中國藥學會團體標準T/CPHARMA009-2025parenteralnutritionsoluti中國藥學會發(fā)布T/CPHARMA009-2025 I 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14總則 25一般性要求 25.1環(huán)境和布局 25.2設施和設備 35.3人員 35.4調配操作 35.5文檔管理 35.6潔凈區(qū)的清潔與消毒 36安全操作與質量管理 46.1安全操作 46.2質量管理 5附錄A（資料性附錄）腸外營養(yǎng)液調配操作規(guī)程 6參考文獻 IT/CPHARMA009-2025本標準按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的規(guī)則起本標準不涉及專利。本標準由中國藥學會提出并歸口。本標準起草單位：中國藥學會靜脈用藥調配管理專業(yè)委員會。本標準主要起草人（排名不分先后）：董占軍（河北省人民醫(yī)院）孫路路（國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所）包健安（蘇州大學附屬第四醫(yī)院）封衛(wèi)毅（西安交通大學第一附屬醫(yī)院）劉東（華中科技大學附屬同濟醫(yī)院）費小凡（四川大學華西醫(yī)院）侯疏影（哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）張建中（上海市老年醫(yī)學中心）金朝輝（四川大學華西醫(yī)院）趙彬（北京協(xié)和醫(yī)院）翟青（復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院）劉煒（北京佑安醫(yī)院）張淑慧（河北省人民醫(yī)院）孫德清（山東大學第二醫(yī)院）戴媛媛（中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院）陳萬一（重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院）張文軍（天津醫(yī)科大學總醫(yī)院）周亮（國家衛(wèi)健委醫(yī)院管理研究所）鄭曉俊（山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院）陳凌（蘭州大學第二醫(yī)院）吳惠珍（河北省人民醫(yī)院）謝升陽（浙江省中醫(yī)院）高玲（貴州省人民醫(yī)院）龐國勛（河北省人民醫(yī)院）鄧艾平（武漢市中心醫(yī)院）楊威（中山大學附屬第一醫(yī)院）蘇學軍（石家莊四藥集團）趙紅英（浙江省人民醫(yī)院）白萬軍（河北省人民醫(yī)院）孫志勇（鄭州大學第一附屬醫(yī)院）李國春（西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)院）馬銀玲（河北省人民醫(yī)院）蔣志平（湖南省兒童醫(yī)院）張敬一（北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院）李雪征（延邊大學附屬醫(yī)院）李學娟（深圳市兒童醫(yī)院）靳會欣（河北省人民醫(yī)院）杜瓊（復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院）劉榮（上海市公共衛(wèi)生臨床中心）趙越（河北省人民醫(yī)院）佟麗莉（遼寧省腫瘤醫(yī)院）王永杰（山東大學第二醫(yī)院）李宵（河北省人民醫(yī)院）馬?。