202X演講人2026-01-09STROBE指南在腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究中的隨訪策略報(bào)告04/基于STROBE的隨訪策略設(shè)計(jì)要點(diǎn)03/腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究的隨訪特殊性02/STROBE指南中隨訪策略的核心框架01/引言06/實(shí)踐案例：STROBE指導(dǎo)下的轉(zhuǎn)移性乳腺癌隨訪研究05/隨訪過(guò)程的質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理08/總結(jié)07/挑戰(zhàn)與未來(lái)展望目錄STROBE指南在腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究中的隨訪策略報(bào)告01PARTONE引言引言腫瘤轉(zhuǎn)移是導(dǎo)致惡性腫瘤患者治療失敗和死亡的主要原因，其發(fā)生發(fā)展涉及復(fù)雜的分子機(jī)制和微環(huán)境交互。觀察性研究作為探究腫瘤轉(zhuǎn)移危險(xiǎn)因素、自然進(jìn)程及干預(yù)效果的重要方法，其結(jié)果的真實(shí)性和可靠性高度依賴(lài)于科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S訪策略。作為長(zhǎng)期從事腫瘤流行病學(xué)與臨床研究的工作者，我在實(shí)踐中深刻體會(huì)到：隨訪是觀察性研究的“生命線(xiàn)”，而STROBE（StrengtheningtheReportingofObservationalStudiesinEpidemiology）指南作為規(guī)范觀察性研究報(bào)告的國(guó)際聲明，為腫瘤轉(zhuǎn)移研究中的隨訪設(shè)計(jì)、實(shí)施與報(bào)告提供了系統(tǒng)框架。腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究具有特殊性：研究對(duì)象多為晚期或復(fù)發(fā)患者，隨訪周期長(zhǎng)、失訪風(fēng)險(xiǎn)高，且需動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)移灶變化、生存結(jié)局及生活質(zhì)量等多維度指標(biāo)。若隨訪策略設(shè)計(jì)不當(dāng)，易引入選擇偏倚、信息偏倚或混雜偏倚，最終影響研究結(jié)論的論證強(qiáng)度。引言STROBE指南通過(guò)強(qiáng)調(diào)“透明性、完整性、偏倚控制”三大核心原則，為研究者構(gòu)建了從隨訪方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)報(bào)告的全流程規(guī)范。本文將結(jié)合腫瘤轉(zhuǎn)移研究的特點(diǎn)，系統(tǒng)闡述STROBE指導(dǎo)下隨訪策略的設(shè)計(jì)要點(diǎn)、實(shí)踐挑戰(zhàn)及優(yōu)化路徑，以提升研究的科學(xué)性與臨床轉(zhuǎn)化價(jià)值。02PARTONESTROBE指南中隨訪策略的核心框架STROBE指南中隨訪策略的核心框架STROBE指南涵蓋觀察性研究報(bào)告的21個(gè)條目，其中與隨訪直接相關(guān)的條目（如條目14“隨訪”、條目15“結(jié)局變量評(píng)估”）構(gòu)成了隨訪策略的規(guī)范核心。這些條目并非孤立存在，而是圍繞“如何通過(guò)隨訪獲取高質(zhì)量證據(jù)”形成邏輯閉環(huán)，其核心框架可概括為“設(shè)計(jì)-實(shí)施-報(bào)告”三位一體。1隨訪設(shè)計(jì)的透明性要求STROBE指南強(qiáng)調(diào)，研究報(bào)告中需明確說(shuō)明隨訪設(shè)計(jì)的理論基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)（條目6“研究設(shè)計(jì)”）。