醫(yī)療監(jiān)管中的“首違不罰”適用規(guī)則演講人2026-01-1004/醫(yī)療監(jiān)管中“首違不罰”的適用情形與邊界03/“首違不罰”的內(nèi)涵界定與法理基礎(chǔ)02/引言：“首違不罰”政策在醫(yī)療監(jiān)管中的時代定位與實踐意義01/醫(yī)療監(jiān)管中的“首違不罰”適用規(guī)則06/“首違不罰”的實施程序與規(guī)范要求05/案例1：適用“首違不罰”的情形08/結(jié)論：回歸醫(yī)療監(jiān)管初心，平衡“懲處”與“激勵”的本質(zhì)要求07/醫(yī)療監(jiān)管中“首違不罰”的實踐挑戰(zhàn)與優(yōu)化路徑目錄醫(yī)療監(jiān)管中的“首違不罰”適用規(guī)則01引言：“首違不罰”政策在醫(yī)療監(jiān)管中的時代定位與實踐意義02引言：“首違不罰”政策在醫(yī)療監(jiān)管中的時代定位與實踐意義醫(yī)療行業(yè)直接關(guān)系人民群眾生命健康與社會公共利益，其監(jiān)管效能直接決定醫(yī)療服務質(zhì)量與行業(yè)秩序。近年來，隨著“放管服”改革的深入推進，包容審慎監(jiān)管理念逐漸成為優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場活力的重要指引。在此背景下，“首違不罰”作為行政處罰制度中的柔性執(zhí)法方式，被引入醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域，既是對“教育與處罰相結(jié)合”原則的深化落實，也是平衡監(jiān)管剛性與服務溫度的必然選擇。作為一名長期從事醫(yī)療監(jiān)管實踐的工作者，我深刻感受到：醫(yī)療監(jiān)管中的“首違不罰”絕非“法外開恩”，而是基于醫(yī)療行為的專業(yè)性、風險性及社會公共利益的綜合考量，通過“首次違法、及時改正、危害后果輕微”等要件的嚴格限定，實現(xiàn)“懲處少數(shù)、教育多數(shù)”的治理目標。本文將從法理基礎(chǔ)、適用情形、實施程序、實踐挑戰(zhàn)及優(yōu)化路徑五個維度，系統(tǒng)闡述醫(yī)療監(jiān)管中“首違不罰”的適用規(guī)則，以期為一線執(zhí)法提供參考，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展提供指引?！笆走`不罰”的內(nèi)涵界定與法理基礎(chǔ)03“首違不罰”的核心內(nèi)涵“首違不罰”并非法律概念，而是對《行政處罰法》第三十三條“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”的實踐概括。在醫(yī)療監(jiān)管語境下，其核心內(nèi)涵可拆解為三層：1.“首次違法”的認定：指當事人在一定期限內(nèi)（通常以自然年為界或監(jiān)管周期內(nèi)）實施的，違反醫(yī)療監(jiān)管法律法規(guī)且未被行政處罰過的違法行為。需注意，“首次”并非絕對“一生一次”，而是針對特定違法行為類型的“初次”，如某醫(yī)療機構(gòu)2023年首次違反病歷管理規(guī)定，2024年再次違反即不適用“首違不罰”。2.“危害后果輕微”的判斷：違法行為未造成患者人身損害、重大社會影響或經(jīng)濟損失，或雖存在潛在風險但已及時消除。例如，醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定配備急救設(shè)備但未實際導致延誤救治，即屬于危害后果輕微?！笆走`不罰”的核心內(nèi)涵3.“及時改正”的要求：當事人在監(jiān)管部門指出后，主動、全面、有效消除違法行為后果，或采取整改措施防止危害發(fā)生。改正的及時性以“監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后立即整改”為標準，拖延整改或拒不整改則排除適用?！笆走`不罰”的法理依據(jù)1.比例原則的體現(xiàn)：比例原則要求行政處罰的種類、幅度與違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)及社會危害程度相當?！笆走`不罰”對輕微違法行為免于處罰，避免了“一刀切”式處罰過度干預市場，符合處罰與教育相統(tǒng)一的比例要求。2.