司美格魯肽片全球首個(gè)且唯一*口服GLP-1RA，助力患者高質(zhì)量達(dá)標(biāo)本品安全降糖，耐受性良好，同時(shí)兼具心血管安全性強(qiáng)效降糖，顯著降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)#創(chuàng)新突破帶來生物藥口服治療新選擇，幫助臨床管理4B（血糖、體重、血脂、血壓）代謝紊亂社會(huì)關(guān)注度高，滿足患者對(duì)GLP-1RA藥物無創(chuàng)、便捷口服給藥的高度期待目錄1

基本信息2

安

全

性3

有

效

性 4創(chuàng)

新

性

5

公

平

性*全球唯一：

截至2025年7月19日，全球唯一獲批上市的口服GLP-1RA；

#限定人群：T2D合并ASCVD和/或CKD；

ASCVD，動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病；CKD，

慢性腎臟病?

藥品通用名稱：司美格魯肽片?

注冊(cè)規(guī)格1：

3mg；7mg；

14mg?

說明書適應(yīng)癥/功能主治1

（概述）：本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制?

用法用量1

：用量：

司美格魯肽片的推薦起始劑量為3mg每日一次

，

持續(xù)30天。

30天后

，

劑量應(yīng)增加至推薦維持劑量7mg每日一次。

7mg每日一

次給藥至少30天后

，

如果療效不佳

，

可將劑量增加至14mg每日一

次。

司美格魯肽片的最大推薦單次給藥日劑量為14mg。用法：

本品是每日一次的口服片劑。

本品應(yīng)空腹服用

，應(yīng)用一小口

水(最多半杯水

，

相當(dāng)于120mL)整片吞服。

患者應(yīng)在進(jìn)食、飲水或

服用其他口服藥物前至少等待30分鐘。

具體【用法用量】

見說明書

相應(yīng)章節(jié)。?申報(bào)目錄類別：商保創(chuàng)新藥目錄?

中國(guó)大陸首次上市時(shí)間2

：2024年1月?

全球首個(gè)上市國(guó)家及上市時(shí)間：美國(guó)，2019年9月?

是否為OTC藥品：否?

參照藥品建議：無全球首個(gè)且唯一*口服GLP-1RA，助力患者高質(zhì)量達(dá)標(biāo)*全球唯一：

截至2025年7月19日，全球唯一獲批上市的口服GLP-1RA1.司美格魯肽片說明書（2024年7月3日版）2.司美格魯肽片注冊(cè)證書基

本信息?

2型糖尿病主要發(fā)病機(jī)制是胰島β細(xì)胞功能障礙及胰島素抵抗1?

糖尿病防治是健康中國(guó)重大行動(dòng)，我國(guó)成人糖尿病患者1.48億人2

，血糖達(dá)標(biāo)率僅16.5%3?

72%中國(guó)2型糖尿病患者伴有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因素*4；我國(guó)糖尿病患者死亡中，近50%死于

心血管疾病5?

醫(yī)療負(fù)擔(dān)重，糖尿病相關(guān)衛(wèi)生支出超80%為相關(guān)并發(fā)癥治療費(fèi)用6，約50%用于心血管

疾病治療7我國(guó)2型糖尿病患者血糖控制不佳，患者對(duì)GLP-1RA藥物無創(chuàng)、便捷口服給藥有高度期待，亟需高質(zhì)量達(dá)標(biāo)口服藥物*包含高血壓和/或血脂異常等風(fēng)險(xiǎn)因素1.中國(guó)2型糖尿病防治指南（2024年版）2.

IDFDiabetes

Atlas,11thedn.Brussels,Belgium:

InternationalDiabetesFederation,2025;）3.

WangL,etal.

JAMA.2021,

326(24):2498-2506；4.

Ji,L.,etal.

Am

JMed,2013;126(10):

925

e911-922;5.

