2025年藥店培訓(xùn)試題及答案法律法規(guī)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品價格可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品廣告內(nèi)容可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品銷售人員可追溯答案：C解析：追溯制度的核心是“一物一碼”，最小包裝單元賦碼，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追。2.藥品零售企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以給予的行政處罰不包括（）。A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》B.責(zé)令停業(yè)整頓C.對法定代表人處以終身禁業(yè)D.對執(zhí)業(yè)藥師處以警告答案：D解析：警告屬于最輕處分，對執(zhí)業(yè)藥師個人可單獨(dú)給予，但不屬于“情節(jié)嚴(yán)重”時對企業(yè)的處罰。3.下列關(guān)于處方藥銷售的說法，正確的是（）。A.顧客持處方拍照后可自行取藥B.執(zhí)業(yè)藥師審核處方后即可銷售，無需留存原件C.處方保存年限不得少于5年D.電子處方無需執(zhí)業(yè)藥師審核答案：C解析：《規(guī)范》第123條明確處方保存不少于5年，電子處方也需審核，原件或可靠電子副本必須留存。4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品處方顏色為（）。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色答案：D解析：第二類精神藥品使用普通白色處方，淡紅色僅限麻醉藥品和第一類精神藥品。5.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式（如單體店改為連鎖門店），應(yīng)當(dāng)向何部門提出申請（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局答案：C解析：變更經(jīng)營方式屬于許可事項(xiàng)變更，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批。6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品廣告審查辦法》第15條規(guī)定有效期1年，到期需重新申請。7.下列藥品中，可以在藥品零售企業(yè)開架自選的是（）。A.復(fù)方甘草片B.維生素C泡騰片C.胰島素注射液D.阿莫西林膠囊答案：B解析：維生素C泡騰片為乙類OTC，可開架；復(fù)方甘草片為甲類OTC需專柜；胰島素為處方藥；阿莫西林為處方藥。8.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在重大質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)在最遲多少小時內(nèi)通知停售召回（）。A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：《藥品召回管理辦法》第18條明確24小時內(nèi)通知停售并啟動召回。9.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.終身有效答案：B解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第12條規(guī)定5年，期滿前30日申請延續(xù)。10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即關(guān)門停業(yè)B.記錄并采取措施，必要時暫停銷售C.繼續(xù)銷售，事后補(bǔ)記錄D.僅報告總部即可答案：B解析：GSP第58條要求實(shí)時監(jiān)測，超標(biāo)須記錄、調(diào)控，必要時暫停銷售。11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售備案由何部門辦理（）。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)市藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第8條，備案主體為省級藥監(jiān)局。12.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）。A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：B解析：公安部與原國家食藥監(jiān)總局聯(lián)合公告2012年要求不得超過2個最小包裝。13.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品有效期管理臺賬，近效期藥品應(yīng)提前（）個月預(yù)警。A.1B.2C.3D.6答案：C解析：GSP附錄《近效期藥品管理》明確3個月預(yù)警，1個月停售。14.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長代簽處方C.掛牌告知“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，可正常銷售處方藥”D.僅暫停銷售甲類OTC答案：A解析：《規(guī)范》第40條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類OTC。15.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營下列哪類藥品（）。A.醫(yī)院制劑B.中成藥C.化學(xué)藥制劑D.生物制品答案：A解析：《藥品管理法》第69條，醫(yī)院制劑不得在市場上零售。16.藥品零售企業(yè)冷藏柜溫度記錄應(yīng)（）。