對(duì)于腫瘤轉(zhuǎn)移研究，這意味著隨訪策略需基于疾病自然史和臨床問(wèn)題：例如，探究乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的危險(xiǎn)因素時(shí)，隨訪時(shí)間應(yīng)覆蓋從原發(fā)灶診斷到腦轉(zhuǎn)移發(fā)生的“高危窗口期”；而評(píng)估免疫治療對(duì)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的生存影響時(shí)，需持續(xù)隨訪至患者死亡或研究截止，以捕捉長(zhǎng)期生存效應(yīng)。在我的團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的一項(xiàng)關(guān)于“結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移術(shù)后復(fù)發(fā)危險(xiǎn)因素”的觀察性研究中，我們通過(guò)回顧文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)預(yù)試驗(yàn)，確定以“術(shù)后2年內(nèi)”為核心隨訪期——這一階段是復(fù)發(fā)的高峰期，且早期干預(yù)可能改善預(yù)后。這一設(shè)計(jì)決策在研究報(bào)告中詳細(xì)闡述了依據(jù)（條目6.1），確保了隨訪設(shè)計(jì)的科學(xué)透明。2隨訪數(shù)據(jù)的完整性標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的完整性是隨訪質(zhì)量的基石。STROBE指南要求報(bào)告失訪人數(shù)、失訪原因及處理方法（條目14.1），并明確結(jié)局變量的定義和測(cè)量方式（條目15.1）。腫瘤轉(zhuǎn)移研究中，數(shù)據(jù)完整性的挑戰(zhàn)尤為突出：一方面，晚期患者可能因病情進(jìn)展或治療副作用失訪；另一方面，轉(zhuǎn)移灶的評(píng)估需依賴(lài)影像學(xué)等客觀檢查，易因檢查時(shí)機(jī)或判讀標(biāo)準(zhǔn)不同產(chǎn)生數(shù)據(jù)缺失。例如，在評(píng)估“非小細(xì)胞肺癌骨轉(zhuǎn)移患者生存預(yù)后”的研究中，我們不僅記錄了總生存期（OS，從入組至死亡時(shí)間），還定義了“無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，從入組至疾病進(jìn)展或死亡時(shí)間）”和“骨轉(zhuǎn)移進(jìn)展時(shí)間”作為次要終點(diǎn)（條目15.2）。對(duì)于影像學(xué)檢查缺失的患者，我們通過(guò)查閱既往住院病歷、聯(lián)系主治醫(yī)師等方式補(bǔ)充數(shù)據(jù)，并在報(bào)告中說(shuō)明數(shù)據(jù)缺失的比例（12.3%）及處理方法（多重插補(bǔ)法），以減少偏倚（條目14.3）。3隨訪偏倚的控制原則偏倚是觀察性研究的“隱形殺手”，STROBE指南通過(guò)條目13“偏倚控制”和條item19“局限性”強(qiáng)調(diào)對(duì)隨訪偏倚的主動(dòng)防范。腫瘤轉(zhuǎn)移研究中最常見(jiàn)的偏倚包括：-選擇偏倚：因失訪導(dǎo)致樣本代表性下降，如晚期患者因體力狀態(tài)差更易失訪，使研究高估了生存率；-信息偏倚：結(jié)局指標(biāo)測(cè)量不統(tǒng)一，如不同醫(yī)院對(duì)“轉(zhuǎn)移灶進(jìn)展”的判讀標(biāo)準(zhǔn)差異；-混雜偏倚：未校正轉(zhuǎn)移灶負(fù)荷、既往治療等混雜因素對(duì)結(jié)局的影響。為控制這些偏倚，我們?cè)谠O(shè)計(jì)階段即制定了標(biāo)準(zhǔn)化隨訪流程：例如，統(tǒng)一使用RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估轉(zhuǎn)移灶變化（條目15.3），通過(guò)中央影像學(xué)復(fù)核減少判讀偏倚；在分析階段采用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型校正年齡、轉(zhuǎn)移部位等混雜因素（條目16.1），并在討論部分說(shuō)明殘余混雜的可能性（條目19）。