2026年中國(guó)藥典測(cè)試藥品雜質(zhì)檢查標(biāo)準(zhǔn)訓(xùn)練題及答案一、選擇題（每題2分，共20題）說(shuō)明：以下題目基于2026年版中國(guó)藥典（ChP2026）關(guān)于藥品雜質(zhì)檢查的相關(guān)規(guī)定，涉及雜質(zhì)類型、限度要求及檢查方法等內(nèi)容。1.根據(jù)ChP2026，下列哪種雜質(zhì)屬于“已知雜質(zhì)”？A.制劑中由原料藥直接引入的雜質(zhì)B.制劑中由輔料引入的雜質(zhì)C.制劑在儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的降解雜質(zhì)D.殘留溶劑中未反應(yīng)的起始原料2.ChP2026中規(guī)定，藥品中特定雜質(zhì)的限度應(yīng)≤0.1%，該雜質(zhì)屬于：A.潛在毒性雜質(zhì)B.一般雜質(zhì)C.揮發(fā)性雜質(zhì)D.重金屬雜質(zhì)3.在ChP2026中，對(duì)于某些有機(jī)雜質(zhì)，可采用“加校正因子法”進(jìn)行定量，該方法適用于：A.雜質(zhì)與主成分光譜完全重疊B.雜質(zhì)吸收峰與主成分吸收峰不重疊C.雜質(zhì)含量低于1%D.雜質(zhì)為揮發(fā)性物質(zhì)4.ChP2026中，關(guān)于雜質(zhì)“氯化物”的檢查方法，主要采用：A.高效液相色譜法（HPLC）B.氣相色譜法（GC）C.銀量法（容量分析法）D.紫外分光光度法5.某藥品在ChP2026中規(guī)定，其降解產(chǎn)物“某酮”的限度為≤0.05%，應(yīng)采用何種方法進(jìn)行檢查？A.比色法B.氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（GC-MS）C.紫外分光光度法D.高效液相色譜法（HPLC）6.ChP2026中，對(duì)于某些揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)，可采用“頂空進(jìn)樣-氣相色譜法”進(jìn)行檢查，該方法適用于：A.非揮發(fā)性雜質(zhì)B.水溶性雜質(zhì)C.揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)（如殘留溶劑）D.離子型雜質(zhì)7.在ChP2026中，關(guān)于“總雜質(zhì)”的規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是：A.總雜質(zhì)包括所有已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)B.總雜質(zhì)僅包括已知雜質(zhì)C.總雜質(zhì)限度通常為主成分限度的10%D.總雜質(zhì)檢查采用單一方法即可完成8.某藥品在ChP2026中規(guī)定，其特定雜質(zhì)“某胺”的限度為≤0.02%，應(yīng)采用何種方法進(jìn)行檢查？A.紫外分光光度法B.氣相色譜法（GC）C.高效液相色譜法（HPLC）D.酸堿滴定法9.ChP2026中，關(guān)于“未知雜質(zhì)”的檢查，下列說(shuō)法正確的是：A.未知雜質(zhì)必須完全鑒定其結(jié)構(gòu)B.未知雜質(zhì)僅需與主成分分離即可C.未知雜質(zhì)限度通常為主成分限度的5%D.未知雜質(zhì)可采用經(jīng)驗(yàn)方法進(jìn)行判斷10.在ChP2026中，對(duì)于某些金屬雜質(zhì)，可采用“電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）”進(jìn)行檢查，該方法適用于：A.非金屬雜質(zhì)B.水溶性雜質(zhì)C.金屬雜質(zhì)（如鉛、砷等）D.有機(jī)雜質(zhì)二、判斷題（每題1分，共10題）說(shuō)明：以下題目基于ChP2026關(guān)于藥品雜質(zhì)檢查的規(guī)定，判斷正誤。1.ChP2026中，所有藥品的雜質(zhì)限度均相同。2.某藥品中特定雜質(zhì)的限度為≤0.1%，該雜質(zhì)可能具有潛在毒性。3.在ChP2026中，總雜質(zhì)限度通常為主成分限度的20%。4.對(duì)于某些揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)，可采用“氣相色譜法（GC）”進(jìn)行檢查。5.ChP2026中，所有未知雜質(zhì)必須完全鑒定其結(jié)構(gòu)。6.某藥品中“氯化物”的檢查采用銀量法（容量分析法）。7.在ChP2026中，雜質(zhì)檢查方法通常采用單一方法即可完成。8.某藥品中特定雜質(zhì)的限度為≤0.05%，應(yīng)采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行檢查。9.ChP2026中，所有揮發(fā)性雜質(zhì)均采用頂空進(jìn)樣-氣相色譜法進(jìn)行檢查。10.對(duì)于某些金屬雜質(zhì)，可采用“原子吸收分光光度法（AAS）”進(jìn)行檢查。三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）說(shuō)明：以下題目基于ChP2026關(guān)于藥品雜質(zhì)檢查的規(guī)定，要求簡(jiǎn)述相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。