ü枮I醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）薛朝軍（河北省人民醫(yī)院）鐘秀（四川科倫藥業(yè)股份有限公司）郭曉青（石家莊四藥集團）本標準執(zhí)筆人：董占軍侯疏影張建中金朝輝趙越T/CPHARMA009-2025為規(guī)范醫(yī)療機構腸外營養(yǎng)液調配工作，保障患者用藥安全，促進合理用藥，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《處方管理辦法》《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》和《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》等法規(guī)，參考美國腸外腸內營養(yǎng)學會（ASPEN）、《美國藥典（2023年版）》等國際權威指南起草，運用德爾菲法，經(jīng)專家討論制定本標準?！鹅o脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》中關于腸外營養(yǎng)液調配工作未盡細節(jié)，參照本標準。T/CPHARMA009-20251醫(yī)療機構腸外營養(yǎng)液調配質量管理工作規(guī)范本標準規(guī)范了醫(yī)療機構腸外營養(yǎng)液調配質量管理的總則、一般性要求、安全操作、質量管理等內容。本標準適用于醫(yī)療機構腸外營養(yǎng)液的調配及相關質量管理工作。2規(guī)范性引用文件本標準的制訂涉及、參考或引用了下列文件。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。GB/T33556.1-2017醫(yī)院潔凈室及相關受控環(huán)境應用規(guī)范第1部分：總則T/CLPA002-2023靜脈用藥調配中心評估規(guī)范GB/T29469-2024潔凈室及相關受控環(huán)境性能及合理性評價3術語和定義下列術語和定義適用于本標準。3.1全合一營養(yǎng)液all-in-onesolution，AIOsolution又稱“全營養(yǎng)混合液（totalnutrientadmixture，TNA）”。在特定場所（符合要求的超凈配液中心）將患者腸外營養(yǎng)處方中的糖類、氨基酸、脂肪乳、電解質、微量元素、水溶性維生素和脂溶性維生素等各種成分，由經(jīng)過培訓的專門人員在符合相關法規(guī)要求的潔凈環(huán)境中按一定比例和規(guī)定程序混合于一個輸液袋中，進而通過外周或中心靜脈輸入患者體內的腸外營養(yǎng)混合液。3.2二合一營養(yǎng)液two-in-onesolution在規(guī)定條件下，將除脂肪乳劑以外的腸外營養(yǎng)組分轉移至一個輸液袋內而配成的混合靜脈注射溶液。3.3無菌操作aseptictechnique通過一系列標準化技術手段和防護措施，在受控環(huán)境中（如層流工作臺或潔凈室）避免微生物、微粒及熱原污染的操作過程。T/CPHARMA009-20253.4水平層流潔凈臺horizontalunidirectionalairflowcleanbench工作區(qū)內的氣流向外，平行于水平面，不產生漩渦和回流，且無死點的醫(yī)用潔凈工作臺。3.5質量控制qualitycontrol用以保證與臨床研究相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程（包括數(shù)據(jù)輸入的電子系統(tǒng)）。3.6成品標簽compoundingsterilepreparationslabel依據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑/處方生成的紙質或電子標簽，其內容應符合《處方管理辦法》等有關規(guī)定，應有患者與病區(qū)基本信息、用藥醫(yī)囑信息及注意事項。