03PARTONE腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究的隨訪特殊性腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究的隨訪特殊性相較于普通觀察性研究，腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究的隨訪策略需直面疾病本身的復(fù)雜性和臨床實(shí)踐的動(dòng)態(tài)性，其特殊性主要體現(xiàn)在以下三方面。1轉(zhuǎn)移灶動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的需求腫瘤轉(zhuǎn)移是一個(gè)“克隆進(jìn)化”的過(guò)程，轉(zhuǎn)移灶的生物學(xué)行為（如增殖、侵襲、耐藥性）可能隨時(shí)間發(fā)生改變。因此，隨訪不僅是“時(shí)間節(jié)點(diǎn)的記錄”，更是“動(dòng)態(tài)軌跡的追蹤”。例如，在探究“前列腺癌轉(zhuǎn)移去勢(shì)抵抗（CRPC）的發(fā)生機(jī)制”時(shí)，需每3-6個(gè)月監(jiān)測(cè)血清PSA水平，每6-12個(gè)月進(jìn)行骨掃描或CT檢查，以捕捉從激素敏感性到去勢(shì)抵抗的轉(zhuǎn)變過(guò)程。這種動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)對(duì)隨訪的頻率和靈活性提出了更高要求：過(guò)于頻繁的隨訪可能增加患者負(fù)擔(dān)（如晚期患者往返醫(yī)院的體力消耗），而間隔過(guò)長(zhǎng)則可能錯(cuò)過(guò)關(guān)鍵事件轉(zhuǎn)折點(diǎn)。我們?cè)趯?shí)踐中采用“核心指標(biāo)+個(gè)體化調(diào)整”策略：以PSA、影像學(xué)檢查為核心指標(biāo)，根據(jù)患者基線(xiàn)轉(zhuǎn)移負(fù)荷（如低轉(zhuǎn)移負(fù)荷者每6個(gè)月影像學(xué)評(píng)估，高轉(zhuǎn)移負(fù)荷者每3個(gè)月評(píng)估）動(dòng)態(tài)調(diào)整隨訪頻率，既保證數(shù)據(jù)質(zhì)量，又兼顧患者舒適度。2多時(shí)間節(jié)點(diǎn)的隨訪必要性腫瘤轉(zhuǎn)移研究的結(jié)局指標(biāo)具有“多時(shí)點(diǎn)、多類(lèi)型”特征，需在不同隨訪節(jié)點(diǎn)收集不同維度的數(shù)據(jù)：-短期節(jié)點(diǎn)（如入組后3、6個(gè)月）：關(guān)注治療相關(guān)不良事件、轉(zhuǎn)移灶早期變化，為調(diào)整治療方案提供依據(jù)；-中期節(jié)點(diǎn)（如1、2年）：評(píng)估疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存期，判斷干預(yù)措施的長(zhǎng)期效果；-長(zhǎng)期節(jié)點(diǎn)（如3-5年）：追蹤總生存期、遠(yuǎn)期復(fù)發(fā)模式，探究疾病的自然進(jìn)程。以“乳腺癌術(shù)后骨轉(zhuǎn)移預(yù)測(cè)模型研究”為例，我們?cè)谌虢M時(shí)收集基線(xiàn)數(shù)據(jù)（年齡、分子分型、原發(fā)灶特征），術(shù)后每3個(gè)月監(jiān)測(cè)腫瘤標(biāo)志物（CA153、CEA），每6個(gè)月進(jìn)行全身骨掃描，每年評(píng)估一次生活質(zhì)量（EORTCQLQ-C30問(wèn)卷）。2多時(shí)間節(jié)點(diǎn)的隨訪必要性通過(guò)多時(shí)間節(jié)點(diǎn)的數(shù)據(jù)積累，我們不僅構(gòu)建了骨轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)列線(xiàn)圖，還發(fā)現(xiàn)“分子分型三陰性乳腺癌患者在術(shù)后1年內(nèi)骨轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他亞型”，這一結(jié)果為臨床個(gè)體化隨訪提供了直接依據(jù)。