2025GMP考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.2025版GMP對(duì)無菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子≥0.5μm的限度為A.3520particles/m3B.352000particles/m3C.352particles/m3D.35.2particles/m3答案：A解析：2025版GMP附錄1第4.2條仍沿用EUGMP2023版數(shù)值，A級(jí)靜態(tài)≥0.5μm限度3520particles/m3，動(dòng)態(tài)維持相同數(shù)值，僅采樣量由1m3改為連續(xù)監(jiān)測(cè)。2.某企業(yè)計(jì)劃將常溫儲(chǔ)存的原料改為2–8℃冷鏈儲(chǔ)存，變更類別按2025版GMP應(yīng)歸為A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需報(bào)告答案：C解析：儲(chǔ)存條件改變影響穩(wěn)定性，2025版《變更管理》指南附錄表32明確溫度區(qū)間跨越15℃以上屬重大變更，需驗(yàn)證穩(wěn)定性并通知官方。3.2025版GMP首次提出的“數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)”中，下列哪項(xiàng)被定義為“高影響”A.電子天平打印條由操作員手動(dòng)粘貼B.自動(dòng)pH計(jì)每批生成PDF報(bào)告C.HPLC序列文件在關(guān)機(jī)后自動(dòng)刪除D.溫濕度探頭每10min記錄一次答案：C解析：序列文件自動(dòng)刪除導(dǎo)致原始數(shù)據(jù)不可追溯，符合高影響定義；A為低影響，B、D為中影響。4.對(duì)無菌制劑進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，2025版要求最差條件包括A.最大容器、最大規(guī)格、最快轉(zhuǎn)速B.最小容器、最小規(guī)格、最慢轉(zhuǎn)速C.最大容器、最小規(guī)格、最慢轉(zhuǎn)速D.最小容器、最大規(guī)格、最快轉(zhuǎn)速答案：A解析：最差條件需最大化暴露風(fēng)險(xiǎn)，最大容器+最快轉(zhuǎn)速使開口時(shí)間最長(zhǎng)，最易污染。5.2025版GMP對(duì)生物制品原液病毒去除步驟的再驗(yàn)證周期為A.每10批B.每年C.每3年D.工藝變更時(shí)答案：C解析：附錄2生物制品第7.4條明確病毒去除再驗(yàn)證最長(zhǎng)間隔3年，除非工藝、設(shè)備、原料變更提前觸發(fā)。6.下列哪項(xiàng)不是2025版“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”輸出文件必須包含的內(nèi)容A.風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)數(shù)值B.殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)C.風(fēng)險(xiǎn)負(fù)責(zé)人簽字D.風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉日期答案：A解析：QRM輸出需記錄殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)、負(fù)責(zé)人、關(guān)閉日期，但無需強(qiáng)制量化RPN，可用高/中/低描述。7.2025版對(duì)供應(yīng)商審計(jì)周期要求，關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)間隔不得超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：附錄7物料管理第5.3條，關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)最長(zhǎng)3年一次，如發(fā)生質(zhì)量投訴或官方檢查缺陷需立即追加。8.采用RABS生產(chǎn)無菌藥品，2025版對(duì)A級(jí)區(qū)手套完整性測(cè)試頻率為A.每批B.每日C.每周D.每月答案：B解析：附錄1第9.8條，RABS手套每日生產(chǎn)前進(jìn)行物理完整性檢查（壓力衰減或充水法），每批僅適用于隔離器。9.2025版GMP對(duì)電子簽名的法律效力認(rèn)定依據(jù)為A.《中華人民共和國(guó)電子簽名法》B.FDA21CFRPart11C.EUAnnex11D.ICHQ7答案：A解析：中國(guó)境內(nèi)企業(yè)優(yōu)先遵守國(guó)內(nèi)法，2025版GMP總則第1.6條明確引用《電子簽名法》。