2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度重新劃分為幾類管理？A.兩類B.三類C.四類D.五類答案：C解析：2025年條例將原“三類”細(xì)化為“四類”，新增“中等偏高風(fēng)險(xiǎn)”類別，對(duì)應(yīng)植入式、長(zhǎng)期體內(nèi)留置且可能引發(fā)系統(tǒng)性反應(yīng)的產(chǎn)品，如部分人工晶體、骨水泥等。2.條例規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)首先向哪個(gè)部門提交備案或注冊(cè)資料？A.國(guó)家海關(guān)B.國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心C.國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門答案：C解析：進(jìn)口產(chǎn)品統(tǒng)一由國(guó)家局受理，實(shí)行“一口對(duì)外”，避免多頭申報(bào)。技術(shù)審評(píng)中心僅負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)，不直接接收資料。3.對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，條例明確自受理之日起最多可延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)限多少個(gè)工作日？A.20B.30C.40D.60答案：B解析：創(chuàng)新產(chǎn)品可延長(zhǎng)30個(gè)工作日用于溝通交流與補(bǔ)充資料，但需經(jīng)申請(qǐng)人書面同意，且只能延長(zhǎng)一次。4.條例首次將“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）”寫入法律，規(guī)定第Ⅲ類器械應(yīng)當(dāng)在何時(shí)完成UDI賦碼？A.注冊(cè)申報(bào)前B.獲準(zhǔn)注冊(cè)后30日內(nèi)C.上市銷售前D.生產(chǎn)批次放行前答案：C解析：UDI作為上市準(zhǔn)入必要條件，未賦碼不得上市；注冊(cè)證載明UDIDI，實(shí)現(xiàn)源頭可追溯。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其最低保存期限為產(chǎn)品停產(chǎn)后幾年？A.5年B.7年C.10年D.永久答案：C解析：參照國(guó)際慣例，條例明確10年，確保全生命周期可追溯，便于不良事件調(diào)查與責(zé)任追溯。6.條例對(duì)“臨床急需進(jìn)口少量醫(yī)療器械”豁免注冊(cè)，但規(guī)定單次進(jìn)口數(shù)量不得超過(guò)多少？A.50臺(tái)（套）B.100臺(tái)（套）C.200臺(tái)（套）D.不限量，但需逐批申請(qǐng)答案：A解析：兼顧風(fēng)險(xiǎn)與可及性，50臺(tái)為年度上限，且僅限指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定患者，用完即報(bào)廢，不得轉(zhuǎn)讓。7.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械，條例要求第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行多久一次的動(dòng)態(tài)核驗(yàn)？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：每季度核驗(yàn)一次，發(fā)現(xiàn)失效證件立即下架，平臺(tái)未履職的，按條例第一百一十條最高可處500萬(wàn)元罰款。8.條例新增“醫(yī)療器械警戒制度”，規(guī)定注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在獲知死亡事件后多久向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.7日答案：B解析：死亡事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件7日內(nèi)報(bào)告，與IMDRF國(guó)際指南接軌。9.條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)有效期為幾年？A.1年B.2年C.3年D.與注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：廣告文號(hào)獨(dú)立管理，有效期1年，且不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借。10.對(duì)未經(jīng)注冊(cè)進(jìn)口的醫(yī)療器械，海關(guān)依據(jù)條例可采取的最嚴(yán)厲措施是：A.退運(yùn)B.銷毀C.沒(méi)收并罰款D.移交公安機(jī)關(guān)答案：C解析：情節(jié)嚴(yán)重時(shí)沒(méi)收產(chǎn)品并處貨值金額15—30倍罰款，構(gòu)成犯罪才移交公安。11.條例明確，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)為生產(chǎn)規(guī)模批次，且數(shù)量不得少于生產(chǎn)批的多少倍？A.1倍B.3倍C.5倍D.10倍答案：B解析：3倍量用于留樣、復(fù)檢及穩(wěn)定性研究，防止小試樣品冒充生產(chǎn)批。12.對(duì)附條件審批的醫(yī)療器械，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成上市后研究，該時(shí)限最長(zhǎng)不超過(guò)幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：罕見病、創(chuàng)新產(chǎn)品可放寬至5年，但需每年提交進(jìn)展報(bào)告，逾期未完成撤銷注冊(cè)證。13.條例規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)，審批時(shí)限為多少個(gè)工作日？A.15B.20C.30D.45答案：C解析：地址變更涉及現(xiàn)場(chǎng)核查，時(shí)限30日，較單純文字變更延長(zhǎng)10日。14.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)資料造假行為，條例設(shè)定的處罰上限為貨值金額的多少倍？A.20倍B.30倍C.50倍D.無(wú)上限答案：C解析：條例第九十四條設(shè)定50倍封頂，但可并處吊銷許可證、行業(yè)禁入等資格罰。15.條例鼓勵(lì)醫(yī)療器械“真實(shí)世界證據(jù)”用于注冊(cè)變更，其數(shù)據(jù)質(zhì)量管理的最高指導(dǎo)原則是：A.ALCOA+B.GAMP5C.ISO27001D.GxP答案：A解析：ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確+完整、一致、持久、可用）為國(guó)際共識(shí)，條例附件八直接引用。16.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行多久一次的現(xiàn)場(chǎng)審核？A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.無(wú)需定期，僅在有因時(shí)答案：A解析：注冊(cè)人負(fù)全責(zé)，每年至少一次現(xiàn)場(chǎng)審核，并保存審核報(bào)告至少10年。17.條例規(guī)定，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用哪類字體標(biāo)注“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”？A.宋體B.黑體C.楷體D.