心肺復(fù)蘇設(shè)備胸外心臟按壓功能測試規(guī)范Testingspecificationforchestcompressionfunction2025-12-30發(fā)布江蘇省市場監(jiān)督管理局Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4測試條件 5測試內(nèi)容與方法 附錄A（資料性）按壓波形示例 附錄B（資料性）按壓測試設(shè)備示例 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并組織實施。本文件由江蘇省醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、蘇州尚領(lǐng)醫(yī)療科技有限公司、南京市第一醫(yī)院。1心肺復(fù)蘇設(shè)備胸外心臟按壓功能測試規(guī)范本文件規(guī)定了心肺復(fù)蘇設(shè)備胸外心臟按壓功能的測試條件以及測試方法。本文件適用于成人（除孕婦外）患者用心肺復(fù)蘇設(shè)備的胸外心臟按壓功能測試。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。心臟驟停cardiacarrest心臟泵血功能機械活動的突然停止，造成全身血液循環(huán)中斷、呼吸停止和意識喪失。心肺復(fù)蘇cardiopulmonaryresuscitation；CPR對心臟、呼吸驟停的患者采取緊急搶救措施使其循環(huán)、呼吸系統(tǒng)和大腦功能得以控制或部分恢復(fù)的急救技術(shù)，適用于各種原因造成的心臟驟停。注：緊急措施如胸外心臟按壓、開放氣道、呼吸救助等。胸外心臟按壓chestcompression急救者/急救設(shè)備按一定頻率用力按壓患者胸骨下半部，通過增加胸內(nèi)壓和直接壓迫心臟而產(chǎn)生血流的過程。心肺復(fù)蘇設(shè)備cardiopulmonaryresuscitationdevice心臟驟停急救中代替人力實施生命支持操作以實現(xiàn)心肺復(fù)蘇的設(shè)備。注：該設(shè)備通常包含胸外心臟按壓功能，有時還包含呼吸救助功能。按壓波形compressionwavefo胸外心臟按壓過程中，按壓深度隨時間變化的曲線波形。注：示例見附錄A。胸外心臟按壓過程中，在胸腔上每分鐘按壓的次數(shù)。胸外心臟按壓過程中，胸腔被下壓的深度。2按壓釋放比CPRdutycycle一個胸外心臟按壓周期內(nèi)，按壓持續(xù)時間與按壓釋放時間的比。4測試條件4.1測試環(huán)境測試時環(huán)境應(yīng)在制造商規(guī)定的條件下，考慮的環(huán)境參數(shù)包括：——環(huán)境溫度；——相對濕度；——大氣壓力；——其他可能影響測試結(jié)果的環(huán)境參數(shù)。4.2測試儀器按壓測試設(shè)備應(yīng)能進(jìn)行按壓頻率、按壓深度、按壓釋放比測試；其彈性系數(shù)宜在6N/mm~8N/mm范圍內(nèi)，可向下形變量不小于50mm。按壓測試設(shè)備示例見附錄B。5測試內(nèi)容與方法5.1按壓頻率按壓頻率應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求，通過下列試驗來獲得按壓頻率測試值。按心肺復(fù)蘇設(shè)備隨附文件的操作要求，將其固定到按壓測試設(shè)備上，啟動進(jìn)入工作狀態(tài)，選取的按壓頻率測試點至少應(yīng)包括其可設(shè)置范圍的最小值、100min-1~120min-1內(nèi)任一點及最大值，按壓保持2min后，采集至少5個連續(xù)周期的按壓波形，并讀取每個按壓波形周期時間，按壓頻率由式（1）計算： ∑= ∑=1Ti式中：f按壓——按壓頻率，單位為每分（min-1n——采集的按壓波形個數(shù)；Ti——讀取的第i個按壓波形周期時間，單位為秒（s）。5.2按壓深度按壓深度應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求，通過下列試驗來獲得按壓深度測試值：按心肺復(fù)蘇設(shè)備隨附文件的操作要求，將其固定到按壓測試設(shè)備上，啟動進(jìn)入工作狀態(tài)，選取的按壓深度測試點至少應(yīng)包括其可設(shè)置范圍的最小值、50mm、60mm（若有至少5個連續(xù)周期的按壓波形，讀取每周期內(nèi)的最大按壓深度數(shù)值，按壓深度由式（2）計算：d按壓=∑=1di…………（2）式中：d按壓——按壓深度，單位為毫米（mmn——讀取的最大按壓深度個數(shù)；di——讀取的第i個最大按壓深度，單位為毫米（mm）。35.3按壓釋放比按壓釋放比應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求，通過下列試驗來獲得按壓釋放比測試值。按心肺復(fù)蘇設(shè)備隨附文件的操作要求，將其固定到按壓測試設(shè)備上，啟動進(jìn)入工作狀態(tài)，選擇連續(xù)按壓模式，按壓釋放比測試點至少應(yīng)包括1∶1設(shè)置點，按壓保持2min后，采集至少5個連續(xù)周期的按壓波形，并按制造商規(guī)定的按壓起始點和終止點讀取每個周期按壓波形的按壓持續(xù)時間和按壓波形周期時rCPR=∑=1-…………（3）式中：rCPR——按壓釋放比；n——采集的按壓波形個數(shù)；ti——讀取的第i個按壓持續(xù)時間，單位為秒（sTi——讀取的第i個按壓波形周期時間，單位為秒（s）。注：連續(xù)按壓模式是指胸外心臟按壓過程中，連續(xù)進(jìn)行按壓的工作模式。4(資料性)按壓波形示例胸外心臟按壓過程中，按壓波形示例見圖A.1。圖A.1按壓波形5(資料性)按壓測試設(shè)備示例試驗儀器按壓測試設(shè)備(一個典型示例見圖B.1),由胸腔模擬裝置、位移傳感器和信號采集單元組成。在胸腔模擬裝置底部設(shè)置了兩個位移傳感器，用于測量設(shè)備正常運行時按壓部位胸腔向下的位移變化量，通過信號采集單元(例如：示波器)采集按壓波形，記錄位移變化和時間。胸腔模擬裝置，胸厚H為(230±10)mm,胸寬W為(340±10)mm;按壓測試點位置胸腔彈性系數(shù)為8×(1±10%)N/mm,可向下形變量不小于50mm。信號采集單元，能夠采集波形幅度至少2倍于所測按壓波形信號的幅度，帶寬不低于1kHz,采樣率不低于5kSa/s。