2026年口腔醫(yī)療管理公司新技術(shù)新項(xiàng)目引進(jìn)管理制度第一章總則第一條為規(guī)范公司新技術(shù)、新項(xiàng)目的引進(jìn)與管理工作，推動口腔醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與服務(wù)升級，提升公司核心競爭力，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，結(jié)合口腔醫(yī)療管理公司經(jīng)營特性，制定本制度。第二條本制度所稱新技術(shù)，是指在口腔醫(yī)療領(lǐng)域尚未廣泛應(yīng)用或首次引入公司的診療技術(shù)、操作方法、康復(fù)方案等；所稱新項(xiàng)目，是指基于新技術(shù)開展的診療服務(wù)項(xiàng)目、健康管理項(xiàng)目、口腔器械臨床應(yīng)用項(xiàng)目等。第三條本制度適用于公司各職能部門、下屬口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)及全體員工開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)相關(guān)活動，包括引進(jìn)調(diào)研、申報(bào)審批、試點(diǎn)運(yùn)行、全面推廣、效果評估等全流程管理。第四條新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)管理遵循以下基本原則：（一）安全優(yōu)先原則：將醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為首要前提，引進(jìn)的新技術(shù)、新項(xiàng)目必須經(jīng)過充分論證，確保其安全性、有效性符合醫(yī)療規(guī)范；（二）臨床導(dǎo)向原則：優(yōu)先引進(jìn)能夠解決臨床實(shí)際問題、提升診療效率、改善患者體驗(yàn)、具有較高臨床應(yīng)用價(jià)值的新技術(shù)、新項(xiàng)目；（三）合規(guī)合法原則：嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保引進(jìn)流程、技術(shù)應(yīng)用、器械使用等環(huán)節(jié)合法合規(guī)；（四）循序漸進(jìn)原則：采用“調(diào)研論證—試點(diǎn)運(yùn)行—評估優(yōu)化—全面推廣”的推進(jìn)模式，穩(wěn)步開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的引進(jìn)與應(yīng)用；（五）權(quán)責(zé)統(tǒng)一原則：明確各部門及相關(guān)人員在新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)過程中的職責(zé)，確保引進(jìn)工作責(zé)任可追溯、管理全閉環(huán)。第五條公司成立新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由總經(jīng)理擔(dān)任組長，分管醫(yī)療、運(yùn)營的領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括科研管理部門、醫(yī)療質(zhì)控部門、財(cái)務(wù)部門、法務(wù)部門、采購部門及各下屬口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)籌決策新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)的重大事項(xiàng)，協(xié)調(diào)解決引進(jìn)過程中的關(guān)鍵問題。科研管理部門作為新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)管理的歸口部門，負(fù)責(zé)引進(jìn)項(xiàng)目的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、申報(bào)受理、組織論證、過程監(jiān)管、效果評估及檔案管理；醫(yī)療質(zhì)控部門負(fù)責(zé)對新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量與安全進(jìn)行全程監(jiān)督，制定相關(guān)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)對引進(jìn)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)預(yù)算、成本效益進(jìn)行審核評估；法務(wù)部門負(fù)責(zé)對引進(jìn)項(xiàng)目的法律風(fēng)險(xiǎn)、合同合規(guī)性進(jìn)行審核；采購部門負(fù)責(zé)配合完成引進(jìn)項(xiàng)目所需器械、耗材的采購工作；各下屬口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)、試點(diǎn)運(yùn)行及日常管理。