2025年藥品存儲與養(yǎng)護(hù)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，錯選、多選均不得分）1.2025版《中國藥典》規(guī)定，生物制品原液在20℃以下冷凍保存時(shí)，其最長有效期自放行之日起不得超過A.12個(gè)月?B.18個(gè)月?C.24個(gè)月?D.36個(gè)月答案：C解析：2025版《中國藥典》三部“生物制品貯藏”條款明確，原液20℃以下保存，自放行之日起24個(gè)月內(nèi)使用完畢；超過24個(gè)月需重新驗(yàn)證。2.某醫(yī)院陰涼庫溫度記錄顯示連續(xù)7天處于18℃，相對濕度82%，最先應(yīng)采取的糾偏措施是A.立即停機(jī)檢修空調(diào)?B.移庫至冷藏庫?C.開啟除濕機(jī)并補(bǔ)風(fēng)?D.申請報(bào)損答案：C解析：18℃未超出陰涼庫≤20℃標(biāo)準(zhǔn)，但濕度超標(biāo)（＞75%），優(yōu)先降濕；停機(jī)或移庫會造成溫度波動，報(bào)損為最后手段。3.下列藥品中，必須采用“雙鎖、雙人、雙記錄”管理的是A.胰島素注射液?B.丙泊酚乳狀注射液?C.芬太尼透皮貼劑?D.紫杉醇脂質(zhì)體答案：C解析：芬太尼屬于麻醉藥品目錄，執(zhí)行特殊管理；其余為普通處方或高警示藥品，無需雙鎖。4.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品冷鏈儲運(yùn)管理指南》中，對“冷鏈中斷”定義為溫度偏離范圍持續(xù)A.≥1min?B.≥5min?C.≥10min?D.≥30min答案：B解析：指南3.2.1條款明確，溫度偏離2~8℃累計(jì)≥5min即視為冷鏈中斷，需啟動偏差調(diào)查。5.采用真空絕熱板（VIP）箱運(yùn)輸?shù)囊呙?，其箱體內(nèi)溫度監(jiān)測探頭應(yīng)放置于A.箱體幾何中心?B.疫苗最小包裝間隙?C.靠近冰排處?D.箱蓋內(nèi)側(cè)答案：B解析：探頭需代表藥品真實(shí)溫度，應(yīng)置于最小包裝間隙；中心空氣點(diǎn)不代表藥品溫度，靠近冰排會偏低。6.某批凍干粉針在運(yùn)輸途中遭遇X光安檢機(jī)輻照，為評估輻照影響，應(yīng)首先檢測A.外觀?B.pH?C.有關(guān)物質(zhì)?D.無菌答案：C解析：輻照易導(dǎo)致輔料降解，產(chǎn)生新雜質(zhì)；有關(guān)物質(zhì)可反映化學(xué)穩(wěn)定性；無菌、外觀變化滯后。7.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)阿司匹林片出現(xiàn)“醋酸臭”，其降解主要途徑為A.水解?B.氧化?C.光解?D.聚合答案：A解析：阿司匹林遇水水解生成水楊酸與醋酸，產(chǎn)生酸味；屬典型酯類水解。8.2025年新版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)陰涼庫濕度在線監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳至省監(jiān)管平臺的頻率為A.每1min?B.每5min?C.每30min?D.每60min答案：B解析：附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》規(guī)定，批發(fā)企業(yè)每5min上傳一次；零售企業(yè)可放寬至15min。9.下列關(guān)于藥品碼放的說法，正確的是A.藥品與墻間距≥10cm，與屋頂間距≥20cm?B.零貨可碼放至天花板下方30cm?C.托盤堆高不超過2.5m?D.色標(biāo)管理區(qū)域可混垛答案：C解析：GSP規(guī)定托盤堆高≤2.5m；與墻距≥30cm，屋頂≥50cm；零貨區(qū)嚴(yán)禁頂天；色標(biāo)區(qū)必須分垛。10.采用CaryBlair轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)基的糞便樣本，其運(yùn)輸溫度應(yīng)控制在A.2~8℃?B.2~25℃?C.15~30℃?D.