2026年中國藥典測試藥品粒度測定要求考核題及解答一、單項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，下列哪種方法不適用于原料藥的粒度測定？A.顯微鏡法B.沉降法C.激光粒度分析法D.篩分法2.《中國藥典》（2026年版）對注射用無菌粉末的粒度測定，通常采用哪種方法？A.激光粒度分析法B.篩分法C.顯微鏡法D.沉降法3.藥材粉末的粒度測定中，若需測定單個顆粒的形態(tài)，應(yīng)優(yōu)先選用哪種方法？A.激光粒度分析法B.顯微鏡法C.篩分法D.沉降法4.《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，片劑的粒度測定通常指什么粒度范圍？A.<50μmB.50μm~200μmC.200μm~500μmD.>500μm5.以下哪種粒度測定方法適用于測定混懸劑的粒度分布？A.篩分法B.激光粒度分析法C.顯微鏡法D.沉降法6.《中國藥典》（2026年版）對口服混懸劑的粒度測定，通常要求測定哪些粒徑范圍？A.<10μmB.10μm~50μmC.50μm~150μmD.>150μm7.藥材粉末的粒度測定中，若需測定較粗的顆粒，應(yīng)優(yōu)先選用哪種方法？A.激光粒度分析法B.顯微鏡法C.篩分法D.沉降法8.《中國藥典》（2026年版）對膠囊劑的粒度測定，通常關(guān)注哪個指標？A.顆粒的球形度B.顆粒的松密度C.顆粒的粒徑分布D.顆粒的硬度9.以下哪種粒度測定方法適用于測定納米藥物的粒度分布？A.篩分法B.激光粒度分析法C.顯微鏡法D.沉降法10.《中國藥典》（2026年版）對散劑的粒度測定，通常要求測定哪些粒徑范圍？A.<50μmB.50μm~200μmC.200μm~500μmD.>500μm二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.《中國藥典》（2026年版）中，哪些方法可用于原料藥的粒度測定？A.顯微鏡法B.沉降法C.激光粒度分析法D.篩分法2.《中國藥典》（2026年版）對注射用無菌粉末的粒度測定，通常關(guān)注哪些指標？A.顆粒的粒徑分布B.顆粒的球形度C.顆粒的松密度D.顆粒的表面粗糙度3.藥材粉末的粒度測定中，哪些方法可用于測定單個顆粒的形態(tài)？A.激光粒度分析法B.顯微鏡法C.篩分法D.沉降法4.《中國藥典》（2026年版）對片劑的粒度測定，通常關(guān)注哪些指標？A.顆粒的粒徑分布B.顆粒的球形度C.顆粒的松密度D.顆粒的硬度5.以下哪些粒度測定方法適用于測定混懸劑的粒度分布？A.篩分法B.激光粒度分析法C.顯微鏡法D.沉降法6.《中國藥典》（2026年版）對口服混懸劑的粒度測定，通常關(guān)注哪些指標？A.顆粒的粒徑分布B.顆粒的球形度C.顆粒的松密度D.顆粒的硬度7.藥材粉末的粒度測定中，哪些方法適用于測定較粗的顆粒？A.激光粒度分析法B.顯微鏡法C.篩分法D.沉降法8.《中國藥典》（2026年版）對膠囊劑的粒度測定，通常關(guān)注哪些指標？A.顆粒的球形度B.顆粒的松密度C.顆粒的粒徑分布D.顆粒的硬度9.以下哪些粒度測定方法適用于測定納米藥物的粒度分布？A.篩分法B.激光粒度分析法C.顯微鏡法D.沉降法10.《中國藥典》（2026年版）對散劑的粒度測定，通常關(guān)注哪些指標？A.顆粒的粒徑分布B.顆粒的球形度C.顆粒的松密度D.顆粒的硬度三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.《中國藥典》（2026年版）規(guī)定，所有藥品的粒度測定都必須采用激光粒度分析法。（正確/錯誤）2.藥材粉末的粒度測定中，篩分法適用于測定較細的顆粒。（正確/錯誤）3.《中國藥典》（2026年版）對注射用無菌粉末的粒度測定，通常要求顆粒粒徑小于50μm。（正確/錯誤）4.片劑的粒度測定通常指顆粒的粒徑分布，不包括顆粒的形態(tài)。（正確/錯誤）5.混懸劑的粒度測定中，沉降法是一種常用的方法。（正確/錯誤）6.口服混懸劑的粒度測定中，通常要求顆粒粒徑小于150μm。