摘要學(xué)家協(xié)會(huì)TG-275號(hào)報(bào)告和醫(yī)學(xué)物理實(shí)踐指南11a報(bào)告，對光子和電一環(huán)。隨著治療技術(shù)的進(jìn)步，放射治療的過程日趨復(fù)雜，大量的數(shù)據(jù)在操作者和放射治療的子系統(tǒng)中處理和傳輸，這些過程中都有可能產(chǎn)生差錯(cuò)使治療偏離預(yù)期。因此，在放射治療的不同階段對放療記錄進(jìn)人工審查能發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，但人工審查過程仍有可能漏過錯(cuò)誤甚至產(chǎn)生錯(cuò)誤，所以對放射治療過程中的記錄進(jìn)行及時(shí)的審查并不斷改進(jìn)審查方法，提升發(fā)現(xiàn)問題的能力，是醫(yī)學(xué)物理師的重要職責(zé)和需要不斷探索鑒于記錄審查在放射治療中的重要性和我國業(yè)界相關(guān)質(zhì)控規(guī)程的空缺，在參照國外有關(guān)規(guī)程的基礎(chǔ)上提出在我國實(shí)施放射治療記錄審查的一些專業(yè)建議。考慮到各放射治療機(jī)構(gòu)在人員構(gòu)成、設(shè)備系統(tǒng)、實(shí)施技術(shù)和工作負(fù)荷上的差異，本指南提出的建議和附錄中所列的表單應(yīng)被看作專業(yè)的指導(dǎo)原則，而不是必須直接照搬于各機(jī)構(gòu)臨床實(shí)踐的強(qiáng)制性規(guī)定，各機(jī)構(gòu)的主管醫(yī)學(xué)物理師應(yīng)該會(huì)同本單位放射治療醫(yī)師與技師針對自身的工作實(shí)際，根據(jù)本指南的原則和建議進(jìn)行必要的調(diào)整和適配，創(chuàng)建符合本機(jī)構(gòu)自身工作流程的審查流程。一、放射治療數(shù)據(jù)審查質(zhì)量保證實(shí)踐指南1范圍本指南建議了光子線和電子線外照射放射治療過程中所涉及的放療記錄審查的質(zhì)量保證要求，放療記錄審查涉及對光子線和電子線外照射放射治療過程中產(chǎn)生的處方、計(jì)劃/表單、治療記錄、文檔、對每周例行的治療中審查，在做不到有資質(zhì)的醫(yī)學(xué)物理師審查治療記錄的情況下，其可以授權(quán)其他工作人員在其負(fù)責(zé)下代為審查。有資質(zhì)的醫(yī)學(xué)物理師應(yīng)該對這些同事進(jìn)行足夠的培訓(xùn)，并且保證在發(fā)現(xiàn)問題的情況下，有資質(zhì)的醫(yī)學(xué)物理師能夠及時(shí)回應(yīng)并處理相關(guān)問題。審查過程中如果發(fā)現(xiàn)與臨床相關(guān)的問題，審查者應(yīng)及時(shí)與主管醫(yī)師聯(lián)系，并繼續(xù)跟進(jìn)問題的解決方案。審查的記錄必須由審查者簽字和注明審查日期，如果是電子審查，電子簽名后文檔內(nèi)容必須被鎖定并歸檔。電子記錄的保留格式和儲(chǔ)存方式應(yīng)該充分考慮軟件升級(jí)和設(shè)備可能變更后的可讀性并應(yīng)該有適當(dāng)?shù)娜哂酁?zāi)備措施。3.4數(shù)據(jù)審查對象的決定依據(jù)審查對象的選擇應(yīng)該基于風(fēng)險(xiǎn)分析方法。具體的做法是分析放射治療流程上的各個(gè)環(huán)節(jié)，羅列各個(gè)節(jié)點(diǎn)上導(dǎo)致失效的原因，然后進(jìn)行失效模式和影響分析(failuremodeandeffectanalysis,FMEA),即對每一種失效模式，對其進(jìn)行嚴(yán)重性(severity,S)、發(fā)生率(occurrence,O)和可探測性(detection,D)評分，它們的乘積可以用來排列失效模式重要性的權(quán)重。