MDR歐代協(xié)議書樣本1.甲方（買方/出租方/委托方）：

甲方名稱：XX國際貿(mào)易（北京）有限公司，一家依據(jù)中華人民共和國公司法在中國北京市注冊成立的企業(yè)法人，統(tǒng)一社會信用代碼為91110108MA01ABCD56。甲方主要從事國際貿(mào)易業(yè)務(wù)，在全球范圍內(nèi)采購并銷售各類高科技產(chǎn)品，尤其在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有豐富的市場資源和客戶網(wǎng)絡(luò)。甲方注冊地址位于北京市朝陽區(qū)光華路1號XX大廈18層，法定代表人為張明，其聯(lián)系方式包括辦公電話+86-10-61234567、電子郵箱zhangming@及移動通信號甲方在醫(yī)療器械行業(yè)具備多年采購經(jīng)驗，希望通過與乙方合作，引入符合國際標(biāo)準(zhǔn)的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）產(chǎn)品，以滿足其全球客戶對高品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備的迫切需求。

甲方作為委托方，在本協(xié)議中主要職責(zé)包括提供產(chǎn)品需求清單、協(xié)助乙方完成產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)文件審核、以及支付相關(guān)服務(wù)費用。甲方有權(quán)對乙方的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，并要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)完成各項服務(wù)任務(wù)。甲方的最終目標(biāo)是確保通過乙方的專業(yè)服務(wù)，成功將符合MDR要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品推向歐洲市場，并實現(xiàn)商業(yè)價值最大化。

2.乙方（賣方/承租方/服務(wù)提供方）：

乙方名稱：XX醫(yī)療器械技術(shù)（德國）有限公司，一家依據(jù)德國有限責(zé)任公司法在德國柏林注冊成立的企業(yè)法人，統(tǒng)一社會信用代碼為DE123456789。乙方專注于醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及國際注冊服務(wù)，尤其在MDR合規(guī)咨詢領(lǐng)域擁有超過十年的行業(yè)經(jīng)驗。乙方注冊地址位于德國柏林米特區(qū)勃蘭登堡大道100號XX辦公樓5層，法定代表人為Dr.AngelaSchmidt，其聯(lián)系方式包括辦公電話+49-30-12345678、電子郵箱angelaschmidt@及移動通信號乙方在全球范圍內(nèi)為多家醫(yī)療器械制造商提供MDR合規(guī)解決方案，具備豐富的項目管理和法規(guī)咨詢能力。

乙方在本協(xié)議中主要職責(zé)包括：根據(jù)甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，協(xié)助完成MDR預(yù)注冊、技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床評估、質(zhì)量管理體系審核及歐盟公告機構(gòu)（NotifiedBody）的對接工作。乙方還需提供持續(xù)的法規(guī)更新跟蹤服務(wù)，確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)符合MDR要求。乙方的最終目標(biāo)是幫助甲方高效、合規(guī)地完成醫(yī)療器械在歐洲市場的注冊，并降低其合規(guī)風(fēng)險。

協(xié)議簡介：

本協(xié)議的簽訂基于甲乙雙方在醫(yī)療器械領(lǐng)域的長期合作意向及共同市場目標(biāo)。甲方作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購方及市場開拓者，需將其采購的高科技醫(yī)療設(shè)備符合歐洲MDR法規(guī)要求，以順利進(jìn)入歐洲市場。乙方作為專業(yè)的MDR合規(guī)服務(wù)提供商，憑借其在德國及歐洲市場的深厚資源，能夠為甲方提供全方位的法規(guī)咨詢及注冊代理服務(wù)。雙方基于互信互利原則，通過本協(xié)議明確各自的權(quán)利與義務(wù)，旨在通過緊密合作，實現(xiàn)以下目標(biāo)：

（1）甲方將醫(yī)療器械產(chǎn)品需求清單及相關(guān)技術(shù)資料提交給乙方，乙方在規(guī)定時間內(nèi)完成MDR合規(guī)性評估，并制定詳細(xì)的注冊方案；

（2）乙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)歐盟公告機構(gòu)及各國監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)工作，確保產(chǎn)品注冊流程的合規(guī)性；

（3）甲方按時支付乙方提供的服務(wù)費用，乙方在收到款項后按照協(xié)議約定履行義務(wù)；

（4）雙方共同應(yīng)對MDR法規(guī)的動態(tài)變化，確保產(chǎn)品持續(xù)符合最新要求。

本協(xié)議的簽訂，不僅體現(xiàn)了甲方對歐洲市場的戰(zhàn)略布局，也彰顯了乙方在MDR合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢。雙方將通過本協(xié)議的框架，進(jìn)一步深化合作，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐洲市場的成功注冊及商業(yè)化進(jìn)程。