不限字體，但需加粗答案：B解析：黑體加粗且不小于四號(hào)字，確保警示信息醒目。18.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，條例實(shí)行“備案+年度評(píng)價(jià)”制度，評(píng)價(jià)結(jié)果分為幾個(gè)等級(jí)？A.2個(gè)B.3個(gè)C.4個(gè)D.5個(gè)答案：C解析：優(yōu)秀、合格、整改后合格、不合格四檔，連續(xù)兩年不合格取消備案。19.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“×械注準(zhǔn)××××××××××××”，其中第三位“×”代表：A.注冊(cè)形式（進(jìn)/許/準(zhǔn)）B.產(chǎn)品類別C.注冊(cè)年份D.省級(jí)行政區(qū)劃代碼答案：B解析：第三位為類別號(hào)，1代表Ⅰ類，2代表Ⅱ類，3代表Ⅲ類，4代表Ⅳ類（新增）。20.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，條例要求其設(shè)置專門的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備什么學(xué)歷？A.大專以上B.本科以上C.碩士以上D.不限學(xué)歷，但需中級(jí)職稱答案：B解析：本科為最低門檻，且需三年以上醫(yī)療器械管理經(jīng)歷，確保專業(yè)能力。21.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求開展上市后研究的，逾期不改的，可處多少罰款？A.1—5萬(wàn)元B.5—10萬(wàn)元C.10—50萬(wàn)元D.50—200萬(wàn)元答案：C解析：第十條明確10—50萬(wàn)元罰款，并可責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口。22.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，條例實(shí)行“能力驗(yàn)證”制度，要求每幾年至少參加一次國(guó)家級(jí)能力驗(yàn)證？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：每?jī)赡暌淮?，不合格者暫停資質(zhì)6個(gè)月，整改后仍不合格撤銷資質(zhì)。23.條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)證編號(hào)C.治愈率90%以上D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：C解析：治愈率數(shù)據(jù)屬于絕對(duì)化斷言，違反廣告法及條例雙重禁止。24.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，條例要求外文資料應(yīng)當(dāng)附具翻譯件，翻譯件應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)簽章？A.注冊(cè)人B.第三方翻譯公司C.公證處D.境內(nèi)代理人答案：D解析：境內(nèi)代理人負(fù)總責(zé)，翻譯件需加蓋其公章，確保與原文一致。25.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：有效期后2年，若無(wú)有效期則不少于10年，確保全程可追溯。26.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱變更，條例規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括：A.變更申請(qǐng)表B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告D.注冊(cè)證原件答案：C解析：名稱變更不涉及生產(chǎn)體系變化，無(wú)需再次核查，僅需形式審查。27.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，抽樣過(guò)程應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)簽字確認(rèn)？A.注冊(cè)人代表B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員C.監(jiān)管人員D.以上三方答案：D解析：三方簽字確保樣品代表性，防止調(diào)包。28.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求報(bào)告不良事件的，條例設(shè)定的最高罰款為：A.10萬(wàn)元B.30萬(wàn)元C.50萬(wàn)元D.100萬(wàn)元答案：C解析：逾期不報(bào)可處50萬(wàn)元罰款，對(duì)主管人員處5—10萬(wàn)元罰款。29.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年開展一次不良事件匯總分析，匯總報(bào)告應(yīng)當(dāng)在何時(shí)提交？A.次年1月31日前B.次年3月31日前C.次年6月30日前D.無(wú)需提交，僅需存檔答案：B解析：3月31日為國(guó)際通行截止日，便于與歐盟、FDA數(shù)據(jù)交換。30.條例規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人實(shí)施信用分級(jí)監(jiān)管，信用等級(jí)分為幾級(jí)？A.三級(jí)B.四級(jí)C.五級(jí)D.六級(jí)答案：C解析：AAA、AA、A、B、C五級(jí)，AAA級(jí)享受綠色通道，C級(jí)列入重點(diǎn)檢查名單。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些情形屬于條例規(guī)定的“嚴(yán)重不良事件”？A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久傷殘C.需外科手術(shù)干預(yù)D.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)E.輕微皮膚過(guò)敏答案：ABCD解析：E項(xiàng)未達(dá)到嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開展真實(shí)世界研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.倫理審查B.患者知情同意C.數(shù)據(jù)可溯源D.結(jié)果公開E.商業(yè)保密優(yōu)先答案：ABCD解析：商業(yè)保密不得凌駕于公眾健康之上。33.條例規(guī)定，以下哪些產(chǎn)品需強(qiáng)制實(shí)施UDI？A.Ⅲ類醫(yī)療器械B.Ⅳ類醫(yī)療器械C.Ⅱ類植入器械D.體外診斷試劑E.一次性使用無(wú)菌注射器答案：ABCE解析：D類試劑暫按批次管理，未強(qiáng)制UDI。34.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，條例要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議至少包括：A.生產(chǎn)放行標(biāo)準(zhǔn)B.變更控制程序C.不良事件報(bào)告流程D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬E.產(chǎn)品召回職責(zé)劃分答案：ABCE解析：知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬民事約定，非條例強(qiáng)制內(nèi)容。35.條例規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括：A.銷售未注冊(cè)產(chǎn)品B.贈(zèng)送未獲批醫(yī)療器械C.以“秒殺”形式促銷避孕套D.發(fā)布患者治愈案例E.