2025年藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題及答案[方案]一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新修訂的《藥品管理法》自（）起施行。A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年7月1日D.2025年10月1日答案：B解析：新修訂的《藥品管理法》于2025年1月1日起施行，這是藥品監(jiān)管領(lǐng)域的重要時(shí)間節(jié)點(diǎn)，標(biāo)志著藥品管理進(jìn)入新的階段，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都有重大影響。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年（）前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況的年度報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：規(guī)定每年3月31日前提交年度報(bào)告，有助于藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)掌握藥品上市許可持有人的相關(guān)情況，加強(qiáng)對藥品全生命周期的監(jiān)管，保障公眾用藥安全。3.從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級B.設(shè)區(qū)的市級C.省、自治區(qū)、直轄市D.國家答案：C解析：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在藥品批發(fā)活動(dòng)審批中具有重要職責(zé)，其審批可以確保藥品批發(fā)企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力，保證藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定購銷記錄內(nèi)容，有利于規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷行為，保證藥品流通信息的可追溯性，便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C解析：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批，能嚴(yán)格把控制劑的質(zhì)量和安全性，確保其符合臨床需求且在可控范圍內(nèi)使用。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A解析：以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)規(guī)范藥品廣告內(nèi)容，可防止虛假宣傳，保障消費(fèi)者能夠獲取真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，避免因虛假廣告誤導(dǎo)用藥。7.對假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，有《藥品管理法》第九十八條第二款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第五項(xiàng)和第三款規(guī)定情形之一的，（）。A.可以免予載明B.必須載明C.部分載明D.視情況載明答案：A解析：對于特定情形免予載明質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，是考慮到這些情形在性質(zhì)上較為明確，直接認(rèn)定為假藥，避免不必要的檢驗(yàn)程序，提高監(jiān)管效率。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B解析：規(guī)定7日內(nèi)作出行政處理決定，既能及時(shí)控制可能危害人體健康的藥品，又能保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，避免長時(shí)間的查封、扣押對企業(yè)造成不必要的損失。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品（）可追溯。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸答案：C解析：實(shí)現(xiàn)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯，能夠在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，快速準(zhǔn)確地定位問題環(huán)節(jié)，采取有效的控制和處理措施，保障公眾用藥安全。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的過程C.藥品不良反應(yīng)的評價(jià)和控制的過程D.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評價(jià)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制全過程，全面的監(jiān)測體系有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，評估其風(fēng)險(xiǎn)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.一萬元以上五萬元以下D.五十萬元以上二百萬元以下答案：B解析：對未按規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行處罰，能促使其重視藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作，保障藥品安全信息的及時(shí)傳遞。12.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性C.有效性、質(zhì)量可控性和經(jīng)濟(jì)性D.安全性、質(zhì)量可控性和經(jīng)濟(jì)性答案：A解析：證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是藥品注冊的核心要求，只有滿足這些條件，藥品才能獲批上市，保障公眾用藥安全有效。13.國家對藥品實(shí)行（）分類管理制度。A.中藥和西藥B.處方藥和非處方藥C.化學(xué)藥和生物制品D.創(chuàng)新藥和仿制藥答案：B解析：處方藥和非處方藥分類管理，有利于引導(dǎo)公眾合理用藥，保障用藥安全。處方藥需憑醫(yī)生處方購買和使用，非處方藥相對安全性較高，可在藥店自行購買。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.按照規(guī)定辦理變更登記手續(xù)B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.重新申請藥品生產(chǎn)許可證答案：B解析：所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址進(jìn)行批準(zhǔn)，可確保變更后的生產(chǎn)地址符合藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。15.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.等級D.規(guī)格答案：A解析：標(biāo)明中藥材產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解藥材的來源和質(zhì)量特點(diǎn)，同時(shí)也有利于監(jiān)管部門對中藥材質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理。16.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)（）藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。A.新藥B.進(jìn)口藥C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的D.法定答案：D解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)法定藥品檢驗(yàn)工作，確保藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。17.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.評估B.審計(jì)C.檢查D.監(jiān)督答案：A解析：對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，能確保委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量得到有效保障，降低藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A解析：對醫(yī)療機(jī)構(gòu)將配制制劑在市場銷售的行為進(jìn)行處罰，可規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍，保證制劑的合理使用和質(zhì)量安全。