A.每日手工記錄1次B.每日上午記錄1次C.自動監(jiān)測并記錄，數(shù)據(jù)保存5年D.每周記錄1次即可答案：C解析：GSP要求自動監(jiān)測，記錄間隔≤30分鐘，數(shù)據(jù)保存≥5年。17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：銷售憑證屬于追溯數(shù)據(jù)，按GSP保存5年。18.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)顧客使用虛假身份證購買含麻黃堿藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.正常銷售B.拒絕銷售并記錄，必要時報告公安機(jī)關(guān)C.銷售后記錄身份證號D.僅提醒顧客即可答案：B解析：違反《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿復(fù)方制劑管理的通知》，應(yīng)拒絕并報告。19.藥品零售企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營類別，如增加疫苗銷售，應(yīng)當(dāng)定性為（）。A.超范圍經(jīng)營B.無證經(jīng)營C.經(jīng)營劣藥D.經(jīng)營假藥答案：B解析：疫苗屬于藥品專營范圍，未取得許可即經(jīng)營構(gòu)成無證經(jīng)營。20.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.高中以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥師初級職稱D.店長上崗證答案：B解析：GSP第22條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人須為執(zhí)業(yè)藥師。21.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在設(shè)區(qū)的市級城區(qū)不得少于（）。A.40㎡B.60㎡C.80㎡D.100㎡答案：C解析：省級局細(xì)則普遍規(guī)定80㎡，縣（區(qū)）可放寬至60㎡。22.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品，拆零工具應(yīng)當(dāng)（）。A.每日清潔B.每周消毒C.每班次清潔消毒并記錄D.每月檢查答案：C解析：GSP附錄《拆零管理》要求每班次清潔消毒，記錄可追溯。23.藥品零售企業(yè)設(shè)置的藥品待驗(yàn)區(qū)應(yīng)標(biāo)識為（）。A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：C解析：黃色為待驗(yàn)，綠色為合格，紅色為不合格。24.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)首先（）。A.立即停藥并賠償B.記錄并報告執(zhí)業(yè)藥師C.通過國家直報系統(tǒng)上報D.等待顧客投訴答案：B解析：第一步為記錄并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或執(zhí)業(yè)藥師，再由其判斷是否上報。25.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，必須（）。A.有執(zhí)業(yè)中醫(yī)師坐堂B.有中藥師以上職稱人員C.有中藥飲片斗譜D.有中藥飲片處方答案：B解析：GSP要求中藥飲片銷售須配備中藥師或執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）。26.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式有（）。A.買藥品贈藥品B.會員積分C.打折銷售D.網(wǎng)上下單門店自提答案：A解析：買贈藥品屬于變相促銷處方藥，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第20條。27.藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需處方即可銷售B.先藥后方C.實(shí)行“先方后藥”并留存處方D.由快遞員審核處方答案：C解析：網(wǎng)售處方藥必須“先方后藥”，處方留存5年。28.藥品零售企業(yè)冷藏藥品到貨時，溫控記錄超標(biāo)但收貨時合格，應(yīng)（）。A.直接入庫B.拒收C.暫存待驗(yàn)區(qū)，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人評估D.降價銷售答案：C解析：超運(yùn)輸溫控需評估，必要時檢驗(yàn)，合格后方可入庫。29.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少（）修訂一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：GSP第18條，每年至少全面修訂一次，必要時即時修訂。30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更注冊單位，應(yīng)當(dāng)自變更之日起（）個工作日內(nèi)辦理變更注冊。A.5B.10C.15D.30答案：D解析：《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》第19條，30日內(nèi)申請變更。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）31.下列屬于藥品零售企業(yè)必須建立的記錄有（）。A.溫濕度監(jiān)測記錄B.處方審核記錄C.培訓(xùn)記錄D.顧客滿意度調(diào)查記錄E.不合格藥品處理記錄答案：A、B、C、E解析：顧客滿意度非強(qiáng)制記錄。32.藥品零售企業(yè)不得銷售給個人的藥品有（）。A.胰島素注射液B.疫苗C.終止妊娠藥品D.