（正確/錯誤）7.藥材粉末的粒度測定中，顯微鏡法適用于測定較粗的顆粒。（正確/錯誤）8.膠囊劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的球形度。（正確/錯誤）9.納米藥物的粒度測定中，篩分法是一種常用的方法。（正確/錯誤）10.散劑的粒度測定通常要求顆粒粒徑小于200μm。（正確/錯誤）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述《中國藥典》（2026年版）對原料藥的粒度測定要求。2.簡述《中國藥典》（2026年版）對注射用無菌粉末的粒度測定要求。3.簡述《中國藥典》（2026年版）對片劑的粒度測定要求。4.簡述《中國藥典》（2026年版）對混懸劑的粒度測定要求。5.簡述《中國藥典》（2026年版）對散劑的粒度測定要求。五、論述題（共2題，每題10分，共20分）1.論述《中國藥典》（2026年版）對藥材粉末粒度測定的意義及常用方法。2.論述《中國藥典》（2026年版）對納米藥物粒度測定的特殊要求及常用方法。答案及解析一、單項選擇題答案及解析1.答案：B解析：沉降法不適用于原料藥的粒度測定，因為該方法適用于較粗的顆粒，而原料藥的粒度通常較細，更適合顯微鏡法或激光粒度分析法。2.答案：A解析：注射用無菌粉末的粒度測定通常采用激光粒度分析法，因為該方法可以精確測定顆粒的粒徑分布，且適用于納米級顆粒的測定。3.答案：B解析：顯微鏡法適用于測定單個顆粒的形態(tài)，因為該方法可以直接觀察顆粒的形狀、大小等特征。4.答案：B解析：片劑的粒度測定通常指顆粒的粒徑分布，且通常要求顆粒粒徑在50μm~200μm范圍內(nèi)，以保證片劑的崩解和溶解性能。5.答案：B解析：激光粒度分析法適用于測定混懸劑的粒度分布，因為該方法可以快速測定顆粒的粒徑分布，且適用于納米級顆粒的測定。6.答案：C解析：口服混懸劑的粒度測定通常要求顆粒粒徑在50μm~150μm范圍內(nèi)，以保證混懸劑的穩(wěn)定性和生物利用度。7.答案：C解析：篩分法適用于測定較粗的顆粒，因為該方法通過篩網(wǎng)分離顆粒，適用于較粗的顆粒。8.答案：C解析：膠囊劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布，因為粒徑分布直接影響膠囊劑的崩解和溶解性能。9.答案：B解析：激光粒度分析法適用于測定納米藥物的粒度分布，因為該方法可以精確測定納米級顆粒的粒徑分布。10.答案：B解析：散劑的粒度測定通常要求顆粒粒徑在50μm~200μm范圍內(nèi)，以保證散劑的分散性和生物利用度。二、多項選擇題答案及解析1.答案：A、C、D解析：原料藥的粒度測定通常采用顯微鏡法、激光粒度分析法或篩分法，而沉降法不適用于原料藥的粒度測定。2.答案：A、B解析：注射用無菌粉末的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布和球形度，因為這些指標直接影響藥物的吸收和生物利用度。3.答案：B解析：藥材粉末的粒度測定中，顯微鏡法可用于測定單個顆粒的形態(tài)，而其他方法主要測定顆粒的粒徑分布。4.答案：A、C解析：片劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布和松密度，因為這些指標直接影響片劑的崩解和溶解性能。5.答案：B、D解析：混懸劑的粒度測定通常采用激光粒度分析法或沉降法，而篩分法不適用于混懸劑的粒度測定。6.答案：A、C解析：口服混懸劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布和松密度，因為這些指標直接影響混懸劑的穩(wěn)定性和生物利用度。7.答案：C解析：藥材粉末的粒度測定中，篩分法適用于測定較粗的顆粒，而其他方法主要測定顆粒的粒徑分布。8.答案：C、D解析：膠囊劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布和硬度，因為這些指標直接影響膠囊劑的崩解和溶解性能。9.