2026春招：醫(yī)療器械注冊筆試題及答案

單項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩2.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年3.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。A.1家B.2家C.3家D.4家4.醫(yī)療器械產品技術要求由（）制定。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位5.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.任意語言6.以下不屬于醫(yī)療器械注冊申報資料的是（）A.產品技術要求B.產品檢驗報告C.企業(yè)財務報表D.臨床評價資料7.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）A.在中國境內有住所的單位或者個人B.在中國境內有生產場所的單位C.在中國境內有經營場所的單位D.在中國境內有使用場所的單位8.醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（）個工作日內作出決定。A.30B.60C.90D.1209.醫(yī)療器械注冊證變更不包括（）A.注冊人名稱變更B.產品型號變更C.生產地址變更D.產品名稱變更10.醫(yī)療器械注冊管理辦法適用于（）A.在中國境內銷售的醫(yī)療器械B.在中國境內使用的醫(yī)療器械C.在中國境內注冊的醫(yī)療器械D.在中國境內生產的醫(yī)療器械多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械注冊分類依據包括（）A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.使用狀況2.醫(yī)療器械注冊申報資料包括（）A.申請表B.證明性文件C.產品技術要求D.臨床評價資料3.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價醫(yī)療器械的安全性B.評價醫(yī)療器械的有效性C.為醫(yī)療器械注冊提供依據D.為醫(yī)療器械生產提供依據4.醫(yī)療器械說明書和標簽應當標明的內容有（）A.產品名稱B.型號、規(guī)格C.生產日期D.使用方法5.醫(yī)療器械注冊證的格式包括（）A.國械注準B.國械注進C.國械注許D.省械注準6.醫(yī)療器械注冊變更包括（）A.注冊人名稱變更B.注冊人地址變更C.產品技術要求變更D.產品說明書變更7.醫(yī)療器械注冊管理的基本原則包括（）A.風險管理原則B.科學原則C.公開、公平、公正原則D.便民原則8.醫(yī)療器械注冊申請人應當具備的條件包括（）A.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系B.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的生產條件D.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的經營條件9.醫(yī)療器械注冊申請不予受理的情形包括（）A.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的B.申請資料不齊全或者不符合法定形式的C.申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料的D.申請事項依法不需要取得行政許可的10.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應當在有效期屆滿前（）個月內提出，經審查符合要求的，予以延續(xù)，延續(xù)的注冊證有效期為（）年。A.3B.6C.5D.10判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。（）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前6個月內申請。（）3.醫(yī)療器械說明書和標簽可以使用繁體字。（）4.醫(yī)療器械注冊申請人可以委托代理人辦理注冊申請事宜。（）5.醫(yī)療器械注冊申請受理后，申請人可以修改申請資料。（）6.醫(yī)療器械注冊證變更后，原注冊證號作廢。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在開展臨床試驗前將臨床試驗方案報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。（）8.醫(yī)療器械注冊管理辦法不適用于體外診斷試劑。（）9.醫(yī)療器械注冊申請人應當對申請資料的真實性負責。（）10.醫(yī)療器械注冊證遺失的，應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)。（）簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程。2.醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求有哪些？3.醫(yī)療器械說明書和標簽的作用是什么？4.醫(yī)療器械注冊變更的類型有哪些？討論題（每題5分，共20分）1.討論醫(yī)療器械注冊中風險管理的重要性。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗數據的可靠性和有效性。3.探討如何提高醫(yī)療器械注冊申報資料的質量。4.討論醫(yī)療器械注冊證延續(xù)的意義和影響。答案單項選擇題1.C2.C3.B4.B5.A6.C7.A8.C9.B10.C多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ACD10.BC判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.√10.√簡答題1.基本流程：申請人準備申報資料提出申請，藥品監(jiān)管部門受理，進行技術審評、臨床試驗（如需）、體系核查，審評通過后核發(fā)注冊證。2.基本要求：在有資質機構開展，遵循倫理原則，方案科學合理，數據真實準確，保障受試者權益。3.作用：指導正確安裝、使用和維護器械，告知注意事項和警示信息，保障使用者安全有效使用器械。4.類型有注冊人名稱、地址變更，產品技術要求、說明書、標簽等注冊證所載內容變更。討論題1.風險管理可識別、評估和控制注冊各環(huán)節(jié)風險，降低不良事件發(fā)生，保障產品安全有效，維護公眾健康。2.數據可靠性靠規(guī)范試驗設計、操作和記錄，