1.物料與產(chǎn)品相關(guān)概念事件危害性指數(shù)：☆☆☆☆調(diào)查結(jié)果滿意度：☆☆☆☆☆社會影響力指數(shù)：☆☆☆☆行企業(yè)教育指數(shù)：☆☆☆☆2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用完達(dá)山藥業(yè)生產(chǎn)的刺五加注射液發(fā)生嚴(yán)重不良事件（3人死亡），后調(diào)查發(fā)現(xiàn)昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，公司云南銷售人員張某調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。經(jīng)查驗后發(fā)現(xiàn)被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。物料管理存在嚴(yán)重缺陷管理人員質(zhì)量意識淡薄物料類型物料指生產(chǎn)領(lǐng)域流轉(zhuǎn)的一切材料，包括原料、輔料、包裝材料、及其他輔助性材料。物料原料輔料包裝材料其他輔助性材料物料類型原料化學(xué)藥品制劑的原料是原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和中藥提取物。物料類型輔料藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。物料類型包裝材料包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。印刷包裝材料：具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。物料類型產(chǎn)品類型產(chǎn)品指藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。產(chǎn)品生命周期是指產(chǎn)品從最初的研發(fā)、注冊評價、上市使用、再評價直至退市的所有階段。產(chǎn)品中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。尚未進行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。物料與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)）物料與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)---法定標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》和《國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》《中國生物制品規(guī)程》進口藥品標(biāo)準(zhǔn)物料與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)如使用尚沒有國家法定標(biāo)準(zhǔn)的物料，其依據(jù)是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)自訂標(biāo)準(zhǔn)，所用物料應(yīng)安全無毒、性質(zhì)穩(wěn)定、不與藥品發(fā)生物理或化學(xué)反應(yīng)，總的要求是采用的物料不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，并得到藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。未來職業(yè)崗位的應(yīng)用根據(jù)質(zhì)量鏈上質(zhì)量要素傳遞的規(guī)律，藥品生產(chǎn)始于各種物料，這些物料的質(zhì)量狀況，直接決定了產(chǎn)品的質(zhì)量水平，也就是這些物料的質(zhì)量水平?jīng)Q定了產(chǎn)品質(zhì)量水平的邊際。藥品生產(chǎn)所用物料的質(zhì)量不符合要求或達(dá)不到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，那么成品的生產(chǎn)過程控制將失去意義，因此藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管控必須從物料管理開始。物料管理是GMP的重要組成部分，涉及藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物，包括原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等。思考題產(chǎn)品的類型某公司要進行片劑制備(非包衣片）請問下圖中屬于上述哪種產(chǎn)品？ABCD中間產(chǎn)品待包裝產(chǎn)品成品2.物料的購進YY制藥為口服固體制劑企業(yè)，生產(chǎn)感冒藥顆粒，主要物料包括原料藥（對乙酰氨基酚）、輔料（淀粉、蔗糖）及包裝材料。違規(guī)環(huán)節(jié)：因供應(yīng)商管理失效、檢驗流程虛設(shè)及記錄造假，導(dǎo)致不合格物料流入生產(chǎn)，嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。采購低價原料藥“對乙酰氨基酚”時，僅索要供應(yīng)商A的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，未核查其《藥品生產(chǎn)許可證》真實性。實際供應(yīng)商A為無證小作坊，將工業(yè)級原料（含重金屬超標(biāo)）冒充藥用級原料供貨，企業(yè)未進行現(xiàn)場審計或索取第三方檢測報告。違反GMP條款：第52條（應(yīng)對物料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計）。供應(yīng)商的確定規(guī)范購入——從具有合法資質(zhì)的企業(yè)購入?？疾煳锪瞎?yīng)商的資質(zhì)（有無合法的生產(chǎn)經(jīng)營資格）審計供應(yīng)商是否實施質(zhì)量保證體系調(diào)查供應(yīng)商的信譽是否良好確定供應(yīng)商的送檢產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)考察供應(yīng)商資質(zhì)物料供應(yīng)商資質(zhì)證明文件企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證GMP/GSP符合性檢查證明原料藥再注冊及登記號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書特種行業(yè)許可證印刷業(yè)經(jīng)營許可證藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)許可證藥品包裝材料和容器登記號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書原輔料供應(yīng)商藥包材供應(yīng)商供應(yīng)商資質(zhì)考察程序上游管理——從供應(yīng)商購入1供應(yīng)商確定+變更-----質(zhì)量評估資質(zhì)審計現(xiàn)場審計產(chǎn)品驗證穩(wěn)定性考察1.由質(zhì)檢部門批準(zhǔn)2.供應(yīng)商相對穩(wěn)定2由質(zhì)管部批準(zhǔn)后方可采購供應(yīng)商現(xiàn)場考察程序一明確評估對象原輔料供應(yīng)商：涵蓋化學(xué)原料藥、中藥材、藥用輔料等，區(qū)分關(guān)鍵（如API）與非關(guān)鍵物料。包裝材料供應(yīng)商：包括直接接觸藥品的包材（如西林瓶）、外包裝材料（如紙箱）。觸發(fā)條件新供應(yīng)商準(zhǔn)入、年度例行審核、物料質(zhì)量異常、供應(yīng)商工藝/場地變更。供應(yīng)商現(xiàn)場考察程序二進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，需要包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。（第261條）原輔料生產(chǎn)：生產(chǎn)車間布局（防止交叉污染）、設(shè)備驗證記錄（如干燥、粉碎工序）、稱量復(fù)核制度。

