海關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理辦法第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范海關(guān)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、運(yùn)行與管理，提升實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、檢驗(yàn)、檢疫和科研能力，保障國(guó)門生物安全、食品安全、商品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于海關(guān)系統(tǒng)內(nèi)依法設(shè)立的、承擔(dān)法定檢驗(yàn)、檢疫、檢測(cè)任務(wù)以及相關(guān)科研、技術(shù)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“海關(guān)實(shí)驗(yàn)室”）。第三條定義本辦法所稱海關(guān)實(shí)驗(yàn)室，是指海關(guān)系統(tǒng)內(nèi)，具備相應(yīng)技術(shù)能力和條件，經(jīng)海關(guān)總署或直屬海關(guān)認(rèn)可，從事出入境貨物、物品、運(yùn)輸工具等的檢驗(yàn)、檢疫、檢測(cè)、鑒定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及相關(guān)科研工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)。第四條管理原則海關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理遵循科學(xué)規(guī)范、公正高效、質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障安全的原則，實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)管理、分工負(fù)責(zé)的管理體制。第五條職責(zé)分工海關(guān)總署：負(fù)責(zé)全國(guó)海關(guān)實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃、政策制定、資質(zhì)認(rèn)定、監(jiān)督管理和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。直屬海關(guān)：負(fù)責(zé)本關(guān)區(qū)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃建設(shè)、日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。隸屬海關(guān)：負(fù)責(zé)所屬實(shí)驗(yàn)室的具體運(yùn)行、業(yè)務(wù)實(shí)施和內(nèi)部管理。第二章實(shí)驗(yàn)室設(shè)立與資質(zhì)認(rèn)定第六條設(shè)立條件海關(guān)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立應(yīng)當(dāng)符合以下條件：功能定位明確：符合海關(guān)系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，具備明確的檢驗(yàn)、檢疫、檢測(cè)或科研方向。人員配置合理：擁有與業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，其中中級(jí)以上技術(shù)職稱人員比例不低于60%。設(shè)施設(shè)備齊全：具備與檢測(cè)能力相匹配的實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地、儀器設(shè)備和環(huán)境條件，滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。質(zhì)量管理體系健全：建立并有效運(yùn)行符合ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的質(zhì)量管理體系。安全保障到位：具備完善的生物安全、化學(xué)安全、輻射安全等管理制度和應(yīng)急處置能力。第七條設(shè)立程序申請(qǐng)：由直屬海關(guān)向海關(guān)總署提出設(shè)立申請(qǐng)，提交可行性研究報(bào)告、人員清單、設(shè)備清單、質(zhì)量管理手冊(cè)等材料。審核：海關(guān)總署組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。批準(zhǔn)：經(jīng)審核合格的，由海關(guān)總署批準(zhǔn)設(shè)立，并頒發(fā)《海關(guān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定證書》。第八條資質(zhì)認(rèn)定海關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)取得以下資質(zhì)：CNAS認(rèn)可：中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。CMA認(rèn)證：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）。特殊資質(zhì)：根據(jù)業(yè)務(wù)需要，取得生物安全實(shí)驗(yàn)室備案、輻射安全許可證等特殊資質(zhì)。第九條資質(zhì)延續(xù)與變更延續(xù)：資質(zhì)證書有效期屆滿前6個(gè)月，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向海關(guān)總署提出延續(xù)申請(qǐng)。變更：實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)報(bào)海關(guān)總署備案。業(yè)務(wù)范圍發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定。第三章實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理第十條質(zhì)量管理體系海關(guān)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和公正性。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括：文件控制：對(duì)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件進(jìn)行有效控制。記錄管理：對(duì)檢測(cè)原始記錄、報(bào)告、儀器設(shè)備使用記錄等進(jìn)行規(guī)范管理，保存期限不少于6年。內(nèi)部審核與管理評(píng)審：每年至少進(jìn)行1次內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正體系運(yùn)行中的問(wèn)題。第十一條人員管理人員資質(zhì)：實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和資格證書，定期參加培訓(xùn)和考核。人員培訓(xùn)：制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開(kāi)展業(yè)務(wù)技能、法律法規(guī)、質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)。