復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液顱腦手術(shù)專用沖洗液，成分近似人體腦脊液

安全性良好，無(wú)明顯不良反應(yīng)適配神經(jīng)外科手術(shù)沖洗/灌流的需求

，獲得專家共識(shí)推薦國(guó)內(nèi)首個(gè)顱腦手術(shù)專用沖洗液，填補(bǔ)臨床空白符合“保基本”原則，填補(bǔ)醫(yī)保目錄空白

通用名稱

復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液（國(guó)藥準(zhǔn)字H20244897）

注冊(cè)規(guī)格

500ml（上室葡萄糖電解質(zhì)溶液150ml與下室電解質(zhì)溶液350ml）

中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2024年9月19日商標(biāo)：ARTCEREB?奧塞博?用于顱骨鉆孔、開(kāi)顱手術(shù)時(shí)的洗凈、脊髓疾病手術(shù)時(shí)的洗凈及神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)時(shí)的灌流復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液為國(guó)內(nèi)首個(gè)顱腦手術(shù)專用沖洗液全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間

目前大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況是否為OTC藥品適應(yīng)癥藥品基本信息復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液說(shuō)明書(shū)日本，

2008年5月2家否參照藥品建議：空白理由：

在本品獲批前，國(guó)內(nèi)沒(méi)有“顱腦手術(shù)沖洗適應(yīng)癥”的沖洗劑：

目錄內(nèi)神經(jīng)外科手術(shù)臨床常用的氯化鈉和乳酸鈉林格注射液均沒(méi)有“顱腦手術(shù)沖洗適應(yīng)癥”

，且沒(méi)有鞘內(nèi)或腦室內(nèi)給藥的相關(guān)說(shuō)明，

屬于超說(shuō)明書(shū)使用；

生理氯化鈉溶液的藥品說(shuō)明書(shū)明確禁用于鞘內(nèi)沖洗操作，從理論上講，用生理鹽水取代腦脊液對(duì)已有損傷的腦組織將造成新的損傷[2]。上述藥品均不適合作為參照藥品。[1]復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液說(shuō)明書(shū)；[2]鄭茂華,王曉蕓,張振洲.武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011,20（6）

:462-465.的參考使用限量為：

?神經(jīng)外科常規(guī)開(kāi)展腦腫瘤切除術(shù)、腦血管病手術(shù)、功能神經(jīng)外科手術(shù)、顱腦外傷手術(shù)、脊柱脊髓手術(shù)等

，患者基數(shù)龐大

，手術(shù)費(fèi)用高昂。?沖洗液是神經(jīng)外科手術(shù)必須使用的藥物

，可去除術(shù)中出血保持術(shù)野清晰；防止腦脊髓組織灼傷；排出硬膜內(nèi)空氣等。?本品成分近似人體腦脊液

，與腦脊髓組織相容性較好[1]

，為神經(jīng)外科手術(shù)患者提供更加充分的保護(hù)。 復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床空白

用法用量[1]：

本品必須開(kāi)通內(nèi)袋的弱焊并混合均勻后使用。(見(jiàn)圖解)：

圖解：【用量】通常情況下，使用量為適量，根據(jù)手術(shù)術(shù)式及時(shí)間等情況適當(dāng)增減，各類手術(shù)顱骨鉆孔、開(kāi)顱手術(shù)及神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)4000ml脊髓疾病手術(shù)3000ml沖洗液是神經(jīng)外科手術(shù)必須使用的藥物藥品基本信息疾病情況：【不良反應(yīng)】

體溫升高

、

血堿性磷酸酶降低的發(fā)生率為1%~＜5％

，其他不良反應(yīng)的發(fā)生頻率未知

，如果發(fā)生說(shuō)明書(shū)記載不良反應(yīng)

，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?。【禁忌】?duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用

，本品禁用于注射。

【注意事項(xiàng)】請(qǐng)按照說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)要求使用藥品。03原研藥品在日本自2007年10月19日至2024年12月底，

估算用藥人數(shù)約94.6萬(wàn)人

，未發(fā)現(xiàn)該藥物存在重要風(fēng)險(xiǎn)和潛在風(fēng)險(xiǎn)

，無(wú)需采取相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。[4]01本品于2024年9月19日在中國(guó)獲批,獲批后尚未接收到國(guó)家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)

，

也未自主監(jiān)測(cè)到藥品不良反應(yīng)。02原研藥品于2007年10月19日在日本獲批

，

至今

，

日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)無(wú)發(fā)布該藥品相關(guān)的安全性警告和無(wú)黑框警告信息。在日本17個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，