答案：B、C解析：納米藥物的粒度測定通常采用激光粒度分析法或顯微鏡法，而篩分法不適用于納米藥物的粒度測定。10.答案：A、C解析：散劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布和松密度，因為這些指標直接影響散劑的分散性和生物利用度。三、判斷題答案及解析1.答案：錯誤解析：《中國藥典》（2026年版）并未規(guī)定所有藥品的粒度測定都必須采用激光粒度分析法，應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇合適的方法。2.答案：正確解析：篩分法適用于測定較粗的顆粒，因為該方法通過篩網(wǎng)分離顆粒，適用于較粗的顆粒。3.答案：錯誤解析：《中國藥典》（2026年版）對注射用無菌粉末的粒度測定，通常要求顆粒粒徑小于50μm，以保證藥物的吸收和生物利用度。4.答案：錯誤解析：片劑的粒度測定通常指顆粒的粒徑分布和形態(tài)，因為顆粒的形態(tài)直接影響片劑的崩解和溶解性能。5.答案：正確解析：沉降法適用于測定混懸劑的粒度分布，因為該方法可以測定顆粒的沉降速度，從而推算粒徑分布。6.答案：錯誤解析：口服混懸劑的粒度測定中，通常要求顆粒粒徑小于150μm，以保證混懸劑的穩(wěn)定性和生物利用度。7.答案：錯誤解析：顯微鏡法適用于測定較細的顆粒，因為該方法可以直接觀察顆粒的形狀、大小等特征。8.答案：錯誤解析：膠囊劑的粒度測定通常關(guān)注顆粒的粒徑分布和松密度，因為這些指標直接影響膠囊劑的崩解和溶解性能。9.答案：錯誤解析：納米藥物的粒度測定中，篩分法不適用于納米藥物的粒度測定，因為納米藥物的粒徑通常小于篩孔的大小。10.答案：錯誤解析：散劑的粒度測定通常要求顆粒粒徑小于200μm，以保證散劑的分散性和生物利用度。四、簡答題答案及解析1.《中國藥典》（2026年版）對原料藥的粒度測定要求原料藥的粒度測定通常采用顯微鏡法、激光粒度分析法或篩分法。具體要求根據(jù)藥品的性質(zhì)而定，一般要求顆粒粒徑在特定范圍內(nèi)，以保證藥品的溶解性、生物利用度和穩(wěn)定性。例如，對于注射用原料藥，通常要求顆粒粒徑小于50μm，以保證藥物的吸收和生物利用度。2.《中國藥典》（2026年版）對注射用無菌粉末的粒度測定要求注射用無菌粉末的粒度測定通常采用激光粒度分析法，要求顆粒粒徑小于50μm，以保證藥物的吸收和生物利用度。同時，還需要測定顆粒的球形度和松密度，以評估藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。3.《中國藥典》（2026年版）對片劑的粒度測定要求片劑的粒度測定通常采用篩分法或激光粒度分析法，要求顆粒粒徑在50μm~200μm范圍內(nèi)，以保證片劑的崩解和溶解性能。同時，還需要測定顆粒的球形度和松密度，以評估片劑的穩(wěn)定性和生物利用度。4.《中國藥典》（2026年版）對混懸劑的粒度測定要求混懸劑的粒度測定通常采用激光粒度分析法或沉降法，要求顆粒粒徑在50μm~150μm范圍內(nèi)，以保證混懸劑的穩(wěn)定性和生物利用度。同時，還需要測定顆粒的球形度和松密度，以評估混懸劑的穩(wěn)定性和生物利用度。5.《中國藥典》（2026年版）對散劑的粒度測定要求散劑的粒度測定通常采用篩分法或激光粒度分析法，要求顆粒粒徑在50μm~200μm范圍內(nèi)，以保證散劑的分散性和生物利用度。同時，還需要測定顆粒的球形度和松密度，以評估散劑的穩(wěn)定性和生物利用度。五、論述題答案及解析1.《中國藥典》（2026年版）對藥材粉末粒度測定的意義及常用方法藥材粉末的粒度測定對于中藥制劑的質(zhì)量控制具有重要意義，因為粒度直接影響藥材的溶解性、生物利用度和穩(wěn)定性。常用方法包括顯微鏡法、激光粒度分析法和篩分法。顯微鏡法適用于測定單個顆粒的形態(tài)，激光粒度分析法適用于測定顆粒的粒徑分布，篩分法適用于測定較粗的顆粒。具體方法的選擇應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)和制劑的要求而定。2.《中國藥典》（20