實驗室：儀器校準(zhǔn)狀態(tài)、檢驗人員資質(zhì)、留樣觀察制度（留樣期≥藥品有效期后1年）。包裝材料生產(chǎn)：印刷環(huán)節(jié)

油墨合規(guī)性（無毒、不遷移）、批號追溯系統(tǒng)。倉儲

分區(qū)管理（待檢/合格/不合格）、溫濕度監(jiān)控（如防潮、避光存儲）。供應(yīng)商現(xiàn)場考察程序三-≥90分：優(yōu)秀供應(yīng)商，納入戰(zhàn)略合作伙伴，可放寬年度審核頻次（如每2年1次）。-70～89分：合格供應(yīng)商，需針對扣分項制定整改計劃（限期30天），跟蹤驗證。-<70分：不合格供應(yīng)商，暫停合作，除非整改后復(fù)評通過。量化打分供應(yīng)商質(zhì)量體系評估供應(yīng)商質(zhì)量體系評估質(zhì)量部門審核供應(yīng)部門審核物料質(zhì)價比商業(yè)評估供應(yīng)商QS情況(組織機構(gòu)、人員、文件、資料等)實物質(zhì)量(取樣、檢驗、標(biāo)準(zhǔn)等)售后服務(wù)生產(chǎn)現(xiàn)場(能力、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等)信譽度合法供應(yīng)商(證照等)質(zhì)量評估最終評價與結(jié)論批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量部小試確認(rèn)供應(yīng)商評估流程圖供應(yīng)商應(yīng)是質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的，建立批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單并定期更新。物料必須從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。批準(zhǔn)后的供應(yīng)商供貨情況應(yīng)定期評價。應(yīng)簽定質(zhì)量協(xié)議，規(guī)范雙方的行為。向供應(yīng)商索取產(chǎn)品檢驗合格證、檢驗證書。供貨商一經(jīng)選定，應(yīng)盡可能減少變更。新增物料及供應(yīng)商須經(jīng)質(zhì)量審計批準(zhǔn)。思考題對物料供應(yīng)商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？答案：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、樣品穩(wěn)定性考察報告。3.物料的接收在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，物料接收是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵起始環(huán)節(jié)。其不僅是物流流轉(zhuǎn)的開端，更是質(zhì)量把控的首道防線。通過規(guī)范物料接收流程，嚴(yán)格執(zhí)行核對、檢驗、標(biāo)識等操作，能夠有效規(guī)避物料混淆、污染等風(fēng)險。物料接收初驗清潔編號物料標(biāo)識物料暫存請驗待驗物料接收流程圖（1）審查書面憑證（2）外觀檢查（3）標(biāo)識信息核對（4）填寫接收記錄物料的管理—物料接收初驗驗什么？拒收原則物料與收貨單及訂貨合同項目不符的拒收物料外包裝上標(biāo)記難于區(qū)分的拒收包裝破損嚴(yán)重，引起物料污染的拒收物料的管理—物料接收到貨接收記錄表（樣張）到貨接收單采購訂單號物料批號收貨日期供應(yīng)商名稱物料名稱規(guī)格單位訂單數(shù)量接收數(shù)量

