課堂教學(xué)教案授課項(xiàng)目模塊二液體制劑生產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目七浸出制劑的生產(chǎn)技術(shù)課型理論課授課內(nèi)容任務(wù)四探究常用浸出制劑任務(wù)五評估浸出藥劑的質(zhì)量課時(shí)數(shù)4教學(xué)目標(biāo)1.知識目標(biāo)：(1)掌握湯劑、合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑、煎膏劑的定義、特點(diǎn)及制備方法。(2)熟悉各類常用浸出制劑的質(zhì)量要求與檢查項(xiàng)目。(3)掌握浸出制劑質(zhì)量控制的主要內(nèi)容與方法。2.能力目標(biāo)：(1)能辨析不同浸出制劑的特點(diǎn)與適用場景。(2)能依據(jù)藥典規(guī)定，對浸出制劑進(jìn)行初步的質(zhì)量分析。3.素質(zhì)目標(biāo)：(1)通過認(rèn)識湯劑、酒劑等傳統(tǒng)劑型的現(xiàn)代化發(fā)展，深刻理解并主動傳承中醫(yī)藥文化，增強(qiáng)民族自豪感。(2)在學(xué)習(xí)和理解浸出制劑質(zhì)量控制的過程中，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)求實(shí)、對患者生命健康高度負(fù)責(zé)的“工匠精神”和藥品質(zhì)量意識。教學(xué)重點(diǎn)1.湯劑、合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑與浸膏劑、煎膏劑的定義、特點(diǎn)與制備要點(diǎn)。2.浸出制劑質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。教學(xué)難點(diǎn)1.不同浸出制劑(如湯劑與合劑、酒劑與酊劑、流浸膏劑與浸膏劑)之間的區(qū)別與聯(lián)系。2.浸出制劑含量測定方法的理解與應(yīng)用教學(xué)方法教法：講授法、案例法、比較法、圖示法、引導(dǎo)探究法學(xué)法：討論法、歸納法、小組合作學(xué)習(xí)法、自主探究法教學(xué)資源多媒體課件、各類浸出制劑實(shí)物樣品(或圖片)、《中國藥典》2025年版、教學(xué)視頻(如合劑生產(chǎn)線、質(zhì)量檢測動畫)課外作業(yè)見教案教學(xué)后記教學(xué)實(shí)踐教學(xué)環(huán)節(jié)與主要教學(xué)內(nèi)容設(shè)計(jì)意圖教學(xué)活動項(xiàng)目七浸出制劑的生產(chǎn)技術(shù)【案例導(dǎo)入】一位患者同時(shí)拿到了醫(yī)生開具的“小柴胡湯”湯劑和藥店購買的“雙黃連口服液”。請思考：1.這兩種都是液體制劑，它們屬于同一類劑型嗎？有何根本區(qū)別？2.為何湯劑需要“后下”、“包煎”等特殊操作，而口服液則開瓶即服？【新課講授】任務(wù)四探究常用浸出制劑一、湯劑1.定義與特點(diǎn)：

系指中藥飲片或粗顆粒加水煎煮或沸水浸泡后，去渣取汁制成的液體制劑。以粗顆粒入藥稱“煮散”，沸水浸泡稱“飲”。我國應(yīng)用最早、最廣泛的劑型，始于春秋戰(zhàn)國，數(shù)千年歷史。優(yōu)點(diǎn)：

辨證論治，隨證加減，制備簡，吸收快，起效較快。缺點(diǎn)：

臨時(shí)煎煮，易霉變，味苦，服用量大，不便攜。2.制備：以煎煮法為主，

一般流程：藥材→浸泡→煎煮(2-3次)→濾過→合并煎液(或調(diào)整體積)。3.特殊處理(核心)：

(1)先煎：

目的：①增加礦物、貝殼、角甲類(生石膏、龜板)有效成分煎出；②降低毒性藥材(生川烏、生半夏)毒性。時(shí)間：30min至1-2h。

(2)后下：

目的：①防止揮發(fā)性成分(薄荷、砂仁)損失；②防止久煎破壞有效成分(大黃、鉤藤)。操作：煎畢前5-10分鐘加入。

(3)包煎：

目的：①防止花粉、細(xì)小種子(蒲黃、車前子)漂?。虎诜乐购矸?、黏液質(zhì)多(車前子)藥材糊鍋；③防止帶絨毛藥材(旋覆花)刺激咽喉。方法：紗布袋包好共煎。