以顱骨鉆孔

、

開(kāi)顱手術(shù)患者138例及神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)患者19例為受試者進(jìn)行臨床Ⅱ期試驗(yàn)及臨床Ⅲ期試驗(yàn)

，沒(méi)有引起明顯不良反應(yīng)。

[1][2]

安

全

性

產(chǎn)品安全性良好，無(wú)明顯不良反應(yīng)產(chǎn)品上市后至今未見(jiàn)相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告臨床試驗(yàn)沒(méi)有引起明顯不良反應(yīng)藥品說(shuō)明書(shū)收載的安全性信息

[

3

]

：上市后不良反應(yīng)情況：臨床Ⅱ

、

Ⅲ

期

試驗(yàn)：[1]塩原隆造

，等.新藥及臨床

，

2007

，

56(9)：

1404-1456.[3]復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液說(shuō)明書(shū).[2]塩原隆造

，等.新藥及臨床

，

2007

，

56(9)：

1458-1523.[4]ARTCEREB?腦脊髓手術(shù)用洗凈灌流液上市后安全性報(bào)告人體正常腦脊液[4]145.52.82.22.5111.923.11.10.61[5]2897.3大冢人工腦脊液[1](ARTCEREB?)145.52.82.22.3128.523.11.10.61289約7.3

目前臨床一般使用沒(méi)有顱腦手術(shù)沖洗適應(yīng)癥的氯化鈉和乳酸鈉林格注射液

，屬于超說(shuō)明書(shū)使用；且用生理鹽水取代腦脊液對(duì)已有損傷的腦組織將造成新的損傷[1]。

本品為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批“顱腦手術(shù)沖洗適應(yīng)癥“的沖洗液

，符合用藥安全管理

，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)

，保障患者權(quán)益。

本品成分近似人體腦脊液

，與腦脊髓組織相容性較好[2]

，可降低創(chuàng)傷后繼發(fā)性腦損傷的風(fēng)險(xiǎn)[3]

，能在最大程度上起到保護(hù)神經(jīng)組織的作用；

臨床一般使用的氯化鈉和乳酸鈉林格注射液與人體腦脊液的組成、

pH值差異較大。

安

全

性

成分接近人體腦脊液，與腦脊髓組織相容性較好成分/mEq·L-1Na+K+Mg2+Ca2+Cl-HCO3-

P葡萄糖/

g·L-1滲透壓mOsm·L-1pH[1]鄭茂華,王曉蕓,張振洲.武警醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2011,20（6）

:462-465.[2]復(fù)方葡萄糖/電解質(zhì)顱腦手術(shù)沖洗液說(shuō)明書(shū).[3]Doi

K,et

al..Surg

Neurol,

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，

37(3)：

263-266．乳林格[6]

130.04.0-2.8109.028.0乳酸根

--260約6.7安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)1

國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批“顱腦手術(shù)沖洗適應(yīng)癥“的沖洗液2本品成分近似人體腦脊液，對(duì)腦組織損傷小生理鹽水[6]154.0154.0約6.3308------《2020神經(jīng)內(nèi)鏡下高血壓性腦出血手術(shù)治療中國(guó)專家共識(shí)》[

2

]2020年在神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)中沖水技術(shù)要求中關(guān)于沖洗液部分可使用37℃人工腦脊液

(Ⅱa類推薦，C級(jí)證據(jù))?！渡窠?jīng)內(nèi)鏡手術(shù)技術(shù)治療腦室腦

池系統(tǒng)疾病中國(guó)專家共識(shí)》[3]2016年腦室和腦池具備神經(jīng)內(nèi)鏡和手術(shù)器械操作所需的空間，

腦脊液是內(nèi)鏡觀察的良好介質(zhì)。在對(duì)腦室炎的治療方法可在內(nèi)鏡引導(dǎo)下于腦室內(nèi)放置外引流管，術(shù)后可利用人工腦脊液進(jìn)行腦室灌洗?！对绠a(chǎn)兒腦損傷診斷與防治專家

共識(shí)》[4]2012年在早產(chǎn)兒腦損傷的防治原則中，采用體外腦室引流系統(tǒng)治療時(shí)，于兩腦室內(nèi)各置入一根引流管,其中一根用于引流出腦室內(nèi)的積血及腦脊液，另一根向側(cè)腦室內(nèi)注入人工腦脊液而達(dá)到治療目的。