含麻黃堿復(fù)方制劑E.醫(yī)院制劑答案：B、C、E解析：胰島素憑處方可售；含麻制劑限售2盒而非禁止。33.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括（）。A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.質(zhì)量管理制度起草D.藥品采購決策E.不良反應(yīng)收集上報答案：A、B、C、E解析：采購決策由企業(yè)負(fù)責(zé)人決定，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)質(zhì)量把關(guān)。34.藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)展示的證件有（）。A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》D.《營業(yè)執(zhí)照》E.《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批表》答案：A、B、C、D解析：零售備案制后無需審批表，但須展示備案號。35.藥品零售企業(yè)冷藏設(shè)施設(shè)備包括（）。A.冷藏柜B.冷庫C.冷藏車D.保溫箱E.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)答案：A、B、D、E解析：零售門店一般無冷藏車，由供應(yīng)商提供。36.藥品零售企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容有（）。A.藥品法律法規(guī)B.職業(yè)道德C.藥品專業(yè)知識D.銷售技巧E.消防安全答案：A、B、C、E解析：銷售技巧可內(nèi)部自選，非強(qiáng)制。37.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)采取的措施有（）。A.立即停止銷售B.報告藥監(jiān)部門C.就地銷毀D.追回已售藥品E.記錄并封存庫存答案：A、B、D、E解析：銷毀須由藥監(jiān)監(jiān)督，企業(yè)不得自行銷毀。38.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.供貨單位審核B.藥品驗(yàn)收C.藥品召回D.環(huán)境衛(wèi)生E.財(cái)務(wù)報銷答案：A、B、C、D解析：財(cái)務(wù)制度不屬于質(zhì)量管理范疇。39.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)做到的管控措施有（）。A.專柜陳列B.身份證登記C.單次限量D.專冊登記E.禁止網(wǎng)絡(luò)銷售答案：A、B、C、D解析：部分含麻制劑允許網(wǎng)售，但需按處方銷售。40.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師未在崗時，可繼續(xù)銷售的藥品有（）。A.乙類OTCB.醫(yī)療器械C.保健食品D.處方藥E.化妝品答案：A、B、C、E解析：處方藥及甲類OTC必須暫停。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以將非藥品與藥品在同一區(qū)域內(nèi)混放銷售。（）答案：×解析：GSP要求藥品與非藥品分區(qū)陳列，防止混淆。42.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，可以擅自更改處方中的藥味劑量。（）答案：×解析：擅自更改劑量屬于違法調(diào)配。43.藥品零售企業(yè)可以委托第三方物流企業(yè)儲存配送藥品，但須簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：√解析：GSP允許委托，須審計(jì)并簽協(xié)議。44.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師可以通過視頻遠(yuǎn)程審核處方。（）答案：√解析：網(wǎng)售處方藥試點(diǎn)允許遠(yuǎn)程視頻審方，須留存錄像。45.藥品零售企業(yè)可以將過期藥品退回供貨商，由供貨商統(tǒng)一銷毀。（）答案：×解析：過期藥品屬不合格品，不得退回，應(yīng)就地封存，由藥監(jiān)監(jiān)督銷毀。46.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，顧客要求不開發(fā)票可以不開。（）答案：×解析：違反《稅收征管法》，必須開具發(fā)票。47.藥品零售企業(yè)可以在店外開展以健康講座為名的藥品促銷活動。（）答案：×解析：屬于變相處方藥促銷，違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。48.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：GSP第22條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職采購、銷售。49.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，必須告知顧客有效期。（）答案：√解析：保障消費(fèi)者知情權(quán)，防止糾紛。50.藥品零售企業(yè)可以將藥品銷售給藥品批發(fā)企業(yè)。（）答案：×解析：零售企業(yè)不得從事批發(fā)業(yè)務(wù)，銷售對象應(yīng)為個人或單位消費(fèi)者。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的“五項(xiàng)記錄”包括：________、________、________、________、________。答案：采購記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、溫濕度監(jiān)測記錄、不合格藥品處理記錄52.藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施________制度，保證藥品可追溯。答案：藥品追溯53.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________個最小包裝，并登記________信息。答案：2；姓名、身份證號54.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所相對濕度應(yīng)控制在________之間。答案：35%～75%55.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為________年，期滿前________日申請延續(xù)。答案：5；3056.藥品零售企業(yè)冷藏柜溫度應(yīng)控制在________℃，每日應(yīng)進(jìn)行________次人工記錄復(fù)核。答案：2～8；157.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少________年全面修訂一次，由________批準(zhǔn)。答案：1；企業(yè)法定代表人58.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品，拆零工作臺應(yīng)________清潔消毒一次，并記錄。答案：每班次59.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在________日內(nèi)通過國家直報系統(tǒng)上報，死亡病例須________小時內(nèi)報告。答案：30；立即60.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的“三品一械”中的“三品”指________、________、________。答案：麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品零售企業(yè)在接收冷藏藥品時，對溫度控制不符合要求的處理流程。答案與解析：（1）立即將藥品存放于待驗(yàn)區(qū)，懸掛黃色標(biāo)識，防止誤售；（2）導(dǎo)出運(yùn)輸全程溫控?cái)?shù)據(jù)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場初步評估；（3）如運(yùn)輸時段溫度超出2～8℃但偏差≤5℃且持續(xù)時間≤30分鐘，可加速驗(yàn)收，抽樣送市藥檢所檢驗(yàn)；（4）如偏差＞5℃或持續(xù)＞30分鐘，按不合格品處理，填寫《不合格藥品報告》，通知供貨方并報告轄區(qū)市場監(jiān)管局；（5）同時啟動追回程序，對已售出的同批號藥品24小時內(nèi)通知顧客停服，記錄《藥品召回記錄》；（6）全部過程須留存照片、數(shù)據(jù)、記錄，保存≥5年，確?？勺匪?。62.試述藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)履行的法定義務(wù)。答案與解析：（1）事前備案：向省級藥監(jiān)局備案，網(wǎng)站首頁顯著展示《藥品經(jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案號；（2）先方后藥：顧客須上傳處方，執(zhí)業(yè)藥師視頻審核，審核通過后方可下單；（3）處方留存：電子處方保存≥5年，紙質(zhì)處方掃描件與視頻錄像同步保存；（4）信息真實(shí)：網(wǎng)頁不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得發(fā)布處方藥廣告；（5）物流配送：須使用封閉式車輛，冷藏藥品使用validated冷鏈箱，全程可打印溫度記錄；（6）售后追溯：建立網(wǎng)售藥品追溯臺賬，出現(xiàn)質(zhì)量問題24小時內(nèi)啟動召回，同步報告藥監(jiān)部門；（7）數(shù)據(jù)保護(hù)：收集的處方、身份證、病歷等信息須加密存儲，不得泄露或用于大數(shù)據(jù)殺熟。63.結(jié)合《藥品管理法》與GSP，闡述藥品零售企業(yè)對近效期藥品的管理要點(diǎn)。答案與解析：（1）預(yù)警設(shè)置：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置3個月預(yù)警，1個月鎖定停售；（2）專區(qū)陳列：設(shè)置“近效期專柜”，綠底黃字標(biāo)識，提醒顧客知情購買；（3）降價促銷：對近效期OTC可依法降價，但不得買贈、捆綁處方藥；（4）記錄追溯：建立《近效期藥品月報表》，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期、責(zé)任人簽字；（5）報告處置：對過期藥品填寫《不合格藥品臺賬》，封存于紅色區(qū)域，按季度統(tǒng)一銷毀，由藥監(jiān)人員現(xiàn)場監(jiān)督，留存銷毀影像；（6）員工培訓(xùn)：每季度組織一次近效期管理培訓(xùn)，考核合格率≥90%，記錄存檔；（7）責(zé)任追溯：因管理不善導(dǎo)致過期銷售，按《藥品管理法》第117條，貨值金額不足1萬元按1萬元計(jì)，10倍罰款；造成危害的，法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.案情：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對A藥店飛行檢查，發(fā)現(xiàn)：（1）執(zhí)業(yè)藥師劉某2025年1月離職，至今未配備新執(zhí)業(yè)藥師；（2）處方藥貨架發(fā)現(xiàn)12瓶過期“阿莫西林膠囊”，有效期至2024年12月；（3）冷藏柜溫度記錄顯示連續(xù)3天處于12℃，現(xiàn)場存放“雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊”50盒；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售記錄顯示，3月共銷售處方藥“苯磺酸氨氯地平片”320盒，其中280盒無處