3生存終點(diǎn)與臨床終點(diǎn)的整合腫瘤轉(zhuǎn)移研究的核心結(jié)局往往是生存指標(biāo)（如OS、PFS），但“活得長(zhǎng)”并非唯一目標(biāo)，“活得好”同樣重要。因此，隨訪策略需整合“硬終點(diǎn)”（生存數(shù)據(jù)）和“軟終點(diǎn)”（生活質(zhì)量、癥狀控制）。例如，在評(píng)估“晚期肺癌靶向治療”的研究中，除記錄OS外，我們還通過(guò)EQ-5D量表評(píng)估患者生活質(zhì)量，通過(guò)CTCAEv5.0記錄不良反應(yīng)發(fā)生率，以全面反映治療的獲益-風(fēng)險(xiǎn)比。這種整合對(duì)隨訪工具的選擇提出了要求：生存數(shù)據(jù)需通過(guò)醫(yī)療記錄、死亡登記等客觀渠道獲取，而生活質(zhì)量等主觀指標(biāo)則需采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的量表（如EORTCQLQ-C30、FACT-G），并由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究人員統(tǒng)一指導(dǎo)患者填寫(xiě)，確保數(shù)據(jù)的可靠性和可比性。04PARTONE基于STROBE的隨訪策略設(shè)計(jì)要點(diǎn)基于STROBE的隨訪策略設(shè)計(jì)要點(diǎn)將STROBE指南的原則轉(zhuǎn)化為腫瘤轉(zhuǎn)移研究的實(shí)踐，需在隨訪方案中明確“何時(shí)訪、訪什么、怎么訪、如何控”四大核心要素，形成可操作、可重復(fù)的流程。1隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)的科學(xué)設(shè)定隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)的設(shè)定需兼顧“疾病事件發(fā)生概率”和“研究資源可行性”，具體可參考以下方法：-基于疾病自然史：如結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移術(shù)后復(fù)發(fā)高峰在術(shù)后1-2年，因此術(shù)后1年內(nèi)每3個(gè)月隨訪1次，2-3年每6個(gè)月1次，3年后每年1次；-基于預(yù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)：通過(guò)小樣本預(yù)試驗(yàn)估算關(guān)鍵事件（如轉(zhuǎn)移進(jìn)展）的中位時(shí)間，據(jù)此設(shè)定隨訪間隔。例如，若預(yù)試驗(yàn)顯示中位PFS為8個(gè)月，則可設(shè)定每2個(gè)月隨訪1次，以捕捉至少4-5個(gè)事件時(shí)間點(diǎn)；-基于臨床指南推薦：參照NCCN、CSCO等指南的隨訪頻率，確保研究方案與臨床實(shí)踐接軌，提高患者的依從性。1隨訪時(shí)間節(jié)點(diǎn)的科學(xué)設(shè)定需注意的是，隨訪節(jié)點(diǎn)并非“一成不變”。對(duì)于出現(xiàn)病情快速進(jìn)展（如PSA倍增時(shí)間<1個(gè)月）或治療并發(fā)癥（如3-4級(jí)骨髓抑制）的患者，需縮短隨訪間隔或啟動(dòng)緊急隨訪；而對(duì)于長(zhǎng)期疾病穩(wěn)定（如PFS>2年）的患者，可適當(dāng)延長(zhǎng)隨訪周期，以?xún)?yōu)化資源配置。2隨訪內(nèi)容的多維度整合腫瘤轉(zhuǎn)移研究的隨訪內(nèi)容需覆蓋“基線(xiàn)特征-暴露因素-結(jié)局指標(biāo)-混雜因素”四個(gè)維度，形成完整的證據(jù)鏈：-基線(xiàn)特征：人口學(xué)資料（年齡、性別）、疾病特征（原發(fā)灶部位、TNM分期、分子分型）、治療史（手術(shù)、化療、靶向治療等）、生活習(xí)慣（吸煙、飲酒、運(yùn)動(dòng)）等，這些數(shù)據(jù)是后續(xù)分析混雜因素的基礎(chǔ)；-暴露因素：若研究目的是探究某暴露因素（如長(zhǎng)期使用阿司匹林）對(duì)轉(zhuǎn)移的影響，需在隨訪中動(dòng)態(tài)記錄暴露劑量、持續(xù)時(shí)間及依從性（如通過(guò)藥物日記、處方記錄核實(shí)）；-結(jié)局指標(biāo)：包括主要結(jié)局（如OS、PFS）和次要結(jié)局（如轉(zhuǎn)移灶控制率、生活質(zhì)量、不良反應(yīng)），需明確定義（如OS定義為“從入組至任何原因死亡的時(shí)間”）和測(cè)量方式（如影像學(xué)評(píng)估由2名獨(dú)立醫(yī)師完成）；2隨訪內(nèi)容的多維度整合-混雜因素：在隨訪中需持續(xù)記錄可能影響結(jié)局的變量（如后續(xù)治療、合并疾病），以便在分析階段進(jìn)行校正。