TG-275號(hào)工作組的方法是從美國醫(yī)學(xué)物理學(xué)家協(xié)會(huì)(AmericanAssociationofPhysicistsinMedicine,AAPM)-美國放射腫瘤C)放射腫瘤事件學(xué)習(xí)系統(tǒng)(radiationoncologyincidentlesystem,RO-ILS)中查詢了來自170個(gè)機(jī)構(gòu)的1295份關(guān)于光子電子外照射的事件報(bào)告，其中的203份報(bào)告被顧問委員會(huì)的成員認(rèn)定為高優(yōu)先級(jí)事件。在這203份報(bào)告中的113份被認(rèn)為能在物理計(jì)劃和表單比對后發(fā)現(xiàn)其中97份存在很好的對應(yīng)關(guān)系，另外16份的RPN相當(dāng)?shù)汀mericanAssociation(X線)計(jì)算機(jī)斷層掃描臨床靶區(qū)電子射野影像裝置國際原子能機(jī)構(gòu)j正常組織并發(fā)癥概率線六維融合影像對放療中的靶區(qū)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行監(jiān)控表紅外線反射體進(jìn)行實(shí)時(shí)的呼吸運(yùn)動(dòng)監(jiān)控Accuary公司產(chǎn)品，采用螺旋斷層掃描方式實(shí)施-VisionRT公司產(chǎn)品，采用光學(xué)體表影像引導(dǎo)放射-注：-為無此項(xiàng)基于TG-275工作組統(tǒng)計(jì)的樣本足夠大和其選取原理的科學(xué)性，4審查建議附錄A中的表A.1、表A.2和表A.3分別列出了TG-275工作組效模式清單，并結(jié)合國內(nèi)情況，列出具體放射治療實(shí)施審查中的一些項(xiàng)目，雖然它們不一定完全符合現(xiàn)時(shí)每個(gè)機(jī)構(gòu)的放射治療流程實(shí)際，但這是三組很好的失效分析案例模板，可以用作分析本單位放射治療流程失效模式的參考和起點(diǎn)。失效模式患者評估既往治療信息未溝通，已獲得的信息有誤214.134555.3治療計(jì)制說明或處方不完整，不正確159.16.54.45.6未采集其他圖像(如四維CT、PET)缺醫(yī)囑錯(cuò)誤的初步處方(錯(cuò)誤的能量、劑非常(危險(xiǎn))錯(cuò)誤的預(yù)設(shè)處方醫(yī)非標(biāo)準(zhǔn)治療策略(非最優(yōu)》左右搞錯(cuò)非標(biāo)準(zhǔn)治療策略(偏離很大)醫(yī)24.43.76.25.5計(jì)劃使用了錯(cuò)誤的CT圖像序列22.84.84.36.1標(biāo)記物放置后移位醫(yī)師相心或培調(diào)不夠105.24.44.06.0醫(yī)師相心或培調(diào)不夠105.24.44.06.0輪廓不準(zhǔn)確或錯(cuò)誤計(jì)劃中的劑量不匹配治療要求175.36.錯(cuò)誤成不合適的劑量學(xué)輪喀結(jié)構(gòu)錯(cuò)誤的正常組織或敏感組織劑量缺乏或者不正確的計(jì)劃說明或未經(jīng)審查的標(biāo)準(zhǔn)處方143靶區(qū)劑量錯(cuò)誤熱配了不正確的圖像圖像序列標(biāo)記錯(cuò)誤，如日期錯(cuò)誤計(jì)劃非最優(yōu)計(jì)劃非最優(yōu)劑量計(jì)算錯(cuò)誤電子線手工計(jì)算中的MU錯(cuò)誤改量未溝通107.34.55.64.3在錯(cuò)誤的CT圖像上計(jì)劃04.94.4表A.2治療中審查高風(fēng)險(xiǎn)失效模式123456789放射治療技師在治療時(shí)更改了劑量/MU強(qiáng)行文檔信息不一致，例如計(jì)劃停用補(bǔ)償物和新的1電子線鉛塊擺放方向錯(cuò)誤23456