口腔數(shù)字印模儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforOralDigit2025-12-10發(fā)布2026-01-10實施本規(guī)范經(jīng)遼寧省市場監(jiān)督管理局于2025年12月10日批準，并自2026年01月10日起施行。主要起草單位：沈陽計量測試院中國醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院遼寧省計量科學研究院中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院本規(guī)范委托沈陽計量測試院負責解釋薛春燕(沈陽計量測試院)楊廣達(沈陽計量測試院)張樹偉(中國醫(yī)科大學附屬口腔醫(yī)院)金星(中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院)張佳文(中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院)耿詩洋(遼寧省計量科學研究院)周越昆(中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院)JJF(遼)578-2025I I1范圍 12引用文件 13術(shù)語 1 25計量特性 26校準條件 36.1環(huán)境條件 36.2校準用設備 37校準項目和校準方法 37.1外觀及工作正常性檢查 37.2直徑示值誤差 37.3直徑測量重復性 47.4距離示值誤差 47.5距離測量重復性 57.6高度示值誤差 57.7高度測量重復性 6 69復校時間間隔 7附錄A校準原始記錄推薦格式 8附錄B校準證書的內(nèi)頁推薦格式 9附錄C口腔標準模體的要求 附錄D不確定度評定示例 JJF1071—2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001—2011《通用計量術(shù)定義》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成支撐本校準規(guī)范編制工作的基礎性系列文件。本規(guī)范的制定參考了GB/T39111—2020《牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求》、YY/T1818—2022《牙科學口腔數(shù)字印模儀》、ISO20896-1:2019《牙科學數(shù)字印模裝置第1部分：精度評定方法(Dentistry—DigitalimpressiondevicesPart1:Methodsforassessing本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF(遼)578-20251本校準規(guī)范適用于使用光學方法直接在患者口腔內(nèi)獲取三維數(shù)字化表面數(shù)據(jù)的口腔數(shù)字印模儀，不適用于使用超聲、射線或磁共振成像方法的口腔數(shù)字掃描設備。2引用文件本規(guī)范引用下列文件：GB/T39111—2020牙頜模型三維掃描儀技術(shù)要求YY/T1818—2022牙科學口腔數(shù)字印模儀ISO20896-1:2019牙科學數(shù)字印模裝置第1部分：精度評定方法(Dentistry—Digitalimpressiondevices凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。GB/T39111—2020、YY/T1818—2022界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1數(shù)字印模digitalimpression直接從患者口內(nèi)獲取的以全表面三維形態(tài)表示的數(shù)據(jù)集或結(jié)果。3.2手持式掃描設備hand-heldscanningdevice可以自由移動的照相機或類似的傳感器，可感應掃描對象表面反射或散射的光，并可以將其轉(zhuǎn)換為一系列對應掃描物體表面形態(tài)與方向的數(shù)據(jù)。3.3口腔數(shù)字印模儀digitalimpressiondevice口腔內(nèi)使用的手持式掃描設備與計算機軟硬件的組合，其中的軟件可輸出被掃描表面的三維數(shù)據(jù)。3.4掃描路徑scanningpath在手持式掃描設備掃描并獲取數(shù)字印模時，掃描設備圍繞掃描對象移動或旋轉(zhuǎn)的順序。JJF(遼)578-20252一種為快速原型制造技術(shù)服務的三維圖形文件。STL文件由多個三角形面片的定義組成，每個三角形面片的定義包括三角形各個頂點的三維坐標及三角形面片的法矢量。