2026春招：醫(yī)療器械面試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種屬于有源醫(yī)療器械？A.醫(yī)用紗布B.血壓計(jì)C.針灸針D.繃帶2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開始施行的時(shí)間是？A.2011年B.2014年C.2015年D.2016年3.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年4.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是？A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械正常使用效果不佳D.醫(yī)療器械傷害5.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別要求最高的是？A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由誰制定？A.生產(chǎn)企業(yè)B.監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.檢測(cè)機(jī)構(gòu)7.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？A.第一類醫(yī)療器械B.部分第三類醫(yī)療器械C.所有第二類醫(yī)療器械D.所有第三類醫(yī)療器械8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用？A.中文B.英文C.中英文對(duì)照D.當(dāng)?shù)卣Z言9.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)？A.2級(jí)B.3級(jí)C.4級(jí)D.5級(jí)10.以下不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的是？A.采購(gòu)管理制度B.銷售管理制度C.研發(fā)管理制度D.售后服務(wù)管理制度多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械分類依據(jù)包括？A.預(yù)期目的B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方法D.風(fēng)險(xiǎn)程度2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有？A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員D.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析事件的原因和后果C.采取有效的控制措施D.促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用4.以下屬于醫(yī)療器械的有？A.體溫計(jì)B.心臟起搏器C.隱形眼鏡D.避孕套5.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.完整性C.有效性D.準(zhǔn)確性6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括？A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.出庫復(fù)核記錄7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有？A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的管理制度8.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法正確的有？A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍9.醫(yī)療器械召回的主體包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門10.醫(yī)療器械質(zhì)量控制包括以下哪些環(huán)節(jié)？A.設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.采購(gòu)控制C.生產(chǎn)過程控制D.成品檢驗(yàn)控制判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)或者備案。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。（）4.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在國(guó)內(nèi)進(jìn)行。（）7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以不使用中文。（）8.醫(yī)療器械召回只需要生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。（）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其目的是疾病的診斷、預(yù)防等。2.醫(yī)療器械注冊(cè)和備案的區(qū)別是什么？注冊(cè)適用于二、三類器械，需經(jīng)審評(píng)審批，程序復(fù)雜嚴(yán)格；備案針對(duì)一類器械，提交資料符合規(guī)定即可完成，程序相對(duì)簡(jiǎn)單。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義有哪些？能及時(shí)發(fā)現(xiàn)器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，分析原因并采取措施控制，保障患者用械安全，促進(jìn)器械改進(jìn)和合理使用，提升整體質(zhì)量和安全性。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？要點(diǎn)包括設(shè)計(jì)開發(fā)符合法規(guī)和需求，采購(gòu)合格原材料，生產(chǎn)過程嚴(yán)格規(guī)范操作、控制環(huán)境，成品檢驗(yàn)確保質(zhì)量達(dá)標(biāo)，建立追溯體系。討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。隨著科技進(jìn)步，智能化、便攜化、精準(zhǔn)化是趨勢(shì)。遠(yuǎn)程醫(yī)療推動(dòng)器械與信息技術(shù)融合，家用醫(yī)療器械需求增加。同時(shí)，監(jiān)管趨嚴(yán)，行業(yè)集中度將提高，創(chuàng)新產(chǎn)品會(huì)更受青睞。2.如何確保醫(yī)療器械的安全性和有效性？從設(shè)計(jì)開始嚴(yán)格把控，遵循法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范，保證質(zhì)量穩(wěn)定。加強(qiáng)上市后監(jiān)測(cè)，及時(shí)處理不良事件。還需提高人員專業(yè)素養(yǎng)，規(guī)范使用操作。3.談?wù)勧t(yī)療器械臨床試驗(yàn)的重要性。臨床試驗(yàn)?zāi)茯?yàn)證器械的安全有效，為注冊(cè)審批提供依據(jù)?？砂l(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)，保障患者使用安全。同時(shí)推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步，促進(jìn)新器械研發(fā)和應(yīng)用。4.醫(yī)療器械企業(yè)如何應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的監(jiān)管要求？企業(yè)應(yīng)建立完善質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規(guī)。加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，及時(shí)掌握政策動(dòng)態(tài)。加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量。積極配合監(jiān)管部門檢查，建立良好溝通機(jī)制。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.A6.A7.B8.A9.B10