外觀檢查情況：收貨人：

日期：物料的管理—物料接收物料狀態(tài)標(biāo)識（物料質(zhì)量狀態(tài)）待檢（黃色）合格（綠色）不合格（紅色）其它狀態(tài)標(biāo)識（已取樣標(biāo)識和限制性放行標(biāo)識）物料的管理—物料接收物料的管理—物料接收企業(yè)應(yīng)建立物料標(biāo)識管理規(guī)程。所有的標(biāo)識都應(yīng)該放在包裝容器的醒目位置，并定期檢查，防止標(biāo)識脫落造成混淆和差錯。物料的管理—物料接收待驗區(qū)請驗單辦理入庫手續(xù)，物料放置在待驗區(qū)（掛黃色標(biāo)志）開具請驗單，通知質(zhì)檢部門取樣檢驗填寫貨位卡（庫卡）填寫物料臺賬

物料貨位卡物料名稱：

物料編號：入庫暫存、待驗一、物料的管理—物料接收誰來檢驗？物料取樣檢驗的關(guān)鍵點1.按照規(guī)定方法進行取樣并檢驗。2.取樣、檢樣空氣潔凈度應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。3.抽取樣品應(yīng)能代表物料的整體狀況。4.取樣后應(yīng)在包裝容器上貼上取樣標(biāo)簽，表明已被取樣，并密封容器。5.取樣標(biāo)簽需標(biāo)明樣品的相關(guān)信息，并填寫取樣記錄。物料的管理—物料接收與入庫流程圖物料驗收收貨單管理員待驗區(qū)待驗品取樣QA人員檢驗QC人員檢驗報告單狀態(tài)標(biāo)志檢驗報告單合格品區(qū)不合格品區(qū)物料接收與入庫流程圖物料的管理—物料接收進入庫位這是物料接收與入庫流程圖，可以看到物料到庫房后，庫房管理員接收貨物，將貨物移到待驗區(qū)，送檢，根據(jù)檢驗報告，把貨物移到綠色合格區(qū)（產(chǎn)品合格），或不合格區(qū)。物料的管理—物料接收這是物料原輔材料入庫程序圖，可以看出，物料到庫后進入預(yù)接收，在外包裝清潔場所清潔外包裝，轉(zhuǎn)到收料區(qū)進行驗收，驗收不合格移到退貨區(qū)，如果驗收合格，轉(zhuǎn)到待驗區(qū)，同時啟動取樣檢驗，填寫請檢單，質(zhì)管部對樣品進行檢驗，檢驗合格，出具檢驗合格報告書，通知庫房將物料移至合格品區(qū)，并填寫入庫單。如果檢驗不合格，出具不合格報告書，通知庫房將物料移至不合格品區(qū)，啟動退貨程序，將物料退回供貨商。原輔料、包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括物料的名稱、接收日期、供應(yīng)商的名稱、批號、接收總量和包裝容器數(shù)量、接收批號或流水號、有關(guān)說明（如包裝狀況）等8項內(nèi)容。一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗和放行。思考題每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括哪些？答案：物料的名稱、接收日期、供應(yīng)商的名稱、批號、接收總量和包裝容器數(shù)量、接收批號或流水號、有關(guān)說明（如包裝狀況）等8項內(nèi)容。4.物料的儲存2017年9月30日，河南省濟源市食品藥品監(jiān)督管理局對濟世藥業(yè)有限公司進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)冬凌草膠囊、冬凌草糖漿批生產(chǎn)記錄中的使用凈藥材批號不可追溯；現(xiàn)場檢查時，存放浸膏的冷庫溫度顯示為18℃，現(xiàn)場不能提供提取車間冷庫的出入庫臺賬，核查冷庫中的物料、賬、物、卡不一致。備注:《中國藥典》及《GMP》規(guī)定：1.溫度：冷藏（2~10℃）、陰涼（20℃以下）、常溫（10~30℃）2.相對濕度：一般為45%~75%3.儲存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。物料的管理—物料接收1.常溫、陰涼、冷藏應(yīng)分開存放2.固體、液體的物料應(yīng)分庫存放3.