室溫避光答案：B解析：CaryBlair基質(zhì)保存菌體活性，2~25℃均可；過低抑制某些脆弱厭氧菌，過高加速繁殖。11.某藥企對冷藏車進(jìn)行空載滿載性能確認(rèn)，滿載系數(shù)應(yīng)不低于車廂容積的A.60%?B.70%?C.80%?D.90%答案：C解析：2025版《藥品冷鏈驗(yàn)證指南》要求滿載驗(yàn)證時(shí)裝載率≥80%，確保冷量分布真實(shí)。12.藥品養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)硝酸甘油片瓶內(nèi)棉花變黑，其主要原因A.氧化?B.水解?C.還原?D.金屬離子催化答案：A解析：硝酸甘油醇羥基易氧化生成二氧化氮，與棉纖維接觸形成黑色氧化物。13.2025年國家藥監(jiān)局對“藥品追溯碼”要求，最小銷售單元賦碼級別為A.三級（單盒）?B.二級（中包裝）?C.一級（大箱）?D.四級（單支）答案：A解析：2025年1月起，注射劑、毒麻精放等全部單盒賦三級碼，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”。14.下列藥品中，需采用“棕色安瓿充氮熔封”工藝的是A.維生素C注射液?B.氯化鈉注射液?C.葡萄糖注射液?D.復(fù)方氨基酸答案：A解析：維生素C極易氧化，需棕色玻璃避光+充氮保護(hù)；其余對氧不敏感。15.藥品倉庫采用臭氧消毒，停機(jī)后至少通風(fēng)A.15min?B.30min?C.45min?D.60min答案：B解析：GSP附錄《潔凈區(qū)消毒》規(guī)定，臭氧濃度降至0.1ppm以下方可入庫，通常需30min通風(fēng)。16.某冷鏈箱使用相變材料（PCM）冰排，其相變點(diǎn)應(yīng)選擇A.0℃?B.2℃?C.5℃?D.8℃答案：C解析：PCM冰排相變點(diǎn)5℃，可在2~8℃區(qū)間釋放潛熱，延長保溫；0℃易凍結(jié)藥品。17.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)片劑表面出現(xiàn)“龜裂”，最不可能的原因是A.干燥失水?B.包衣液配方不當(dāng)?C.壓力不足?D.微生物污染答案：D解析：龜裂多為物理或工藝因素；微生物污染表現(xiàn)為斑點(diǎn)、異味，不引起龜裂。18.2025年新版《藥品召回管理辦法》將召回分級由三級調(diào)整為A.兩級?B.四級?C.五級?D.維持三級答案：A解析：2025年3月實(shí)施的新辦法合并二級、三級為“一般召回”，只保留“緊急召回”與“一般召回”兩級。19.采用射頻識別（RFID）標(biāo)簽進(jìn)行冷鏈監(jiān)測，其最大優(yōu)勢是A.成本低?B.可重復(fù)寫入?C.無需電源?D.抗金屬干擾答案：B解析：RFID可反復(fù)讀寫，適合周轉(zhuǎn)箱；成本高于一次性PDF記錄儀；被動標(biāo)簽仍需讀卡器供電。20.對乙酰氨基酚口服液開封后，室溫25℃下最長可用A.7天?B.14天?C.28天?D.6個(gè)月答案：C解析：2025版《中國藥典》制劑通則規(guī)定，含防腐劑口服液開封后28天內(nèi)使用；無防腐劑者7天。21.藥品陰涼庫溫濕度探頭校準(zhǔn)周期為A.3個(gè)月?B.6個(gè)月?C.12個(gè)月?D.24個(gè)月答案：C解析：GSP要求至少每年一次計(jì)量校準(zhǔn)；高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可縮至6個(gè)月，但非強(qiáng)制。22.下列關(guān)于藥品凍融試驗(yàn)的說法，正確的是A.僅需一次循環(huán)?B.應(yīng)在20℃與40℃各放置2h?C.需考察三次循環(huán)?D.無需檢測含量答案：C解析：2025版《化學(xué)藥品穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》明確，凍融試驗(yàn)需三次完整循環(huán)（20℃←→25℃），并全檢。23.