第二章引進(jìn)條件與范圍第六條引進(jìn)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需同時(shí)滿足以下條件：（一）符合國家口腔醫(yī)療行業(yè)發(fā)展規(guī)劃及公司發(fā)展戰(zhàn)略，與公司業(yè)務(wù)布局相契合；（二）具有明確的臨床應(yīng)用價(jià)值，能夠提升口腔疾病診療效果、降低診療風(fēng)險(xiǎn)、縮短治療周期或改善患者就醫(yī)體驗(yàn)；（三）技術(shù)成熟度較高，有充分的臨床數(shù)據(jù)支撐或權(quán)威行業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證推薦，不存在重大安全隱患；（四）引進(jìn)后能夠通過合理配置人力、設(shè)備、場地等資源實(shí)現(xiàn)有效落地，具備開展項(xiàng)目所需的基礎(chǔ)條件；（五）成本效益合理，預(yù)期能夠?qū)崿F(xiàn)社會效益與經(jīng)濟(jì)效益的協(xié)同提升，或?qū)鹃L遠(yuǎn)發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義；（六）涉及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，需符合國家醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理相關(guān)規(guī)定；涉及醫(yī)療器械使用的，需具備合法的醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）。第七條優(yōu)先引進(jìn)的新技術(shù)、新項(xiàng)目范圍：（一）口腔精準(zhǔn)診療技術(shù)，如數(shù)字化種植技術(shù)、隱形正畸技術(shù)、口腔激光治療技術(shù)等；（二）口腔疾病預(yù)防與康復(fù)技術(shù)，如兒童口腔健康干預(yù)技術(shù)、牙周病康復(fù)管理技術(shù)等；（三）新型口腔醫(yī)療器械臨床應(yīng)用項(xiàng)目，如生物相容性口腔修復(fù)材料、智能診療輔助設(shè)備相關(guān)應(yīng)用項(xiàng)目；（四）高效便捷的口腔醫(yī)療服務(wù)模式，如遠(yuǎn)程口腔診療咨詢、口腔健康管理定制服務(wù)等；（五）能夠提升醫(yī)療管理效率的信息化技術(shù)項(xiàng)目，如口腔診療數(shù)據(jù)智能分析、患者管理系統(tǒng)升級項(xiàng)目等。第八條存在以下情形之一的，不得引進(jìn)相關(guān)新技術(shù)、新項(xiàng)目：（一）不符合國家法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，或未取得相關(guān)準(zhǔn)入資質(zhì)的；（二）技術(shù)不成熟、臨床數(shù)據(jù)不充分，存在重大安全風(fēng)險(xiǎn)或倫理問題的；（三）與公司業(yè)務(wù)布局沖突，或引進(jìn)后無法配備必要資源保障項(xiàng)目落地的；（四）成本過高且無明確社會效益、經(jīng)濟(jì)效益，或可能對公司品牌形象造成不良影響的；（五）其他經(jīng)新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組評估認(rèn)定不適合引進(jìn)的情形。第三章引進(jìn)審批流程第九條新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)實(shí)行申報(bào)審批制，具體流程如下：（一）申報(bào)準(zhǔn)備：由各下屬口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)職能部門作為申報(bào)單位，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，組織開展前期調(diào)研，收集引進(jìn)項(xiàng)目的技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)、資質(zhì)證明、成本預(yù)算、預(yù)期效益等相關(guān)材料，填寫《新技術(shù)新項(xiàng)目引進(jìn)申報(bào)表》。申報(bào)表需詳細(xì)說明項(xiàng)目名稱、技術(shù)原理、引進(jìn)背景、預(yù)期目標(biāo)、實(shí)施計(jì)劃、經(jīng)費(fèi)需求、風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)對措施等內(nèi)容。（二）部門初審：申報(bào)單位將《新技術(shù)新項(xiàng)目引進(jìn)申報(bào)表》及相關(guān)佐證材料提交至科研管理部門，科研管理部門在5個(gè)工作日內(nèi)完成材料完整性、規(guī)范性初審。初審?fù)ㄟ^的，組織相關(guān)部門開展聯(lián)合審核；初審未通過的，一次性告知申報(bào)單位補(bǔ)充完善材料或說明未通過原因。