2026春招：醫(yī)療器械試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪種屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.醫(yī)用脫脂棉C.創(chuàng)可貼D.超聲診斷儀2.醫(yī)療器械注冊證有效期是？A.3年B.5年C.7年D.10年3.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是？A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械誤用C.醫(yī)療器械正常使用有效D.醫(yī)療器械傷害4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為？A.3年B.5年C.7年D.10年5.以下哪種醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.部分第二類、第三類醫(yī)療器械C.所有醫(yī)療器械D.第二類醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含？A.產(chǎn)品名稱B.僅使用方法C.僅禁忌證D.僅生產(chǎn)日期7.醫(yī)療器械的儲存條件不包括？A.溫度B.濕度C.光照D.顏色8.以下哪個不屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門？A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理局C.衛(wèi)生健康委員會D.農(nóng)業(yè)農(nóng)村局9.醫(yī)療器械召回分為幾級？A.2級B.3級C.4級D.5級10.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案號的編排方式為？A.國械注準(zhǔn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號B.械備+年份+地區(qū)代碼+產(chǎn)品管理類別+順序號C.國械注進(jìn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號D.省械注準(zhǔn)+年份+2位產(chǎn)品管理類別+4位順序號二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括？A.風(fēng)險程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況2.以下屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜B.醫(yī)用縫合線C.一次性使用無菌注射器D.體溫計3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件有？A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件C.質(zhì)量管理制度D.專業(yè)技術(shù)人員4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是？A.及時發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.保障公眾用械安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械的改進(jìn)D.增加企業(yè)利潤5.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有？A.虛假內(nèi)容B.夸大療效內(nèi)容C.誤導(dǎo)性內(nèi)容D.企業(yè)聯(lián)系方式6.醫(yī)療器械的運(yùn)輸要求包括？A.防止碰撞B.保持適宜溫度C.避免受潮D.可隨意堆放7.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提交的資料有？A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.文件管理9.醫(yī)療器械再評價的情形有？A.產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝改變B.產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果C.國家法規(guī)政策要求D.企業(yè)想提高知名度10.醫(yī)療器械召回的主體包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要注冊才能上市銷售。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）3.醫(yī)療器械不良事件就是醫(yī)療器械質(zhì)量事故。（）4.醫(yī)療器械說明書可以隨意更改。（）5.第一類醫(yī)療器械實行備案管理。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（）7.醫(yī)療器械的儲存溫度和濕度要求是固定不變的。（）8.醫(yī)療器械召回只需要生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。（）9.醫(yī)療器械注冊證過期后可繼續(xù)使用。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗必須在符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械的定義。2.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任。3.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)包含的內(nèi)容。4.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械監(jiān)管對保障公眾健康的重要性。2.探討如何提高醫(yī)療器械臨床試驗的質(zhì)量。3.分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系存在的問題及改進(jìn)措施。4.討論醫(yī)療器械召回制度對企業(yè)和社會的影響。答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.B5.B6.A7.D8.D9.B10.B二、多項選擇題1.ABCD2.AC3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。2.生產(chǎn)企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；建立質(zhì)量管理體系；對產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理；處理不良事件和召回等。3.應(yīng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。4.發(fā)現(xiàn)不良事件后，使用單位和經(jīng)營企業(yè)報告給生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)管部門，生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查評估后報告，監(jiān)管部門進(jìn)行分析處理。五、討論題1.監(jiān)管能確保醫(yī)療器械安全有效，降低使用風(fēng)險，保障公眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)社會穩(wěn)定。2.加強(qiáng)倫理審查，規(guī)范試驗流程，提