某藥企采用“共享倉”模式，委托第三方儲存疫苗，其審計(jì)頻次為A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：B解析：疫苗屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種，GSP附錄《委托儲存》要求每半年現(xiàn)場審計(jì)一次；普通藥品可每年。24.藥品倉庫防鼠板高度應(yīng)不低于A.30cm?B.40cm?C.50cm?D.60cm答案：D解析：GSP規(guī)定防鼠板≥60cm，表面光滑，防止嚙齒類跳躍。25.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，貯藏項(xiàng)下必須標(biāo)注A.具體溫度數(shù)值?B.濕度范圍?C.光照條件?D.全部三項(xiàng)答案：A解析：新規(guī)明確“若對溫度敏感，須標(biāo)注具體數(shù)值”，如“2~8℃”；濕度、光照僅在必要時(shí)標(biāo)注。26.下列藥品中，禁止與食品共庫存放的是A.蛋白同化制劑?B.放射性藥品?C.疫苗?D.外用貼劑答案：B解析：放射性藥品需單獨(dú)倉庫，防交叉污染；其余可在藥品庫分垛存放。27.藥品運(yùn)輸中，若使用干冰作為冷源，其包裝標(biāo)識應(yīng)包含A.UN1845?B.UN3373?C.UN2814?D.UN2900答案：A解析：干冰屬于危險(xiǎn)貨物，UN編號1845；3373為生物樣本B類，2814為感染性A類。28.某批肝素鈉注射液在港口滯港，溫度記錄儀顯示連續(xù)9h處于12℃，正確的處理流程第一步是A.直接銷毀?B.啟動偏差編號?C.通知藥監(jiān)?D.復(fù)測效價(jià)答案：B解析：任何偏離先啟動內(nèi)部偏差調(diào)查，再評估風(fēng)險(xiǎn)；銷毀、上報(bào)為后續(xù)措施。29.藥品養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)膠囊劑外殼脆化，其水分活度（aw）最可能A.<0.2?B.0.2~0.4?C.0.4~0.6?D.>0.6答案：A解析：明膠脆化多因過度失水，aw<0.2時(shí)明膠玻璃化轉(zhuǎn)變，硬度增加。30.2025年新版GSP對藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“數(shù)據(jù)備份”要求，至少保存A.1年?B.3年?C.5年?D.10年答案：C解析：GSP附錄《計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》規(guī)定，關(guān)鍵數(shù)據(jù)備份≥5年，且異地容災(zāi)。二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，可重復(fù)選用）A.2~8℃?B.≤20℃?C.2~25℃?D.避光?E.密封31.注射用青霉素鈉貯藏溫度32.雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊33.維生素B2片34.麝香壯骨膏35.口服補(bǔ)液鹽散答案：31A?32A?33D?34B?35E解析：青霉素鈉易降解，需冷藏；活菌制劑需2~8℃；維生素B2對光敏感；膏藥含揮發(fā)性成分，陰涼；補(bǔ)液鹽易吸潮，需密封。A.水解?B.氧化?C.差向異構(gòu)化?D.光異構(gòu)化?E.聚合36.腎上腺素注射液變粉紅37.四環(huán)素片效價(jià)下降并產(chǎn)生毒性產(chǎn)物38.頭孢曲松鈉溶液顏色加深39.硝苯地平片曝光后含量下降40.甲醛溶液出現(xiàn)白色沉淀答案：36B?37C?38A?39D?40E解析：腎上腺素酚羥基氧化生成醌色素；四環(huán)素在濕熱條件差向異構(gòu)生成差向四環(huán)素；頭孢曲松β內(nèi)酰胺環(huán)水解；硝苯地平光照生成光異構(gòu)體；甲醛聚合生成多聚甲醛白色沉淀。三、綜合情景題（共30分）（一）冷鏈偏差調(diào)查（10分）41.背景：2025年7月，某藥企委托第三方冷鏈車運(yùn)輸白蛋白注射液，途中溫控儀記錄顯示：10:00—10:07溫度升至11.2℃，隨后恢復(fù)至4.5℃。問題：（1）該事件是否構(gòu)成冷鏈中斷？（2分）（2）列出需立即收集的5項(xiàng)關(guān)鍵證據(jù)。