2025醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為A.3年??B.5年??C.7年??D.10年答案：B解析：條例第十五條明確規(guī)定“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請”。2.對植入性醫(yī)療器械實施唯一標(biāo)識（UDI）的時限，國家藥監(jiān)局2023年公告要求為A.2024年1月1日??B.2024年6月1日??C.2025年1月1日??D.2025年6月1日答案：C解析：國家藥監(jiān)局2023年第38號公告將植入性器械UDI實施時限統(tǒng)一調(diào)整至2025年1月1日，早于第三類器械其余品種。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對潔凈室（區(qū)）靜態(tài)沉降菌監(jiān)測頻次要求為A.每旬一次??B.每月一次??C.每季度一次??D.每半年一次答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》第5.2.3條要求“靜態(tài)沉降菌每月監(jiān)測一次，動態(tài)沉降菌每旬監(jiān)測一次”。4.下列哪項不是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體A.注冊人??B.經(jīng)營企業(yè)??C.使用單位??D.物流第三方答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條明確注冊人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位為責(zé)任主體，物流第三方僅承擔(dān)運輸質(zhì)量責(zé)任。5.醫(yī)療器械臨床試驗中，對受試者補償方案應(yīng)經(jīng)哪個倫理委員會審查A.注冊人所在地省級倫理委員會??B.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會??C.國家衛(wèi)健委倫理專家委員會??D.藥監(jiān)局倫理審查中心答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條要求“臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)將補償方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查同意”。6.對含軟件組件的第二類醫(yī)療器械，注冊申報資料中軟件文檔應(yīng)達到A.1級??B.2級??C.3級??D.4級答案：C解析：《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》將軟件安全性級別分為1～4級，第二類器械軟件組件需提交3級文檔，即“完整生命周期文檔”。7.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號格式為A.國械廣審（視）第××××××號??B.省械廣審（文）第××××××號??C.械廣審（聲）第××××××號??D.以上均可答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十一條規(guī)定，國家與省級藥監(jiān)部門分別核發(fā)不同類別廣告文號，括號內(nèi)標(biāo)注視、聲、文媒介類型。8.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門辦理A.生產(chǎn)許可證變更??B.注冊證變更??C.委托生產(chǎn)備案??D.質(zhì)量體系核查答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十八條明確注冊人委托生產(chǎn)須在30日內(nèi)向省級藥監(jiān)部門備案。9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，DI（器械標(biāo)識）的編碼結(jié)構(gòu)依據(jù)A.GB12904??B.GB/T18284??C.ISO/IEC15459??D.ISO15223答案：C解析：國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫技術(shù)指南明確DI采用ISO/IEC15459系列標(biāo)準(zhǔn)的全球貿(mào)易項目代碼（GTIN）結(jié)構(gòu)。10.對一次性使用無菌醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷殘留量限度為A.≤4μg/g??B.≤10μg/g??C.≤25μg/g??D.≤250μg/g答案：C解析：GB/T14233.12022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得超過25μg/g。11.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量，一般應(yīng)為A.1倍檢驗量??B.2倍檢驗量??C.3倍檢驗量??D.5倍檢驗量答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊檢驗抽樣技術(shù)要求》明確抽樣量應(yīng)為檢驗量的3倍，其中1倍用于檢驗，1倍留樣，1倍復(fù)驗。12.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物學(xué)評價報告有效期為A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則》，生物學(xué)試驗報告自出具之日起2年內(nèi)有效，逾期需重新評價。13.對需進行臨床評價的醫(yī)療器械，豁免臨床試驗路徑為A.同品種比對??B.境外數(shù)據(jù)??C.真實世界證據(jù)??D.以上均可答案：D解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提出三種豁免路徑：同品種比對、境外臨床數(shù)據(jù)、真實世界數(shù)據(jù)，但需論證充分。14.醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中，若未列明配件，則A.可任意增加??B.需備案變更??C.需許可變更??D.不得銷售答案：C解析：注冊證載明內(nèi)容為法定范圍，新增配件屬于“結(jié)構(gòu)及組成”變化，應(yīng)申請許可變更。15.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.風(fēng)險輕微??B.風(fēng)險較低??C.風(fēng)險較高??D.風(fēng)險嚴重答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條明確一級召回為“使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的”。16.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后至少保存技術(shù)文檔A.2年??B.5年??C.10年??D.