789補(bǔ)償膜放置不當(dāng)(部分射野比所有射野)溝通不暢(按照放療科工作流程)發(fā)現(xiàn)治療偏差但未報(bào)告給負(fù)責(zé)人員機(jī)器參數(shù)被錯(cuò)誤改寫，例如準(zhǔn)直器、機(jī)架、表A.3治療結(jié)束審查高風(fēng)險(xiǎn)失效模式序號(hào)失效模式原因1治療實(shí)施醫(yī)師修改處方劑量，未與計(jì)劃者和放射治療技師溝通2治療實(shí)施實(shí)際照射劑量超出臨床要求，臨床劑量外的加量未被記入患者治療記錄3治療實(shí)施實(shí)施4治療中的質(zhì)量管理未被發(fā)現(xiàn)計(jì)劃或表單審查不充分隨著新技術(shù)的開展和新的硬件/軟件產(chǎn)品的引入，已有的流程圖也可能需要做相應(yīng)的調(diào)整，并重新進(jìn)行FMEA分析。例如，最近一段需要對因人工智能危及器官(organatrisk,OAR)勾事件學(xué)習(xí)數(shù)據(jù)庫(eventlearningsystem),對事件進(jìn)行溯源分析4.1治療前計(jì)劃/表單審查(stereotacticradiosurgery(stereotacticbodyradiationtherapy,SBRT)和全身照射，建附錄B中的表B.1是根據(jù)附錄A中表A.1所列的失效模式所列的審查項(xiàng)目，其中有些審查項(xiàng)目對應(yīng)了多條失效模式。附錄B中的表B.2是供參考的一個(gè)執(zhí)行初次審查的勾選清單例子，表B.5是計(jì)劃者(stereotacticbody附錄B中的表B.1是根據(jù)附錄A中表A.1所列的失效模式所列的審查項(xiàng)目，其中有些審查項(xiàng)目對應(yīng)了多條失效模式。附錄B中的表B.2是供參考的一個(gè)執(zhí)行初次審查的勾選清單例子，表B.5是計(jì)劃者表B.5計(jì)劃者自查清單(樣例)計(jì)劃1.患者標(biāo)識(shí)和計(jì)劃數(shù)據(jù)序列正確；2.等中心或參考原點(diǎn)與模擬定位資料相符；3.治療區(qū)域、偏側(cè)、處方劑量方案與模擬及其他文檔一致；4.CT圖像合適；5.治療床設(shè)置合適；6.輪廓中的密度賦值合理；7.正常/關(guān)鍵器官勾畫正常；8.PTV與ITV合理；9.填充物說明符合機(jī)構(gòu)規(guī)范；10.射野標(biāo)識(shí)命名正確并符合機(jī)構(gòu)規(guī)范；11.警示/錯(cuò)誤信息得以處理；12.算法、分辨率設(shè)置正確，特別是對SRS中的小結(jié)構(gòu)";14.為多程CT和治療進(jìn)行了計(jì)劃合成計(jì)劃文檔1.計(jì)劃處方與電子文檔中的處方一致；3.評估/DVH指標(biāo)滿足臨床要求和協(xié)議；4.電子線、填充物的體表顯示；5.DRR與射野形狀合適；6.機(jī)架、治療床與患者身體的碰撞檢查；7.含等中心的圖像平面";8.符合機(jī)構(gòu)習(xí)慣的三維視窗中的射野組合圖示放療電子1.等中心移床和填充物說明；表單準(zhǔn)備2.符合機(jī)構(gòu)規(guī)范的患者擺位指令；3.圖像引導(dǎo)(兆伏級(jí)、千伏級(jí)CBCT等)和門控說明；4.放療電子文檔或計(jì)劃中的處方獲醫(yī)師確認(rèn)；5.匹配CBCT的參考CT圖像；6.擋鉛等治療附件編碼檢查；7.劑量累計(jì)追蹤參數(shù)設(shè)置；8.射野參數(shù)完整；9.治療方式設(shè)置正確；DVH為劑量體積直方圖；DRR為數(shù)字重建影像；CBCT為錐形線束2.患者照片和擺位照片；充物；2.患者照片和擺位照片；充物；3.醫(yī)生簽署的知情同意書；2.DRR確認(rèn)和關(guān)聯(lián)；3.單日劑量/機(jī)關(guān)聯(lián)；3.