（5分）（3）若調(diào)查結(jié)論為“風(fēng)險(xiǎn)可接受”，請給出2條科學(xué)依據(jù)。（3分）答案與解析：（1）構(gòu)成。≥5min連續(xù)偏離2~8℃，符合2025指南定義。（2）①溫控儀原始電子數(shù)據(jù)（加密PDF）；②運(yùn)輸途中車門開啟記錄（GPS+門磁）；③藥品包裝溫度指示標(biāo)簽；④司機(jī)口述記錄；⑤裝車前后冷庫交接溫度記錄。（3）①白蛋白穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明，10℃下7天含量下降<1%，7min可忽略；②文獻(xiàn)（JPharmSci,2024）顯示，10℃短時(shí)暴露對蛋白聚集無顯著影響（p>0.05）。（二）倉庫改造設(shè)計(jì)（10分）42.某公司擬將原有2000m2常溫庫改造為“陰涼+冷藏”復(fù)合庫，需滿足2025年GSP。問題：（1）給出功能分區(qū)方案（文字描述即可）。（4分）（2）計(jì)算冷藏庫外表面最大允許傳熱系數(shù)K值（W/m2·K），已知：庫內(nèi)2~8℃，庫外極端高溫42℃，要求24h溫度波動≤±1℃，冷藏庫容積800m3，風(fēng)機(jī)循環(huán)風(fēng)量12000m3/h，保溫材料為PIR板。（4分）（3）提出2條節(jié)能措施。（2分）答案與解析：（1）分區(qū)：①收貨待驗(yàn)區(qū)（常溫）；②陰涼庫（≤20℃，RH≤75%）800m2；③冷藏庫（2~8℃）400m2；④緩沖走廊（5~7℃）50m2；⑤不合格區(qū)（常溫）100m2；⑥物料間（常溫）50m2；各區(qū)間用50mmPIR板隔斷，設(shè)雙道互鎖門。（2）計(jì)算：最大熱負(fù)荷Q=ρcVΔT/t=1.2kg/m3×1.0kJ/kg·K×800m3×1K/3600s=0.267kW；表面積A≈2×(10×40+10×2+40×2)=1080m2；K=Q/(A×ΔT)=267W/(1080m2×40K)=0.0062W/m2·K；即K≤0.0062W/m2·K，需采用200mm厚PIR+雙層真空絕熱板組合。（3）節(jié)能：①夜間谷電制冰，白天融冰供冷；②冷凝器熱回收用于陰涼庫除濕再生。（三）藥品養(yǎng)護(hù)案例分析（10分）43.背景：2025年10月，某醫(yī)院藥庫養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)，批號20250315的奧美拉唑腸溶片（鋁塑板）出現(xiàn)“鼓泡、腸衣層剝落”。問題：（1）給出3條可能原因。（3分）（2）設(shè)計(jì)一項(xiàng)加速實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證“水分滲透”假設(shè)。（4分）（3）提出糾正與預(yù)防措施各1條。（3分）答案與解析：（1）①鋁塑密封不良，邊緣微裂；②包衣膜脆性高，儲運(yùn)溫濕度波動致龜裂；③PVC硬片水蒸氣透過率超標(biāo)。（2）實(shí)驗(yàn)：取完整鋁塑板10板，置于40℃/75%RH穩(wěn)定性箱，分別于0、5、10、15、30天取樣，測定片芯水分含量（KF法）與耐酸力（0.1mol/LHCl，2h），若30天水分上升>1.0%且耐酸力<90%，則驗(yàn)證水分滲透假設(shè)。（3）糾正：立即隔離該批，退回廠家；預(yù)防：將PVC更換為PVDC/ACLAR復(fù)合膜，降低WVTR至0.3g/m2·day以下。四、計(jì)算與作圖題（共20分）44.某藥企對冷藏庫進(jìn)行滿載驗(yàn)證，布點(diǎn)13個(gè)，編號A~M，連續(xù)24h監(jiān)測，數(shù)據(jù)如下（節(jié)選）：時(shí)間?A(℃)?B(℃)?C(℃)00:00?3.8?4.0?3.906:00?3.2?3.1?3.012:00?6.8?7.0?6.918:00?5.0?5.2?5.1（1）計(jì)算該時(shí)段溫度均勻度（最大溫差）。（2分）（2）繪制12:00時(shí)刻庫內(nèi)平面溫度等高線示意圖（文字描述即可）。（4分）（3）若要求“溫度均勻度≤2℃”，該庫是否合格？若