揮發(fā)性及易串味物料要注意避免污染其他物料4.

中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放5.

特殊管理物料按相應(yīng)規(guī)定儲存和管理并有明顯狀態(tài)標(biāo)志6.

印刷性包裝材料要單獨存放7.

危險品應(yīng)專庫儲存8.

貴細(xì)原料藥應(yīng)單庫存放，采取雙人雙鎖核發(fā)制一、物料的管理—物料存儲物料儲存要注意的關(guān)鍵點1.物料實行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號分開存放，并有貨物平面圖；2.物料擺放的方法有利于先進先出；3.貨位卡及其標(biāo)志要明顯；4.倉庫清潔工具及各種設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定位擺放;5.制訂物料的養(yǎng)護方案；6.倉庫的帳、卡、物應(yīng)一致。物料貨位規(guī)劃原則1.

效率優(yōu)先：高頻物料靠近出入口或通道，減少搬運距離。2.

分類集中：按物料屬性（原輔料、包裝材料）、用途、特性（如危險品、易變質(zhì)品）分區(qū)存放。3.標(biāo)識清晰：貨位編號唯一，標(biāo)注物料名稱、批號、狀態(tài)（待驗/合格/不合格）。4.

安全合規(guī)：符合消防、倉儲規(guī)范，留足通道（主通道≥2米，次通道≥1.2米），避免超重、超高堆放。物料貨位分區(qū)設(shè)計待驗區(qū)：用于物料初檢，與合格區(qū)隔離。合格區(qū)：按類別細(xì)分（如原輔料分固體/液體區(qū)，包裝材料分內(nèi)包/外包區(qū)）。不合格區(qū)：獨立封閉，醒目標(biāo)識，及時處理。特殊區(qū)：危險品、冷藏物料專庫/專區(qū)，配備相應(yīng)防護設(shè)施。物料貨位編號

通用結(jié)構(gòu)：庫-區(qū)-架-層-位（可根據(jù)倉儲規(guī)模簡化或擴展）。1.庫區(qū)劃分（一級編號）按倉庫物理區(qū)域命名：如A庫、B庫、冷藏庫（L）、危險品庫（D）。例：A庫（主倉庫）、D庫（危險品庫）。物料貨位編號2.區(qū)域細(xì)分（二級編號）

-按物料屬性分區(qū)：如原輔料區(qū)（Y）、包裝材料區(qū)（B）、待驗區(qū)（H）、合格區(qū)（G）、不合格區(qū)（R）。

-例：A庫-Y（原輔料區(qū)）、A庫-B（包裝材料區(qū)）。

3.

貨架編號（三級編號）

-按貨架排列順序用數(shù)字/字母編號：如01、02…或A、B…（橫向從左到右，縱向從前到后）。

-例：A庫-Y-03（A庫原輔料區(qū)第3貨架）。物料貨位編號

4.