10.2025版對(duì)OOS調(diào)查時(shí)限要求，初步實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)完成A.12B.24C.48D.72答案：B解析：質(zhì)量控制附錄第6.9條，初步實(shí)驗(yàn)室調(diào)查須在24h內(nèi)完成并記錄，延時(shí)應(yīng)經(jīng)QA批準(zhǔn)。11.2025版對(duì)無菌連接（weldingorsteaming）驗(yàn)證要求，連續(xù)成功驗(yàn)證批數(shù)為A.3B.5C.7D.10答案：A解析：附錄1第8.5條，無菌連接驗(yàn)證需連續(xù)3批零污染，且每批≥3000單位，比2020版減少2批。12.2025版GMP首次將“持續(xù)工藝確認(rèn)”納入附錄的是A.附錄15確認(rèn)與驗(yàn)證B.附錄17參數(shù)放行C.附錄20細(xì)胞治療D.附錄21連續(xù)制造答案：A解析：附錄15第10節(jié)新增“持續(xù)工藝確認(rèn)”生命周期方法，替代傳統(tǒng)再驗(yàn)證。13.2025版對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品供體篩查，HBVDNA檢測(cè)采用哪種方法A.ELISAB.NATC.RIAD.膠體金答案：B解析：附錄20第4.1條，HBV、HCV、HIV均需NAT檢測(cè)，靈敏度≥50IU/mL。14.2025版對(duì)連續(xù)制造API，定義“控制策略”不包括A.實(shí)時(shí)放行參數(shù)B.反饋控制算法C.批量大小D.輸入物料屬性答案：C解析：連續(xù)制造無傳統(tǒng)批量概念，控制策略關(guān)注輸入、過程、輸出實(shí)時(shí)控制，批量大小為間歇概念。15.2025版對(duì)高毒性原料藥專用廠房要求，交叉污染限度設(shè)定為A.10ppmB.1ppmC.0.1ppmD.10ppb答案：D解析：附錄5高毒性產(chǎn)品第3.2條，基于HBEL計(jì)算，默認(rèn)可接受限度10μg/日暴露，換算為10ppb殘留。16.2025版對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)備份，要求備份數(shù)據(jù)可讀性測(cè)試周期A.每季度B.每半年C.每年D.每3年答案：B解析：附錄11第7.4條，備份數(shù)據(jù)需每半年進(jìn)行可讀性、完整性測(cè)試，并記錄。17.2025版對(duì)無菌藥品運(yùn)輸驗(yàn)證，夏季高溫挑戰(zhàn)溫度及時(shí)間為A.40℃，4hB.50℃，7天C.60℃，2天D.70℃，8h答案：B解析：附錄9運(yùn)輸驗(yàn)證第5.1條，夏季極端50℃，7天；冬季20℃，2天。18.2025版對(duì)QC微生物實(shí)驗(yàn)室，陽性對(duì)照菌傳代次數(shù)不得超過A.3B.5C.7D.10答案：B解析：QC微生物附錄第4.3條，陽性菌株傳代不超過5代，以保持活性與典型特征。19.2025版對(duì)原料藥返工，需經(jīng)哪個(gè)部門最終批準(zhǔn)A.生產(chǎn)部B.QAC.注冊(cè)部D.質(zhì)量受權(quán)人答案：D解析：附錄2原料藥第14.2條，返工需質(zhì)量受權(quán)人評(píng)估穩(wěn)定性、雜質(zhì)、注冊(cè)影響并簽字放行。20.2025版對(duì)無菌操作錄像保存期限A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附錄1第11.6條，關(guān)鍵無菌操作錄像保存至少5年，與批記錄一致。21.2025版對(duì)原輔料取樣，下列哪項(xiàng)可豁免無菌取樣A.無菌API內(nèi)包材為雙層PE袋B.非無菌API但用于無菌制劑C.無菌API內(nèi)包材為鋁桶D.無菌API內(nèi)包材為雙層+呼吸袋答案：A解析：雙層PE袋可在A級(jí)層流下剝外層后無菌取樣；鋁桶、呼吸袋需擦拭消毒后無菌取樣。22.2025版對(duì)設(shè)備清潔驗(yàn)證，最差條件選擇依據(jù)為A.最大劑量、最小批量、最低溶解度B.最小劑量、最大批量、最高溶解度C.最大劑量、最大批量、最低溶解度D.最小劑量、最小批量、最高溶解度答案：A解析：最差條件需最大化殘留風(fēng)險(xiǎn)，最大劑量、最小批量、最低溶解度最難清潔。23.2025版對(duì)無菌藥品包裝完整性，方法驗(yàn)證需進(jìn)行的方法學(xué)參數(shù)不包括A.專屬性B.精密度C.線性D.耐用性答案：C解析：包裝完整性為限度試驗(yàn)，無需線性驗(yàn)證，需專屬性、精密度、檢測(cè)限、耐用性。24.2025版對(duì)供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧，內(nèi)容不包括A.投訴趨勢(shì)B.拒收批次C.供應(yīng)商CAPA完成率D.供應(yīng)商財(cái)務(wù)報(bào)表答案：D解析：財(cái)務(wù)報(bào)表與質(zhì)量無關(guān)，無需納入年度回顧。25.2025版對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品標(biāo)簽，必須包含A.