有

效

性

適配神經(jīng)外科手術(shù)沖洗/灌流的需求，獲得專家共識(shí)推薦臨床

Ⅲ

期

試驗(yàn)有效性評(píng)價(jià)結(jié)果

[

1

][1]塩原隆造

，等.新藥及臨床

，

2007

，

56(9)：

1458-1523.[2]中國(guó)急診急救神經(jīng)內(nèi)鏡治療高血壓性腦出血協(xié)作組,中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)神經(jīng)內(nèi)鏡與微創(chuàng)醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)外科分會(huì).2020神經(jīng)內(nèi)鏡下高血壓性腦出血手術(shù)治療中國(guó)專家共識(shí).中華醫(yī)學(xué)雜質(zhì)2020年9月8日第100卷第33期.[3]神經(jīng)內(nèi)鏡技術(shù)臨床應(yīng)用專家共識(shí)編寫(xiě)組

.神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)技術(shù)治療腦室腦池系統(tǒng)疾病中國(guó)專家共識(shí)

.

中華神經(jīng)外科雜質(zhì)2016年8月第32卷第8期

.[4]中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)新生兒專業(yè)委員會(huì).

早產(chǎn)兒腦損傷診斷與防治專家共識(shí).

中國(guó)當(dāng)代兒科雜質(zhì)第14卷第12期

.01作為洗凈液的評(píng)價(jià)（穿顱、開(kāi)顱手術(shù)患者）評(píng)價(jià)性能：針對(duì)術(shù)野的洗凈、排除術(shù)野中的空氣以及對(duì)手術(shù)凝固裝置的影響。?評(píng)價(jià)結(jié)果：綜合判斷中“良好”以上的結(jié)果為100%。02

作為灌流液的評(píng)價(jià)（神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)患者）：?評(píng)價(jià)性能：針對(duì)確保清晰的視野、灌流液的表面粘性感及對(duì)手術(shù)凝固裝置的影響作為性能進(jìn)行評(píng)價(jià)?評(píng)價(jià)結(jié)果：綜合判斷中“良好”以上的結(jié)果為100%。產(chǎn)品滿足作為穿顱、開(kāi)顱手術(shù)的沖洗液以及神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)的灌流液的性能要求人工腦脊液獲得專家共識(shí)推薦，成為臨床公認(rèn)的沖洗方案臨床指南

/

診療規(guī)范推薦情況：文件名稱發(fā)表年份推薦情況

試驗(yàn)內(nèi)容階段試驗(yàn)對(duì)照藥品（目錄內(nèi)無(wú)對(duì)照藥品）對(duì)主要臨床結(jié)局指標(biāo)改善情況結(jié)論慢性硬膜下血腫

術(shù)中人工腦脊液灌注和灌注液溫度：系統(tǒng)綜述和薈萃分析[1]上市后生理鹽水一項(xiàng)薈萃分析納入7項(xiàng)研究，來(lái)自日本的5向研究均使用

ARTCEREB?作為人工腦脊液，涉及28,963名患者。綜

合分析顯示使用不同沖洗液對(duì)慢性硬膜下血腫（CSDH）術(shù)后復(fù)發(fā)存在一定程度的差異（I2

=67%）；

人工腦脊

液組的CSDH

復(fù)發(fā)率比鹽水組降低了47%?？山档虲SDH的復(fù)發(fā)率人工腦脊液作為

灌注液及內(nèi)鏡神

經(jīng)外科手術(shù)的意

義[2]上市前生理鹽水對(duì)

12例癥狀性中腦導(dǎo)水管狹窄的患者進(jìn)行了研究。術(shù)

后，使用生理鹽水的患者出現(xiàn)高熱、頭痛以及腰椎腦脊

液細(xì)胞計(jì)數(shù)升高。生理鹽水引起了腦脊液中明顯的炎癥

反應(yīng)。相比之下，人工腦脊液則將這些情況降至最低。在神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)中使用人工腦脊液作為灌注液，可抑制

腦脊液通路內(nèi)的宿主反應(yīng)，也可用于常規(guī)神經(jīng)外科手術(shù)。神經(jīng)內(nèi)鏡手術(shù)中應(yīng)用人工腦

脊液可明顯改善患者預(yù)后未破裂腦動(dòng)脈瘤

術(shù)后腦血流：手術(shù)手法和沖洗液的影響[3]上市后生理鹽水這項(xiàng)前瞻性雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)比較了使用ARTCEREB?