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采?。ǎ┑蕊L(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.修改標(biāo)簽、說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.召回D.以上都是答案：D解析：藥品上市許可持有人對已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品采取修改標(biāo)簽、說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能最大程度降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。20.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》B.《中華人民共和國傳染病防治法》C.《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》D.以上都是答案：D解析：在重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預(yù)案可以緊急調(diào)用藥品，確保及時(shí)滿足應(yīng)急需求，保障公眾健康。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD解析：以上情形均嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量要求和規(guī)定，會(huì)對公眾用藥安全造成極大危害，因此都屬于假藥范疇。2.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.監(jiān)督受托方履行委托協(xié)議約定的義務(wù)D.建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：ABCD解析：這些職責(zé)涵蓋了藥品質(zhì)量保證的各個(gè)環(huán)節(jié)，從體系建設(shè)到對受托方的管理，再到藥品追溯，全面保障藥品質(zhì)量。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A.藥品合格證明B.藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB解析：驗(yàn)明藥品合格證明和相關(guān)標(biāo)識(shí)是確保購進(jìn)藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，能防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具備以下條件（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件B.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員答案：ABCD解析：這些條件是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的基本要求，從人員、設(shè)施、制度到審批程序，全面保障制劑質(zhì)量。5.藥品廣告不得含有（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告的這些禁止內(nèi)容旨在防止虛假宣傳和誤導(dǎo)消費(fèi)者，保障公眾能夠獲取客觀、真實(shí)的藥品信息。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查（）。A.藥品質(zhì)量B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥品儲(chǔ)備情況D.藥品價(jià)格答案：AB解析：藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)是監(jiān)督藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)監(jiān)測，保障公眾用藥安全，藥品儲(chǔ)備和價(jià)格管理有其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)。7.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止（）。A.暴利B.價(jià)格欺詐C.哄抬價(jià)格D.低價(jià)傾銷答案：ABC解析：禁止暴利、價(jià)格欺詐和哄抬價(jià)格是為了維護(hù)藥品市場價(jià)格秩序，保障消費(fèi)者的利益，低價(jià)傾銷可能會(huì)影響市場公平競爭，但不屬于藥品價(jià)格管理重點(diǎn)禁止的行為。8.國家鼓勵(lì)（）等創(chuàng)新，支持藥品的研制和創(chuàng)新。A.運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)B.結(jié)合傳統(tǒng)中藥研究方法C.開展藥品臨床試驗(yàn)D.開展藥品上市后研究答案：AB解析：運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和結(jié)合傳統(tǒng)中藥研究方法創(chuàng)新，有助于推動(dòng)藥品研制的發(fā)展，提高藥品質(zhì)量和療效，臨床試驗(yàn)和上市后研究是藥品研發(fā)和管理的環(huán)節(jié)，并非創(chuàng)新鼓勵(lì)的主要方面。9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.藥品質(zhì)量評價(jià)的依據(jù)答案：ABD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可用于加強(qiáng)藥品監(jiān)管、指導(dǎo)合理用藥和評價(jià)藥品質(zhì)量，但不能直接作為解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)。10.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的有（）。A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體B.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回C.藥品召回應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度分級實(shí)施D.藥品召回完成后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交召回總結(jié)報(bào)告答案：ABCD解析：這些說法全面涵蓋了藥品召回的責(zé)任主體、召回類型、實(shí)施方式和后續(xù)報(bào)告等內(nèi)容，符合藥品召回管理的要求。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有自主選擇銷售方式的權(quán)利，既可以自行銷售，也可以委托有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，以提高藥品的流通效率。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)也不得購進(jìn)和銷售。3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。（）答案：正確解析：對藥品廣告進(jìn)行審批，能確保廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，防止虛假廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確解析：這是保障被檢查單位合法權(quán)益的要求，出示證明文件體現(xiàn)執(zhí)法的合法性，保密商業(yè)秘密維護(hù)企業(yè)利益。5.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了其發(fā)生的前提和性質(zhì)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的生產(chǎn)受到嚴(yán)格限制，一般不允許委托生產(chǎn)。7.國家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。國家藥品安全總體情況、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。（）答案：正確解析：統(tǒng)一公布藥品安全信息有助于保障公眾獲取準(zhǔn)確、一致的信息，避免信息混亂。8.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)是保障用藥安全的重要措施，各相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)都應(yīng)積極履行這一責(zé)任。9.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在經(jīng)核準(zhǔn)的地址儲(chǔ)存藥品，以保證儲(chǔ)存條件符合要求，確保藥品質(zhì)量。10.藥品注冊證書