層數(shù)編號（四級編號）

-貨架分層用數(shù)字表示：底層為1，向上遞增（如1層、2層…）。

-例：A庫-Y-03-2（A庫原輔料區(qū)第3貨架第2層）。

5.

貨位定位（五級編號）

-每層細(xì)分貨位：按格口順序編號（如a、b…或01、02…）。

-例：A庫-Y-03-2-a（A庫原輔料區(qū)第3貨架第2層a格）。本節(jié)課講了物料儲存的一般要求，物料儲存要注意的關(guān)鍵點：1.物料實行定置管理，要按品種、規(guī)格、批號分開存放，并有貨物平面圖；2.物料擺放的方法有利于先進先出；3.貨位卡及其標(biāo)志要明顯；4.倉庫清潔工具及各種設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定位擺放5.制訂物料的養(yǎng)護方案；6.倉庫的帳、卡、物應(yīng)一致。，貨位規(guī)劃原則：效率優(yōu)先、分類集中、標(biāo)識清晰、安全合規(guī)，物料貨位分區(qū)設(shè)計：為待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、特殊區(qū)，物料貨位編號的通用結(jié)構(gòu)：庫-區(qū)-架-層-位。思考題物料的儲存GMP相應(yīng)條款規(guī)定？答案：物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。儲存期內(nèi)如思考有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。（第45條）倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗期。（第112條）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。（第43條）5.物料的養(yǎng)護中藥材養(yǎng)護不當(dāng)導(dǎo)致霉變：企業(yè)：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)物料：批號20240805的黃芪飲片（原輔料）。問題發(fā)現(xiàn)：QA部門在入庫驗收時，發(fā)現(xiàn)該批黃芪飲片部分包裝袋內(nèi)出現(xiàn)白色霉斑，伴隨酸敗氣味。倉儲環(huán)境調(diào)查：溫濕度記錄：存放區(qū)域近兩周平均溫度28℃（標(biāo)準(zhǔn)≤25℃），濕度85%（標(biāo)準(zhǔn)35%～75%），遠(yuǎn)超臨界值。存放條件：物料堆垛緊貼墻面，底部未墊托盤，通風(fēng)不足；庫區(qū)照明燈管破損未更換，夜間漏雨未及時發(fā)現(xiàn)。包裝狀態(tài)：包裝袋為普通聚乙烯（PE）袋，未密封，部分袋口破損，蟲害痕跡明顯（蟲蛀孔、碎屑）。物料養(yǎng)護出現(xiàn)養(yǎng)護漏洞的原因及解決辦法中藥材因含糖分、揮發(fā)油等特性，對溫濕度、通風(fēng)條件敏感，養(yǎng)護需“因料施策”。人員責(zé)任意識薄弱和設(shè)備維護滯后是導(dǎo)致質(zhì)量問題的直接原因。建立“預(yù)防為主”的養(yǎng)護體系，通過技術(shù)手段（如智能監(jiān)控）減少人為疏漏。強化庫存動態(tài)管理，避免物料長期積壓，從源頭降低養(yǎng)護風(fēng)險。