沖洗與生理鹽水沖洗對(duì)未破裂顱內(nèi)動(dòng)脈瘤夾閉術(shù)后患者

腦血流量（CBF）

及臨床狀況的影響。結(jié)果顯示：術(shù)后臨床狀況中

“總體狀況”在ARTCEREB?組明顯優(yōu)于生理鹽水組（P

=0.007）

，

日

常生活受限”在ARTCEREB?有改善的趨勢(shì)。未破裂腦動(dòng)脈瘤手術(shù)選擇

ARTCEREB?灌洗可改善術(shù)后生活質(zhì)量

有

效

性

可降低慢性硬膜下血腫的復(fù)發(fā)率、改善患者預(yù)后及術(shù)后生活質(zhì)量臨床試驗(yàn)或（和）真實(shí)世界中與對(duì)照藥品療效方面的優(yōu)勢(shì)對(duì)比[1]Yong-Wei

Huangetal.,

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677-688.ARTCEREB?對(duì)細(xì)胞損傷影響小，安全性高——利用大鼠胎兒的腦細(xì)胞培養(yǎng)，研究對(duì)細(xì)胞損傷性的影響（體外）

[1]ARTCEREB?可減輕術(shù)后腦水腫和細(xì)胞損傷——對(duì)大鼠腦創(chuàng)傷洗凈的研究

（體內(nèi)）[2]顯微鏡下觀察到的大鼠胎

兒腦細(xì)胞形態(tài)100通過(guò)熒光顏色強(qiáng)弱

（定量化）判斷線粒體活性將正常培養(yǎng)時(shí)的熒光發(fā)光量當(dāng)作100

，分析各自的相對(duì)比率（%）**

：p<0.01

vsARTCEREB?細(xì)胞群???

：p<0.001

vs正常培養(yǎng)細(xì)胞群（配對(duì)的t檢驗(yàn)）EB（Evans

Blue）：埃文斯藍(lán)

，血管通透性亢進(jìn)會(huì)導(dǎo)致血管中的EB滲出血管外，從而使組織中的EB濃度升高TTC：2,3,5-氯化三苯基四氮唑，線粒體酶將TTC代謝為紅色素，線粒體活性降低會(huì)導(dǎo)致TTC染色性降低*：

P<0.05

，vsACTCEREB?

；**

：P<0.01

，vsACTCEREB?

；***

：P<0.001

，vsACTCEREB?

;???：

P<0.001

，vs正常對(duì)照組

ARTCEREB?相較于乳酸鈉林格、

生理氯化鈉溶液

，腦水腫程度以及對(duì)細(xì)胞的損傷程度

最輕

，

明顯降低血管通透性的亢進(jìn)。正常培養(yǎng)組熒光更強(qiáng)

，細(xì)胞形態(tài)清晰

，ARTCEREB?組中的熒光顏色和

細(xì)胞形態(tài)與正常培養(yǎng)組沒(méi)有差別

，乳酸鈉林格溶液及生理氯化鈉溶液組

中都出現(xiàn)熒光顏色變?nèi)?/p>

，細(xì)胞數(shù)量減少及細(xì)胞變形。線粒體的活性方面

，

與正常培養(yǎng)相比

，ARTCEREB?組的線粒體活性降低最小。

綜合評(píng)價(jià)：

ARTCEREB?組相較于乳酸鈉林格、

生理氯化鈉溶液

，細(xì)胞存活率高

，

對(duì)細(xì)胞損傷小。ARTCEREB?對(duì)具有一定生理止血調(diào)節(jié)作用——洗凈液對(duì)小鼠腦表面洗凈模型出血的影響（體內(nèi)）[3]ARTCEREB?對(duì)腦動(dòng)脈血管影響小——利用犬腦血管痙攣模型研究鎂對(duì)血管直徑的影響（體內(nèi)）

[4]腦池灌流前后的腦動(dòng)脈直徑灌流前后血管造影圖AS組SA組ACR組ACMM組數(shù)據(jù)為均值±標(biāo)準(zhǔn)差，*

：p

<0.05.

