抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則為深入貫徹落實衛(wèi)生部《關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)醫(yī)辦發(fā)200938號）、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及《醫(yī)院感染管理辦法》，加強我院抗菌藥物合理應(yīng)用的管理，為提高細菌性感染的抗菌治療水平，保障患者用藥安全及減少細菌耐藥性，預(yù)防和糾正不合理應(yīng)用抗菌藥現(xiàn)象，特制定《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法實施細則》。第一章臨床抗菌藥物合理應(yīng)用的基本原則第一條根據(jù)患者的癥狀、體征及血、尿常規(guī)等實驗室檢查結(jié)果，初步診斷為細菌性感染者以及經(jīng)病原學(xué)檢查確診為細菌性感染者方有指征應(yīng)用抗菌藥物；由真菌、結(jié)核分枝桿菌、非結(jié)核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲等病原微生物所致的感染亦有指征應(yīng)用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的證據(jù)，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無指征應(yīng)用抗菌藥物。第二條在使用抗菌藥物治療前，應(yīng)盡可能正確采集有關(guān)標(biāo)本，及時送病原學(xué)檢查及藥敏試驗，作為選用藥物的依據(jù)。未獲結(jié)果前或嚴(yán)重感染，病情危重的情況下，可根據(jù)臨床診斷推斷最可能的病原菌，先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療。一旦獲知細菌培養(yǎng)及藥敏試驗結(jié)果，對療效不佳的患者應(yīng)及時調(diào)整給藥方案。

第三條對輕癥社區(qū)獲得性感染或初治患者，可選用常用抗菌藥物。對醫(yī)院獲得性感染、重癥感染、難治性感染患者應(yīng)根據(jù)臨床表現(xiàn)及感染部位，推斷可能的病原菌及結(jié)合當(dāng)?shù)丶毦退帬顩r，選用抗菌活性及針對性強、安全性好的抗菌藥，必要時可以聯(lián)合用藥。

第四條臨床醫(yī)師選擇使用抗菌藥物，制訂藥物治療方案時，應(yīng)綜合考慮以下因素：

（一）患者的疾病狀況：感染部位、嚴(yán)重程度、年齡、機體生理、病理、免疫功能狀態(tài)、基礎(chǔ)疾病等。

（二）抗菌藥物的特性：包括抗菌藥物的藥效學(xué)特點（抗菌譜、抗菌活性和后效應(yīng)等）、藥代動力學(xué)特點（吸收、分布、代謝、排泄、半衰期、血藥濃度和細胞內(nèi)濃度等）以及不良反應(yīng)等。

（三）給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥，治療重癥感染(如敗血癥、感染性心內(nèi)膜炎等)和抗菌藥物不易達到的部位感染(如中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等),抗菌藥物劑量宜較大(治療劑量范圍高限);而治療單純性下尿路感染時,由于多數(shù)藥物尿藥濃度遠高于血藥濃度,則可應(yīng)用較小劑量(治療劑量范圍低限)。

（四）給藥途徑：輕癥感染可接受口服給藥者，盡量選用口服吸收完全的抗菌藥物；重癥感染、全身性感染患者或因病情需要者可采用靜脈給藥，以確保療效；病情好轉(zhuǎn)能口服時應(yīng)及早轉(zhuǎn)為口服給藥。

（五）有多種藥物可供選用時，應(yīng)優(yōu)先選用價格低廉、抗菌作用獨特、窄譜、不良反應(yīng)少的抗菌藥物。

第五條抗菌藥物的局部應(yīng)用應(yīng)盡量避免，以防耐藥產(chǎn)生。若全身用藥在局部感染灶難以達到有效濃度時，可考慮局部應(yīng)用。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導(dǎo)致耐藥性和不易致過敏反應(yīng)的殺菌劑。但應(yīng)避免將主要供全身應(yīng)用的品種作局部用藥。