一、物料的管理—物料存儲養(yǎng)護日常養(yǎng)護制訂養(yǎng)護方案：“預(yù)防為主”的原則制訂養(yǎng)護措施檢查存儲質(zhì)量建立健全物料的養(yǎng)護檔案物料儲存養(yǎng)護1：倉庫“五防”設(shè)施－防蠅、防鼠、防蟲、防霉、防潮。2：倉庫“五距”－垛距（≥50cm）、墻距(內(nèi)墻距≥30cm，外墻距≥50cm)、柱距（≥10~20cm）、頂距30cm（貨架存儲時，貨物與貨架頂層橫梁≥30cm）、燈距（熱源）(≥50cm)。3：規(guī)定期限內(nèi)使用：原輔料應(yīng)當(dāng)。存儲環(huán)境控制溫濕度管理按物料特性設(shè)定存儲條件（如陰涼庫≤20℃，濕度35%～75%），每日監(jiān)測記錄。避光防潮易吸潮、見光易變質(zhì)物料需密封存放，使用遮光容器或存于陰暗區(qū)域。通風(fēng)防蟲定期清掃庫房，保持空氣流通，采取防蟲、防鼠措施（如安裝紗窗、捕鼠器）。物料管理規(guī)范分區(qū)分類存放按品種、規(guī)格、批次分區(qū)，標(biāo)識清晰，避免混放；不合格品單獨存放并標(biāo)記。遵循“先進先出”原則按批次優(yōu)先使用，減少庫存積壓，避免過期失效。包裝檢查定期查看包裝完整性，如發(fā)現(xiàn)破損、受潮、蟲蛀等及時處理。特殊物料養(yǎng)護易氧化物料密封保存，充氮或加入抗氧劑，避免與空氣接觸。低溫物料存于冷庫（2～8℃），定期檢查制冷設(shè)備運行狀態(tài)。中藥材/飲片重點防霉變、蟲蛀，可采用干燥法、冷藏法或化學(xué)熏蒸法（需符合規(guī)范）。對養(yǎng)護人員要求養(yǎng)護記錄建立臺賬，記錄溫濕度、檢查時間、物料狀態(tài)、處理措施等。定期盤點每月核對庫存數(shù)量，每季度全面檢查質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理部門。定期巡查：一般物料每季度檢查1次，重點物料（如近效期、易變質(zhì)）增加頻次每月1次）。檢查內(nèi)容：包裝密封性、外觀質(zhì)量、堆垛穩(wěn)定性（遵循“五距”原則：墻距、堆距、頂距、燈距、柱距≥30cm）。養(yǎng)護記錄：包括檢查時間、物料信息、質(zhì)量狀況、處理措施（如通風(fēng)、翻垛、復(fù)驗、發(fā)現(xiàn)不合格品立即隔離，啟動偏差處理流程。思考題倉庫“五防”是什么？6.包裝材料基本概念你觀察過一個完整的藥品包裝有哪些？包裝材料——概念分類內(nèi)包裝材料：與藥品直接接觸的包裝材料和容器外包裝材料：內(nèi)包裝以外的包裝材料印刷性包裝材料：具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料按與所包裝藥品的關(guān)系程度，可分為三類：藥品包裝的定義藥品包裝材料是用于包裝藥品的各類材料和容器，直接影響藥品質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，需符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。分類與用途塑料類：如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）瓶，用于片劑、膠囊劑包裝，需抗穿刺、耐化學(xué)腐蝕。玻璃類：如西林瓶、輸液瓶，用于注射劑，要求耐酸堿、熱穩(wěn)定性好（如低硼硅/中硼硅玻璃）。金屬類：如鋁箔、鋁塑組合蓋，用于防潮、避光包裝（如泡罩包裝）。橡膠類：如膠塞、墊片，用于密封容器，需無毒性、抗老化（如藥用鹵化丁基橡膠）。輔助材料：如干燥劑、脫氧劑、標(biāo)簽（需防篡改、耐摩擦）。1.