（三）聯(lián)合審核：科研管理部門牽頭，組織醫(yī)療質(zhì)控部門、財(cái)務(wù)部門、法務(wù)部門、采購部門開展聯(lián)合審核。醫(yī)療質(zhì)控部門重點(diǎn)審核項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)，評估項(xiàng)目開展的可行性；財(cái)務(wù)部門重點(diǎn)審核項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算的合理性、成本效益及資金保障能力；法務(wù)部門重點(diǎn)審核項(xiàng)目涉及的法律風(fēng)險(xiǎn)、合作協(xié)議（如有）的合規(guī)性；采購部門重點(diǎn)評估項(xiàng)目所需器械、耗材的采購可行性。各部門需在5個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見，由科研管理部門匯總形成聯(lián)合審核報(bào)告。（四）專家論證：對聯(lián)合審核通過的項(xiàng)目，由科研管理部門組織行業(yè)專家（內(nèi)部資深醫(yī)師及外部權(quán)威專家）開展論證。專家論證需重點(diǎn)評估項(xiàng)目的技術(shù)先進(jìn)性、臨床應(yīng)用價(jià)值、安全風(fēng)險(xiǎn)等級、實(shí)施難度等，形成《新技術(shù)新項(xiàng)目專家論證意見》。涉及重大醫(yī)療技術(shù)或高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的，需經(jīng)3名及以上外部權(quán)威專家論證。（五）領(lǐng)導(dǎo)小組審批：科研管理部門匯總聯(lián)合審核報(bào)告及專家論證意見，提交新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組審議。領(lǐng)導(dǎo)小組在10個(gè)工作日內(nèi)召開專題會議進(jìn)行審議，對項(xiàng)目引進(jìn)的可行性、必要性作出決策，明確審批意見。對批準(zhǔn)引進(jìn)的項(xiàng)目，明確項(xiàng)目試點(diǎn)單位、實(shí)施周期、經(jīng)費(fèi)額度及相關(guān)要求；對未批準(zhǔn)的項(xiàng)目，說明未批準(zhǔn)原因并反饋至申報(bào)單位。（六）立項(xiàng)備案：對審批通過的新技術(shù)、新項(xiàng)目，由科研管理部門下達(dá)《新技術(shù)新項(xiàng)目引進(jìn)立項(xiàng)通知書》，明確項(xiàng)目立項(xiàng)信息，同時(shí)報(bào)醫(yī)療質(zhì)控部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門備案，啟動項(xiàng)目實(shí)施工作。第四章試點(diǎn)運(yùn)行與過程管理第十條經(jīng)批準(zhǔn)引進(jìn)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，需先開展試點(diǎn)運(yùn)行，試點(diǎn)周期一般為3-6個(gè)月，具體周期根據(jù)項(xiàng)目復(fù)雜度及風(fēng)險(xiǎn)等級確定。試點(diǎn)單位需為項(xiàng)目配備合格的專業(yè)技術(shù)人員，完成所需設(shè)備、耗材的配置及場地準(zhǔn)備，制定詳細(xì)的試點(diǎn)運(yùn)行方案。第十一條試點(diǎn)運(yùn)行前，試點(diǎn)單位需組織開展專項(xiàng)培訓(xùn)，確保參與項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員熟練掌握新技術(shù)的操作規(guī)范、安全注意事項(xiàng)及應(yīng)急處理流程；醫(yī)療質(zhì)控部門需制定針對性的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及評估指標(biāo)，明確質(zhì)控檢查頻次及要求。第十二條試點(diǎn)運(yùn)行過程中，試點(diǎn)單位需嚴(yán)格按照試點(diǎn)方案及操作規(guī)范開展工作，建立完整的運(yùn)行記錄臺賬，詳細(xì)記錄患者基本信息、診療過程、技術(shù)應(yīng)用情況、療效評價(jià)、不良反應(yīng)及處理結(jié)果等信息。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需定期對試點(diǎn)運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決運(yùn)行過程中出現(xiàn)的問題。