永久答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第4.2.5條要求注冊人自產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于10年。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份時限為A.每日??B.每周??C.每月??D.每季度答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第4.3.2條要求“數(shù)據(jù)每日備份，保存期限不得少于5年”。18.對需冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，運輸溫度記錄間隔不得超過A.1分鐘??B.5分鐘??C.10分鐘??D.30分鐘答案：B解析：《體外診斷試劑冷鏈儲運管理指南》明確記錄間隔≤5分鐘，確保溫度異常可追溯。19.醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定依據(jù)A.ISO/IEC17020??B.ISO/IEC17025??C.ISO9001??D.ISO13485答案：B解析：國家藥監(jiān)局公告2021年第63號規(guī)定注冊檢驗機構(gòu)須通過CNASISO/IEC17025認可。20.醫(yī)療器械注冊申報資料中，產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)為A.國標(biāo)??B.行標(biāo)??C.注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則??D.以上均可答案：D解析：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》明確可引用國標(biāo)、行標(biāo)、指導(dǎo)原則或自擬性能指標(biāo)，但需驗證。21.醫(yī)療器械注冊人名稱變更，應(yīng)向原注冊部門提交A.許可事項變更申請??B.備案表??C.自我聲明??D.年度報告答案：A解析：注冊人名稱屬于注冊證載明事項，應(yīng)申請許可事項變更。22.醫(yī)療器械分類目錄中，用于“腫瘤伴隨診斷”的試劑管理類別為A.第一類??B.第二類??C.第三類??D.不作器械管理答案：C解析：2023版《體外診斷試劑分類目錄》將腫瘤伴隨診斷試劑列為第三類高風(fēng)險產(chǎn)品。23.醫(yī)療器械注冊檢驗報告結(jié)論頁須加蓋A.CMA章??B.CNAS章??C.檢驗專用章??D.以上均需答案：D解析：注冊檢驗報告須同時加蓋CMA資質(zhì)認定章、CNAS認可章及檢驗機構(gòu)專用章方有效。24.醫(yī)療器械注冊申報資料中，電氣安全依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為A.GB9706.1??B.GB4793.1??C.GB4343.1??D.GB9254答案：A解析：醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求為GB9706.1系列，注冊時必須提交符合性資料。25.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)自產(chǎn)品獲證之日起每滿A.半年??B.1年??C.2年??D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十條要求注冊人每年開展上市后評價并提交年度報告。26.醫(yī)療器械注冊證遺失補發(fā)，應(yīng)在指定媒體刊登遺失聲明不少于A.1次??B.2次??C.3次??D.5次答案：A解析：僅須在國家藥監(jiān)局指定網(wǎng)站刊登一次遺失聲明即可申請補發(fā)。27.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品生產(chǎn)批次應(yīng)不少于A.1批??B.2批??C.3批??D.5批答案：C解析：《注冊檢驗抽樣要求》明確連續(xù)3批樣品，確保工藝代表性。28.醫(yī)療器械注冊申報資料中，貨架有效期驗證應(yīng)包含A.加速老化??B.實時老化??C.運輸驗證??D.以上均需答案：D解析：《無源植入器械有效期研究指導(dǎo)原則》要求同時提供加速老化、實時老化及運輸驗證數(shù)據(jù)。29.醫(yī)療器械注冊人委托境外生產(chǎn)，須向國家藥監(jiān)局提交A.委托生產(chǎn)備案表??B.質(zhì)量體系核查申請??C.注冊證變更申請??D.無需額外資料答案：B解析：境外委托視同新增生產(chǎn)地址，須啟動境外核查。30.醫(yī)療器械注冊證“適用范圍”欄修改，屬于A.登記事項變更??B.許可事項變更??C.備案事項??D.無需變更答案：B解析：適用范圍涉及臨床用途，屬許可事項變更，需技術(shù)審評。二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊申報核心模塊的有A.綜述資料??B.研究資料??C.臨床評價資料??D.說明書和標(biāo)簽樣稿??E.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件答案：ABCD解析：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》，核心模塊為綜述、研究、臨床評價、風(fēng)險分析、說明書等，營業(yè)執(zhí)照為資質(zhì)證明，不屬技術(shù)核心。32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，可采用A.前瞻性隊列研究??B.病例對照研究??C.真實世界數(shù)據(jù)研究??D.橫斷面調(diào)查??E.動物實驗答案：ABCD解析：上市后研究對象為人群，動物實驗不屬上市后研究范疇。33.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）載體可包括A.一維碼??B.二維碼??C.RFID??D.激光蝕刻??E.紙質(zhì)標(biāo)簽答案：ABCD解析：UDI載體不限形式，但須保證可讀性和耐久性，紙質(zhì)標(biāo)簽僅為信息承載介質(zhì)，非編碼載體本身。34.醫(yī)療器械注冊檢驗報告應(yīng)包含A.樣品信息??B.檢驗依據(jù)??C.檢驗結(jié)果??D.結(jié)論??E.檢驗費用發(fā)票答案：ABCD解析：發(fā)票為財務(wù)憑證，不列入技術(shù)報告內(nèi)容。35.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件，應(yīng)A.立即暫停銷售??B.記錄并報告注冊人??C.直接向國家監(jiān)測系統(tǒng)報告??D.配合注冊人調(diào)查??E.隱瞞等待注冊人指示答案：ABCD解析：隱瞞屬違法行為，企業(yè)應(yīng)主動履行報告義務(wù)。36.醫(yī)療器械注冊人進行風(fēng)險分析可依據(jù)A.ISO14971??B.YY/T0316??C.GHTF/SG3/N15??D.GB/T16886??E.ISO13485答案：ABC解析：ISO14971及等同轉(zhuǎn)化的YY/T0316為風(fēng)險管理專用標(biāo)準(zhǔn)，16886為生物學(xué)評價，13485為質(zhì)量體系。