(4)另煎/烊化/沖服/取汁兌服：

針對貴重藥材(人參)、膠類(阿膠)、不入水或遇熱不穩(wěn)定藥材(三七、麝香)、鮮品藥材(鮮生地)的特殊處理方法，旨在避免浪費(fèi)、保證藥效。

4.質(zhì)量要求：

應(yīng)無纖維殘?jiān)?、無焦糊味、無酸敗霉變，有一定的濃度。

5.【實(shí)例分析】

旋覆代赭湯(分析代赭石先煎與旋覆花包煎的原理與操作)【資料卡片】“湯者，蕩也”——《本草綱目》。湯劑因其吸收快、藥力猛，能滌蕩病邪，故得此名。它是中醫(yī)“辨證論治”思想的直接載體，體現(xiàn)了高度個(gè)性化的治療藝術(shù)。二、合劑(口服液)1.定義與特點(diǎn)：定義：系指飲片用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的口服液體制劑，單劑量灌裝者稱“口服液”。在湯劑基礎(chǔ)上的改進(jìn)與發(fā)展。優(yōu)點(diǎn)：①保留湯劑吸收快、作用迅速的特點(diǎn)；②克服湯劑缺點(diǎn)：組方固定，口感好，服用量減少，便于服用、攜帶、貯存和工業(yè)化生產(chǎn)。缺點(diǎn)：組方固定，不能隨癥加減。2.制備工藝流程：(1)浸出：多用煎煮法(2-3次，1-2h/次)。含揮發(fā)性成分藥材可先水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油。(2)精制：核心步驟。最常用水提醇沉法，通過調(diào)整乙醇濃度沉淀除去蛋白質(zhì)、多糖等水溶性雜質(zhì)，提高澄明度和穩(wěn)定性。(3)濃縮：精制后藥液需濃縮。常用減壓蒸發(fā)或薄膜蒸發(fā)，以保護(hù)熱敏成分。濃縮程度：每次服用量10-20ml為宜。(4)配液：加入附加劑：①矯味劑(蔗糖，含蔗糖量≤20%g/ml)；②抑菌劑(山梨酸/苯甲酸≤0.3%，羥苯酯類≤0.05%)。(5)過濾、分裝、滅菌：過濾后分裝于無菌容器，立即滅菌(流通蒸汽或熱壓滅菌)。3.質(zhì)量檢查：

裝量(單劑量/多劑量)、微生物限度等?！緦?shí)例分析】

清熱解毒口服液(分析其綜合運(yùn)用煎煮、醇沉、活性炭吸附的精制工藝鏈)酒劑與酊劑

1.酒劑：

(1)定義：

飲片用蒸餾酒提取調(diào)配而成的澄清液體制劑。

(2)特點(diǎn)與藥效基礎(chǔ)：

酒性甘辛大熱，能通血脈、行藥勢。故酒劑多用于風(fēng)寒濕痹，具祛風(fēng)活血、散寒止痛之效。

(3)制備：

浸漬法、滲漉法、回流法。內(nèi)服酒劑應(yīng)以谷類酒為原料。

(4)質(zhì)量檢查：

乙醇量、甲醇量、總固體、裝量、微生物限度(需氧菌≤500cfu/ml，霉菌/酵母菌≤100cfu/ml)。

2.酊劑：

(1)定義：

原料藥物用規(guī)定濃度乙醇提取或溶解制成的澄清液體制劑。

(2)濃度規(guī)定(核心)：

①普通藥材：每100ml≈原飲片20g；②毒劇藥材：每100ml≈原飲片10g；③有效成分明確者，按含量調(diào)整。

(3)特點(diǎn)：

有效成分含量高，用藥劑量小，不易變質(zhì)。

(4)制備：

溶解法、稀釋法、浸漬法、滲漉法。

(5)質(zhì)量檢查：

乙醇量、甲醇量、裝量、微生物限度等。

3.區(qū)別與聯(lián)系：

均含乙醇，但溶劑(酒/規(guī)定乙醇)、用途側(cè)重(酒劑偏治療/酊劑用途廣)、濃度規(guī)定(酒劑無統(tǒng)一，酊劑有嚴(yán)格規(guī)定)不同。