按材料類型分分類與用途內(nèi)包裝：直接接觸藥品的材料（如安瓿、鋁箔），需通過“藥品包裝材料和容器注冊”（藥包材注冊證）。外包裝：如紙箱、說明書，主要起保護和信息傳遞作用，需符合防潮、耐壓標(biāo)準(zhǔn)。

2.

按包裝形式分包裝材料質(zhì)量要求無毒性、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)（如塑化劑遷移量需符合《中國藥典》規(guī)定）。例如：輸液用塑料瓶需通過“異常毒性”“不溶性微粒”等生物學(xué)試驗。

1.

安全性包裝材料質(zhì)量要求密封性：防止微生物污染（如采用微生物侵入試驗檢測）。阻隔性：避光、防潮、防氧氣滲入（如鋁塑復(fù)合膜的水蒸氣透過率≤1g/(m2·24h)）。物理性能：抗沖擊（如玻璃容器跌落試驗）、耐高溫（如輸液袋熱穩(wěn)定性測試）。2.

功能性包裝材料質(zhì)量要求需符合《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)，通過關(guān)聯(lián)審評審批（與藥品制劑共同審評）。3.

合規(guī)性包裝材料管理規(guī)范

1.

入庫驗收核對注冊證、檢驗報告，檢查外觀（如瓶身有無雜質(zhì)、標(biāo)簽印刷是否清晰）。2.

存儲分區(qū)按品種、規(guī)格、批號分區(qū)，不合格品專區(qū)存放并標(biāo)識“紅色”。3.

先進先出優(yōu)先使用早期批次，避免長期積壓導(dǎo)致材料性能下降。4.

定期復(fù)驗對存儲超1年的包裝材料，使用前需重新檢驗密封性、微生物等指標(biāo)。包裝材料法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)國際通過嚴(yán)格管控包裝材料的質(zhì)量與養(yǎng)護，可有效保障藥品在存儲、運輸過程中的安全性和有效性?！端幇乃幱幂o料與藥品制劑共同審評審批管理辦法》《中國藥典》（四部通則“藥包材通用要求”）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄

藥包材。美國USP、歐盟EP對藥包材相容性試驗有詳細(xì)規(guī)定（如USP<661>塑料材料要求）。藥品包裝材料是用于包裝藥品的各類材料和容器，直接影響藥品質(zhì)量、安全性和穩(wěn)定性，需符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。按與所包裝藥品的關(guān)系程度，可分為三類：內(nèi)包裝材料、外包裝材料、印刷性包裝材料，所以包裝材料分類與用途：可按材料類型分類和包裝形式進行分類，包裝材料要求安全無毒，密封性能好，包裝材料的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)包括。思考題什么是藥品內(nèi)標(biāo)簽？7.物料發(fā)放的概念及流程XX制藥為注射劑生產(chǎn)企業(yè)，主營抗生素類藥品，物料包括原輔料（如青霉素鈉）、包裝材料（如管制注射劑瓶）及中間體。違規(guī)環(huán)節(jié)：因發(fā)放流程不規(guī)范、追溯體系失效，導(dǎo)致多批次物料誤用、混批，嚴(yán)重違反GMP。倉庫管理員為圖方便，優(yōu)先發(fā)放離貨架出口近的2024年5月批次輔料（磷酸氫二鈉），卻誤取了貨架深處過期批次（2023年12月，已超有效期6個月）。該輔料被用于生產(chǎn)注射劑，成品檢驗時發(fā)現(xiàn)“有關(guān)物質(zhì)”超標(biāo)，追溯后確認(rèn)是過期輔料降解導(dǎo)致。違反GMP條款：第75條（物料發(fā)放應(yīng)遵循先進先出，并有記錄）。物料的管理—物料發(fā)放概念發(fā)放：指生產(chǎn)過程中物料、中間產(chǎn)品、待包裝材料、文件、生產(chǎn)用模具等在企業(yè)內(nèi)部流轉(zhuǎn)的一系列操作。填領(lǐng)料單備料收料登記入賬物料發(fā)放程序物料的管理—物料發(fā)放（1）堅持“三查六對”原則?！叭椤保翰楹松a(chǎn)部門批生產(chǎn)指令或包裝指令、領(lǐng)用部門領(lǐng)料憑證、領(lǐng)用器具是否符合要求?！傲鶎Α?，核對憑證與實物的貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝是否相符。（2）遵循“先進先出“和“近效期先出“的原則。（3）按批號發(fā)貨原則：按批號發(fā)貨便于日后的質(zhì)量追蹤（“零頭先發(fā)”和“整包發(fā)放”）。（4）按領(lǐng)用量發(fā)放。發(fā)放原則物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序物料發(fā)放不單指生產(chǎn)部門接收由物料部發(fā)來的原輔料，也指車間各工段之間半成品或成品的轉(zhuǎn)移。物料的管理—物料發(fā)放物料發(fā)放關(guān)鍵點只有質(zhì)量管理部同意放行并在有效期內(nèi)的物料才能發(fā)放。待驗、不合格、退貨物品嚴(yán)禁發(fā)放。發(fā)放的物料包裝要完好，并附有合格證或檢驗報告單。物料發(fā)放應(yīng)在與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間內(nèi)稱量，然后雙層包裝密封，并做好標(biāo)記發(fā)放。如果沒有與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，應(yīng)整包裝發(fā)放不得拆包。雙人復(fù)核：物料的所有工作都要求做到雙人備料、雙人發(fā)料、雙人收料、雙人復(fù)核。一、物料的管理—物料發(fā)放物料發(fā)放關(guān)鍵點液體儲罐的發(fā)料，按領(lǐng)料單將物料用管道輸送至生產(chǎn)部門的儲罐。發(fā)料人、領(lǐng)料人以體積換算成質(zhì)量后在領(lǐng)料單上簽名。易變質(zhì)、易受微生物污染的物料在使用前應(yīng)抽樣復(fù)驗合格后方可發(fā)放。超過儲存期未經(jīng)復(fù)驗合格的物料不得發(fā)放。對于特殊管理的藥品，即毒性藥品（藥材）、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的發(fā)放，應(yīng)實行雙人雙鎖專人管理，及時做好領(lǐng)料記錄。一、物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序材料發(fā)放計錄表收料人：配料人：日期：類型填寫部門標(biāo)簽合格證備注簽名代號物料條碼數(shù)值物料批號倉庫發(fā)放量A倉庫實際用量B包裝工段報廢數(shù)C包裝工段退庫數(shù)D倉庫偏差數(shù)E=A-B-C包裝工段偏差（%）=（E-D）/（B+C）*100%一、物料的管理—物料發(fā)放發(fā)放程序物料發(fā)放應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進先出和近效期先出的原則。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。思考題物料發(fā)放的概念是什么？8.包裝材管理制度XX藥業(yè)為片劑生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品為復(fù)方感冒藥，包裝材料包括鋁塑泡罩膜、紙質(zhì)說明書、塑料瓶及防偽標(biāo)簽。違規(guī)環(huán)節(jié)：因制度缺失與執(zhí)行失控，導(dǎo)致違反GMP。供應(yīng)商審核制度缺失：未制定《包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量評估規(guī)程》，未明確要求審核內(nèi)容（如生產(chǎn)環(huán)境、檢驗?zāi)芰Α①|(zhì)量體系）。實際操作：長期采購無《藥品包裝材料和容器注冊證》的供應(yīng)商A的鋁塑泡罩膜，僅通過電話溝通確認(rèn)價格，未查驗資質(zhì)。包裝材料基本管理要求關(guān)聯(lián)審評審批制度：藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)：審核直接接觸藥品的包裝材料和容器供應(yīng)商或者生產(chǎn)企業(yè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)：①遵守質(zhì)量管理規(guī)范以及關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求，確保質(zhì)量保證體系持

續(xù)合規(guī)。國家標(biāo)準(zhǔn)：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》②藥包材改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等時，主動開展評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報送相關(guān)資料。包裝材料基本管理要求直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品中。凡直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料、容器除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，均不準(zhǔn)重復(fù)使用。包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。包裝材料注冊管理要求關(guān)聯(lián)審評審批制度：藥包材和輔料與藥品注冊申請一并審評審批。證明性文件包裝設(shè)計樣稿研究結(jié)果總結(jié)等綜述資料藥理毒理研究數(shù)據(jù)藥毒理研究樣品的檢驗報告書各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量研究工作試驗資料藥學(xué)研究I~III期臨床研究數(shù)據(jù)臨床試驗批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字+字