單日劑量/機(jī)器量合理；5.與放療病案系統(tǒng)中和處方相符的偏側(cè)性；6.計(jì)劃對應(yīng)的治療機(jī)；4.同行審查記7.擺位說明中清晰明了的等中心移床值；錄醫(yī)生/物理師8.與放療病案系統(tǒng)中相符的計(jì)劃處方劑量與分割；聯(lián)署；9.與放療病案系統(tǒng)中相符的計(jì)劃治療技術(shù)；5.計(jì)劃中設(shè)置10.與放療病案系統(tǒng)中相符的計(jì)劃所選能量；了治療床；11.與放療病案系統(tǒng)中一致的射野參數(shù)；6.處方中治療13.經(jīng)醫(yī)學(xué)物理師確認(rèn)的照射野；12.SSD參數(shù)；中圖像采集方案(觸發(fā)圖像);13.經(jīng)醫(yī)學(xué)物理師確認(rèn)的照射野；7.植入標(biāo)記勾8.第三方系統(tǒng)中的正確圖像設(shè)置；9.7.植入標(biāo)記勾8.第三方系統(tǒng)中的正確圖像設(shè)置；9.參考CT圖像查);畫；15.復(fù)核擺位信息(固定裝置、皮膚標(biāo)記);16.特殊要求(位置、填充物、在體測量);17.填充物說明；18.在體測量指令；發(fā)送到第三方20.第三方IGRT準(zhǔn)備；10.感興趣區(qū)域21.運(yùn)動(dòng)管理參數(shù)；勾畫合適；23.補(bǔ)野安排；22.治療排程；11.填充物射野啟動(dòng)；23.補(bǔ)野安排；24.治療日程沖突、同期化療說明；12.物理支持可25.植入物位置與說明；13.劑量率；14.處方和擺位13.劑量率；14.處方和擺位要求中有擋鉛27.物理檢審查完整/確認(rèn)；28.IMRT/VMATQA完成/確認(rèn)；填充物標(biāo)注29.治療前準(zhǔn)備；30.電子線：電子線限光筒參數(shù)(能量、照射孔、射野大小、機(jī)架);電子線擋鉛查驗(yàn)，電子線擋鉛編碼VMAT為容積弧形調(diào)強(qiáng)放療；QA為質(zhì)量保證；DRR為數(shù)字重建影像4.2治療中審查治療過程中的每周審查，主要審查治療是否按計(jì)劃意圖進(jìn)行，有無劑量超量、欠量和不正常的治療中斷情況存在，日常治療的記錄中是否有異常的記錄，圖像引導(dǎo)驗(yàn)證的位置結(jié)構(gòu)、移床修正幅度、治療時(shí)源皮距(sourceskindistance,SSD)和門控、體表監(jiān)控有無明顯的異常。相對而言，首次治療中審查可能遇到計(jì)劃參數(shù)無法完全在加速器上實(shí)施的問題，需要特別注意，并發(fā)現(xiàn)治療前審查漏過的問題。后續(xù)的每周治療中審查則相對簡單。有一些危險(xiǎn)性較大的治療，如X線全身照射，治療過程中有在體(in-vivo)劑量監(jiān)測，這些監(jiān)測結(jié)果也是治療中審查的對象。現(xiàn)在的放射治療基本上都是通過信息系統(tǒng)和記錄驗(yàn)證系統(tǒng)實(shí)施的，關(guān)鍵的治療參數(shù)在信息系統(tǒng)中都是被鎖定的，而且這類系統(tǒng)基本上都具有實(shí)時(shí)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄的功能，可以提高治療的準(zhǔn)確性和效率。有些記錄驗(yàn)證系統(tǒng)允許在治療過程中輸入一些即時(shí)的治療參數(shù)，如SSD。追蹤SSD的變化有可能發(fā)現(xiàn)患者在治療過程中的局部體形變化信息，如果與治療計(jì)劃結(jié)果差別較大，提示是否要考慮復(fù)核患者靶區(qū)或相鄰OAR變化和變更治療計(jì)劃。如果治療包含了圖像引導(dǎo)過程，則在線圖像匹配結(jié)果和治療狀態(tài)也是治療中審查的重要部分。