記錄完整的成品標簽應包括靜脈用藥調配各崗位操作人員的簽名或簽章，或含有患者信息、醫(yī)囑信息、簽名信息的二維碼。成品輸液應粘貼完整的成品標簽。3.7開放窗口openspace潔凈工作臺上的無菌物品應當保證第一時間潔凈的空氣從其流過，即物品與高效過濾器之間應當無任何物體阻礙。4總則腸外營養(yǎng)液可分為全合一營養(yǎng)液和二合一營養(yǎng)液，也包括工業(yè)化生產的多腔袋。腸外營養(yǎng)液調配應遵循“安全、有效、規(guī)范、科學”的原則。醫(yī)療機構應設立符合潔凈級別要求的腸外營養(yǎng)液調配區(qū)域，配備符合潔凈級別要求的設施設備。應建立腸外營養(yǎng)液調配質量管理體系，包括制度、流程、風險控制及應急預案等，明確各部門職責，確保調配全過程可追溯、可監(jiān)控。應嚴格執(zhí)行無菌操作，防止污染，確?；颊哂盟幇踩?。5一般性要求5.1環(huán)境和布局T/CPHARMA009-20253環(huán)境要求、設備功能、潔凈度等級、總體布局等參照《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》及GB/T29469-2024實施與評價。腸外營養(yǎng)液調配區(qū)域各房間壓差梯度：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＜腸外營養(yǎng)液調配操作間；相鄰潔凈區(qū)域壓差5～10Pa；一次更衣室與非潔凈控制區(qū)壓差≥10Pa；調配操作間與非潔凈控制區(qū)壓差≥10Pa。腸外營養(yǎng)液調配潔凈區(qū)域的潔凈級別要求：一次更衣室、潔凈洗衣潔具間為D級（十萬級）；二次更衣室、調配操作間為C級（萬級）；水平層流潔凈臺為A級（百級）。腸外營養(yǎng)液調配潔凈區(qū)域的換氣次數(shù)要求：D級（十萬級）≥15次/小時，C級（萬級）≥25次/小時。調配操作間的溫度在18℃~26℃,濕度在35%～75%。5.2設施和設備5.2.1腸外營養(yǎng)液調配操作間可與電解質類等普通輸液調配操作間共用一套一次更衣室、二次更衣室和洗衣潔具間，并可共用一套獨立的全新風（直流式、變頻式）空調系統(tǒng)。所有設備應定期維護、校準，并保留相關記錄。5.2.2腸外營養(yǎng)液調配工作應使用水平層流潔凈臺。水平層流潔凈臺應當符合國家標準，采用頂進風型、操作窗無前玻璃擋板、無水龍頭。水平層流潔凈臺應每日進行清潔消毒，應每3個月進行一次物體表面微生物檢測并符合標準。5.3人員5.3.1所有參與調配的人員應接受專業(yè)知識和技術操作規(guī)范培訓，考核合格后方可上崗，培訓內容包括但不限于：腸外營養(yǎng)基礎知識、無菌操作技術、腸外營養(yǎng)液調配操作規(guī)程、設備的使用與維護等。5.3.2理論與操作考核應至少每年進行一次。相關人員均應通過相關崗位培訓考核，并定期接受繼續(xù)教育培訓。5.3.3調配人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的，應當調離工作崗位。5.4調配操作醫(yī)療機構腸外營養(yǎng)液調配操作應遵循本標準附錄A中的操作規(guī)程執(zhí)行。5.5文檔管理應依據(jù)GB/T33556.1-2017落實文檔工作，包括但不限于：腸外營養(yǎng)液調配人員的信息、健康檔案、培訓記錄；與腸外營養(yǎng)液調配相關的規(guī)章制度、操作規(guī)程、崗位職責；各環(huán)節(jié)質控工作記錄；督導檢查記錄等。同時，應建立腸外營養(yǎng)液突發(fā)事件應急預案，以確保在緊急情況下能夠迅速、有效地應對。5.6潔凈區(qū)的清潔與消毒5.6.1清潔T/CPHARMA009-20255.6.1.1清潔用品選擇。