用不含Mg2+的人工腦脊液灌流

，可導(dǎo)致腦動(dòng)脈血管收縮

，

可能會(huì)加重腦血管痙攣；

用適當(dāng)?shù)腗g2+濃度（2.2mEq/L）

的人工腦脊液灌流是必要的

，

可有效減少腦動(dòng)脈血管收縮，特別是對(duì)蛛網(wǎng)膜下腔出血的患者。

結(jié)論：使用ARTCEREB?作為沖洗液在減少出血范圍和確保視野等方面比使用生理鹽水更有效。藥理藥效試驗(yàn)評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示產(chǎn)品對(duì)腦細(xì)胞損傷影響小、可減輕術(shù)后腦水腫和細(xì)胞損傷、具有一定生理止血調(diào)節(jié)作用、

可減少腦動(dòng)脈血管收縮。

有

效

性

具有一定生理止血作用、減少腦動(dòng)脈血管收縮、減輕術(shù)后腦水腫ACR（CMg2+

：0mEq/L）(n

=

5)ACM（CMg2+

：2.2mEq/L）(

n=

5)ACMM（CMg2+

：5mEq/L）(n

=

5)基底動(dòng)脈直徑（mm）

灌流前0.73

±

0.100.71

±

0.21灌流后

0.61

±

0.18*

0.75

±

0.100.84

±

0.19*椎動(dòng)脈直徑（mm）

——

灌流前0.66

±

0.110.69

±

0.24灌流后

0.57

±

0.23*

0.72

±

0.19灌流前后動(dòng)脈直徑對(duì)比顯著減小無(wú)明顯變化顯著增大[1]西村益浩

，他：細(xì)胞

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，53(5):

596-600.μm**

：P<0.05，VS生理鹽水+鈣、生理鹽水+鈣、鉀??：P<0.05，VS

生理鹽水+鈣、鉀Ca2+濃度：2.3mEq/LK+濃度：2.8mEq/L0.68

±

0.170.74

±

0.220.90

±

0.22*ARTCEREB?

乳酸鈉林格溶液灌流前

灌流后

生理氯化鈉溶液灌流前灌流后評(píng)價(jià)腦水腫程度評(píng)價(jià)血管通透性ARTCEREB?

,

n

=5評(píng)價(jià)細(xì)胞損傷生理氯化鈉溶液，n

=5乳酸鈉林格溶液，n

=5

ARTCEREB?ARTCEREB?

正常培養(yǎng)基生理鹽水生理鹽水100μm100μm100μm100μm編號(hào)發(fā)明專利名稱專利號(hào)1人工髓液ZL200680013314.92防止腦皮層靜脈出血的藥劑ZL200880004370.53多層薄膜和容器ZL98807300.54二氧化碳檢測(cè)用油墨組合物、和使用該組合物的二氧化碳指示器、以及配置了該指示器的包裝體ZL00817252.8

本品成分近似人體腦脊液

，與腦脊髓組織相容性較好，能夠防止或減低腦水腫的發(fā)生

，抑制腦細(xì)胞的損傷[1]

，

可有效地防止或抑制腦淺表血管發(fā)生出血[2]；

產(chǎn)品中的HCO3-可防止腦細(xì)胞損傷及促進(jìn)止血[3][4]；

產(chǎn)品中Ca2+、K+在止血過(guò)程中起著重要作用[5]；

產(chǎn)品中適當(dāng)?shù)腗g2+濃度可減少腦動(dòng)脈血管收縮[6]

。

由母公司日本大冢制藥原研全球首發(fā)

，經(jīng)技術(shù)、專利及商標(biāo)授權(quán)給廣東大冢制藥進(jìn)行地產(chǎn)化引進(jìn)的原研地產(chǎn)藥品

，按化藥3類申報(bào)并獲批

，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)；

為國(guó)內(nèi)首個(gè)顱腦手術(shù)專用沖洗液

，填補(bǔ)臨床空白

，為神經(jīng)外科手術(shù)保駕護(hù)航。

人工腦脊液工業(yè)化生產(chǎn)的難點(diǎn)：

①保持配伍成分的穩(wěn)定性（避免產(chǎn)生沉淀）

；②保證產(chǎn)品pH值的穩(wěn)定；

采用創(chuàng)新雙室袋+高阻隔外袋的包裝設(shè)計(jì)

，保證產(chǎn)品成分及pH值的穩(wěn)定；

使用時(shí)雙室袋一按即通

，臨床操作便利

，減少醫(yī)療差錯(cuò)。

創(chuàng)

新

性

國(guó)內(nèi)首個(gè)顱腦手術(shù)專用沖洗液，填補(bǔ)臨床空白[1]土局和久.人工髓液[P].中國(guó)：ZL200680013314.9.2012.11.21.[2]藤田泰毅.防止腦皮層靜脈出血的藥劑[P].中國(guó)：ZL200880004370.5.2012.02.29[3]

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