.碩士3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.64.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.45.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？（）A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長D.輕微擦傷6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證部門提出（）。A.注銷申請(qǐng)B.變更申請(qǐng)C.延續(xù)申請(qǐng)D.備案申請(qǐng)7.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）或者注冊(cè)的內(nèi)容相一致。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品注冊(cè)證書D.臨床試驗(yàn)報(bào)告8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，包括（）等制度。A.質(zhì)量管理制度、采購管理制度、驗(yàn)收管理制度B.銷售管理制度、售后服務(wù)管理制度、不合格品管理制度C.以上都是D.以上都不是9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的包裝材料和容器進(jìn)行（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)B.定期檢查C.以上都是D.以上都不是10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)B.研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用C.以上都是D.以上都不是二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案填入括號(hào)內(nèi)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）。A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未經(jīng)注冊(cè)B.無合格證明文件C.過期、失效D.淘汰3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)并保存供貨者的（）等證明文件。A.資質(zhì)證明B.醫(yī)療器械注冊(cè)證書C.產(chǎn)品合格證明D.銷售憑證4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）。A.對(duì)溫度、濕度有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運(yùn)和堆垛應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求D.以上都是5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件應(yīng)當(dāng)及時(shí)（）。A.記錄B.分析C.評(píng)價(jià)D.報(bào)告三、判斷題（總共10題，每題2分，判斷下列說法是否正確，正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立質(zhì)量管理自查制度，每年進(jìn)行自查。（）5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽中可以含有表示功效的斷言或者保證。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，建立銷售人員檔案。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給不具有資質(zhì)的單位或者個(gè)人。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告給所在地藥品監(jiān)督管理部門。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）四、簡答題（總共3題，每題10分，請(qǐng)簡要回答下列問題）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？3.請(qǐng)說明醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的作用。五、案例分析題（總共1題，每題20分，請(qǐng)根據(jù)以下案例回答問題）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)A，在經(jīng)營過程中存在以下問題：1.未按照規(guī)定建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，部分醫(yī)療器械進(jìn)貨時(shí)未索取相關(guān)證明文件。2.將一批過期的醫(yī)療器械銷售給了一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.質(zhì)量管理人員未按照要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查。請(qǐng)分析該企業(yè)存在的問題，并說明可能面臨的法律后果。答案：一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.D6.B7.C8.C9.C10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.質(zhì)量管理制度應(yīng)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等內(nèi)容。2.采購時(shí)應(yīng)注意從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，索取相關(guān)證明文件，確保產(chǎn)品質(zhì)量，簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款等。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的作用包括：指導(dǎo)正確使用醫(yī)療器械，告知產(chǎn)品特性、安全注意事項(xiàng)等，便于醫(yī)生、患者等