例如，在“糖尿病與非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)”的研究中，我們不僅記錄了糖尿病的診斷時(shí)間和治療方式（暴露因素），還隨訪了患者的血糖控制水平（HbA1c）、化療方案、靶向藥物使用情況（混雜因素），以及腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生時(shí)間、部位和數(shù)量（結(jié)局指標(biāo)），確保了因果推斷的合理性。3隨訪方法的優(yōu)化選擇隨訪方法的選取需平衡“數(shù)據(jù)質(zhì)量”“成本效益”和“患者體驗(yàn)”，常用方法包括：-門(mén)診隨訪：作為“金標(biāo)準(zhǔn)”，可通過(guò)面對(duì)面問(wèn)診、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查獲取最直接的數(shù)據(jù)，尤其適用于需動(dòng)態(tài)評(píng)估病情的患者（如轉(zhuǎn)移性乳腺癌）。但門(mén)診隨訪的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本較高，可能增加失訪風(fēng)險(xiǎn)；-電話(huà)隨訪：適用于生存狀態(tài)、生活質(zhì)量等信息的收集，具有便捷、低成本的優(yōu)勢(shì)。但需注意信息偏倚（如患者對(duì)癥狀的自我報(bào)告不準(zhǔn)確），可通過(guò)結(jié)合醫(yī)療記錄核實(shí)數(shù)據(jù)提高可靠性；-遠(yuǎn)程醫(yī)療隨訪：通過(guò)APP、可穿戴設(shè)備實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳（如患者每日記錄PSA值、活動(dòng)量），結(jié)合線(xiàn)上問(wèn)診，可提高隨訪頻率和患者依從性。我們?cè)谝豁?xiàng)“前列腺癌骨轉(zhuǎn)移患者居家管理”的研究中，采用“遠(yuǎn)程醫(yī)療+門(mén)診隨訪”混合模式，結(jié)果顯示患者依從性達(dá)89%，數(shù)據(jù)缺失率僅8.2%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)門(mén)診隨訪；3隨訪方法的優(yōu)化選擇-基于醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)的隨訪：通過(guò)鏈接電子病歷、腫瘤登記系統(tǒng)、死亡登記等數(shù)據(jù)庫(kù)獲取結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，可減少主動(dòng)隨訪的工作量。但需注意數(shù)據(jù)隱私保護(hù)，并確保數(shù)據(jù)庫(kù)信息的完整性和準(zhǔn)確性（如通過(guò)醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)補(bǔ)充失訪患者的生存狀態(tài)）。05PARTONE隨訪過(guò)程的質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理隨訪過(guò)程的質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理隨訪策略的科學(xué)性需通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)管理落地，這是STROBE指南“偏倚控制”原則的具體實(shí)踐。