第十三條建立試點(diǎn)運(yùn)行定期報(bào)告制度：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需每月向科研管理部門及醫(yī)療質(zhì)控部門提交《新技術(shù)新項(xiàng)目試點(diǎn)運(yùn)行月報(bào)》，說明當(dāng)月試點(diǎn)進(jìn)展、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、存在問題及改進(jìn)措施；試點(diǎn)周期過半時(shí)，提交中期評估報(bào)告，由科研管理部門組織聯(lián)合檢查，評估項(xiàng)目運(yùn)行效果及風(fēng)險(xiǎn)控制情況。第十四條試點(diǎn)運(yùn)行過程中如出現(xiàn)重大安全隱患、嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他影響項(xiàng)目正常推進(jìn)的重大問題，試點(diǎn)單位需立即停止項(xiàng)目運(yùn)行，采取應(yīng)急處置措施，同時(shí)第一時(shí)間向科研管理部門、醫(yī)療質(zhì)控部門及新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。領(lǐng)導(dǎo)小組組織專題會議研究處置方案，根據(jù)處置結(jié)果決定項(xiàng)目是否繼續(xù)推進(jìn)。第十五條試點(diǎn)運(yùn)行結(jié)束后，試點(diǎn)單位需全面總結(jié)試點(diǎn)工作，編制《新技術(shù)新項(xiàng)目試點(diǎn)運(yùn)行總結(jié)報(bào)告》，附完整的運(yùn)行數(shù)據(jù)、療效評價(jià)、成本效益分析、患者滿意度調(diào)查等材料，提交科研管理部門。第五章評估推廣與終止管理第十六條科研管理部門組織醫(yī)療質(zhì)控部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)部門及專家，對試點(diǎn)運(yùn)行項(xiàng)目進(jìn)行全面評估。評估重點(diǎn)包括項(xiàng)目的醫(yī)療質(zhì)量與安全、臨床應(yīng)用效果、成本效益、患者滿意度、技術(shù)成熟度等，形成《新技術(shù)新項(xiàng)目評估報(bào)告》，明確項(xiàng)目是否具備全面推廣條件。第十七條經(jīng)評估符合全面推廣條件的新技術(shù)、新項(xiàng)目，由科研管理部門制定推廣方案，明確推廣范圍、實(shí)施步驟、培訓(xùn)計(jì)劃、質(zhì)控要求等，報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，在公司各下屬口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步推廣。推廣過程中，科研管理部門需聯(lián)合醫(yī)療質(zhì)控部門開展跟蹤指導(dǎo)，及時(shí)解決推廣過程中出現(xiàn)的問題；各推廣單位需嚴(yán)格按照推廣方案及操作規(guī)范開展工作，確保項(xiàng)目推廣質(zhì)量。第十八條經(jīng)評估未達(dá)到預(yù)期效果但具備改進(jìn)空間的項(xiàng)目，由試點(diǎn)單位根據(jù)評估意見制定改進(jìn)方案，報(bào)科研管理部門審核通過后，可延長試點(diǎn)周期或調(diào)整試點(diǎn)方案繼續(xù)開展試點(diǎn)；經(jīng)再次評估仍未達(dá)標(biāo)或無改進(jìn)價(jià)值的，終止項(xiàng)目引進(jìn)。第十九條存在以下情形之一的，需終止新技術(shù)、新項(xiàng)目的引進(jìn)與應(yīng)用：（一）試點(diǎn)運(yùn)行評估未達(dá)標(biāo)，且無改進(jìn)空間的；（二）推廣過程中出現(xiàn)重大安全隱患或嚴(yán)重不良事件，無法有效控制的；（三）相關(guān)法律法規(guī)調(diào)整，導(dǎo)致項(xiàng)目不符合準(zhǔn)入要求的；（四）出現(xiàn)更先進(jìn)、更安全的替代技術(shù)或項(xiàng)目，原有項(xiàng)目失去應(yīng)用價(jià)值的；（五）其他經(jīng)新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組評估認(rèn)定需終止的情形。項(xiàng)目終止需由科研管理部門提交終止申請，附相關(guān)評估材料，報(bào)新技術(shù)新項(xiàng)目管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批。審批通過后，由科研管理部門下達(dá)項(xiàng)目終止通知，各相關(guān)單位做好項(xiàng)目終止后的收尾工作，包括患者后續(xù)診療安排、設(shè)備耗材處置、數(shù)據(jù)歸檔等。第六章風(fēng)險(xiǎn)防控與檔案管理第二十條建立新技術(shù)、新項(xiàng)目全流程風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制：申報(bào)階段需開展風(fēng)險(xiǎn)評估，明確風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及應(yīng)對措施；試點(diǎn)及推廣階段需加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，建立不良事件報(bào)告與應(yīng)急處置機(jī)制；醫(yī)療質(zhì)控部門需定期開展風(fēng)險(xiǎn)排查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。