這部分審查的內(nèi)容應(yīng)該是臨床審查的內(nèi)容，所以治療中審查需要和圖像引導(dǎo)結(jié)果審查序貫進(jìn)行，圖像引導(dǎo)審查記錄、審查結(jié)果中的修正要求在后續(xù)治療中的實(shí)施也是治療中審查實(shí)際上，計(jì)劃變更的后續(xù)治療也屬于治療中審查范疇，這是一個(gè)比較容易出錯(cuò)、特別需要溝通的環(huán)節(jié)。原則上，變更計(jì)劃的審查應(yīng)更多參照治療前審查的內(nèi)容，并且特別注意變更后的計(jì)劃是否完全體現(xiàn)了治療意圖的更改、與原計(jì)劃的銜接和原計(jì)劃可執(zhí)行狀態(tài)的終止，以及在信息與驗(yàn)證記錄系統(tǒng)中的后續(xù)調(diào)整，確保治療端終止執(zhí)行變更前目前，一些帶有人工智能技術(shù)的在線自適應(yīng)流程開始在放射治療中得到應(yīng)用，由于其“在線”的特征改變了既有的放射治療流程，治療中審查環(huán)節(jié)也需要調(diào)整以適配其在線的特性，特別是在迅速判斷計(jì)劃結(jié)果的可用性方面。附錄A中的表A.2列出了治療中審查的主要失效模式，附錄B中表B.3是審查清單的一個(gè)參考樣例。表B.3治療中表單審查清單(樣例)口□□□□□□口口□口口計(jì)劃符合處方要求(治療過程中處方改變但放射治療技師溝通)°處方簽字‘藏，與新計(jì)劃射野無混淆可能)特殊的醫(yī)囑或需求(起搏器、藥物、化療等)°置或治療輔助裝置沒有自動(dòng)審查等)特殊治療的文檔記錄(如SBRT、全身照射、全身電子線照射等°實(shí)時(shí)劑量監(jiān)測(沒安排實(shí)時(shí)劑量測量，尤其有心臟設(shè)備時(shí))°MU、能量、射野大小、機(jī)架、準(zhǔn)直器、MLC、劑治療方式(如光子線、電子線等)“治療技術(shù)(如IMRT、VMAT、3DCRT、門控、光學(xué)體表引導(dǎo)等)束流調(diào)制附件(如楔形濾片、電子或光子擋鉛、托架等)計(jì)劃參數(shù)變更(尤其是劑量和MU的變更未錄人)°劑量限制的變更(無記錄)“治療床位置(垂直位置/左右位置/進(jìn)出位置/旋轉(zhuǎn)位置)°擺位要求(審查錯(cuò)誤、不明確或不完整的治療部位和左右側(cè)的文檔信息；多部位治療，擺位圖示遺漏；文檔的修改；補(bǔ)償照射野的正確治療(特別是既往治療尚未結(jié)束的，補(bǔ)量計(jì)劃提前開始，有重新定位需求)擺位要求(審查錯(cuò)誤、不明確或不完整的治療部位和左右側(cè)的文檔信息；多部位治療，擺位圖示遺漏；文檔的修改；補(bǔ)償膜放置的結(jié)束時(shí)間)提前開始，有重新定位需求)療部位的所有射野；補(bǔ)量計(jì)劃提前開始；有重新定位需求)°部分治療°治療野的參數(shù)改變”審查尚缺的治療次數(shù)的記錄)治療中意外的暫?！胺侵委熌Ｊ较峦瓿傻闹委?實(shí)時(shí)劑量監(jiān)測(未執(zhí)行，尤其是在有心臟裝置的情況下)“治療順序(如初次計(jì)劃后接續(xù)貫補(bǔ)量等)°治療方案(如每日2次等)口口□口影像審批(根據(jù)每個(gè)放射治療機(jī)構(gòu)的政策，影像審批)°治療床修正位移“按放射治療醫(yī)師處方安排影像技術(shù)(如CBCT、MRI)°注：IMRT為調(diào)強(qiáng)放療；QA為質(zhì)量保證；SBRT為弧形調(diào)強(qiáng)放療；3DCRT為三維適形調(diào)強(qiáng)放療；CBCT為錐形線束CTDRR為數(shù)字重建影像；"為使用頻度高的核查項(xiàng)目；"為首次核核查項(xiàng)目4.3治療結(jié)束審查附錄A中的表A.3列出了治療結(jié)束審查的主要失效模式，附錄B表B.4治療結(jié)束表單審查清單(樣例)審查內(nèi)容□□□□考拿核文檔的準(zhǔn)確性)所有的物理任務(wù)已完成次與投照的劑量)4.4容差和干預(yù)275工作組在廣泛的問卷調(diào)查(發(fā)出問卷4500份)匯總后有選擇地 (選取問卷1370份)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后RPN平均值大于100的結(jié)果。