1失訪預(yù)防與應(yīng)對(duì)策略0504020301失訪是腫瘤轉(zhuǎn)移研究中最常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，其發(fā)生率若超過(guò)20%，可能?chē)?yán)重影響結(jié)果的內(nèi)部真實(shí)性（條目14.1）。預(yù)防失訪需“多管齊下”：-入組前充分溝通：向患者詳細(xì)說(shuō)明研究目的、隨訪計(jì)劃和潛在獲益，簽署知情同意書(shū)時(shí)強(qiáng)調(diào)“隨訪對(duì)個(gè)人健康管理和醫(yī)學(xué)進(jìn)步的價(jià)值”，提高患者的參與意愿；-建立便捷的隨訪渠道：提供24小時(shí)聯(lián)系電話(huà)、微信隨訪群，對(duì)行動(dòng)不便的患者提供上門(mén)隨訪服務(wù)；-激勵(lì)機(jī)制：為完成隨訪的患者提供小禮品（如抗癌科普書(shū)籍、體檢優(yōu)惠券），或減免部分檢查費(fèi)用；-動(dòng)態(tài)管理失訪風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)基線(xiàn)評(píng)估識(shí)別高失訪風(fēng)險(xiǎn)人群（如獨(dú)居、低教育水平、經(jīng)濟(jì)困難患者），加強(qiáng)這類(lèi)患者的隨訪頻率和溝通力度。1失訪預(yù)防與應(yīng)對(duì)策略對(duì)于已發(fā)生的失訪，需及時(shí)分析原因（如病情惡化、失去聯(lián)系、拒絕繼續(xù)參與），并在報(bào)告中詳細(xì)說(shuō)明（條目14.2）。若失訪與結(jié)局事件相關(guān)（如病情進(jìn)展的患者更易失訪），可采用“意向性治療分析（ITT）”或“多重插補(bǔ)法”處理，以減少偏倚。2數(shù)據(jù)采集的標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化是減少信息偏倚的關(guān)鍵，需制定《隨訪操作手冊(cè)》（SOP），明確數(shù)據(jù)采集的流程、方法和責(zé)任分工：-人員培訓(xùn)：對(duì)所有隨訪人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn)，包括研究方案、問(wèn)卷使用、數(shù)據(jù)記錄規(guī)范等，考核通過(guò)后方可上崗；-工具標(biāo)準(zhǔn)化：采用統(tǒng)一的電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（REDCap、OpenClinica等），設(shè)置邏輯校驗(yàn)規(guī)則（如“入組年齡<18歲”時(shí)彈出提示），減少錄入錯(cuò)誤；-數(shù)據(jù)核查：建立“三級(jí)核查機(jī)制”——隨訪人員自查、數(shù)據(jù)管理員抽檢（核查10%的原始數(shù)據(jù)與錄入數(shù)據(jù)的一致性）、研究負(fù)責(zé)人定期抽查（核查關(guān)鍵指標(biāo)的完整性）。在我的團(tuán)隊(duì)中，我們?cè)蛞幻S訪人員未規(guī)范記錄“骨轉(zhuǎn)移疼痛評(píng)分”（NRS評(píng)分），導(dǎo)致3例患者數(shù)據(jù)異常。通過(guò)SOP的修訂和每周的案例復(fù)盤(pán)會(huì)，此類(lèi)問(wèn)題發(fā)生率從5.2%降至0.8%，顯著提升了數(shù)據(jù)質(zhì)量。3倫理合規(guī)與患者權(quán)益保障腫瘤轉(zhuǎn)移患者多為弱勢(shì)群體，隨訪過(guò)程中需嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》和倫理委員會(huì)的要求（條目12）：-知情同意：隨訪過(guò)程中若涉及新的檢查或干預(yù)，需重新獲取患者知情同意；若患者失去決策能力，需與法定代理人溝通；-隱私保護(hù)：所有數(shù)據(jù)需去標(biāo)識(shí)化處理，數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，僅研究核心成員可接觸敏感信息；-醫(yī)療關(guān)懷：隨訪不僅是數(shù)據(jù)收集，更是醫(yī)療服務(wù)的延伸。