人員考核：建立人員考核機(jī)制，對(duì)技術(shù)人員的工作業(yè)績(jī)、專業(yè)能力進(jìn)行定期考核。第十二條設(shè)備與環(huán)境管理設(shè)備管理：建立設(shè)備臺(tái)賬，定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查，確保設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。環(huán)境控制：對(duì)實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境條件進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，滿足檢測(cè)方法的要求。安全管理：制定安全操作規(guī)程，配備必要的安全防護(hù)設(shè)備，定期開(kāi)展安全檢查和應(yīng)急演練。第十三條檢測(cè)業(yè)務(wù)實(shí)施樣品管理：對(duì)樣品的采集、運(yùn)輸、接收、存儲(chǔ)、處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范管理，確保樣品的代表性和完整性。方法選擇：優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)方法；采用非標(biāo)準(zhǔn)方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法確認(rèn)。結(jié)果報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確，并經(jīng)授權(quán)簽字人審核簽發(fā)。第十四條科研與技術(shù)創(chuàng)新科研項(xiàng)目：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)國(guó)家、省部級(jí)科研項(xiàng)目，開(kāi)展檢驗(yàn)檢疫新技術(shù)、新方法的研究。技術(shù)交流：積極參與國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流和技術(shù)合作，跟蹤國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)。成果轉(zhuǎn)化：推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際應(yīng)用，提升實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力。第四章質(zhì)量控制與監(jiān)督檢查第十五條內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采取以下內(nèi)部質(zhì)量控制措施：空白試驗(yàn)：消除試劑、環(huán)境等因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。平行樣測(cè)定：評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的精密度。加標(biāo)回收試驗(yàn)：評(píng)估檢測(cè)方法的準(zhǔn)確度。質(zhì)量控制圖：監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性。人員比對(duì)：評(píng)估不同技術(shù)人員的檢測(cè)結(jié)果一致性。第十六條外部質(zhì)量控制能力驗(yàn)證：積極參加CNAS、海關(guān)總署或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證活動(dòng)，確保檢測(cè)能力的持續(xù)符合。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：與其他實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展比對(duì)試驗(yàn)，提高檢測(cè)結(jié)果的可比性。第十七條監(jiān)督檢查日常監(jiān)督：直屬海關(guān)對(duì)本關(guān)區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，每年不少于1次。專項(xiàng)檢查：海關(guān)總署根據(jù)工作需要，組織開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性等情況。飛行檢查：對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的實(shí)驗(yàn)室，采取不預(yù)先通知的飛行檢查方式。第十八條問(wèn)題整改對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并向海關(guān)總署或直屬海關(guān)提交整改報(bào)告。整改不合格的，暫停其檢測(cè)業(yè)務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資質(zhì)認(rèn)定證書。第五章安全管理第十九條生物安全管理生物安全等級(jí)：根據(jù)所處理生物因子的危害程度，確定生物安全實(shí)驗(yàn)室等級(jí)，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。操作規(guī)范：嚴(yán)格遵守生物安全操作規(guī)程，對(duì)感染性材料的操作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制。應(yīng)急處置：制定生物安全應(yīng)急預(yù)案，定期開(kāi)展應(yīng)急演練，確保在發(fā)生生物安全事件時(shí)能夠及時(shí)有效處置。第二十條化學(xué)安全管理化學(xué)品管理：建立化學(xué)品臺(tái)賬，對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行分類存放、規(guī)范使用和安全處置。防護(hù)措施：配備必要的個(gè)人防護(hù)裝備，如防護(hù)服、護(hù)目鏡、防毒面具等。廢棄物處理：對(duì)化學(xué)廢棄物進(jìn)行分類收集、妥善儲(chǔ)存，并交由有資質(zhì)的單位進(jìn)行處置。第二十一條輻射安全管理輻射設(shè)備管理：對(duì)輻射設(shè)備進(jìn)行定期檢測(cè)和維護(hù)，確保設(shè)備的輻射水平符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。人員防護(hù)：輻射工作人員應(yīng)當(dāng)佩戴個(gè)人劑量計(jì)，定期進(jìn)行健康檢查。場(chǎng)所管理：輻射工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)志，劃定控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)。第六章附則第二十二條術(shù)語(yǔ)解釋本辦法中下列術(shù)語(yǔ)的含義：檢測(cè)：對(duì)給定產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)的一種或多種特性進(jìn)行測(cè)量、檢查、試驗(yàn)或度量，并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定每項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量