【實(shí)例分析】

舒筋活絡(luò)酒(滲漉法，紅糖作矯味劑)、藿香正氣水(多法聯(lián)合制備，含乙醇，故有駕駛禁忌)【邊想邊議】為什么藿香正氣水的說明書上明確提示“服藥后不得駕駛機(jī)、車、船”？這與它的哪種劑型特性直接相關(guān)？我們應(yīng)如何向患者解釋和強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn)？四、流浸膏劑與浸膏劑1.定義與濃度：流浸膏劑：每1ml≈原飲片1g。浸膏劑：每1g≈原飲片2-5g(稠膏：半固體，含水15-20%；干膏：粉末，含水約5%)。2.特點(diǎn)與用途：共同點(diǎn)：有效成分含量高，體積小。主要用途：絕大多數(shù)作為中間體/原料，用于配制其他制劑，如合劑、糖漿劑、酊劑(流浸膏劑)；散劑、顆粒劑、片劑、丸劑(浸膏劑)。3.制備：流浸膏劑：常用滲漉法(如大黃流浸膏，收集初漉液850ml避免加熱破壞)。浸膏劑：可用煎煮法、回流法或滲漉法，濃縮至規(guī)定量(如刺五加浸膏，水提/醇提兩種工藝)。4.質(zhì)量檢查：

乙醇量(流浸膏)、甲醇量、裝量、微生物限度等?！緦?shí)例分析】

大黃流浸膏(滲漉法，初漉液直接收集的目的)、刺五加浸膏(水/醇提兩種工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同)五、煎膏劑(膏滋)1.定義與特點(diǎn)：飲片用水煎煮，煎液濃縮，加煉蜜或糖(轉(zhuǎn)化糖)制成的半流體制劑。優(yōu)點(diǎn)：藥物濃度高，體積小，口感好，服用方便，易于貯存。缺點(diǎn)：長時(shí)間加熱，不適用于熱敏性、揮發(fā)性成分藥材。主要用途：滋補(bǔ)，慢性病調(diào)理，小兒用藥。2.制備關(guān)鍵：(1)煎煮與濃縮：得清膏。(2)煉糖/煉蜜：

目的：去除雜質(zhì)，殺滅微生物，減少水分，防止“返砂”(糖結(jié)晶析出)。方法：糖加水、酒石酸，加熱至110-115℃(“色澤金黃、滴水成珠、脆不粘牙”)。(3)收膏：清膏加規(guī)定量煉蜜/糖，繼續(xù)濃縮。(4)經(jīng)驗(yàn)判斷：“夏天掛旗、冬天掛絲”；手捻現(xiàn)筋絲；滴于冷水成珠不散。(5)法定控制：相對密度。3.質(zhì)量檢查：相對密度、不溶物、裝量、微生物限度等?！緦?shí)例分析】

益母草膏(紅糖的協(xié)同作用：不僅矯味賦形，更可益氣補(bǔ)血、散寒化瘀)任務(wù)五評估浸出藥劑的質(zhì)量

一、嚴(yán)格控制藥材質(zhì)量：

是質(zhì)量的源頭和基礎(chǔ)。必須嚴(yán)格按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)控制其來源、品種、規(guī)格。

二、嚴(yán)格控制制備方法：

制備工藝直接影響質(zhì)量。需根據(jù)臨床需要、藥材成分和性質(zhì)，研究并優(yōu)選最佳工藝條件(如解表藥提取揮發(fā)性成分)。

三、嚴(yán)格控制理化指標(biāo)：

1.性狀：外觀、色澤、氣味等感官指標(biāo)。

2.鑒別：確認(rèn)藥材真實(shí)性及制劑中保留有效成分。常用薄層色譜法(TLC)，亦可用顯微、化學(xué)反應(yīng)法。

3.檢查：

按各劑型“制劑通則”進(jìn)行。關(guān)鍵檢查項(xiàng)：澄明度、相對密度、pH、乙醇量(酒劑、酊劑、流浸膏)、總固體(酒劑)、干燥失重等。

4.含量測定：

(1)化學(xué)法/儀器法：針對有效成分明確者。

(2)生物測定法：用于成分復(fù)雜或不明確者。

(3)藥材比量法：當(dāng)成分不明且無合適方法時(shí)作為參考指標(biāo)，表示浸出制劑若干容量或重量相當(dāng)于原藥材的重量。

四、嚴(yán)格控制微生物限度：

按《中國藥典》通則1105、1106、1107檢查細(xì)菌、真菌、酵母菌總數(shù)及控制菌，確保衛(wèi)生學(xué)安全?！緦W(xué)以致用】某藥檢所收到一批送檢的“十全大補(bǔ)酒”，請根據(jù)任務(wù)五所學(xué)，列出對其進(jìn)行質(zhì)量評估時(shí)需要考察的主要方面和至少三項(xiàng)具體檢查項(xiàng)目?！菊n堂小結(jié)】1.六大劑型：湯、合、酒、酊、流/浸膏、煎膏。掌握其“定義-特點(diǎn)-制備-質(zhì)量”主線。2.一個(gè)核心：質(zhì)量是浸出制劑的生命線，需從藥材、工藝、理化、微生物四方面嚴(yán)格把控?！菊n堂練習(xí)】1.書上相關(guān)題目2.學(xué)習(xí)通上相關(guān)題目【拓展延伸】1.劑型改良設(shè)計(jì)師：選擇一種經(jīng)典湯劑(如四物湯)，查閱資料，為其設(shè)計(jì)一種更適合現(xiàn)代人快節(jié)奏生活的浸出制劑新劑型(如口服液、顆粒劑等)，并簡述你的設(shè)計(jì)理由、關(guān)鍵工藝改變及需要關(guān)注的質(zhì)量控制點(diǎn)。