供體編號(hào)B.患者姓名C.醫(yī)生簽名D.運(yùn)輸溫度曲線答案：A解析：附錄20第9.3條，標(biāo)簽必須含供體編號(hào)、產(chǎn)品編碼、有效期、儲(chǔ)存條件，禁止出現(xiàn)患者姓名保護(hù)隱私。26.2025版對(duì)無菌操作手套消毒劑，推薦組合為A.75%乙醇+0.1%氯己定B.70%異丙醇C.3%過氧化氫D.0.5%次氯酸鈉答案：A解析：乙醇快速殺菌，氯己定持久抑制，組合使用可降低手套表面微生物負(fù)荷。27.2025版對(duì)API溶劑殘留Class3的限度為A.0.5%B.0.1%C.0.05%D.0.01%答案：A解析：ICHQ3C(R8)被2025版GMP直接引用，Class3限度0.5%。28.2025版對(duì)連續(xù)制造中控，要求實(shí)時(shí)放行參數(shù)放行前至少連續(xù)多少分鐘穩(wěn)定A.5B.15C.30D.60答案：B解析：附錄21第6.2條，15min穩(wěn)定期可覆蓋95%過程波動(dòng)，確保代表性。29.2025版對(duì)無菌藥品凍干機(jī)清潔，需對(duì)哪個(gè)部位進(jìn)行棉簽擦拭A.板層上表面B.板層下表面C.冷凝器盤管D.真空泵油答案：B解析：板層下表面直接接觸產(chǎn)品瓶口，最易交叉污染。30.2025版對(duì)質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷要求最低為A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C解析：總則第2.4條，質(zhì)量受權(quán)人須藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科，5年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。二、配伍選擇題（每題1分，共10分）A.0.1μmB.0.22μmC.0.45μmD.5μm31.2025版GMP要求除菌過濾孔徑32.2025版要求注射用水在線過濾器孔徑33.2025版要求純化水微生物限度過濾器孔徑34.2025版要求A級(jí)區(qū)高效過濾器MPPS效率測(cè)試粒徑35.2025版要求無菌制劑可見異物檢查燈檢孔徑答案：31B32B33C34A35D解析：除菌過濾0.22μm為公認(rèn)；注射用水在線0.22μm防止微生物；純化水0.45μm用于微生物計(jì)數(shù)；MPPS最易穿透粒徑0.1–0.3μm，取0.1μm；可見異物燈檢5μm為肉眼可見下限。三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）36.2025版GMP對(duì)數(shù)據(jù)可靠性，下列哪些屬于“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)”A.電子天平實(shí)時(shí)重量B.HPLC原始積分文件C.打印的紙質(zhì)記錄D.MES系統(tǒng)操作日志E.紅外圖譜PDF報(bào)告答案：ABD解析：動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)指生成時(shí)可被更改的電子數(shù)據(jù)，紙質(zhì)與PDF為靜態(tài)。37.2025版對(duì)無菌操作，下列哪些情況需重新進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證A.新增最大規(guī)格B.灌裝線速度提高20%C.變更消毒劑供應(yīng)商D.變更手套材質(zhì)E.變更培養(yǎng)基品牌答案：ABD解析：規(guī)格、速度、手套材質(zhì)改變影響干預(yù)頻率，需重新驗(yàn)證；消毒劑、培養(yǎng)基品牌屬低影響，可通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估決定。38.2025版對(duì)高毒性API，專用廠房設(shè)計(jì)應(yīng)包括A.負(fù)壓梯度B.單向流人流C.獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)D.直排高效過濾E.開放式走廊答案：ABCD解析：開放式走廊增加交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)封閉。39.2025版對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸，必須隨附文件A.運(yùn)輸溫度記錄器B.產(chǎn)品放行證明C.供體健康聲明D.患者身份證E.緊急聯(lián)系清單答案：ABCE解析：患者身份證涉及隱私，禁止隨貨。40.2025版對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)，統(tǒng)計(jì)工具可包括A.控制圖B.過程能力指數(shù)C.多元回歸D.魚骨圖E.帕累托圖答案：ABC解析：魚骨圖、帕累托圖為事后分析，非實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)工具。