氫溴酸他澤司他片目錄1-藥品基本信息他澤司他是全球首個(gè)且唯一針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)精準(zhǔn)治療的EZH2抑制劑，彌補(bǔ)臨床未滿(mǎn)足需求3-安全性他澤司他治療的不良反應(yīng)以1-2級(jí)為主，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低，因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率低，便于臨床管理4-創(chuàng)新性他澤司他是FL治療領(lǐng)域全球首個(gè)創(chuàng)新精準(zhǔn)治療藥物，先后獲FDA快速通道和優(yōu)先審評(píng)資格、CDE優(yōu)先審評(píng)資格2-有效性他澤司他治療EZH2突變陽(yáng)性R/RFL，ORR達(dá)63.6%，中位PFS達(dá)到15.4個(gè)月；獲得國(guó)內(nèi)外指南一致推薦5-公平性他澤司他口服用藥，增加便利性，彌補(bǔ)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療方案的空白基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性他澤司他產(chǎn)品基本信息通用名稱(chēng)氫溴酸他澤司他片注冊(cè)規(guī)格200mg/片中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2025年3月18日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況獨(dú)家全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間美國(guó)（2020年1月）是否OTC藥品否適應(yīng)癥單藥用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者用法用量每日兩次，每次口服800mg（200mg/片×4片），進(jìn)餐或空腹時(shí)服用均可，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性參照藥品信息建議參照藥品無(wú)參照藥品選擇理由全球首個(gè)且唯一針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療的EZH2抑制劑臨床上針對(duì)”既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤”無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案目錄內(nèi)無(wú)同機(jī)制或靶點(diǎn)的藥品，也無(wú)適應(yīng)癥完全相同的藥品申報(bào)目錄類(lèi)別：基本醫(yī)保目錄、商保創(chuàng)新藥目錄基本信息他澤司他他澤司他是全球首個(gè)且唯一針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療的EZH2抑制劑有效性安全性創(chuàng)新性公平性他澤司他是全球首個(gè)且唯一獲批針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療的EZH2抑制劑，療效佳、安全易耐受、口服便利，彌補(bǔ)臨床未滿(mǎn)足需求中國(guó)每年新發(fā)淋巴瘤8.52萬(wàn)例1，濾泡性淋巴瘤（FL）是一種惰性淋巴瘤亞型，中國(guó)FL發(fā)病率占B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的8-23%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家2；其中約20%-25%患者為EZH2突變陽(yáng)性3EZH2突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者數(shù)量：約500~600例/年疾病基本情況R/RFL患者臨床無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，現(xiàn)有治療方案缺乏針對(duì)EZH2突變患者人群的臨床數(shù)據(jù)高級(jí)別FL患者里EZH2突變?nèi)巳侯A(yù)后更差，其FLIPI*高風(fēng)險(xiǎn)比例高于未突變?nèi)巳?/p>

4現(xiàn)有治療方案的≥3級(jí)血液學(xué)毒性和感染風(fēng)險(xiǎn)較高，因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率較高，亟需更為高效安全的口服靶向治療藥物，滿(mǎn)足患者的精準(zhǔn)治療需求未滿(mǎn)足的治療需求1.B.Hanetal.JournaloftheNationalCancerCenter4(2024)47–532.中國(guó)濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）3.

F.Morschhauseretal.LancetOncol.2020November;21(11):1433–14424.

Martínez?Lapercheetal.BMCCancer(2022)22:982他澤司他他澤司他為EZH2突變陽(yáng)性R/RFL患者提供更優(yōu)的精準(zhǔn)靶向治療，彌補(bǔ)臨床未滿(mǎn)足需求*FLIPI：濾泡性淋巴瘤國(guó)際預(yù)后評(píng)分基本信息有效性安全性創(chuàng)新性公平性他澤司他FL中國(guó)橋接研究結(jié)果顯示，他澤司他治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽(yáng)性R/RFL，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的ORR達(dá)63.6%，臨床獲益率（CBR）達(dá)90.9%1，他澤司他治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后EZH2突變陽(yáng)性R/RFL，86.4%患者靶病灶較基線(xiàn)減小，中位PFS達(dá)到15.4個(gè)月，18個(gè)月OS率達(dá)87.5%基本信息有效性他澤司他他澤司他顯示出良好療效，ORR為63.6%，中位PFS達(dá)到15.4個(gè)月1.J.Caoetal.2025EHA#PF910安全性創(chuàng)新性公平性中位PFS

15.4個(gè)月86.4%患者靶病灶較基線(xiàn)減小靶病灶較基線(xiàn)期變化緩解率（%）PRPDSDCR最佳總體應(yīng)答PFS率（%）患者事件中位PFS(95%CI)，月18個(gè)月PFS率(95%CI)221015.4(8.2,NE)38.7%(12.3%,65.1%)刪失時(shí)間（月）緩解率（%）IRC評(píng)估研究者評(píng)估臨床獲益率（CBR）客觀緩解率（ORR）完全緩解（CR）18.218.263.668.290.995.51.中國(guó)濾泡性淋巴瘤診斷與治療指南（2023年版）2.中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025）3.老年濾泡性淋巴瘤診斷與治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2024年版）4.NCCNB細(xì)胞淋巴瘤指南（2025

Version2）推薦他澤司他用于：年老體弱R/RFL患者二線(xiàn)治療R/RFL患者的三線(xiàn)及以上治療NCCNB細(xì)胞淋巴瘤指南中國(guó)FL診斷與治療指南中國(guó)CSCO淋巴瘤診療指南老年FL診斷與治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)II級(jí)推薦他澤司他用于：R/RFL患者治療推薦他澤司他用于：R/RFL患者治療推薦他澤司他用于：老年R/RFL患者的二線(xiàn)治療他澤司他獲得國(guó)內(nèi)外指南一致推薦基本信息有效性他澤司他安全性創(chuàng)新性公平性他澤司他在中國(guó)患者中總體安全性特征與全球研究基本一致，安全性和耐受性良好1.氫溴酸他澤司他片說(shuō)明書(shū)2.J.Caoetal.2025EHA#PF9103.

