34GuidelinefortheconstructionofdruggenetestinglaboratoryinmedicalinstitutI本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。測(cè)科技有限公司，安徽康澤生物技術(shù)有限公司，西安天隆科技有1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)指南4建設(shè)原則4.1科學(xué)性科學(xué)合理，優(yōu)化場(chǎng)地分區(qū)、設(shè)施設(shè)備與試劑、信息系統(tǒng)及人4.2規(guī)范性遵循各項(xiàng)法律、法規(guī)，編制規(guī)范合理的規(guī)章制度，加強(qiáng)規(guī)范化管4.3前瞻性建立適應(yīng)科技發(fā)展的實(shí)驗(yàn)室管理模式，發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)建立必要的生物、設(shè)備、人員、消防及信息安25.1場(chǎng)地5.1.2有獨(dú)立且完全隔離的工作區(qū)域，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)，設(shè)立緩沖區(qū)，有獨(dú)立的通風(fēng)設(shè)施和明確標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域包括但——試劑準(zhǔn)備區(qū)：試劑的貯存、分裝及制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準(zhǔn)備；——標(biāo)本制備區(qū)：核酸（RNA、DNA）——擴(kuò)增區(qū)：基因擴(kuò)增及檢測(cè)；——擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)：擴(kuò)增片段的進(jìn)一步分析測(cè)定。5.1.3根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并：——使用基因測(cè)序儀或熒光原位雜交儀，試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)必——使用樣本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)可通過(guò)安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實(shí)現(xiàn)空氣壓力遞5.2.2溫濕度環(huán)境溫濕度符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的相關(guān)5.3設(shè)施設(shè)備與試劑5.3.1設(shè)施——通風(fēng)系統(tǒng)：負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)；——安全設(shè)施：滅火器、消防栓、防火毯。5.3.2設(shè)備試劑準(zhǔn)備區(qū)設(shè)備包括但不限于超凈工作臺(tái)、移液器、掌上離心機(jī)、可調(diào)式混勻儀、醫(yī)用冷藏標(biāo)本制備區(qū)設(shè)備包括但不限于生物安全柜、移液器、掌上離心機(jī)、醫(yī)用冷藏冷凍箱、全自動(dòng)擴(kuò)增區(qū)設(shè)備包括但不限于熒光定量PCR儀、基因擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)設(shè)備包括但不限于電泳儀、雜交儀、基因測(cè)序儀、移液器、紫外線消毒車(chē)。5.3.3試劑3——提取樣本核酸的試劑；——目標(biāo)基因擴(kuò)增及檢測(cè)的試劑。藥物基因檢測(cè)相關(guān)試劑符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求。5.4信息系統(tǒng)5.4.1實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)包括標(biāo)本檢驗(yàn)管理系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。5.4.2標(biāo)本檢驗(yàn)管理系統(tǒng)功能包括但不限于樣本的核收、信息采集、質(zhì)量控制、管理報(bào)告生成、數(shù)據(jù)5.4.3實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)功能包括但不限于實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作權(quán)限的管理、人員檔案管理、設(shè)備使用5.5.1具有藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景及相應(yīng)的藥師、檢驗(yàn)師專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位任職資格。5.5.2通過(guò)衛(wèi)生健康行政部門(mén)指定機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)培訓(xùn)考核取得崗位培訓(xùn)合格證書(shū)，并定期參加相關(guān)5.6.2建立考勤、交接班及節(jié)假日值班管理制度。5.6.3建立員工崗位職責(zé)及管理規(guī)定。5.6.4建立藥物基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)相關(guān)程序文件、SOP、實(shí)驗(yàn)報(bào)告等管理制5.6.5建立設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)相關(guān)管理制度，試5.6.6建立臨床實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)相關(guān)的檢驗(yàn)管5.6.7建立實(shí)驗(yàn)室生物安全，危險(xiǎn)化學(xué)品安全，設(shè)施設(shè)備操作安全，消防安全及信息安全等相關(guān)管理制度，醫(yī)療廢物處理應(yīng)符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的要標(biāo)識(shí)，不能混用。按設(shè)備操作SOP使用和維護(hù)保養(yǎng)，并熟練掌握實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急預(yù)案及處理辦法，實(shí)驗(yàn)操作應(yīng)遵循SOP