四、判斷題（每題1分，共10分）41.2025版GMP允許QC實(shí)驗(yàn)室使用個(gè)人U盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)，只要事后登記。答案：錯(cuò)解析：個(gè)人U盤不可追溯，違反數(shù)據(jù)可靠性，應(yīng)使用加密、審計(jì)追蹤的移動(dòng)介質(zhì)。42.2025版規(guī)定，無菌藥品A級(jí)區(qū)可設(shè)置洗手池。答案：錯(cuò)解析：A級(jí)區(qū)禁止設(shè)置洗手池，避免微生物污染。43.2025版對(duì)API返工，無需穩(wěn)定性研究即可放行。答案：錯(cuò)解析：返工可能影響雜質(zhì)譜，必須評(píng)估穩(wěn)定性。44.2025版允許使用快速微生物檢測(cè)替代藥典方法，但需驗(yàn)證。答案：對(duì)解析：附錄4快速方法第3.2條，經(jīng)驗(yàn)證可替代。45.2025版對(duì)供應(yīng)商年度回顧，可用趨勢(shì)圖展示投訴。答案：對(duì)解析：趨勢(shì)圖為推薦工具。46.2025版對(duì)無菌操作錄像可使用云端存儲(chǔ)，無需本地備份。答案：錯(cuò)解析：云端需私有云，且本地必須備份，防止網(wǎng)絡(luò)中斷。47.2025版對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品，供體篩查可在采集后3天完成。答案：錯(cuò)解析：必須在采集前完成，防止交叉感染。48.2025版對(duì)連續(xù)制造，允許實(shí)時(shí)放行參數(shù)超限后自動(dòng)隔離。答案：對(duì)解析：自動(dòng)隔離為控制策略一部分。49.2025版對(duì)高毒性API，清潔驗(yàn)證可接受限度10ppm。答案：錯(cuò)解析：需基于HBEL計(jì)算，通常10ppb，遠(yuǎn)高于10ppm。50.2025版對(duì)電子簽名，要求雙因子認(rèn)證。答案：對(duì)解析：附錄11第8.1條，電子簽名需雙因子，確保唯一性。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）51.簡(jiǎn)述2025版GMP對(duì)“持續(xù)工藝確認(rèn)”與傳統(tǒng)再驗(yàn)證的三大區(qū)別，并給出實(shí)施步驟。答案：區(qū)別：1.生命周期理念：持續(xù)工藝確認(rèn)貫穿商業(yè)化全過程，再驗(yàn)證為固定周期。2.統(tǒng)計(jì)方法：持續(xù)確認(rèn)使用實(shí)時(shí)控制圖、過程能力指數(shù)，再驗(yàn)證多用三批點(diǎn)檢。3.文件輸出：持續(xù)確認(rèn)輸出為年度趨勢(shì)報(bào)告，再驗(yàn)證輸出為驗(yàn)證報(bào)告。實(shí)施步驟：1.建立控制策略：識(shí)別CQA、CPP，設(shè)定警戒限、行動(dòng)限。2.數(shù)據(jù)采集：MES、LIMS自動(dòng)采集，每批不少于30個(gè)動(dòng)態(tài)點(diǎn)。3.統(tǒng)計(jì)分析：使用XmR圖、Cpk計(jì)算，每月回顧。4.偏差處理：超限觸發(fā)CAPA，必要時(shí)調(diào)整控制限。5.年度回顧：QA組織跨部門評(píng)審，更新控制策略。解析：持續(xù)工藝確認(rèn)強(qiáng)調(diào)“邊生產(chǎn)邊驗(yàn)證”，降低驗(yàn)證成本，提升質(zhì)量預(yù)見性。52.某企業(yè)計(jì)劃將凍干無菌粉末規(guī)格由500mg增至1000mg，容器由20ml增至50ml，灌裝線速度不變，說明需重新驗(yàn)證的項(xiàng)目及理由。答案：需驗(yàn)證項(xiàng)目：1.培養(yǎng)基模擬灌裝：容器變大，開口時(shí)間延長(zhǎng)，污染風(fēng)險(xiǎn)增加。2.裝載模式：50ml瓶高度增加，需確認(rèn)板層裝載數(shù)量、熱分布。3.凍干曲線：裝量翻倍，升華速率改變，需重新優(yōu)化并驗(yàn)證。4.包裝完整性：瓶口直徑變化，需重新驗(yàn)證密封扭矩、CCI。5.運(yùn)輸驗(yàn)證：裝載密度變化，需重新進(jìn)行跌落、振動(dòng)、低溫挑戰(zhàn)。理由：規(guī)格、容器變更影響關(guān)鍵工藝參數(shù)，超出原驗(yàn)證范圍，屬重大變更。53.2025版GMP要求高毒性API專用廠房交叉污染限度10μg/日暴露，請(qǐng)計(jì)算某共享設(shè)備表面殘留可接受限度（MACO），已知：下產(chǎn)品最小批量100kg，下產(chǎn)品最大日劑量1000mg，共享設(shè)備總表面積10m2，求每25cm2棉簽擦拭限度（μg）。答案：MACO=(10μg/日×100kg)/(1000mg×1000μg/mg)=1g=1000mg單位面積限度=1000mg/10m2=100mg/m2=1μg/cm225cm2限度=1μg/cm2×25