第六條應(yīng)根據(jù)藥代動力學(xué)和藥效學(xué)相結(jié)合的原則決定給藥次數(shù)。

第七條療程：一般感染用至體溫正常、癥狀、體征及實驗室檢查明顯好轉(zhuǎn)或恢復(fù)正常后繼續(xù)用藥3～4天，特殊感染或特殊藥物按特定療程執(zhí)行。

第八條對病情復(fù)雜的難治性感染，組織有關(guān)專業(yè)人員會診，制定給藥方案，以提高治療效果。

第九條加強抗菌藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，認真執(zhí)行藥物不良反應(yīng)報告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時、妥善處理。

第十條遵循抗菌藥物預(yù)防應(yīng)用與聯(lián)合用藥原則。第二章臨床抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用的管理原則第十一條嚴(yán)格掌握聯(lián)合用藥指征，以期達到抗菌的協(xié)同作用，降低不良反應(yīng)，減少細菌耐藥產(chǎn)生。

第十二條聯(lián)合用藥一般為兩種作用機制不同的抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用，特殊情況可聯(lián)用兩種以上，包括抗真菌藥。

第十三條聯(lián)合用藥一般適用于以下情況：

（一）病原菌不明的嚴(yán)重感染，包括免疫缺陷者的嚴(yán)重感染。

（二）單一抗菌藥物不能有效控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，2種或2種以上病原菌感染。

（三）單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內(nèi)膜炎或敗血癥等重癥感染。（四）需長程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如由于腎功能減退而致藥物血濃度增加，不良反應(yīng)也增加，應(yīng)盡量使用不良反應(yīng)小的藥物，并依據(jù)腎功能調(diào)整劑量和用藥方案，以達到安全、有效的目的。第六章抗菌藥物分級使用及分級管理原則第二十七條抗菌藥物分級原則：

1.非限制使用：經(jīng)臨床長期應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

2.限制性使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對細菌耐藥性影響，藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制性使用的抗菌藥物，應(yīng)控制使用。

3.特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價格昂貴的抗菌藥物，應(yīng)從嚴(yán)控制使用。

第二十八條抗菌藥物分級管理原則：

（一）一般對輕度與局部感染患者應(yīng)首選非限制使用抗菌藥物進行治療。對嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或已明確病原菌只對限制或特殊使用抗菌藥物敏感的患者，可使用限制性使用或以上抗菌藥物治療。

（二）根據(jù)診斷和患者病情開具需用非限制使用抗菌藥物處方；患者需要應(yīng)用限制使用抗菌藥物治療時，應(yīng)經(jīng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師同意，并簽名；患者病情需要應(yīng)用特殊使用抗菌藥物，應(yīng)具有嚴(yán)格臨床用藥指征或確鑿依據(jù)，經(jīng)抗感染或有關(guān)專家會診同意，處方需經(jīng)具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師簽名。無中級及以上專業(yè)技術(shù)任職格的醫(yī)師的科室須由科室主任簽名，或有感染等相關(guān)專業(yè)科室醫(yī)師、臨床藥師的會診記錄。

（三）醫(yī)院感染管理科或檢驗科、藥劑科須分別履行定期公布主要致病菌及其藥敏結(jié)果和定期向臨床醫(yī)務(wù)人員提供抗菌藥物信息的職責(zé)。

緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但僅限于1天用量抗菌藥物處方點評制度根據(jù)《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》等有關(guān)法律、法規(guī)要求，為規(guī)范抗菌藥物的處方管理，加強對不合理用抗菌藥物的管理，保障醫(yī)療安全，特制定本制度。一、抗菌藥物處方點評依據(jù)：衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2009]38號文件；衛(wèi)生部2004年《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》；藥品說明書；《中國國家處方集》《中國藥典-臨床用藥須知》；各臨床診療指南或原則；臨床路徑二、由抗菌藥物管理工作組組織醫(yī)藥學(xué)專家定期對醫(yī)院處方進行點評，并填寫每月抗菌藥物合理用藥指標(biāo)統(tǒng)計表和抗菌藥物臨床應(yīng)用情況調(diào)查表（見附表1、2）。三、抗菌藥物處方評價內(nèi)容：書寫是否規(guī)范；處方藥品用量。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師必須注明理由；抗菌藥物使用是否符合分線制度；抗菌素的使用是否符合《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、2009【38】號文件等有關(guān)管理規(guī)范的規(guī)定等；規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；抗菌藥物處方用藥與臨床診斷的相符性；抗菌藥物選用劑型與給藥途徑的合理性；抗菌藥物是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；抗菌藥物是否有下大包圍用藥；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。三、我院應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其抗菌藥物處方權(quán)。四、醫(yī)師的定期通報每季度不得少于1次，每年的抗菌藥物處方點評要涵蓋機構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)師。通報內(nèi)容應(yīng)在醫(yī)院醒目位置張貼，接受群眾監(jiān)督。并把處方的抗菌藥物使用合理性納入醫(yī)師定期考核和科室目標(biāo)考核，嚴(yán)格獎罰，提高處方質(zhì)量。抗菌藥品購進管理制度一．為了保證購進藥品的合法、合格，保證人民用藥安全。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》制定本制度。二．嚴(yán)格執(zhí)行《抗菌藥品購進管理制度》，未經(jīng)審核批準(zhǔn)不得購進。三．購進藥品前，采購員必須向供貨企業(yè)索取加蓋該企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書須標(biāo)明有效期。購進藥品前，采購員必須對供貨企業(yè)的銷售人員進行資格審查，審查的內(nèi)容包括：企業(yè)法人簽署的業(yè)務(wù)員委托書原件、業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件，證件加蓋供貨企業(yè)原印章。四．購進抗菌藥物的品種嚴(yán)格執(zhí)行我院《抗菌藥品目錄》，采購人員不得自行增減。五．我院抗菌藥物品種原則上不超過20種，同一通用名稱注射劑型和口服劑型各不超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種；三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不超過4個品規(guī)，注射劑型不超過4個品規(guī)，碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過2個品規(guī)，氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不超過3個品規(guī)，深部抗真菌類抗菌藥物不超過3個品規(guī)。六．凡臨床需要使用我院抗菌藥物目錄外的藥品或新藥時，必須由臨床科室提出書面申請，啟動臨時采購程序。經(jīng)事管理與藥物治療學(xué)委員會審批后方可采購，采購員不得自行決定。七．臨時采購程序：因特殊感染患者治療需求，需使用本院采購目錄以外抗菌藥物的，由臨床科室提出申請，說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)醫(yī)務(wù)處審批、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字后，由藥劑科臨時一次性購入使用。同一通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序不得超過5次。如果超過5次，要討論是否列入本院抗菌藥物采購目錄。調(diào)整后的采購目錄抗菌藥物總品種數(shù)不得增加。八．購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄著明藥品的品種、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等內(nèi)容。購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年?？咕幬镥噙x和定期評估制度為規(guī)范抗菌藥物的遴選采購和臨床的合理使用，特制定本制度：

一、醫(yī)院抗菌藥物應(yīng)當(dāng)由藥劑科門統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥劑科門采購供應(yīng)的抗菌藥物。

二、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

三、醫(yī)院購進抗菌藥物品種不得超過20種；同一通用名稱杭菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑12種。具有相似或相同藥學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)采購。

三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥物口服劑型不得超過4個品規(guī)，注射劑型不得超過5個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不得超過2個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥物口服劑型和注射劑型各不得超過3個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不得超過3個;品規(guī)具有相似或相同藥學(xué)特征的藥品不得重復(fù)采購。。

四、醫(yī)院抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格）應(yīng)向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

五、醫(yī)院確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種、規(guī)格超過上述規(guī)定，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)其申請抗菌藥物的品種、規(guī)格的數(shù)量和種類。