An

YLetal.DiabetesCare,2015,

38:1365-13716.LiuSetal,

ISPOR6th

AsiaPacificConference,6-9

September2014,Beijing,China;7.沈玉玲等.中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì).2022,

3(41):56-59.基

本信息與目錄內(nèi)同類藥品安全性方面的主要優(yōu)勢(shì)?單藥起始時(shí)總體耐受性和安全性良好，不良事件與安慰劑發(fā)生相似1?以中國(guó)人群為主的Ⅲa期臨床試驗(yàn)中，

無嚴(yán)重低血糖事件發(fā)生2,3?

肝損害及輕度、中度或重度腎損害患者無需調(diào)整劑量4,5?與常用藥物聯(lián)合時(shí)，

未見新的安全性風(fēng)險(xiǎn)6?

較安慰劑不增加急性腎損害、急性胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)7?

兼具良好的心血管安全性7不良反應(yīng)臨床試驗(yàn)中最常見的胃腸道不良事件為惡心、腹瀉，絕大多數(shù)為輕中度，且呈一過性，發(fā)生比例隨時(shí)間推移而減少8本品安全降糖，耐受性良好，同時(shí)兼具心血管安全性1.

Aroda

VR,etal.DiabetesCare2019;42:1724–1732;

2.Linong

Ji,etal.Diabetologia.2024

Sep;67(9):1800-1816.

3.

Wang,etal.Diabetologia.

2024

Sep;67(9):1783-1799.4.Baekdal

TA,etal.

JClinPharmacol.2018

Oct;58(10):1314-1323.5.GranhallC,etal.Clin

Pharmacokinet.2018Dec;57(12):1571-1580.6.KaneMP,etal.

Am

JHealth

SystPharm.2021Mar18;78(7):556-567.

7.HusainM,etal.NEnglJMed.2019;381(9):841-851.

8.Rosenstock

J,etal.

JAMA.2019;321(15):1466-1480.安

全

性本品強(qiáng)效降糖，中國(guó)隊(duì)列患者HbA1c降幅最高可達(dá)1.6%1,2，HbA1c＜7%達(dá)標(biāo)率最高可達(dá)92.3%3強(qiáng)效降糖，助力提高血糖達(dá)標(biāo)率PIONEER

11的中國(guó)人群亞組分析結(jié)果顯示：HbA1c降幅最高可達(dá)1.6%1,2

HbA1c

＜7%達(dá)標(biāo)率最高可達(dá)92.3%3Sema

Pbo7mg7.9

8.0*92.325.00.0-1.6*司美格魯肽片7mg安慰劑試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo):

*P＜0.0001vs.

安慰劑；HbA1c，糖化血紅蛋白；Sema，司美格魯肽片；Pbo，安慰劑1.

Wang,et

al.Diabetologia.

2024

Sep;67(9):1783-1799;

2.Linong

Ji,et

al.Diabetologia.

2024

Sep;67(9):1800-1816.

3.王衛(wèi)慶,等.中華內(nèi)分泌代謝雜志.2024;40(11)932-940.Sema

Pbo7mg7.9

8.0100.080.060.040.020.00.0有

效

性0.0-0.5-1.0-1.5-2.0HbA1c

自基線的變化(%)基線平均HbA1c

(%)基線平均HbA1c

(%)受試者比例(%)HR0.86

(95%CI

0.77-0.96)優(yōu)效性P=0.006事件數(shù)：安慰劑668，司美格魯肽片579安慰劑1412司美格魯肽片814%4200612

18243036

42

48

54隨機(jī)化后時(shí)間（月）?

