2025年大學藥物制劑（制劑質(zhì)量控制）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.藥物制劑質(zhì)量控制的核心是（）A.保證制劑的安全性B.保證制劑的有效性C.保證制劑的穩(wěn)定性D.保證制劑的均一性2.以下哪種方法不屬于藥物制劑含量測定的方法（）A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.電位滴定法3.藥物制劑中雜質(zhì)的來源不包括（）A.生產(chǎn)過程B.藥物的氧化C.藥物的水解D.藥物的合成原料4.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度65%±5%C.室溫，相對濕度65%±5%D.37℃±2℃，相對濕度75%±5%5.藥物制劑的崩解時限檢查，普通片劑的規(guī)定時間是（）A.15分鐘B.30分鐘C.45分鐘D.60分鐘6.藥物制劑的溶出度檢查，以下哪種藥物不需要進行溶出度檢查（）A.難溶性藥物B.治療量與中毒量接近的藥物C.劑量小、藥效強的藥物D.易溶性藥物7.藥物制劑的裝量差異檢查，單劑量固體制劑的裝量差異限度為（）A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%8.藥物制劑的微生物限度檢查，每克或每毫升供試品中需氧菌總數(shù)不得超過（）A.10000個B.1000個C.100個D.10個9.藥物制劑的無菌檢查，以下哪種方法不屬于無菌檢查的方法（）A.薄膜過濾法B.直接接種法C.比濁法D.鱟試劑法10.藥物制劑的含量均勻度檢查，以下哪種藥物需要進行含量均勻度檢查（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.透皮貼劑11.藥物制劑的穩(wěn)定性試驗中，長期試驗時間是（）A.3個月B.6個月C.12個月D.24個月12.藥物制劑的質(zhì)量標準中，不包括以下哪項內(nèi)容（）A.性狀B.鑒別C.含量測定D.用法用量13.藥物制劑的雜質(zhì)檢查中，重金屬檢查常用的方法是（）A.硫代乙酰胺法B.熾灼殘渣法C.硫化鈉法D.微孔濾膜法14.藥物制劑的水分測定方法中，烘干法適用于（）A.受熱穩(wěn)定的藥物B.受熱不穩(wěn)定的藥物C.含揮發(fā)性成分的藥物D.含結(jié)晶水的藥物15.藥物制劑的粒度檢查，以下哪種劑型需要進行粒度檢查（）A.注射劑B.片劑C.散劑D.膠囊劑16.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，影響因素試驗的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.強光照射C.高溫D.高濕度17.藥物制劑的含量測定中，容量分析法的特點不包括（）A.操作簡便B.分析速度快C.準確度高D.適用于微量成分的測定18.藥物制劑的雜質(zhì)檢查中，砷鹽檢查常用的方法是（）A.古蔡氏法B.二乙基二硫代氨基甲酸銀法C.Ag-DDC法D.以上都是19.藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗的目的是（）A.研究藥物制劑在不同條件下的穩(wěn)定性B.預測藥物制劑的有效期C.確定藥物制劑的最佳儲存條件D.以上都是20.藥物制劑的質(zhì)量標準中，檢查項下不包括以下哪項內(nèi)容（）A.雜質(zhì)檢查B.粒度檢查C.含量均勻度檢查D.藥物的化學結(jié)構分析第II卷（非選擇題共60分）答題要求：請將答案寫在相應的答題區(qū)域內(nèi)，字跡要清晰，卷面要整潔。二、填空題（每空1分，共10分）1.藥物制劑質(zhì)量控制的目的是保證藥物制劑的______、______、______和______。2.藥物制劑的穩(wěn)定性包括______、______和______。3.藥物制劑的含量測定方法主要有______、______、______和______等。4.藥物制劑的雜質(zhì)檢查包括______、______、______和______等。5.藥物制劑的微生物限度檢查包括______、______、______和______等。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥物制劑質(zhì)量控制的主要內(nèi)容。2.簡述藥物制劑穩(wěn)定性試驗的目的和方法。四、分析題（每題15分，共15分）材料：某藥物制劑的質(zhì)量標準中規(guī)定，其含量測定采用高效液相色譜法，含量應為標示量的90.0%～110.０%?，F(xiàn)對一批該藥物制劑進行含量測定，結(jié)果如下：樣品1：含量為標示量的95.0%；樣品2：含量為標示量的88.0%；樣品3：含量為標示量的102.0%。請分析該批藥物制劑的含量是否符合質(zhì)量標準要求，并說明理由。五、綜合題（每題15分，共15分）材料：某藥物制劑在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的崩解時限不符合規(guī)定。經(jīng)調(diào)查分析后，發(fā)現(xiàn)可能是由于原輔料的質(zhì)量問題、生產(chǎn)工藝的不合理以及包裝材料的影響等因素導致的。請針對以上問題，提出相應的解決措施，并說明理由。答案：1.C2.D3.D4.A5.B6.D7.B8.A9.D10.D11.D12.D13.A14.A15.C16.B17.D18.D19.D20.D二、1.安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性2.化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物學穩(wěn)定性3.容量分析法、重量分析法、比色法、電位滴定法4.雜質(zhì)檢查、重金屬檢查、砷鹽檢查、熾灼殘渣檢查5.需氧菌總數(shù)檢查、霉菌和酵母菌總數(shù)檢查、控制菌檢查、活螨檢查三、1.藥物制劑質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括：對藥物制劑的原輔料進行質(zhì)量控制；對藥物制劑的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制；對藥物制劑的成品進行質(zhì)量控制，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等；對藥物制劑的包裝、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制。2.藥物制劑穩(wěn)定性試驗的目的是考察藥物制劑在不同條件下的穩(wěn)定性，預測藥物制劑的有效期，為藥物制劑的生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸?shù)忍峁┛茖W依據(jù)。藥物制劑穩(wěn)定性試驗的方法包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。四、該批藥物制劑中，樣品1和樣品3的含量符合質(zhì)量標準要求，樣品2的含量不符合質(zhì)量標準要求。理由：該藥物制劑質(zhì)量標準規(guī)定含量應為標示量的90.0%～110.０%，樣品1含量為標示量的95.0%，在規(guī)定范圍內(nèi)；樣品3含量為標示量的102.0%，也在規(guī)定范圍內(nèi)；而樣品2含量為標示量的88.0%，低于規(guī)定范圍下限90.0%。五、解決措施及理由如下：對于原輔料質(zhì)量問題，應加強對原輔料供應商的評估和選擇，確保原輔料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。對每批原輔料進行嚴格檢驗，合格后方可使用。