提供電子發(fā)票答案：ABD解析：C項(xiàng)促銷形式合法，E項(xiàng)為義務(wù)。36.以下哪些資料屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的“綜述資料”？A.產(chǎn)品描述B.預(yù)期用途C.國(guó)內(nèi)外上市情況D.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告E.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABC解析：D屬風(fēng)險(xiǎn)管理資料，E屬臨床資料。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門提交的文件包括：A.召回計(jì)劃B.召回通知模板C.召回進(jìn)展報(bào)告D.召回總結(jié)報(bào)告E.召回費(fèi)用預(yù)算答案：ABCD解析：費(fèi)用預(yù)算內(nèi)部掌握，非強(qiáng)制提交。38.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有：A.通過(guò)CMA認(rèn)證B.通過(guò)CNAS認(rèn)可C.列入國(guó)家局目錄D.具備三級(jí)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)E.具備獨(dú)立法人資格答案：ABCE解析：D僅對(duì)涉及生物安全產(chǎn)品提出要求，非普遍條件。39.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立追溯系統(tǒng)的，監(jiān)管部門可采取的措施包括：A.責(zé)令限期改正B.約談法定代表人C.罰款D.暫停產(chǎn)品進(jìn)口E.吊銷注冊(cè)證答案：ABCD解析：吊銷需情節(jié)嚴(yán)重且逾期不改。40.條例鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，以下哪些措施屬于條例明確的鼓勵(lì)政策？A.優(yōu)先審評(píng)B.附條件審批C.特別審批程序D.醫(yī)保準(zhǔn)入綠色通道E.稅收減免答案：ABC解析：醫(yī)保、稅收屬其他部門政策，條例僅作原則性鼓勵(lì)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托給任何通過(guò)CMA認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。答案：×解析：必須同時(shí)列入國(guó)家局公布的注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)目錄。42.條例允許醫(yī)療器械注冊(cè)人同時(shí)委托多家境內(nèi)代理人。答案：×解析：一個(gè)注冊(cè)證只能指定一家境內(nèi)代理人，確保責(zé)任唯一。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的，注冊(cè)人可在屆滿后6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)恢復(fù)。答案：×解析：無(wú)恢復(fù)程序，屆滿即失效，需重新申報(bào)。44.條例規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：文號(hào)不得轉(zhuǎn)讓，違者按偽造文號(hào)處罰。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)召回產(chǎn)品可免除行政處罰。答案：×解析：可減輕或從輕，非完全免除。46.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年開展一次管理評(píng)審。答案：√解析：符合ISO13485要求，條例直接引用。47.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品可由注冊(cè)人自行送樣，無(wú)需監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)抽樣。答案：×解析：需監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)抽樣并封樣，防止作弊。48.條例允許第二類醫(yī)療器械在省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)備案后即可開展試驗(yàn)。答案：√解析：備案制替代審批制，提高效率。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求報(bào)告不良事件，監(jiān)管部門可對(duì)其法定代表人處以個(gè)人罰款。答案：√解析：雙罰制，個(gè)人罰款5—10萬(wàn)元。50.條例規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以通過(guò)電子簽名方式提交注冊(cè)資料。答案：√解析：國(guó)家局電子申報(bào)系統(tǒng)已啟用CA簽章。四、填空題（每空1分，共20分）51.2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自____年____月____日起施行。答案：2025年6月1日52.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品____、____、____、____全生命周期的質(zhì)量管理體系。答案：設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)53.進(jìn)口醫(yī)療器械的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前向國(guó)家藥監(jiān)局辦理____手續(xù)。答案：備案54.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品后____個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)并出具報(bào)告。答案：6055.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求開展上市后研究，逾期不改的，可處____萬(wàn)元以上____萬(wàn)元以下罰款。答案：10，5056.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)每____個(gè)月進(jìn)行一次資質(zhì)核驗(yàn)。答案：357.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中，代表產(chǎn)品類別的數(shù)字為第____位。答案：358.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品停產(chǎn)后保存質(zhì)量管理體系文件至少____年。答案：1059.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在獲知死亡事件后____小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。答案：2460.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂____協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。答案：質(zhì)量五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述2025年條例新增“中等偏高風(fēng)險(xiǎn)”類別的背景及管理要求。答案：背景：部分植入、長(zhǎng)期留置產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高于Ⅲ類但低于Ⅳ類，原分類無(wú)法精準(zhǔn)匹配。管理要求：?jiǎn)?/p>