1.簡(jiǎn)述ChP2026中“已知雜質(zhì)”和“未知雜質(zhì)”的區(qū)別。2.簡(jiǎn)述ChP2026中“總雜質(zhì)”的概念及限度要求。3.簡(jiǎn)述ChP2026中“加校正因子法”的適用條件和計(jì)算方法。4.簡(jiǎn)述ChP2026中揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)（如殘留溶劑）的檢查方法及限度要求。四、計(jì)算題（每題10分，共2題）說(shuō)明：以下題目基于ChP2026關(guān)于藥品雜質(zhì)檢查的計(jì)算要求，涉及雜質(zhì)限度和校正因子等計(jì)算。1.某藥品在ChP2026中規(guī)定，其特定雜質(zhì)“某酮”的限度為≤0.05%，樣品中該雜質(zhì)峰面積為1000，主成分峰面積為10000，已知校正因子為0.8，問該樣品是否合格？2.某藥品在ChP2026中規(guī)定，其總雜質(zhì)限度為主成分限度的10%，樣品中主成分含量為98%，已知已知雜質(zhì)A和B的峰面積分別為200和100，問未知雜質(zhì)的總限度為多少？答案及解析一、選擇題答案及解析1.A解析：已知雜質(zhì)通常指藥品生產(chǎn)過程中直接引入或可預(yù)測(cè)的雜質(zhì)，如原料藥中存在的雜質(zhì)。ChP2026對(duì)已知雜質(zhì)有明確的限度規(guī)定。2.A解析：潛在毒性雜質(zhì)通常具有較高毒性，ChP2026對(duì)其限度要求嚴(yán)格，一般規(guī)定≤0.1%。3.A解析：加校正因子法適用于雜質(zhì)與主成分光譜完全重疊的情況，通過校正因子消除干擾。4.C解析：氯化物檢查通常采用銀量法（容量分析法），ChP2026中規(guī)定該方法為標(biāo)準(zhǔn)方法。5.D解析：某酮為有機(jī)雜質(zhì)，可采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行檢查。6.C解析：頂空進(jìn)樣-氣相色譜法適用于揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)（如殘留溶劑）的檢查。7.C解析：總雜質(zhì)限度通常為主成分限度的10%，ChP2026中規(guī)定。8.B解析：某胺為有機(jī)雜質(zhì)，可采用氣相色譜法（GC）進(jìn)行檢查。9.C解析：未知雜質(zhì)限度通常為主成分限度的5%，ChP2026中規(guī)定。10.C解析：ICP-MS適用于金屬雜質(zhì)的檢查，ChP2026中推薦該方法。二、判斷題答案及解析1.錯(cuò)誤解析：ChP2026中，不同藥品的雜質(zhì)限度根據(jù)雜質(zhì)性質(zhì)和毒性不同而有所差異。2.正確解析：潛在毒性雜質(zhì)通常具有較高毒性，ChP2026對(duì)其限度要求嚴(yán)格。3.錯(cuò)誤解析：總雜質(zhì)限度通常為主成分限度的10%，而非20%。4.正確解析：揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)可采用氣相色譜法（GC）進(jìn)行檢查。5.錯(cuò)誤解析：未知雜質(zhì)僅需與主成分分離，無(wú)需完全鑒定其結(jié)構(gòu)。6.正確解析：氯化物檢查通常采用銀量法（容量分析法）。7.錯(cuò)誤解析：雜質(zhì)檢查方法通常采用多種方法聯(lián)合檢查，以提高準(zhǔn)確性。8.正確解析：某酮為有機(jī)雜質(zhì)，可采用高效液相色譜法（HPLC）進(jìn)行檢查。9.錯(cuò)誤解析：非揮發(fā)性雜質(zhì)不適用頂空進(jìn)樣法。10.正確解析：ICP-MS適用于金屬雜質(zhì)的檢查。三、簡(jiǎn)答題答案及解析1.已知雜質(zhì)與未知雜質(zhì)的區(qū)別解析：已知雜質(zhì)指藥品生產(chǎn)過程中直接引入或可預(yù)測(cè)的雜質(zhì)，如原料藥中存在的雜質(zhì)；未知雜質(zhì)指藥品生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的、無(wú)法預(yù)測(cè)的雜質(zhì)，ChP2026要求對(duì)未知雜質(zhì)進(jìn)行限量控制。2.總雜質(zhì)的概念及限度要求解析：總雜質(zhì)指藥品中所有已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的總和，ChP2026規(guī)定總雜質(zhì)限度通常為主成分限度的10%。3.加校正因子法的適用條件和計(jì)算方法解析：加校正因子法適用于雜質(zhì)與主成分光譜完全重疊的情況，通過校正因子消除干擾。計(jì)算公式為：校正后峰面積=原峰面積×校正因子。4.揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)的檢查方法及限度要求解析：揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì)（如殘留溶劑）可采用頂空進(jìn)樣-氣相色譜法（GC）進(jìn)行檢查，ChP2026規(guī)定其限度通常為≤0.5%。四、計(jì)算題答案及解析1.計(jì)算樣品是否合格解析：校正后峰面積=1000×0.8=800，主成分峰面積為10000，總雜質(zhì)限度=10000×10%=1000。校正后峰面積（800）≤