程中劑量和位置的錯(cuò)誤。對誤差干預(yù)水平的估計(jì)，理論上應(yīng)形的腫瘤控制概率(tumorcontrolprobability,TCP)/正常組織并發(fā)癥概率(normaltissuecomp測TCP、NTCP變化3%所對應(yīng)的劑量比較困難，目前還只能靠在分析已有數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上做出合理的推斷，對于單次量2Gy的照射，這約射野的邊緣，但現(xiàn)代調(diào)強(qiáng)放療計(jì)劃的設(shè)計(jì)過程中廣泛用到劑量-體積3%的跌落，接受小于90%處方劑量的體積必須小于12%(對高梯度的劑量-腫瘤控制曲線為6%),由此對根治性治療導(dǎo)出的一個(gè)合理的幾何準(zhǔn)確性要求范圍為1~5mm。綜合模型推斷結(jié)果和實(shí)際操作的可行性，Mayles等提出作為一般的放射治療精度建議要求為：劑量處方點(diǎn)上3%;其他位置上的劑量5%;靶區(qū)邊緣外4mm。原則上，審查中發(fā)現(xiàn)的問題都需要及時(shí)糾正以便保證患者得到準(zhǔn)確、安全的治療。在實(shí)際的操作中，可以根據(jù)上面的要求，設(shè)置“正常(normal)”、“警示(warning)”干預(yù)層次。上述精度要求可以被設(shè)置為失效極限，而其一半值(1.5%、2.5%、2mm)為警示限。列入審查失效范疇的錯(cuò)誤，包括且不限于：計(jì)劃與處方不符或處方誤差超過3%、劑量計(jì)算類錯(cuò)誤、一個(gè)或若干個(gè)靶區(qū)劑量較大偏離、正常組織劑量明顯超量、處方劑量與靶區(qū)范圍超過5%的偏離、計(jì)劃驗(yàn)證γ通過率<90%(3%/3mm標(biāo)準(zhǔn))、等中心位移參數(shù)錯(cuò)誤超過4mm、計(jì)劃參數(shù)與治療機(jī)限值沖突等。審查中發(fā)現(xiàn)失效結(jié)果的，治療計(jì)劃立即停止執(zhí)行并退回重新計(jì)劃，在計(jì)劃結(jié)束后重啟審查流程。列入審查警示范疇的主要是臨界或超過警示極限的錯(cuò)誤，如≥1.5%的處方劑量偏離、2%以上的劑量分布或敏感組織劑量問題、≥2mm的圖像引導(dǎo)結(jié)果、計(jì)劃驗(yàn)證γ通過率<95%(3%/2mm標(biāo)準(zhǔn)),特別是首次圖像引導(dǎo)結(jié)果沒有及時(shí)審查、治療過程中SSD的變化、圖像采集模板錯(cuò)誤等。審查中發(fā)現(xiàn)警示范疇的問題，要及時(shí)評估通報(bào)和提醒相關(guān)的工作人員采取必要的措施。對審查過程中發(fā)現(xiàn)的失效類問題，由于涉及治療暫停，相關(guān)人員應(yīng)該立即處理并確保在下一次治療前問題得以解決；對發(fā)現(xiàn)的警示類問題，相關(guān)人員也必須及時(shí)溝通并找出解決方案，并在不超過3次治療的間隔中予以糾正。應(yīng)該指出，“失效”和“警示”的邊界有時(shí)并不是非常明顯和可以定量的，也不是說光子和電子外照射的失效模式僅限于附錄A中所列出的條目，在不同的環(huán)境、不同的流程中，它們的內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)也會(huì)有變化，這需要各放射治療機(jī)構(gòu)的主管物理師根據(jù)具體情況客觀分析，及時(shí)應(yīng)對處理審查中出現(xiàn)