第一條協(xié)議目的與范圍

本協(xié)議的主要目的是明確甲乙雙方在醫(yī)療器械MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)領(lǐng)域的合作框架，確保甲方采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠符合歐盟市場準(zhǔn)入的法規(guī)要求。協(xié)議范圍涵蓋但不限于以下內(nèi)容：

1.甲方委托乙方提供MDR預(yù)注冊、技術(shù)文件準(zhǔn)備、臨床評估報告撰寫、質(zhì)量管理體系（QMS）體系建立及審核支持、歐盟公告機構(gòu)（NotifiedBody）對接及型式檢驗協(xié)調(diào)等服務(wù)；

2.乙方根據(jù)MDR法規(guī)及歐盟相關(guān)指令，為甲方提供全程合規(guī)咨詢，包括法規(guī)解讀、風(fēng)險評估及持續(xù)更新服務(wù)；

3.雙方合作完成產(chǎn)品注冊申請、技術(shù)文檔提交及后續(xù)的監(jiān)管溝通工作，確保產(chǎn)品順利獲得CE認(rèn)證并進(jìn)入歐洲市場。本協(xié)議旨在通過專業(yè)化分工，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐洲市場的注冊效率，降低合規(guī)風(fēng)險，并保障雙方商業(yè)利益的實現(xiàn)。

第二條定義

1.“MDR”指2017/745歐盟法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》，是歐盟對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的強制性法規(guī)要求；

2.“技術(shù)文件”指為支持醫(yī)療器械合規(guī)所需的全部文檔，包括產(chǎn)品描述、風(fēng)險分析、臨床評價、標(biāo)簽說明書、生物相容性測試報告等；

3.“歐盟公告機構(gòu)”指依據(jù)歐盟法規(guī)授權(quán)進(jìn)行醫(yī)療器械審核及認(rèn)證的第三方機構(gòu)；

4.“型式檢驗”指由歐盟公告機構(gòu)對醫(yī)療器械樣品進(jìn)行的符合性評估；

5.“服務(wù)費用”指乙方為完成本協(xié)議約定服務(wù)所收取的對價，包括咨詢費、注冊代理費及其他相關(guān)費用。

第三條雙方權(quán)利與義務(wù)

1.甲方的權(quán)力與義務(wù)：

（1）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定提供MDR合規(guī)服務(wù)，并對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，包括對技術(shù)文件質(zhì)量、注冊進(jìn)度及服務(wù)響應(yīng)時間的審核。甲方有權(quán)在服務(wù)過程中提出合理修改意見，乙方應(yīng)予以配合。

（2）甲方應(yīng)向乙方提供完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及技術(shù)資料，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計紙、生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)、測試報告等，并保證所提供資料的真實性及合法性。若因甲方提供的資料不充分或錯誤導(dǎo)致注冊延遲或失敗，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（3）甲方應(yīng)按照本協(xié)議第五條約定，按時足額支付乙方服務(wù)費用。甲方逾期支付款項的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期付款金額千分之五的違約金。

（4）甲方有權(quán)獲取乙方提供的MDR法規(guī)咨詢及注冊進(jìn)度報告，并要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)對特定問題進(jìn)行書面解答。

（5）在產(chǎn)品注冊完成后，甲方應(yīng)配合乙方完成后續(xù)的監(jiān)管檢查及市場監(jiān)督抽樣工作，并及時反饋相關(guān)信息。

2.乙方的權(quán)力與義務(wù)：

（1）乙方有權(quán)根據(jù)本協(xié)議約定收取服務(wù)費用，并要求甲方提供必要的工作條件及資料配合。若甲方未及時提供所需資料，乙方有權(quán)暫停服務(wù)直至資料補充完整。

（2）乙方應(yīng)組建專業(yè)的MDR合規(guī)團(tuán)隊，指派專屬項目經(jīng)理全程負(fù)責(zé)甲方的注冊項目，確保服務(wù)內(nèi)容符合MDR法規(guī)要求。乙方需提供的服務(wù)包括但不限于：