SOUL研究納入亞洲人群占比23.4%MACE降低在亞洲人群中

相對(duì)更大MACE風(fēng)險(xiǎn)降低27%HR0.73

(95%CI

0.57-0.93)本品為患者帶來明確的心血管獲益，亞洲人群獲益更大，

MACE風(fēng)險(xiǎn)可降低27%1SOUL納入人群：T2D合并ASCVD和/或CKD；

ASCVD，動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾??；

CKD，慢性腎臟?。?/p>

CVD，心血管疾??；

MACE，主要心血管不良事件，包括心血管死亡，非致死性心肌梗死或非致死性卒中；

NNT，需治療人數(shù)；HR，風(fēng)險(xiǎn)比；CI，置信區(qū)間1.McGuireDK,etal.NEnglJMed.2025May29;392(20):2001-2012.SOUL研究整體人群(n=9650)1有

效

性MACE風(fēng)險(xiǎn)SOUL研究亞洲人群累積發(fā)生率

(%）1061試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo)：

?

p<0.01vs.利拉魯肽。

HbA1c，糖化血紅蛋白根據(jù)最新監(jiān)管指導(dǎo)原則的推薦，本試驗(yàn)設(shè)計(jì)納入了治療策略估計(jì)目標(biāo)和試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo)。試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo)用于估計(jì)仍在繼續(xù)治療而未接受補(bǔ)救藥物治療患者的治療效果，以便通過描述預(yù)期的治療效果來支持臨床決策1.

Yamada

Y,etal.LancetDiabetesEndocrinol.2020May;8(5):377-391.2.PratleyR,etal.Lancet.2019

Jul6;394(10192):39-50.HbA1c

自基線的變化(%)0.50.0-0.5-1.0-1.5-2.0-1.1-1.3第26周第52周-0.9-1.1-1.2本品顯著降低HbA1c，療效優(yōu)于GLP-1RA注射日制劑利拉魯肽單藥治療52周基線HbA1c平均%

8.2PIONEER

9：日本Ⅲa期臨床試驗(yàn)1PIONEER

4：全球Ⅲa期臨床試驗(yàn)2

司美格魯肽片14mg

利拉魯肽

1.8mg有

效

性0.40.0-0.4-0.8-1.2治療后HbA1c

自基線的變化HbA1c

自基線的變化(%)

司美格魯肽片7mg利拉魯肽0.9mg-1.3

?-1.6?口服生物藥（肽類）滲透促進(jìn)劑(SNAC)突破膜屏障多肽藥物實(shí)現(xiàn)

司美格魯肽分子結(jié)構(gòu)的獨(dú)特修飾與SNAC結(jié)合，

突破三重屏障，共同實(shí)現(xiàn)口服給藥6,7口服給藥困難重重6,7?

黏液層對(duì)藥物進(jìn)入組織施加多重

障礙?

上皮層使多肽跨細(xì)胞通透性極低?

pH屏障導(dǎo)致多肽構(gòu)象改變而變

性失活?

酶屏障可能將多肽藥物降解成三

肽、雙肽及氨基酸?歷經(jīng)漫長(zhǎng)研發(fā)，本品是首個(gè)突破給藥障礙的肽類口服降糖藥?本品引領(lǐng)肽類口服的革命性突破，屢獲多國(guó)“蓋倫獎(jiǎng)”殊榮1,2?化學(xué)結(jié)構(gòu)：本品具有中國(guó)化合物專利3?制劑創(chuàng)新：SNAC攜手司美格魯肽分子突破胃吸收壁壘，首次實(shí)現(xiàn)GLP-1RA口服給藥4，具有配方專利5奮楫篤行近百年，本品突破注射給藥的技術(shù)局限，

成為全球首個(gè)口服GLP-1RA，屢獲多國(guó)“蓋倫獎(jiǎng)”殊榮1./prize-history

2./laureates-worldwide,

3.司美格魯肽片中國(guó)化合物專利號(hào)：200680006674.6；4.Hwi

SeungKim,etal.

Int

JMolSci.2021

Sep14;22(18):9936;5.配方專利1：

201610420028.X；配方專利2：

201380015554.2；

配方專利3：

201711156842.6；

6.StephenTBuckley,etal.Sci

TranslMed.2018Nov14;10(467):eaar7047;

7.