37.醫(yī)療器械注冊申報資料中，軟件更新需提交A.更新說明??B.驗證報告??C.回歸測試記錄??D.臨床評價??E.網(wǎng)絡(luò)安全評估答案：ABCE解析：若更新不涉及臨床功能改變，無需重新提交臨床評價。38.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊時，需提交A.延續(xù)注冊申請表??B.注冊證原件??C.上市后評價報告??D.未涉及變化的聲明??E.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：ACD解析：注冊證原件在延續(xù)時無需提交，僅需提供復(fù)印件；技術(shù)要求無變化可引用原版本。39.醫(yī)療器械注冊人建立追溯系統(tǒng)應(yīng)覆蓋A.原材料批次??B.生產(chǎn)批次??C.滅菌批次??D.銷售去向??E.患者病歷答案：ABCD解析：患者病歷由醫(yī)療機構(gòu)管理，注冊人無需也無法覆蓋。40.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品運輸應(yīng)A.保持包裝完整??B.記錄運輸溫度??C.隨附交接單??D.由注冊人親自送達??E.允許普通快遞答案：ABC解析：樣品運輸無強制要求注冊人自送，但須確保完整、可追溯；普通快遞若滿足條件亦可。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊人可委托任何具備ISO9001認證的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方須通過ISO13485認證并通過注冊人審核，ISO9001不涵蓋醫(yī)療器械法規(guī)要求。42.醫(yī)療器械注冊檢驗報告可在任意獲得CMA資質(zhì)的實驗室完成。答案：×解析：必須是國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)名錄內(nèi)實驗室。43.醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品名稱可隨意更改。答案：×解析：產(chǎn)品名稱屬注冊證載明事項，變更需申請許可事項變更。44.醫(yī)療器械注冊人可自行延長產(chǎn)品貨架有效期。答案：×解析：延長有效期須提交充分驗證資料并經(jīng)原注冊部門審批。45.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（UDID）由注冊人負責(zé)上傳和維護。答案：√解析：注冊人為UDID數(shù)據(jù)第一責(zé)任人，須確保真實、準(zhǔn)確、完整。46.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用英文原文無需翻譯。答案：×解析：境外資料須附中文譯文，且中文譯文須加蓋翻譯專用章。47.醫(yī)療器械注冊人停產(chǎn)1年以上須向省級藥監(jiān)部門報告。答案：√解析：《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條明確停產(chǎn)1年需書面報告。48.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品可來自研發(fā)試制批。答案：√解析：試制批樣品若在生產(chǎn)地址生產(chǎn)且工藝一致，可用于注冊檢驗。49.醫(yī)療器械注冊人可通過“真實世界證據(jù)”替代臨床試驗。答案：√解析：滿足《真實世界證據(jù)支持醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》條件時可替代。50.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊可提前12個月申請。答案：×解析：最早提前6個月，過早不予受理。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市之日起________日內(nèi)，通過不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交首次定期風(fēng)險評價報告。答案：30解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十六條。52.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量應(yīng)滿足________倍檢驗量。答案：3解析：見單選第11題。53.醫(yī)療器械注冊申報資料中，電氣安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)為________系列。答案：GB9706.1解析：醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。54.醫(yī)療器械注冊人委托境外生產(chǎn)的，須啟動________核查。答案：境外質(zhì)量體系解析：國家藥監(jiān)局對境外受托企業(yè)實施現(xiàn)場核查。55.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識中，________標(biāo)識（DI）用于識別器械型號規(guī)格。答案：器械解析：DI=DeviceIdentifier。56.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前________個月提交申請。答案：6解析：條例第十五條。57.醫(yī)療器械注冊人應(yīng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存技術(shù)文檔不少于________年。答案：10解析：見單選第16題。58.醫(yī)療器械注冊檢驗報告結(jié)論頁須同時加蓋CMA、________和檢驗專用章。答案：CNAS解析：見單選第23題。59.醫(yī)療器械注冊申報資料中，生物學(xué)評價依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為________系列。答案：GB/T16886解析：ISO10993等同轉(zhuǎn)化標(biāo)準(zhǔn)。60.醫(yī)療器械注冊人開展再評價，必要時可采取________召回措施。答案：主動解析：《再評價管理辦法》第二十條。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人進行同品種比對臨床評價的核心步驟及關(guān)鍵要點。答案與解析：核心步驟：（1）同品種器械選擇：需為已上市、適用范圍相同或近似、技術(shù)特征高度相似的產(chǎn)品，優(yōu)先選擇同一注冊人產(chǎn)品。（2）差異識別：從結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、軟件算法、原材料、生產(chǎn)工藝、臨床功能六維度系統(tǒng)識別差異。（3）差異論證：對每項差異進行安全性、有效性影響分析，提供非臨床或臨床數(shù)據(jù)支持，必要時補充臺架試驗。（4）文獻檢索：制定檢索策略，覆蓋PubMed、Cochrane、CNKI等數(shù)據(jù)庫，時間跨度≥10年，語言