-**法規(guī)咨詢**：向甲方提供MDR法規(guī)的深度解讀，包括附件要求、過渡期安排及未來法規(guī)趨勢分析；

-**技術(shù)文件準(zhǔn)備**：根據(jù)歐盟公告機構(gòu)指南，協(xié)助甲方完成技術(shù)文件（TechnicalDocumentation）的編制，涵蓋產(chǎn)品全生命周期管理、臨床前測試、生物相容性評估等內(nèi)容；

-**預(yù)注冊及正式注冊**：代理甲方完成歐盟MDR預(yù)注冊及正式注冊申請，包括系統(tǒng)填寫、文件遞交及與歐盟衛(wèi)生事務(wù)總局（HPA）的溝通；

-**公告機構(gòu)對接**：協(xié)調(diào)德國、法國等關(guān)鍵市場的NotifiedBody審核工作，包括陪同審核、技術(shù)文檔更新及整改指導(dǎo)；

-**持續(xù)合規(guī)維護(hù)**：在產(chǎn)品上市后，提供法規(guī)更新跟蹤服務(wù)，確保產(chǎn)品持續(xù)符合MDR要求。

（3）乙方應(yīng)保證其提供的服務(wù)具有專業(yè)性及合規(guī)性，若因乙方工作失誤導(dǎo)致注冊被拒或產(chǎn)生行政處罰，乙方應(yīng)在合理范圍內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任，但賠償上限不超過本協(xié)議第六條約定的違約金總額。

（4）乙方有權(quán)要求甲方在項目關(guān)鍵節(jié)點（如技術(shù)文件初審、公告機構(gòu)審核前）提供書面確認(rèn)，以保障服務(wù)進(jìn)度。若甲方無正當(dāng)理由拒絕確認(rèn)，乙方有權(quán)順延服務(wù)期限。

（5）乙方應(yīng)遵守歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)法規(guī)GDPR，對甲方提供的商業(yè)及技術(shù)信息嚴(yán)格保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向第三方披露或用于其他用途。保密期限為本協(xié)議終止后五年內(nèi)。

（6）乙方應(yīng)向甲方提供至少兩份獨立的歐盟公告機構(gòu)備選名單，由甲方最終選擇合作機構(gòu)，并承擔(dān)相應(yīng)的審核費用。乙方僅負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)及代理工作，不保證注冊結(jié)果。

第四條價格與支付條件

1.本協(xié)議項下的服務(wù)費用總額為人民幣貳佰萬元整（￥2,000,000.00），該費用包含乙方為完成本協(xié)議第一條所述全部服務(wù)內(nèi)容所產(chǎn)生的全部成本及利潤。具體費用構(gòu)成及分階段支付安排如下：

（1）預(yù)付款：本協(xié)議生效后十日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費用總額的30%，即人民幣陸拾萬元整（￥600,000.00），用于啟動MDR預(yù)注冊及技術(shù)文件準(zhǔn)備工作；

（2）中期款：乙方完成技術(shù)文件初稿并通過甲方書面確認(rèn)后三十日內(nèi)，甲方應(yīng)支付服務(wù)費用總額的40%，即人民幣捌拾萬元整（￥800,000.00）；

（3）尾款：產(chǎn)品成功獲得CE認(rèn)證且歐盟公告機構(gòu)完成最終審核后六十日內(nèi)，甲方應(yīng)支付剩余服務(wù)費用總額的30%，即人民幣陸拾萬元整（￥600,000.00）。

2.支付方式：甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將服務(wù)費用支付至乙方以下指定賬戶：

開戶名稱：XX醫(yī)療器械技術(shù)（德國）有限公司

開戶銀行：德國柏林聯(lián)合銀行XX分行

銀行賬號：DE12345678901234567809

3.付款前提：乙方在收到每期款項前，應(yīng)向甲方提供等額的增值稅專用發(fā)票。若甲方因故未能按時支付任何一期款項，乙方有權(quán)暫停相應(yīng)階段的服務(wù)工作，直至款項付清。逾期付款超過三十日的，乙方有權(quán)解除協(xié)議并要求甲方支付全部服務(wù)費用及違約金。

4.費用調(diào)整：若因MDR法規(guī)重大變更或歐盟公告機構(gòu)要求增加額外審核項目導(dǎo)致服務(wù)范圍擴大，雙方應(yīng)在三十日內(nèi)協(xié)商調(diào)整服務(wù)費用，并簽訂補充協(xié)議確認(rèn)。