第二十一條涉及患者參與的新技術(shù)、新項(xiàng)目，需嚴(yán)格遵守醫(yī)學(xué)倫理要求，向患者充分告知項(xiàng)目目的、過程、潛在風(fēng)險(xiǎn)及權(quán)益保障措施，獲得患者書面知情同意；嚴(yán)格保護(hù)患者隱私，對患者個(gè)人信息及診療數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理，嚴(yán)禁泄露。第二十二條加強(qiáng)新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)相關(guān)檔案管理，科研管理部門負(fù)責(zé)建立專門的檔案臺賬，對項(xiàng)目申報(bào)材料、審核論證材料、立項(xiàng)文件、試點(diǎn)運(yùn)行記錄、評估報(bào)告、推廣方案、終止材料等進(jìn)行系統(tǒng)整理歸檔。檔案材料需真實(shí)、完整、規(guī)范，電子檔案與紙質(zhì)檔案同步留存，保管期限不少于10年。第二十三條各相關(guān)單位及人員需嚴(yán)格遵守檔案管理規(guī)定，嚴(yán)禁擅自篡改、銷毀檔案材料；因工作需要查閱檔案的，需經(jīng)科研管理部門負(fù)責(zé)人審批同意后，在指定地點(diǎn)查閱，嚴(yán)禁擅自復(fù)制、摘抄或帶出。第七章監(jiān)督考核與獎(jiǎng)懲機(jī)制第二十四條科研管理部門聯(lián)合醫(yī)療質(zhì)控部門、財(cái)務(wù)部門建立新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)管理監(jiān)督考核機(jī)制，定期對項(xiàng)目引進(jìn)流程合規(guī)性、試點(diǎn)運(yùn)行質(zhì)量、推廣效果、成本控制等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果納入相關(guān)部門及人員的績效考核。第二十五條考核指標(biāo)包括項(xiàng)目引進(jìn)流程合規(guī)率、試點(diǎn)運(yùn)行達(dá)標(biāo)率、推廣完成率、醫(yī)療質(zhì)量合格率、患者滿意度、成本效益達(dá)標(biāo)率等，考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個(gè)等級。第二十六條對在新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)工作中表現(xiàn)突出的單位及個(gè)人，公司給予通報(bào)表揚(yáng)及相應(yīng)物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)：（一）引進(jìn)項(xiàng)目具有重大臨床價(jià)值或顯著經(jīng)濟(jì)效益，為公司發(fā)展作出重要貢獻(xiàn)的；（二）嚴(yán)格遵守引進(jìn)流程，試點(diǎn)運(yùn)行及推廣工作成效顯著的；（三）及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效處置項(xiàng)目運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)，避免重大不良事件發(fā)生的。第二十七條對在新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)工作中存在以下行為的，公司將追究相關(guān)單位及人員責(zé)任：（一）未按規(guī)定流程申報(bào)審批，擅自引進(jìn)新技術(shù)、新項(xiàng)目的；（二）申報(bào)過程中提供虛假材料、隱瞞重要信息的；（三）試點(diǎn)運(yùn)行及推廣過程中未遵守操作規(guī)范，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量問題或不良事件發(fā)生的；（四）未按要求建立運(yùn)行記錄或檔案，或擅自篡改、銷毀檔案材料的；（五）違規(guī)使用項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，或造成資源浪費(fèi)、經(jīng)濟(jì)損失的；（六）發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)報(bào)告或處置不當(dāng)，造成不良影響的。責(zé)任追究方式包括通報(bào)批評、扣減績效考核分?jǐn)?shù)、取消評優(yōu)評先資格等；造成經(jīng)濟(jì)損失的，承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任；