醫(yī)療制劑備案流程全攻略及申報(bào)材料一、醫(yī)療制劑備案的適用范疇與核心依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案需結(jié)合法規(guī)要求與制劑屬性判定適用范圍，并非所有制劑均適用備案制：適用情形：依據(jù)《藥品管理法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，僅針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的制劑（含中藥傳統(tǒng)劑型、化學(xué)藥普通制劑等）；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、疫苗等特殊類別制劑需通過(guò)注冊(cè)而非備案途徑審批。禁止性要求：含有未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的活性成分、用于變態(tài)反應(yīng)原診斷的制劑，或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒，均不適用備案制。二、備案前的核心準(zhǔn)備工作（一）法規(guī)與技術(shù)要求研讀需系統(tǒng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等文件，明確：制劑處方中原料、輔料需為藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥用級(jí)或符合藥典標(biāo)準(zhǔn)；配制工藝需合規(guī)（中藥制劑需遵循傳統(tǒng)制備方法，化學(xué)藥制劑需通過(guò)工藝驗(yàn)證）。1.處方與工藝研究：中藥制劑需提供方解說(shuō)明（闡述君臣佐使配伍邏輯）、藥材基原（如“人參”需明確為五加科人參干燥根）、炮制方法（如“炒白術(shù)”需說(shuō)明清炒/麩炒工藝參數(shù)）；化學(xué)藥制劑需提供處方篩選報(bào)告（說(shuō)明輔料種類、用量的合理性）、工藝驗(yàn)證記錄（如混合時(shí)間、制粒參數(shù)的三批驗(yàn)證數(shù)據(jù)）。2.質(zhì)量控制體系：制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含鑒別、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)，中藥制劑需建立特征圖譜或指紋圖譜）；完成穩(wěn)定性研究（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需覆蓋至少6個(gè)月考察周期）。三、備案流程分步實(shí)操指南（一）線上申報(bào)與材料提交1.平臺(tái)選擇：登錄省級(jí)藥監(jiān)局“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案管理系統(tǒng)”（如“XX省藥品監(jiān)管政務(wù)服務(wù)平臺(tái)”），按系統(tǒng)指引填報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案表》。2.材料上傳：需提交電子材料（PDF格式，每頁(yè)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章），包括：制劑研究資料（處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（制劑室需單獨(dú)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（分析制劑安全性、有效性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及防控措施）。（二）審核與反饋處置1.形式審查：藥監(jiān)局收到材料后對(duì)完整性、規(guī)范性進(jìn)行初審，若存在材料缺失（如處方未標(biāo)注原料來(lái)源），將通過(guò)系統(tǒng)反饋“補(bǔ)正意見(jiàn)”，需在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充提交。2.技術(shù)審查：部分省份會(huì)組織專家對(duì)制劑的安全性、合理性進(jìn)行評(píng)估（如中藥制劑是否存在十八反、十九畏配伍），需按專家意見(jiàn)修訂研究資料（如補(bǔ)充毒理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）。（三）備案憑證獲取審核通過(guò)后，藥監(jiān)局將出具《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案憑證》，憑證需標(biāo)注制劑名稱、規(guī)格、配制工藝等核心信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需將憑證復(fù)印件懸掛于制劑室顯著位置。四、申報(bào)材料清單與規(guī)范性要求（一）中藥制劑（傳統(tǒng)劑型）1.處方類材料：處方組成（含藥材拉丁名、炮制規(guī)格，如“炙甘草（蜜炙，符合《中國(guó)藥典》2020年版一部）”）；方解說(shuō)明（需結(jié)合中醫(yī)理論闡述治療優(yōu)勢(shì)，如“本方以黃芪為君，補(bǔ)氣固表，佐以防風(fēng)祛風(fēng)解表”）。2.工藝類材料：配制工藝流程圖（標(biāo)注關(guān)鍵步驟參數(shù)，如“煎煮時(shí)間：1.5小時(shí)/次，共2次”）；工藝驗(yàn)證報(bào)告（三批中試數(shù)據(jù)，需體現(xiàn)出膏率、含量轉(zhuǎn)移率等指標(biāo)）。（二）化學(xué)藥制劑1.處方類材料：原料來(lái)源證明（需提供供應(yīng)商《藥品生產(chǎn)許可證》及質(zhì)檢報(bào)告）；輔料相容性研究報(bào)告（如“甘露醇與主藥在40℃、75%RH條件下放置3個(gè)月無(wú)相互作用”）。2.質(zhì)量類材料：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（需引用現(xiàn)行藥典方法，如“含量測(cè)定照《中國(guó)藥典》2020年版二部高效液相色譜法”）；穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（需包含影響因素試驗(yàn)結(jié)果，如強(qiáng)光照射后有關(guān)物質(zhì)變化情況）。五、常見(jiàn)問(wèn)題與應(yīng)對(duì)策略（一）材料補(bǔ)正效率低問(wèn)題：審核反饋“處方未注明藥材產(chǎn)地”，但采購(gòu)部門(mén)無(wú)法快速提供產(chǎn)地證明。應(yīng)對(duì)：提前要求供應(yīng)商在供貨時(shí)隨貨附加《產(chǎn)地證明》（需加蓋種植基地公章），或選擇已備案的道地藥材供應(yīng)商（如亳州白芍GAP基地）。（二）備案后工藝變更問(wèn)題：備案后因設(shè)備升級(jí)需調(diào)整制粒參數(shù)。應(yīng)對(duì)：通過(guò)系統(tǒng)提交《制劑變更備案表》，附工藝變更前后的溶出度對(duì)比數(shù)據(jù)（三批樣品），說(shuō)明變更未影響質(zhì)量，經(jīng)藥監(jiān)局確認(rèn)后即可實(shí)施。六、合規(guī)管理與后續(xù)要求（一）生產(chǎn)與檢驗(yàn)合規(guī)制劑配制需嚴(yán)格執(zhí)行備案工藝，每批制劑需進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（按備案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），檢驗(yàn)記錄需保存至制劑有效期后1年。（二）年度報(bào)告提交每年1月31日前，需通過(guò)系統(tǒng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年度報(bào)告》，內(nèi)容包括：制劑生產(chǎn)批次、使用量、質(zhì)量投訴情況；原料供應(yīng)商變更、工藝優(yōu)化等動(dòng)態(tài)信息。>提示：備案并非“一勞永