應選擇無紡布或其他不脫落纖維（或顆粒）的清潔用品、清潔不銹鋼桶或塑料桶、適宜的清潔劑等。5.6.1.2水平層流潔凈臺清潔程序。調配操作結束后，應立即清場，整理水平層流潔凈臺，清除遺留物及廢物。使用適宜的清潔劑擦拭工作臺頂部，再從上到下清潔臺面的兩壁，然后清潔工作臺面，最后清潔風機、照明燈的開關等潔凈臺外部，用水擦洗至無泡沫。清潔過程中，應避免將清潔劑或水噴濺到高效空氣過濾器上。5.6.2消毒5.6.2.1消毒工具選擇。應選擇無紡布或絲綢材質的消毒用品、清潔不銹鋼桶或塑料桶、地5.6.2.2消毒劑選擇與應用。推薦的消毒劑為75%乙醇、500mg/L含氯消毒溶液。含氯消毒溶液應使用前配制，采用清潔并對含氯消毒溶液不產生影響的容器，按規(guī)定濃度加入消毒劑與水混合均勻。5.6.2.3水平層流潔凈臺消毒程序。清潔后再進行消毒。用75%乙醇擦拭消毒水平層流潔凈臺工作區(qū)頂部，再從上到下擦拭工作臺的兩壁，然后擦拭工作臺面，最后擦拭風機、照明燈的開關等潔凈臺外部。消毒過程中，應防止將75%乙醇噴濺到高效空氣過濾器上。5.6.3清潔、消毒頻次5.6.3.1每日清潔、消毒：工作臺四周、座椅、所有的不銹鋼設備，傳遞窗的頂部、兩壁、臺面，門框、門把手，廢棄物桶，地面等。5.6.3.2每周清潔、消毒：門、窗等。5.6.3.3每月清潔、消毒：天花板、墻面、回風口過濾網(wǎng)、公用設施。5.6.4清潔工具的清潔、消毒5.6.4.1擦桌面、墻面用清潔工具，用水和清潔劑清潔后，用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，沖凈消毒液，干燥備用。5.6.4.2擦地面用清潔工具，用水和清潔劑清潔后，用500mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，沖凈消毒液，干燥備用。5.6.5注意事項5.6.5.1潔凈區(qū)與其他區(qū)域的清潔、消毒工具應嚴格分開，不得混用。5.6.5.2清潔、消毒過程中，應按從上向下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角。清水清潔后，待揮干后才可用消毒劑擦拭，以保證消毒效果。5.6.5.3每調配完成一組腸外營養(yǎng)液，應使用75%乙醇擦拭工作臺面。5.6.5.4工作臺及不銹鋼設備宜選用75%乙醇作為消毒劑。5.6.5.5使用含氯消毒溶液消毒后，應在10～15分鐘后再用清水擦拭。6安全操作與質量管理6.1安全操作T/CPHARMA009-202556.1.1進入非潔凈控制區(qū)，不得化妝，需取下所有裝飾品（如手表、耳環(huán)、戒指、手鐲等）及手機。在普通更衣區(qū)更換專用工作鞋和工作服，并佩戴發(fā)帽。非本中心（室）人員未經(jīng)中心（室）負責人同意，不得擅自進入。6.1.2進入腸外營養(yǎng)液調配操作間，按照操作規(guī)程進行洗手更衣，在一次更衣室脫下專用工作鞋，換上潔凈區(qū)專用鞋，并執(zhí)行七步洗手法清潔雙手。在二次更衣室戴一次性口罩與帽子、穿潔凈隔離服，并戴無粉滅菌乳膠手套。穿戴需規(guī)范，確保無頭發(fā)外露，皮膚暴露應最小化。使用手肘部推開門進入調配操作間，嚴禁用手直接開門。參觀人員禁止進入潔凈區(qū)。6.1.3調配過程中，無菌手套需保持清潔，若污染或破損，應立即更換。連續(xù)工作60分鐘后，應更換無菌手套。6.1.4離開潔凈區(qū)規(guī)程：在二次更衣室脫下潔凈隔離服并整齊放置，一次性口罩、帽子、手套應棄于醫(yī)療廢物包裝袋內。在一次更衣室脫去潔凈區(qū)用鞋，并放置于指定位置。6.2質量管理6.2.1質量保證質量保證主要依靠制度與流程確保腸外營養(yǎng)液配制得以正常運行，包括但不限于：處方審核、調配操作、無菌操作、配制環(huán)境監(jiān)測等制度和流程。