2.質(zhì)量分析報(bào)告：假設(shè)你是QA(質(zhì)量保證)人員，發(fā)現(xiàn)一批酊劑的乙醇含量低于藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。請分析可能導(dǎo)致此結(jié)果的兩個(gè)生產(chǎn)工藝原因，并說明該質(zhì)量問題可能對藥品安全性和有效性造成的影響。創(chuàng)設(shè)情境，激發(fā)思考。感受從傳統(tǒng)“隨證加減”的湯劑到現(xiàn)代“方便穩(wěn)定”的合劑的發(fā)展，體會劑型進(jìn)步的以人為本。掌握最傳統(tǒng)浸出制劑的特點(diǎn)與制備工藝掌握“七種特殊處理”，通過具體藥材實(shí)例，將抽象原則轉(zhuǎn)化為可操作的知識。通過理解復(fù)雜而精細(xì)的煎煮工藝，感受古人對藥材性質(zhì)的深刻認(rèn)知和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠盟帒B(tài)度，培養(yǎng)精益求精的精神。(思政目標(biāo))挖掘傳統(tǒng)劑型背后的文化內(nèi)涵與科學(xué)思想，增強(qiáng)文化自信與對傳統(tǒng)智慧的認(rèn)同感。通過對比湯劑，讓學(xué)生清晰理解合劑是如何通過工業(yè)化手段解決湯劑的痛點(diǎn)，體現(xiàn)劑型發(fā)展的脈絡(luò)。詳解合劑制備流程，使學(xué)生初步建立中藥工業(yè)化生產(chǎn)的流程概念和質(zhì)量控制點(diǎn)意識。辨析兩種含醇浸出制劑在定義、用途、濃度規(guī)定、制法上的異同；理解其安全性問題(酒精含量、禁忌人群)和質(zhì)量控制要點(diǎn)。將劑型與臨床用藥安全及公共安全緊密結(jié)合，培養(yǎng)社會責(zé)任感和藥學(xué)服務(wù)能力。理解流浸膏劑和浸膏劑在制藥工業(yè)中作為“中間體”或“原料”的核心角色，而非最終消費(fèi)品。學(xué)習(xí)流浸膏劑和浸膏劑的制備、質(zhì)量檢查通過實(shí)例理解特定工藝操作理解煎膏劑的特點(diǎn)掌握煎膏劑制備及質(zhì)量檢查項(xiàng)目理解藥典標(biāo)準(zhǔn)的法定性和科學(xué)性，掌握各類檢查方法的目的與意義，特別是“含量測定”不同方法的適用情況。綜合應(yīng)用質(zhì)量控制知識，模擬真實(shí)工作場景，提升依據(jù)藥典進(jìn)行質(zhì)量評估的能力。梳理知識體系，強(qiáng)化記憶。練習(xí)鞏固在設(shè)計(jì)與分析中鞏固質(zhì)量意識、責(zé)任擔(dān)當(dāng)與科學(xué)探究精神。(思政目標(biāo))師：展示實(shí)物或圖片，提出問題。生：觀察、思考并討論。師：系統(tǒng)講授湯劑定義、特點(diǎn)生：聆聽、記錄師：重點(diǎn)詳解“七種特殊處理”方法的原理、適用藥材及操作要點(diǎn)，結(jié)合“旋覆代赭湯”實(shí)例進(jìn)行剖析。生：聆聽、記錄，針對“七種特殊處理”進(jìn)行課堂快速記憶與配對練習(xí)。師：講解古文含義，引導(dǎo)學(xué)生理解湯劑的治療特點(diǎn)與哲學(xué)思想。生：聆聽，感悟中醫(yī)藥理論的博大精深。師：采用流程圖動態(tài)展示合劑制備全過程，引導(dǎo)學(xué)生對比湯劑與合劑的異同。生：觀看流程圖，理解各步驟意義。完成“湯劑vs合劑”對比表格。師：呈現(xiàn)問題情境。生：分析“