行政謙抑性的實踐：現(xiàn)代行政法強調(diào)“最小侵害原則”，即行政機關(guān)在有多種實現(xiàn)行政目標方式時，應選擇對相對人權(quán)益損害最小的方式?！笆走`不罰”通過柔性執(zhí)法替代剛性處罰，體現(xiàn)了行政權(quán)對市場規(guī)律的尊重與對市場主體糾錯機會的保障。3.醫(yī)療行業(yè)特殊性的適配：醫(yī)療服務具有高度專業(yè)性與技術(shù)性，部分違規(guī)行為可能是因政策理解偏差、流程不熟悉等非主觀故意導致。例如，某診所對新版《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》學習不到位，導致首例手術(shù)未嚴格執(zhí)行“三級查房制度”，若立即整改并未造成后果，適用“首違不罰”既可糾正錯誤，又能避免醫(yī)療機構(gòu)因一次無心之失而陷入經(jīng)營困境，最終保障患者長遠利益。醫(yī)療監(jiān)管中“首違不罰”的適用情形與邊界04明確適用情形：精準識別“可罰可不罰”的行為根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療監(jiān)管實踐，以下幾類違法行為可優(yōu)先考慮適用“首違不罰”：1.程序性違規(guī)且及時改正的：（1）醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定懸掛《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或診療科目超出登記范圍，但立即改正且未開展超范圍診療的；（2）醫(yī)師未及時辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)，但仍在原注冊地點執(zhí)業(yè)且無違規(guī)診療行為的；（3）醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定保存病歷資料（如門診病歷保存不足15年），但在監(jiān)管部門檢查前主動補全并建立完善保存制度的。2.管理類瑕疵未造成實際危害的：明確適用情形：精準識別“可罰可不罰”的行為（3）未按規(guī)定公示醫(yī)療服務價格，但接到通知后立即公示且無患者多收費用的。3.技術(shù)性操作偏差且無損害后果的：（1）護士注射操作未嚴格執(zhí)行“三查七對”流程，但及時發(fā)現(xiàn)并糾正，未對患者造成藥理損害的；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容（2）醫(yī)療機構(gòu)消毒隔離制度執(zhí)行存在輕微漏洞（如紫外線燈消毒時間不足10分鐘），但環(huán)境微生物檢測合格的；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容（1）醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定開展醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度培訓，但能提供整改方案及培訓記錄，且年內(nèi)無相關(guān)醫(yī)療差錯的；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容（2）醫(yī)療器械存儲條件不符合標準（如溫度超出規(guī)定范圍2℃以內(nèi)），但未影響器械性能且立即調(diào)整的；在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容明確適用情形：精準識別“可罰可不罰”的行為（3）醫(yī)療廢物分類不規(guī)范（如將感染性廢物混入生活廢物），但數(shù)量少、立即整改且未發(fā)生泄漏的。排除適用情形：堅守安全底線與法律嚴肅性在右側(cè)編輯區(qū)輸入內(nèi)容“首違不罰”并非“萬能條款”，以下情形無論是否首次違法，均需依法予以處罰，以維護醫(yī)療秩序與患者權(quán)益：（1）使用未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械或使用假藥劣藥的；（2）無證行醫(yī)或非醫(yī)師行醫(yī)，尤其是造成患者人身損害的；（3）違反診療規(guī)范，導致患者延誤治療或造成嚴重并發(fā)癥的。1.