6.2.2質量控制質量控制是通過檢測手段對腸外營養(yǎng)液進行質量檢測。對腸外營養(yǎng)液成品輸液至少要進行目視檢查，其他檢查項目如pH值測定、粒徑大小和分布測定、不溶性微粒測定、微生物檢測等視各醫(yī)療機構實際情況開展。6.2.3不良事件管理醫(yī)療機構應建立腸外營養(yǎng)液不良事件報告制度，對發(fā)生的不良事件進行調查分析，采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。不良事件包括但不限于：調配錯誤、藥品污染、患者使用后出現(xiàn)不良反應等。T/CPHARMA009-2025（資料性附錄）腸外營養(yǎng)液調配操作規(guī)程A.1審核用藥醫(yī)囑（處方）負責醫(yī)囑/處方審核的藥師逐一審核患者腸外營養(yǎng)醫(yī)囑/處方，審核確認其必要性、穩(wěn)定性、相容性、適宜性。主要包括，但不限于以下幾點。A.1.1適應證審核確認患者是否需要或適合使用腸外營養(yǎng)液。經(jīng)營養(yǎng)篩查與評估需要營養(yǎng)支持且不能通過腸內途徑提供營養(yǎng)素或腸內途徑無法滿足營養(yǎng)需求的患者可以使用腸外營養(yǎng)液。A.1.2穩(wěn)定性、相容性審核A.1.2.1脂肪乳穩(wěn)定性審核。含有脂肪乳的腸外營養(yǎng)醫(yī)囑/處方中，一價陽離子（Na+、K+）濃度不得超過150mmol/L，二價陽離子（Ca2+、Mg2+）濃度不得超過10mmol/L，不得加入除微量元素制劑以外的三價陽離子。A.1.2.2鈣磷配伍相容性審核。鈣磷制劑首選有機制劑如葡萄糖酸鈣和甘油磷酸鈉。若使用無機磷酸鹽，推薦使用鈣磷相容曲線判斷是否可能生成沉淀。A.1.2.3維生素配伍相容性審核。腸外營養(yǎng)醫(yī)囑/處方中含有鈣時，除復合維生素外，不推薦在TNA中額外加入維生素C注射液。A.1.2.4藥物配伍相容性審核。不推薦在TNA中加入腸外營養(yǎng)組成成分外的其他藥物，不推薦常規(guī)加入胰島素。A.1.3適宜性審核A.1.3.1營養(yǎng)配比審核。糖脂比1～2:1、熱氮比100～200:1，特殊病例應進行個體化調整并記錄理由。A.1.3.2輸液途徑審核。外周靜脈輸注時滲透壓摩爾濃度不得超過900mOsm/L，否則應選用中心靜脈輸注。A.1.3.3實驗室指標審核。應根據(jù)患者的肝功能、腎功能、甘油三酯和血離子水平等實驗室檢查結果審核腸外營養(yǎng)醫(yī)囑/處方的適宜性。A.1.3.4特殊營養(yǎng)素審核。丙氨酰谷氨酰胺和魚油脂肪乳的使用應依據(jù)藥品說明書，并參考相關的指南或專家共識進行審核。A.2成品標簽管理A.2.1審核通過的用藥醫(yī)囑/處方顯示標簽應包含但不限于：患者姓名、性別、年齡、病區(qū)、床號、病歷號、日期、總容量、成分、注意事項、建議輸注時限和有效期等。具體打印內容可以根據(jù)醫(yī)療機構實際情況調整。T/CPHARMA009-20257A.2.2對于非整支（瓶）用藥醫(yī)囑，應在成品標簽上注明實際抽取藥量，并標有明顯標識，以供核查。A.3調配操作前準備A.3.1環(huán)境準備：在調配操作前30分鐘，啟動調配操作間凈化系統(tǒng)和水平層流潔凈臺，并確認其處于正常工作狀態(tài)。按照操作規(guī)程洗手更衣，進入調配操作間。A.3.2操作臺準備：用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭水平層流潔凈臺各個部位，擦拭順序應從上到下、從內到外。A.3.3物品物料準備：準備調配所需的一次性物品物料，包括但不限于：一次性注射器、一次性靜脈營養(yǎng)輸液袋、75%乙醇、碘伏、無紡布、砂輪、利器盒、掛鉤、網(wǎng)套、筆、醫(yī)療廢棄袋和生活垃圾袋等。