第五條履行期限

1.本協(xié)議有效期為自雙方簽署之日起至乙方完成全部MDR合規(guī)服務(wù)之日止，但最長不超過自本協(xié)議生效之日起十八個月。具體服務(wù)期限安排如下：

（1）預(yù)注冊階段：本協(xié)議生效后三十日內(nèi)完成歐盟預(yù)注冊系統(tǒng)提交，并獲取預(yù)注冊識別號；

（2）技術(shù)文件準(zhǔn)備：預(yù)注冊完成后九十日內(nèi)完成技術(shù)文件初稿，并提交甲方審核；

（3）公告機構(gòu)審核：技術(shù)文件獲得甲方確認(rèn)后一百二十日內(nèi)完成首次型式檢驗及公告機構(gòu)現(xiàn)場審核；

（4）CE認(rèn)證獲?。簩徍送ㄟ^后六十日內(nèi)獲得歐盟CE認(rèn)證。

2.關(guān)鍵時間節(jié)點：

-甲方提交完整產(chǎn)品資料的時間：本協(xié)議生效后十五日內(nèi)；

-乙方提供MDR法規(guī)咨詢報告的時間：收到甲方資料后三十日內(nèi)；

-甲方支付預(yù)付款的時間：本協(xié)議生效后十日內(nèi)；

-歐盟公告機構(gòu)審核報告出具時間：現(xiàn)場審核完成后的四十五個工作日內(nèi)。

3.期限順延：因歐盟公告機構(gòu)工作延誤、不可抗力事件或甲方未及時提供必要資料導(dǎo)致的服務(wù)延誤，履行期限自動順延，但乙方應(yīng)在相應(yīng)情況發(fā)生后五日內(nèi)書面通知甲方，并提供相關(guān)證明材料。

第六條違約責(zé)任

1.甲方違約責(zé)任：

（1）未按本協(xié)議第四條約定支付服務(wù)費用的，每逾期一日，應(yīng)向乙方支付逾期付款金額千分之五的違約金，直至款項付清。逾期超過六十日，乙方有權(quán)解除協(xié)議，并要求甲方支付全部已產(chǎn)生服務(wù)費用及相當(dāng)于服務(wù)費用20%的違約金；

（2）提供的資料虛假或缺失導(dǎo)致注冊失敗或被行政處罰的，甲方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任，乙方不退還已收取的服務(wù)費用，并保留追究進(jìn)一步損失賠償?shù)臋?quán)利；

（3）無正當(dāng)理由拒絕確認(rèn)乙方提交的關(guān)鍵節(jié)點文件，導(dǎo)致項目延誤的，每延誤一日，甲方應(yīng)向乙方支付人民幣伍仟元的違約金，但累計不超過人民幣伍萬元整。

2.乙方違約責(zé)任：

（1）因乙方工作失誤導(dǎo)致技術(shù)文件被歐盟公告機構(gòu)駁回的，乙方應(yīng)在三十日內(nèi)完成修改并重新提交，若同一問題二次駁回，甲方有權(quán)要求乙方退還該階段已收費用50%的違約金；

（2）未按本協(xié)議第五條約定時間完成服務(wù)，非因甲方原因或不可抗力導(dǎo)致的項目延誤，每逾期一日，乙方應(yīng)向甲方支付人民幣壹萬元的違約金，但累計不超過人民幣拾萬元整。逾期超過九十日，甲方有權(quán)解除協(xié)議，乙方退還已收費用70%并支付相當(dāng)于服務(wù)費用10%的違約金；

（3）泄露甲方商業(yè)秘密或技術(shù)信息的，乙方應(yīng)立即停止違約行為，并賠償甲方直接經(jīng)濟(jì)損失的2倍，但賠償總額不超過人民幣壹佰萬元整。若該違約行為導(dǎo)致甲方遭受監(jiān)管處罰或商業(yè)損失，乙方還應(yīng)承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

3.賠償限制：雙方因違約產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失賠償總額不超過本協(xié)議總服務(wù)費用人民幣肆佰萬元的20%。對于因第三方原因（如公告機構(gòu)政策變更）導(dǎo)致的違約，違約方僅承擔(dān)與其過錯程度相應(yīng)的責(zé)任。雙方應(yīng)通過書面形式及時通知對方違約情況，并在收到通知后三十日內(nèi)協(xié)商解決或提交爭議解決機構(gòu)處理。