若發(fā)現(xiàn)患者病情進(jìn)展或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，需及時(shí)聯(lián)系主管醫(yī)師處理，必要時(shí)協(xié)助轉(zhuǎn)診。例如，在一項(xiàng)“晚期癌癥患者居家隨訪”研究中，我們通過(guò)隨訪發(fā)現(xiàn)一名肺癌患者出現(xiàn)呼吸困難，立即協(xié)調(diào)其家庭醫(yī)生上門(mén)評(píng)估，并聯(lián)系醫(yī)院安排住院治療。這種“研究-臨床”聯(lián)動(dòng)模式，不僅保障了患者權(quán)益，也增強(qiáng)了患者對(duì)研究的信任，提高了隨訪依從性。06PARTONE實(shí)踐案例：STROBE指導(dǎo)下的轉(zhuǎn)移性乳腺癌隨訪研究實(shí)踐案例：STROBE指導(dǎo)下的轉(zhuǎn)移性乳腺癌隨訪研究為更直觀地展示STROBE指南在腫瘤轉(zhuǎn)移隨訪策略中的應(yīng)用，以下結(jié)合我們團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的“HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療預(yù)后影響因素觀察性研究”，從設(shè)計(jì)到報(bào)告的全流程進(jìn)行說(shuō)明。1研究背景與設(shè)計(jì)依據(jù)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者是靶向治療（如曲妥珠單抗）的獲益人群，但部分患者仍會(huì)出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)耐藥。本研究旨在探究影響靶向治療預(yù)后的因素，為個(gè)體化治療提供依據(jù)。研究設(shè)計(jì)為前瞻性隊(duì)列研究，基于STROBE條目6明確“研究類(lèi)型”為“前瞻性隊(duì)列”，并闡述“選擇HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者作為研究對(duì)象”的理論依據(jù)（臨床問(wèn)題與現(xiàn)有研究的空白）。2隨訪策略設(shè)計(jì)-隨訪時(shí)間：基于HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的中位PFS約為12個(gè)月（文獻(xiàn)數(shù)據(jù)），設(shè)定每3個(gè)月隨訪1次，直至疾病進(jìn)展、死亡或研究截止（2023年12月）；-隨訪內(nèi)容：-基線(xiàn)：年齡、月經(jīng)狀態(tài)、原發(fā)灶特征、轉(zhuǎn)移部位數(shù)目、既往化療方案、曲妥珠單抗治療史；-隨訪中：每3個(gè)月檢測(cè)血清CA153、CEA，每6個(gè)月行胸部CT、腹部超聲、骨掃描，記錄不良反應(yīng)（如心臟毒性）、后續(xù)治療（如化療、免疫治療）；-終點(diǎn)：PFS（主要終點(diǎn)，從入組至疾病進(jìn)展或死亡時(shí)間）、OS（次要終點(diǎn)，從入組至任何原因死亡時(shí)間）、生活質(zhì)量（EORTCQLQ-BR23量表）；-隨訪方法：采用“門(mén)診隨訪+電話(huà)隨訪”混合模式，門(mén)診隨訪完成影像學(xué)和實(shí)驗(yàn)室檢查，電話(huà)隨訪隨訪生存狀態(tài)和生活質(zhì)量，失訪患者通過(guò)醫(yī)保數(shù)據(jù)庫(kù)核實(shí)生存狀態(tài)。3質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理-數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化：使用REDCap系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)，設(shè)置“PFS時(shí)間<入組時(shí)間”等邏輯校驗(yàn)規(guī)則；影像學(xué)評(píng)估由2名放射科醫(yī)師采用RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立判讀，不一致時(shí)由第三位醫(yī)師仲裁；-失訪預(yù