三角形頂點的排列順序遵循右手法則?？谇粩?shù)字印模儀，也稱口腔數(shù)字掃描儀，是一種通過光學或結(jié)構(gòu)光掃描技術(shù)直接獲取口腔內(nèi)牙齒、牙齦及黏膜等軟硬組織三維數(shù)字化模型的醫(yī)療設備，可替代傳統(tǒng)硅膠印模方式?？谇粩?shù)字印模儀的工作原理是光學三維測量原理，即通過光學成像系統(tǒng)將采集的圖像經(jīng)過計算機處理重建獲得當前視角下的三維數(shù)據(jù)信息，再用匹配和拼接技術(shù)獲得完整的三維數(shù)字印口腔數(shù)字印模儀，通常由計算機主機和手持式掃描設備組成。根據(jù)結(jié)構(gòu)不同，可分為桌面式和推車式兩種。5計量特性5.1直徑示值誤差5.2直徑測量重復性重復性不大于5%。5.3距離示值誤差5.4距離測量重復性重復性不大于5%。5.5高度示值誤差5.6高度測量重復性重復性不大于5%。JJF(遼)578-202536校準條件6.1環(huán)境條件6.1.2相對濕度：≤80%。6.2校準用設備6.2.1口腔標準模體詳見附錄C。溯源得到直徑、距離和高度的測量擴展不確定度均不大于3.0μm(k=2)。7校準項目和校準方法7.1外觀及工作正常性檢查7.1.1口腔數(shù)字印模儀的主機及配件應齊全，標識清晰完整，具有名稱、型號、制造商和出廠編號。7.1.2口腔數(shù)字印模儀的手持式掃描設備不應有影響工作性能的機械損傷，開關(guān)、按鍵等均應功能正常。7.1.3口腔數(shù)字印模儀的數(shù)字化軟件應能正常使用，滿足數(shù)字印模的顯示和測量。7.2直徑示值誤差在口腔數(shù)字印模儀的常用工作模式下，對6.2.1中的口腔標準模體進行三維掃描，得到數(shù)字印模。將數(shù)字印模導入口腔數(shù)字印模儀自帶軟件(或第三方軟件),手動測量得到圖1中D1、D2、D3、D4的直徑尺寸。JJF(遼)578-20254重復測量10次，分別得到直徑的10組數(shù)據(jù)D1、D2、D3i和D4;(i為1~10)。由D1;計算D1測得值的算術(shù)平均值D1。按公式(1)計算直徑示值誤差，得到△D1。D?——直徑的溯源標定值，μm。同樣的計算方法，計算D2、D3、D4及△D2、△D3、△D4。7.3直徑測量重復性使用7.2中測得數(shù)據(jù)D1;(i中絕對值最大的值，即為直徑示值誤差。為1~10)和D1,按公式(2)計算直徑測量重復性Sp。D1——直徑10次測量值的算術(shù)平均值，μm;n——測量次數(shù)，此處n=10。7.4距離示值誤差在口腔數(shù)字印模儀的常用工作模式下，對6.2.1中的口腔標準模體進行三維掃描，得到數(shù)字印模。將數(shù)字印模導入口腔數(shù)字印模儀自帶軟件(或第三方軟件),利用完整圓建立質(zhì)心，JJF(遼)578-20255并計算質(zhì)心間的線性距離，得到圖1中d1、d3、d5、d7的距離尺寸。重復測量10次，分別得到距離的10組數(shù)據(jù)d1、d3i、d5;和d7;(i為1~10)。由d1;計算d1測得值的算術(shù)平均值d1。按公式(3)計算距離示值誤差，得到△d1。7.5距離測量重復性使用7.4中測得數(shù)據(jù)d1;(i為1~10)和d1,按公式(4)計算距離測量重復性Sa。n——測量次數(shù)，此處n=10。字印模。將數(shù)字印模導入口腔數(shù)字印模儀自帶軟件(或第三方軟件),選取至少1個圓錐臺重復測量10次，得到高度的10組數(shù)據(jù)h;(i為1~10)。由h;計算測得值的算術(shù)平均值h。按公式(5)計算高度示值誤差△h。JJF(遼)578-202567.7高度測量重復性使用7.6中測得數(shù)據(jù)h;(i為1~10)和h,按公式(6)計算高度測量重復性S。h——高度10次測量值的算術(shù)平均值，μm;n——測量次數(shù)，此處n=10。8校準結(jié)果表達校準結(jié)果應在校準證書或校準報告上反映。校準證書或報告至少包括以下信息：a)標題：“校準證書”;b)實驗室名稱和地址；c)進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同);d)證書的唯一性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識；g)進行校準的日期，如果與校準結(jié)果有效性和應用有關(guān)時，應說明被校對象的接收日期；h)如果與校準結(jié)果的有效性應用有關(guān)時，應對被校樣品的抽樣程序進行說明；i)校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱和代號；j)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；1)校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；m)對校準規(guī)范的偏離的說明；n)校準證書及校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識；o)校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；p)未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。