VanitaR

Aroda,etal.RevEndocrMetabDisord.2022

Oct;23(5):979-994.突破酸屏障SNAC升高局部胃黏膜pH值

，創(chuàng)造吸收環(huán)境2020年“蓋倫獎(jiǎng)”德國(guó)獎(jiǎng)項(xiàng)：最佳藥品獎(jiǎng)SNAC具有親脂性

，可以有效地插入胃上皮細(xì)胞膜

，增加膜流動(dòng)性

，有利于司美格魯肽的跨細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)

，促進(jìn)其在胃內(nèi)的吸收

，作用快速且可逆SNAC通過升高局部pH值減弱胃蛋白酶作用，減慢司美格魯肽分子的降解速度突破創(chuàng)新

>突破酶屏障“PrixGalienAward”蓋倫獎(jiǎng)被譽(yù)為“醫(yī)藥界的諾貝爾獎(jiǎng)”1,2SNAC，滲透促進(jìn)劑，

N-(8-[2-羥基苯甲酰基]-氨基)辛酸鈉；pH，酸堿值創(chuàng)

新

性2022年“蓋倫獎(jiǎng)”英國(guó)獎(jiǎng)項(xiàng)：最佳藥品獎(jiǎng)司美格魯肽分子lood

Glucose血糖

BGloodPressure血壓

BPHbA1c，糖化血紅蛋白；SBP，收縮壓；TC，總膽固醇；TG，甘油三酯；LDL-c，低密度脂蛋白膽固醇；HDL-c，高密度脂蛋白膽固醇應(yīng)用創(chuàng)新

>?

本品單藥起始，可顯著改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能1?

在臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)率突破90%的口服糖尿病治療藥物（HbA1c

<7%受試者比例最高可達(dá)92.3%2）?

創(chuàng)新突破帶來口服治療新選擇，全面改善4B代謝（降糖、減重、降壓、調(diào)脂）本品創(chuàng)新突破帶來口服治療新選擇，幫助臨床管理4B（血糖、體重、血脂、血壓）代謝紊亂，實(shí)現(xiàn)多重獲益1.Aroda

VR,et

al.Diabetes

Care.2019;42:1724-32.

;2.

王衛(wèi)慶,

等.

中華內(nèi)分泌代謝雜志.2024;40(11):932-940.

3.Pratley

R,et

al.Lancet.2019;394(10192):39-50;4.Rosenstock

J,et

al.

JAMA.2019.

Apr16;321(15):1466-1480;5.Mosenzon

O,et

al.LancetDiabetesEndocrinol.2019;7(7):515-527.HbA1c降幅最高可達(dá)1.6%2HbA1c<7%達(dá)標(biāo)率最高可達(dá)92.3%2體重降幅最高可達(dá)5.0kg3顯著改善血脂譜4（降低TC、TG、

LDL-c，升高HDL-c）SBP降幅最高可達(dá)7mmHg5創(chuàng)

新

性ody

Weight體重

BWloodLipid血脂

BL助力商業(yè)健康保險(xiǎn)籌資和拓展新局面?

納入本品滿足參保人群對(duì)品牌藥、創(chuàng)新藥的多層次保障需求

，提升保險(xiǎn)

獲得感

，利于籌資。?

將本品納入商保責(zé)任覆蓋范圍

，有助于提升保障層級(jí)

，提高產(chǎn)品吸引力。在商業(yè)健康保險(xiǎn)同質(zhì)化較為嚴(yán)重的市場(chǎng)環(huán)境下

，提高保險(xiǎn)公司的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。尤其對(duì)于有長(zhǎng)期控糖需求的高凈值人群

，其個(gè)性化的醫(yī)療需求可以得到滿足

，會(huì)不斷為保險(xiǎn)公司積累客戶口碑。?

諾和諾德致力于攜手保險(xiǎn)公司

，為共同的目標(biāo)客戶群體提供多方位的增

值服務(wù)與關(guān)愛項(xiàng)目。助力健康中國(guó)糖尿病專項(xiàng)行動(dòng)?

糖尿病防控是健康中國(guó)重大行動(dòng)