F.Morschhauseretal.LancetOncol.2020November;21(11):1433–1442

中國(guó)和全球說(shuō)明書(shū)均無(wú)黑框警告，不良反應(yīng)以1-2級(jí)為主，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低，主要為血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血等（發(fā)生率均不超過(guò)5%1），患者耐受性良好，安全可控安全性信息安全性創(chuàng)新性公平性他澤司他他澤司他安全性良好，因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率低，便于臨床管理他澤司他主要不良反應(yīng)（≥3級(jí)）≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低黑框警告黑框警告因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率低≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率低感染性肺炎發(fā)生率（≥3級(jí)）他澤司他≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低，因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率低，便于臨床管理2-6≥3級(jí)中性粒細(xì)胞減少發(fā)生率低≥3級(jí)感染性肺炎發(fā)生率低4.T.Wangetal.ClinCancerRes2023;29:1440–95.PL.

Zinzanietal.JClinOncol41:5107-51176.

L.Buddeetal.LancetOncol2022;23:1055–65基本信息有效性非頭對(duì)頭比較非頭對(duì)頭比較非頭對(duì)頭比較非頭對(duì)頭比較他澤司他是全球首款創(chuàng)新EZH2抑制劑，推動(dòng)FL治療進(jìn)入精準(zhǔn)治療時(shí)代他澤司他針對(duì)EZH2靶點(diǎn)，抑制EZH2活性，恢復(fù)基因集表達(dá)，促進(jìn)B細(xì)胞進(jìn)入正常終末分化程序并離開(kāi)生發(fā)中心，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡1-4他澤司他先后獲FDA快速通道和優(yōu)先審評(píng)資格、CDE優(yōu)先審評(píng)資格2022年和2023年連續(xù)獲得美國(guó)蓋倫獎(jiǎng)入圍提名常溫儲(chǔ)存，有效期長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月患者獲益主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)全球首款針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性的R/RFL精準(zhǔn)靶向治療藥物，推動(dòng)FL治療進(jìn)入精準(zhǔn)治療時(shí)代兼具良好療效和安全耐受性，適合長(zhǎng)病程FL特別是合并癥患者的長(zhǎng)期治療，帶來(lái)持久獲益1.MorschhauserF,etal.BloodRev.2022Nov;56:100988.2.GulatiN,etal.LeukLymphoma.2018Jul;59(7):1574-1585.3.Doria-RoseNA,etal.CurrOpinVirol.2015Apr;11:137-47.4./hcp/follicular-lymphoma/mechanism-of-action創(chuàng)新性公平性他澤司他基本信息有效性安全性他澤司他彌補(bǔ)目錄內(nèi)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療方案的空白FL是一種惰性淋巴瘤亞型，具有長(zhǎng)期病程、不可治愈、反復(fù)復(fù)發(fā)、需要多線(xiàn)治療的特點(diǎn)他澤司他作為EZH2突變陽(yáng)性R/RFL的精準(zhǔn)治療藥物，改善患者治療結(jié)局，帶來(lái)更有質(zhì)量的持久獲益，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”他澤司他納入醫(yī)?？韶S富臨床精準(zhǔn)治療選擇，改善藥物可及性，有助于保障R/RFL參保人員用藥需求他澤司他國(guó)內(nèi)價(jià)格僅為美國(guó)價(jià)格的1/5，且適應(yīng)癥目標(biāo)人群數(shù)量極少（500~600人/年），對(duì)醫(yī)?；痤A(yù)算影響極小，符合?；径ㄎ籗trengthsWeaknessesOpportunities他澤司他當(dāng)前醫(yī)保目錄內(nèi)無(wú)明確針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL患者的治療藥物，高級(jí)別FL患者里EZH2突變?nèi)巳侯A(yù)后更差他澤司他是全球首款EZH2抑制劑，也是中國(guó)首個(gè)獲批針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL患者的治療藥物，彌補(bǔ)目錄內(nèi)EZH2突變陽(yáng)性FL精準(zhǔn)治療方案的空白他澤司他適應(yīng)癥范圍明確，患者群定位精準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)明確，醫(yī)保經(jīng)辦審核方便，無(wú)藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)他澤司他口服用藥，減少患者住院輸液負(fù)擔(dān)；有效期長(zhǎng)達(dá)48個(gè)月，增加便利性；且安全性良好，患者依從性高，臨床管理難度小彌補(bǔ)醫(yī)保目錄短板符合“?；尽痹瓌t對(duì)公共健康的影響便于臨床管理公平性他澤司他基本信息有效性安全性創(chuàng)新性他澤司他-總結(jié)他澤司他是全球首個(gè)且唯一針對(duì)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療的EZH2抑制劑，彌補(bǔ)EZH2突變陽(yáng)性R/RFL精準(zhǔn)治療方案的空白他澤司他治療EZH2突變陽(yáng)性R/RFL帶來(lái)持久療效和良好安全性，因不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥率低，滿(mǎn)足FL特別是合并癥患者長(zhǎng)期治療的需求，獲國(guó)內(nèi)外指南一致推薦他澤司他針對(duì)EZH2靶點(diǎn)，抑制EZH2活性，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，先后獲FD