六、新引進抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥劑科門提出意見后，報抗菌藥物管理工作組審議?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M2/3以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會2/3以上委員審核同意后方可列入采購供應(yīng)目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者違規(guī)促銷使用等情況的抗菌藥物品種，抗菌藥物管理工作組和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會可以提出清退或者更換意見。清退或者更換獲得抗菌藥物管理組1/2以上成員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會備案。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內(nèi)不得進入本院藥物采購供應(yīng)目錄。細菌動態(tài)監(jiān)測與超常預(yù)警管理制度為繼續(xù)深入貫徹衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，進一步加強和規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)【2009】38號）等文件精神，結(jié)合醫(yī)院工作實際，制定本制度。1.及時向臨床科室全院的細菌耐藥情況，做到每季度通報1次。該工作由藥劑科、院感科和醫(yī)學(xué)檢驗科共同參與完成。院感科和醫(yī)學(xué)檢驗科負責(zé)提供相關(guān)的病原學(xué)檢測數(shù)據(jù)，藥劑科負責(zé)對數(shù)據(jù)進行分析、評價和總結(jié)。細菌耐藥分析結(jié)果由院辦向全院公布。2.針對主要目標(biāo)細菌耐藥率的不同，采取不同的預(yù)警及處理措施，以指導(dǎo)臨床抗菌藥物合理應(yīng)用。（1）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本院醫(yī)務(wù)人員。（2）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應(yīng)提示臨床醫(yī)務(wù)人員慎重經(jīng)驗用藥。（3）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)提示臨床醫(yī)務(wù)人員參照藥敏試驗結(jié)果選用。（4）對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應(yīng)暫停該類抗菌藥物的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。3．嚴(yán)格控制圍手術(shù)期抗菌藥物預(yù)防性應(yīng)用的管理，特別是要重點加強Ⅰ類切口手術(shù)預(yù)防用藥的管理。4．治療性應(yīng)用抗菌藥物需要有指征，應(yīng)盡早查明感染病原，根據(jù)病原種類及細菌藥物敏感試驗結(jié)果選用抗菌藥物。在開始抗菌治療前，先留取相應(yīng)標(biāo)本，立即送細菌培養(yǎng)，以盡早明確病原菌和藥敏結(jié)果。危重患者在未獲知病原菌及藥敏結(jié)果前，先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療，獲知細菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對療效不佳的患者調(diào)整給藥方案。5．嚴(yán)格執(zhí)行抗菌藥物分級管理制度，特別是加強“特殊使用”抗菌藥物的使用和管理。特殊使用的抗菌藥物需由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會認定、具有抗感染臨床經(jīng)驗的感染或相關(guān)專業(yè)專家及臨床藥師共同會診同意，并由具有臨床科主任或主任醫(yī)師資格的醫(yī)生開具處方后方可使用。6.醫(yī)院合理用藥評價專家組每月對全院抗菌藥物情況進行評價分析，并將各科室抗菌藥物使用情況列入考核目標(biāo)。各臨床科室要嚴(yán)格控制抗菌藥物占全部藥品的合理比例，并實行獎懲制度，使用抗菌藥物的“冒尖醫(yī)生”將成重點監(jiān)控對象。7.每個月對抗菌藥物的用量按單品種匯總排序，對零售金額排于前10位的藥品跟蹤其生產(chǎn)廠家、供貨商并進行公示；連續(xù)3個月零售金額位居前3位的藥品警示，并停藥2個月處理；若短期內(nèi)某品種用藥量異常，且是非醫(yī)保類品種，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會調(diào)查該品種若存在不合理用藥趨勢，則進行限量使用處理。8.臨床藥學(xué)室調(diào)查排前3位抗菌藥物品種使用集中的的臨床科室，調(diào)查的不合理用藥事件，均報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。藥事管理委員根據(jù)上述抗菌藥物分析報告，定期討論決定，對明顯不合理的品種應(yīng)給予暫時停止使用。抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)督管理制度一

醫(yī)院抗菌藥物管理工作組加強對醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。

二

醫(yī)院建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公示和誡勉談話制度。對各臨床科室和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況予以公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的部門負責(zé)人、醫(yī)師進行誡勉談話，情況嚴(yán)重的予以通報。

三醫(yī)院組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結(jié)果作為臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績效考核依據(jù)。

四我院應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)抗菌藥物超