校準原始記錄推薦格式見附錄A。校準證書內(nèi)頁推薦格式見附錄B?？谇粯藴誓ｓw的要JJF(遼)578-20257求見附錄C。測量結(jié)果的不確定度評定示例見附錄D。由于復校時間間隔是由儀器的使用情況、儀器本身質(zhì)量等諸多因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。復校時間間隔建議為12個月。8附錄A送校單位：型號：校準地點：溫度：標準器信息：外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求：校準項目校準結(jié)果直徑擴展不確定度：%擴展不確定度：%高度h五高度測量重復性%以下空白JJF(遼)578-20259附錄B□符合要求□不符合要求：2、校準項目及結(jié)果校準項目校準結(jié)果擴展不確定度(k=2)直徑示值誤差直徑測量重復性/距離示值誤差/高度示值誤差高度測量重復性/ JJF(遼)578-2025附錄CC.1幾何尺寸口腔標準模體幾何形態(tài)上由8個圓錐臺和1個底座構(gòu)成，8個圓錐臺按牙弓曲線從小到大對稱分布?？谇粯藴誓ｓw的幾何尺寸見圖C1(單位為毫米)?？谇粯藴誓ｓw的三維圖形見圖C2。C.2制備C.2.1材質(zhì)應具備耐磨、耐腐蝕、常溫下較小的熱膨脹系數(shù)等特性，并同時具備可加工性及后續(xù)表面漫反射化處理。要求加工設備的加工精度不低于0.005mm。C.2.3表面處理要求被測模型表面無高反光、高透光。需要避免金屬材料加工后出現(xiàn)的表面高反光性，因此需要對其表面進行漫反射化處理。如使用C.2.1推薦的鋁材質(zhì)，可采用鋁合金表面噴砂工藝，噴砂減除量應控制在0.002mm以內(nèi)，并盡量保持工件表面噴砂減除量的一致性。C.3測量及溯源C.3.1幾何尺寸測量使用測量精度不低于3μm的三坐標測量機對口腔標準模體進行測量，得到其幾何尺寸溯源標定值，并對加工精度進行確認。口腔標準模體的幾何尺寸測量項目見圖C3。首次溯源，得到的幾何尺寸溯源標定值應至少包含圖C3中的以下部分：c)高度：h。設計尺寸見表C1(單位為毫米)。首次溯源應在環(huán)境溫度(20±5)℃下測量，標定值表C1設計尺寸高度h//////JJF(遼)578-2025對于口腔標準模體，由于復檢時間間隔的長短要考慮到其使用及保存情況(磨損、腐蝕)、操作過程中的情況(破損)等因素，因此復檢時間可根據(jù)實際使用情況自行決定，但是一般不宜超過1年。JJF(遼)578-2025口腔數(shù)字印模儀校準結(jié)果的不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以一臺測量分辨力為1μm的口腔數(shù)字印模儀為例，給出了高度示值誤差校準結(jié)果的測量不確定度評定示例。其中包括各標準不確定度分量的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。直徑和距離參數(shù)校準結(jié)果的不確定度，可參照本示例進行評定。D.1測量模型用口腔標準模體對口腔數(shù)字印模儀的高度示值誤差進行校準時，可建立如下測量模型：對h和h?為獨立測量，根據(jù)不確定度傳播率，有：D.2標準不確定度分析與評定D.2.1被?？谇粩?shù)字印模儀測量值算術(shù)平均值的標準不確定度D.2.1.1測量重復性引入的標準不確定度圓錐臺高度的10次重復測量值如下(單位μm):測量值標準偏差對校準點進行10次測量，則由重復性引入的標準不確定度為JJF(遼)578-2025D.2.1.2口腔數(shù)字印模儀分辨力引入的標準不確定度該臺測量口腔數(shù)字印模儀分辨力為δ=1μm,則由口腔數(shù)字印模儀自身分辨力引入的標準標準不確定度為u(h)?=(8/2)/√3=0.3μm由于重復性引入的不確定度大于被測儀器分辨力引入的不確定度，因此在計算合成標準不確定度時只需考慮重復性引入的標準不確定度u(h)?=1.1μm。D.2.1.3環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度在口腔數(shù)字印模儀正常使用環(huán)境條件下，其測