涉及人體健康與生命安全的重大違法行為：（1）因同一違法行為曾被責令整改后再次實施的；（2）隱匿、偽造、銷毀病歷資料或拒絕提供醫(yī)療事故鑒定材料的；（3）以欺詐手段騙取醫(yī)保基金，造成基金損失的。2.主觀惡意或?qū)医滩桓牡倪`法行為：排除適用情形：堅守安全底線與法律嚴肅性3.嚴重違反公共衛(wèi)生管理秩序的行為：03（3）發(fā)生醫(yī)療事故后未按規(guī)定報告或處理，造成惡劣社會影響的。（1）未依法履行傳染病報告義務，導致傳染病傳播流行的；0102（2）違規(guī)開展禁止臨床應用的醫(yī)療技術(shù)（如克隆人、代孕等）的；案例1：適用“首違不罰”的情形05案例1：適用“首違不罰”的情形某社區(qū)衛(wèi)生服務中心因工作人員疏忽，2023年3月未能將當月20份門診病歷歸檔保存，被檢查發(fā)現(xiàn)后立即組織歸檔，并修訂《病歷管理制度》，增設(shè)專人負責月度病歷督查。經(jīng)核實，該中心此前無病歷管理違規(guī)記錄，未發(fā)生因病歷缺失導致的醫(yī)療糾紛。監(jiān)管部門認定其行為屬于“首次違法、危害后果輕微、及時改正”，決定不予處罰，僅予以口頭警告。案例2：排除“首違不罰”的情形某美容診所2022年因使用未經(jīng)注冊的“瘦針”被警告并責令整改，2023年再次購入同批次“瘦針”為顧客注射，導致顧客局部組織壞死。盡管診所辯稱“首次使用該批次產(chǎn)品”，但監(jiān)管部門認為其“因同一違法行為曾被整改后再次實施”，且造成人身損害，依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并對負責人處以罰款。“首違不罰”的實施程序與規(guī)范要求06嚴格實施流程：確保權(quán)力規(guī)范運行“首違不罰”的適用需遵循“調(diào)查—認定—決定—監(jiān)督”的閉環(huán)程序，避免自由裁量權(quán)濫用：1.調(diào)查取證階段：（1）執(zhí)法人員通過現(xiàn)場檢查、詢問當事人、調(diào)取監(jiān)控資料等方式，收集違法行為的證據(jù)，包括違法行為發(fā)生的時間、地點、性質(zhì)、情節(jié)及后果等；（2）重點核實“是否首次違法”“是否及時改正”“危害后果是否輕微”三個核心要件，對“首次違法”需查詢過往行政處罰記錄，對“及時改正”需固定整改證據(jù)（如整改照片、復查報告）。2.認定審核階段：嚴格實施流程：確保權(quán)力規(guī)范運行（1）執(zhí)法人員根據(jù)調(diào)查結(jié)果，填寫《“首違不罰”適用審批表》，說明違法事實、適用理由及法律依據(jù)，報部門負責人審核；（2）對復雜或有爭議的案件，需提交集體審議（如案件審理委員會），確保認定結(jié)論的合法性、合理性。3.決定與告知階段：（1）經(jīng)審核符合“首違不罰”條件的，制作《不予行政處罰決定書》，載明違法事實、不予處罰的理由及依據(jù)，并送達當事人；（2）同時，執(zhí)法人員需向當事人出具《責令整改通知書》，明確整改內(nèi)容、期限及要求，并跟蹤整改落實情況。4.歸檔與監(jiān)督階段：嚴格實施流程：確保權(quán)力規(guī)范運行（1）將《不予行政處罰決定書》《責令整改通知書》及調(diào)查證據(jù)等材料整理歸檔，納入行政執(zhí)法全過程記錄；（2）建立“首違不罰”案件臺賬，定期開展“回頭看”，對逾期未整改或整改不到位的，依法啟動處罰程序。規(guī)范裁量標準：減少執(zhí)法差異為避免“同案不同罰”，需制定醫(yī)療監(jiān)管“首違不罰”裁量基準，明確不同違法行為的適用條件：-整改時限要求：根據(jù)違法行為的緊急程度設(shè)定整改期限，如病歷保存問題需在7日內(nèi)整改，醫(yī)療器械存儲問題需在24小時內(nèi)整改；-違法程度分級：將違法行為分為“輕微、一般、較重、嚴重”四個等級，僅“輕微”等級可考慮“首違不罰”；-信用聯(lián)動機制：對適用“首違不罰”的當事人，將其違法行為記入信用檔案，若后續(xù)再次違法，則從重處罰。當事人權(quán)利保障：確保程序公正“首違不罰”的適用不得剝奪當事人的陳述、申辯權(quán)：1.執(zhí)法人員在作出決定前，需告知當事人享有陳述申辯的權(quán)利，對當事人的合理意見應予以采納；2.當事人對“首違不罰”決定不服的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟，保障救濟渠道暢通。