A.4混合調配操作要點A.4.1調配操作前核對操作人員按輸液標簽核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否正確，同時檢查藥品的有效期和質量。檢查一次性靜脈營養(yǎng)輸液袋的有效期和質量，關閉截流夾。核對無誤后，進行加藥混合調配。A.4.2加藥操作設計加藥路線，按照加藥路線，將藥品加入相應稀釋液中。調配操作在臺面工作區(qū)完成，注意無菌操作，保持開放窗口。A.4.2.1磷酸鹽：加入氨基酸注射液中，要求單獨稀釋液，不應加入其他藥品。A.4.2.2其他電解質：加入葡萄糖注射液或氨基酸注射液內，也可加入0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液中。鈣離子和鎂離子不能加入同一稀釋液中。A.4.2.3微量元素：禁止直接加入丙氨酰谷氨酰胺注射液或含丙氨酰谷氨酰胺的氨基酸注射液中，謹慎加入到一些復方氨基酸注射液中。不同制劑產品應參考相應產品說明書進行配制，要求單獨稀釋液。A.4.2.4維生素：首選加入脂肪乳注射液中；如處方中不含脂肪乳，不同制劑產品應參考相應產品說明書進行配制。A.4.3導入A.4.3.1將上述藥品按順序加入一次性靜脈營養(yǎng)輸液袋，導入順序分為四個梯隊。第一梯隊：含磷酸鹽的氨基酸注射液和其他氨基酸注射液；第二梯隊：葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液；第三梯隊：含鈣鹽的稀釋液；第四梯隊：脂肪乳注射液。A.4.3.2全過程邊導入邊緩慢輕壓袋體，使藥液充分混勻。A.4.3.3導入脂肪乳注射液前，關閉截流夾，將澄清三升袋拎起對光檢查營養(yǎng)袋內液體有無渾濁、變色、異物以及沉淀物生成等。檢查無誤后，導入脂肪乳注射液，不能選擇導入50%葡萄糖注射液的輸液管路導入脂肪乳，以免破壞脂肪乳的穩(wěn)定性。A.4.3.4導入時，盡量選擇未經(jīng)穿刺或穿刺次數(shù)少的輸液袋/瓶進針口進針，以減少膠塞產生的概率。A.4.3.5更換輸液袋/瓶時需先關閉截流夾，進針后再打開截流夾，防止空氣進入靜脈營養(yǎng)T/CPHARMA009-2025輸液袋中。A.4.4排氣及封管豎直一次性靜脈營養(yǎng)輸液袋，使加藥口向上，帶管及空瓶/袋排盡靜脈營養(yǎng)輸液袋內空氣，關閉截流夾，分離進液管路，旋緊無菌帽。A.4.5目視檢查將配制完成的腸外營養(yǎng)液進行三級目視檢查。如出現(xiàn)異常，應廢棄并重新調配，及時查找原因并記錄。一級檢查：平舉營養(yǎng)袋，檢查是否有異物、沉淀等；二級檢查：懸掛營養(yǎng)袋，檢查是否有變色、分層等；三級檢查：擠壓營養(yǎng)袋，檢查是否有漏液、滲液等。A.4.6粘貼標簽記錄加藥時間，標簽應平整粘貼在靜脈營養(yǎng)輸液袋表面，不要遮蓋刻度線。A.4.7調配操作后核對核對空瓶與輸液標簽是否相符。如出現(xiàn)異常，應廢棄并重新調配，及時查找原因并記錄。A.4.8成品輸液運送與交接腸外營養(yǎng)液應使用專用周轉容器單獨包裝、單獨運送，避免重壓及劇烈晃動，以防截流夾松動。按成品輸液發(fā)放與運送的有關規(guī)定與病區(qū)交接，交接時應注意截流夾是否處于關閉狀態(tài)、液體是否有滲漏。A.4.9工業(yè)化多腔袋混合調配工業(yè)化多腔袋所有操作，應按照相應藥品說明書進行。A.5注意事項A.5.1避免交叉調配在調配過程中，不得同時調配兩組或兩組以上的腸外營養(yǎng)液。每完成一組腸外營養(yǎng)液的混合調配，應立即進行清場工作。清場時，應使用蘸有75%乙醇的無紡布徹底擦拭工作臺面，確保臺面上不遺留與下一組調配無關的藥品、余液、使用過的注射器及其他任何物品。A.5.2非整支（瓶）藥品調配T/CPHARMA009-20259若需使用非整支（瓶）藥