)防：入組時(shí)建立“患者檔案卡”，包含聯(lián)系方式、緊急聯(lián)系人、家庭地址；對(duì)失訪患者先電話(huà)聯(lián)系，失聯(lián)后通過(guò)社區(qū)居委會(huì)尋找，最終失訪率為6.8%（低于15%的可接受標(biāo)準(zhǔn)）；-倫理合規(guī)：研究方案通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)審批（批號(hào)：2022-LS-008），所有患者簽署知情同意書(shū)，數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化存儲(chǔ)。0102034結(jié)果報(bào)告與STROBE遵循在結(jié)果報(bào)告部分，我們嚴(yán)格遵循STROBE條目：-條目14.1：報(bào)告“共納入236例患者，失訪16例（6.8%），失訪原因包括失去聯(lián)系（8例）、拒絕繼續(xù)參與（5例）、死亡后家屬退出（3例）”；-條目15.1：明確“PFS定義為從首次接受靶向治療至疾病進(jìn)展或死亡的時(shí)間，疾病進(jìn)展依據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)由影像學(xué)確認(rèn)”；-條目16.1：采用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型分析預(yù)后因素，校正年齡、轉(zhuǎn)移部位數(shù)目、既往治療等混雜因素，報(bào)告HR值及95%CI；-條目19：討論研究的局限性，如“單中心研究可能影響結(jié)果的泛化性”“生活質(zhì)量數(shù)據(jù)部分患者自我報(bào)告存在主觀偏倚”。4結(jié)果報(bào)告與STROBE遵循該研究最終發(fā)現(xiàn)“轉(zhuǎn)移部位數(shù)目≥3個(gè)、既往接受過(guò)曲妥珠單抗治療是PFS的獨(dú)立危險(xiǎn)因素”，結(jié)果發(fā)表于《中華腫瘤雜志》，并被臨床指南引用，體現(xiàn)了STROBE指導(dǎo)下隨訪策略的科學(xué)價(jià)值。07PARTONE挑戰(zhàn)與未來(lái)展望挑戰(zhàn)與未來(lái)展望盡管STROBE指南為腫瘤轉(zhuǎn)移觀察性研究的隨訪策略提供了規(guī)范框架，但在實(shí)踐中仍面臨諸多挑戰(zhàn)，同時(shí)隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，隨訪策略也在不斷革新。1現(xiàn)存挑戰(zhàn)-患者依從性不足：晚期腫瘤患者常因病情反復(fù)、治療副作用、經(jīng)濟(jì)壓力等原因失訪，尤其在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，這一問(wèn)題更為突出；-隨訪資源有限：觀察性研究多依賴(lài)醫(yī)院或研究團(tuán)隊(duì)的現(xiàn)有資源，缺乏專(zhuān)職隨訪人員和充足經(jīng)費(fèi)，難以實(shí)現(xiàn)高頻率、高質(zhì)量的隨訪；-多中心研究的標(biāo)準(zhǔn)化差異：多中心研究中，不同中心在隨訪流程、數(shù)據(jù)采集、判讀標(biāo)準(zhǔn)上可能存在差異，導(dǎo)致數(shù)據(jù)可比性下降；-新技術(shù)應(yīng)用的倫理與規(guī)范：液體活檢、影像組學(xué)等新技術(shù)可動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)腫瘤轉(zhuǎn)移，但其臨床應(yīng)用尚未標(biāo)準(zhǔn)化，如何將這些數(shù)據(jù)整合到隨訪策略中，仍需探索。32142未來(lái)展望-人工智能輔助隨訪決策：利用機(jī)器學(xué)習(xí)算法分析患者的基線(xiàn)特征和隨訪數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)失訪風(fēng)險(xiǎn)和疾病進(jìn)展概率，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化隨訪（如對(duì)高失訪風(fēng)險(xiǎn)患者增加電