020103醫(yī)療監(jiān)管中“首違不罰”的實踐挑戰(zhàn)與優(yōu)化路徑07當前面臨的主要挑戰(zhàn)1.“首違”認定標準不統(tǒng)一：部分地區(qū)對“首次”的界定以“自然年”為界，部分地區(qū)以“監(jiān)管周期”為界，導致跨區(qū)域經(jīng)營的醫(yī)療機構(gòu)面臨執(zhí)法尺度差異；012.執(zhí)法人員裁量能力不足：部分基層執(zhí)法人員對“危害后果輕微”“及時改正”的判斷缺乏專業(yè)依據(jù)，可能出現(xiàn)“該罰不罰”或“不該罰而罰”的情況；023.醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)意識薄弱：部分機構(gòu)將“首違不罰”誤解為“違法成本低”，對整改敷衍了事，甚至故意“試錯”；034.信用監(jiān)管與“首違不罰”銜接不暢：信用信息共享平臺建設(shè)滯后，無法及時查詢當事人過往違法記錄，影響“首違”認定準確性。04優(yōu)化路徑與對策建議1.細化適用指引，統(tǒng)一執(zhí)法尺度：（1）由國家衛(wèi)健委牽頭制定《醫(yī)療監(jiān)管“首違不罰”適用指引》，明確“首次違法”的認定標準（如以“違法行為類型+監(jiān)管主體”為維度建立數(shù)據(jù)庫）、“危害后果輕微”的量化指標（如經(jīng)濟損失金額、患者損害程度等）；（2）推動省級層面建立“首違不罰”案例庫，發(fā)布指導性案例，為基層執(zhí)法提供參考。2.加強執(zhí)法培訓，提升專業(yè)能力：（1）將醫(yī)療法律法規(guī)、臨床診療規(guī)范、行政處罰程序等內(nèi)容納入執(zhí)法人員年度必修課程，通過“案例教學+情景模擬”提升其裁量能力；（2）建立“醫(yī)療專家輔助執(zhí)法”機制，對涉及專業(yè)技術(shù)問題的案件，邀請臨床藥師、院感控制專家等參與評估，確保“危害后果”判斷的科學性。優(yōu)化路徑與對策建議3.強化合規(guī)引導，推動主體責任落實：（1）推行“合規(guī)指導前置”制度，在醫(yī)療機構(gòu)審批、校驗等環(huán)節(jié)開展法律法規(guī)培訓，發(fā)放《醫(yī)療合規(guī)指引手冊》；（2）對適用“首違不罰”的機構(gòu)，開展“一對一”整改指導，幫助其建立內(nèi)部合規(guī)管理體系，如完善醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度培訓、病歷質(zhì)量自查等機制。4.完善信用監(jiān)管，構(gòu)建“守信激勵、失信懲戒”格局：（1）依托全國信用信息共享平臺，建立醫(yī)療行業(yè)信用檔案，將“首違不罰”記錄、整改情況等納入信用評價；（2）對連續(xù)三年無違法記錄的醫(yī)療機構(gòu)，在審批、醫(yī)保定點等方面給予優(yōu)先支持；對“首違不罰”后再次違法的，依法從重處罰并公開曝光。未來展望：構(gòu)建“監(jiān)管與服務并重”的新格局醫(yī)療監(jiān)管中的“首違不罰”是推進國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的微觀實踐，其最終目標是實現(xiàn)“監(jiān)管效能提升、行業(yè)健康發(fā)展、患者權(quán)益保障”的多贏。未來，隨著智慧監(jiān)管技術(shù)的應用（如AI病歷質(zhì)控系統(tǒng)、醫(yī)療廢物追溯平臺），執(zhí)法人員可更精準地識別違法行為、評估危害后果；隨著醫(yī)療機構(gòu)合規(guī)意識的普遍提升，“主動合規(guī)、自我糾錯”將成為行業(yè)常態(tài)。唯有將“剛性監(jiān)管”與“柔性服務”有機結(jié)合，才能守護好醫(yī)療行業(yè)的“生命線”，為人民群眾提供更高質(zhì)量、更可及的醫(yī)療服務。結(jié)論：回歸醫(yī)療監(jiān)管初心，平衡“懲處”與“激勵”的本質(zhì)要求08結(jié)論：回歸醫(yī)療監(jiān)管初心，平衡“懲處”與“激勵”的本質(zhì)要求醫(yī)療監(jiān)管中的“首違不罰”，絕非對違法行為的妥協(xié)，而是基于醫(yī)療行業(yè)特殊性、公共利益優(yōu)先性及治理現(xiàn)代化要求的制度創(chuàng)新。其核心要義在于：通過“首次違法給予機會、及時改正免于處罰”的柔性措施，引導醫(yī)