第七條不可抗力

1.定義：不可抗力是指雙方在簽訂本協(xié)議時不能預(yù)見、對其發(fā)生和后果不能避免并不能克服的事件，包括但不限于：自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺風(fēng)、海嘯等）、戰(zhàn)爭、恐怖襲擊、政府行為（如法律變更、禁運、進(jìn)口限制等）、流行病疫情（如瘟疫、大規(guī)模傳染病爆發(fā)等）以及因關(guān)鍵基礎(chǔ)設(shè)施癱瘓（如電網(wǎng)、通訊網(wǎng)絡(luò)中斷）導(dǎo)致的業(yè)務(wù)中斷。不可抗力事件應(yīng)經(jīng)主管機關(guān)或權(quán)威機構(gòu)書面證明。

2.責(zé)任免除：

（1）因不可抗力導(dǎo)致任何一方無法履行或延遲履行本協(xié)議義務(wù)的，不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)在事件發(fā)生后七日內(nèi)書面通知對方不可抗力詳情及影響范圍，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力影響程度協(xié)商調(diào)整履行期限或解除協(xié)議部分條款；

（2）若不可抗力持續(xù)超過六十日，雙方均有權(quán)單方面解除協(xié)議，已產(chǎn)生費用按實際服務(wù)比例結(jié)算，且違約金條款在此情況下失效。因不可抗力造成的財產(chǎn)損失或第三方索賠，由各方自行承擔(dān)；

（3）不可抗力消除后，受影響方應(yīng)立即恢復(fù)履行義務(wù)，并應(yīng)在合理期限內(nèi)通知對方是否需要調(diào)整協(xié)議條款。若事件導(dǎo)致協(xié)議目的無法實現(xiàn)的，雙方可協(xié)商補充條款或終止合作。

3.不可抗力舉證：本協(xié)議所稱不可抗力證明文件包括但不限于：政府公告、法院判決、保險公司理賠單、行業(yè)協(xié)會證明及第三方機構(gòu)（如SGS、DNV等）的客觀評估報告。任何一方對不可抗力聲明有異議的，可通過爭議解決程序進(jìn)行核實。

第八條爭議解決

1.爭議管轄：本協(xié)議項下所有爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決。若協(xié)商未能在簽訂協(xié)議后三十日內(nèi)達(dá)成一致，爭議應(yīng)由本協(xié)議簽訂地（德國柏林）有管轄權(quán)的人民法院專屬管轄，或雙方協(xié)商一致提交柏林國際商會仲裁院按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁裁決具有終局性，對雙方均有約束力。

2.爭議適用法律：所有爭議適用中華人民共和國法律及歐盟相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)（以最新版本為準(zhǔn)），并依據(jù)該法律進(jìn)行解釋。若選擇仲裁，仲裁語言為英語；若選擇訴訟，案件審理語言為德語或英語（根據(jù)爭議金額大小確定，爭議金額超過歐元伍拾萬則適用德語）；

3.爭議解決原則：雙方在爭議解決過程中應(yīng)秉持誠實信用原則，優(yōu)先通過書面形式溝通，避免采取可能加劇爭議的程序。任何一方在爭議解決期間，非經(jīng)對方書面同意，不得擅自變更協(xié)議條款或向第三方披露爭議詳情。

4.訴訟優(yōu)先：若一方明確要求通過訴訟解決爭議，則仲裁條款自動失效，雙方應(yīng)將爭議提交有管轄權(quán)的法院。訴訟期間，非爭議事項仍按協(xié)議約定履行，但爭議方有權(quán)暫停履行對方義務(wù)，直至爭議解決結(jié)果生效。

第九條其他條款

1.通知方式：本協(xié)議項下的所有通知、請求、要求或其他通信均應(yīng)以書面形式（包括傳真、電子郵件或掛號信）發(fā)送至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)至少提前十五日書面通知對方。通過電子郵件發(fā)送的，發(fā)出時視為送達(dá)；通過掛號信發(fā)送的，寄出后七日視為送達(dá)；通過傳真發(fā)送的，發(fā)送成功后視為送達(dá)。若一方在收到通知后三十日內(nèi)未提出異議，視為已接受通知內(nèi)容。

2.協(xié)議變更：對本協(xié)議的任何修改或補充，均須經(jīng)雙方授權(quán)代表書面簽署補充協(xié)議方能生效。補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力，且任何一方不得單方面變更協(xié)議內(nèi)容。若補充協(xié)議與原協(xié)議存在沖突，以補充協(xié)議為準(zhǔn)。

3.法律適用與完整協(xié)議：本協(xié)議的訂立、效力、解釋及履行均適用中