零售藥店特殊藥品管理實(shí)施細(xì)則為加強(qiáng)零售藥店特殊藥品管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，防止特殊藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合零售藥店經(jīng)營(yíng)實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。一、總則本細(xì)則適用于境內(nèi)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且獲準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的零售藥店，涉及的特殊藥品包括第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（限批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)品種）及含特殊藥品復(fù)方制劑（按特殊管理要求執(zhí)行）。零售藥店特殊藥品管理遵循“安全第一、全程管控、責(zé)任到人、依法經(jīng)營(yíng)”原則，需建立健全質(zhì)量管理體系，落實(shí)各環(huán)節(jié)管理責(zé)任，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法、規(guī)范、可追溯。二、特殊藥品范圍及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求（一）特殊藥品范圍1.第二類精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用易產(chǎn)生依賴性的藥品（如艾司唑侖、氯硝西泮等制劑），零售藥店需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可經(jīng)營(yíng)。2.醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近的藥品（如亞砷酸鉀溶液等限定品種），零售藥店需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門指定后經(jīng)營(yíng)。3.含特殊藥品復(fù)方制劑：含麻黃堿類、可待因等易濫用成分的制劑（如含麻黃堿復(fù)方膠囊、復(fù)方地芬諾酯片等），雖非特殊藥品，但需執(zhí)行專項(xiàng)管理要求。（二）經(jīng)營(yíng)資質(zhì)要求經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品：向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍變更，新增“第二類精神藥品零售”資質(zhì)。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品：經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門指定，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注“醫(yī)療用毒性藥品（限XX品種）”。經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑：經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋“處方藥”或?qū)?yīng)劑型，無(wú)需單獨(dú)資質(zhì)，但需執(zhí)行專項(xiàng)管理。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商管理特殊藥品僅限從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)/批發(fā)企業(yè)采購(gòu)（第二類精神藥品從全國(guó)性/區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購(gòu)），需核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)文件（如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》），簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（二）采購(gòu)流程1.制定采購(gòu)計(jì)劃：結(jié)合市場(chǎng)需求、庫(kù)存限量（第二類精神藥品需符合市級(jí)藥監(jiān)部門核定限量），合理確定采購(gòu)量。2.訂單審核：采購(gòu)訂單需明確藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后執(zhí)行。3.記錄留存：采購(gòu)記錄保存至藥品有效期滿后不少于5年（或自購(gòu)入之日起不少于5年）。（三）到貨驗(yàn)收1.專人驗(yàn)收：由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)人員驗(yàn)收，對(duì)照訂單核對(duì)藥品外觀、包裝、批號(hào)等信息。2.雙人核對(duì)：第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品需雙人驗(yàn)收、雙人簽字，含特殊藥品復(fù)方制劑按處方藥驗(yàn)收要求執(zhí)行。3.異常處理：發(fā)現(xiàn)包裝破損、批號(hào)不符等問(wèn)題，立即拒收并報(bào)告藥監(jiān)部門。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存場(chǎng)所與設(shè)施第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品：實(shí)行專庫(kù)（柜）+雙人雙鎖管理，安裝報(bào)警裝置、視頻監(jiān)控，符合防盜、陰涼（或常溫）、避光要求。含特殊藥品復(fù)方制劑：與其他藥品分區(qū)存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。（二）儲(chǔ)存要求1.分類存放：按劑型、類別、批號(hào)分類，堆碼整齊，避免陽(yáng)光直射、潮濕，定期監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄。2.權(quán)限管理：儲(chǔ)存區(qū)域禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，雙人雙鎖鑰匙由不同人員保管，開(kāi)啟/關(guān)閉需雙人在場(chǎng)。3.臺(tái)賬管理：建立庫(kù)存臺(tái)賬，實(shí)時(shí)記錄出入庫(kù)數(shù)量、批號(hào)、有效期等，確保賬物相符，設(shè)置庫(kù)存預(yù)警。五、銷售管理（一）銷售對(duì)象與憑證第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品：僅限銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售給患者（處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，留存?zhèn)洳椋?。含特殊藥品?fù)方制劑：憑處方銷售（部分品種需登記購(gòu)買人信息），禁止向未成年人銷售。（二）銷售流程1.身份核對(duì)：銷售時(shí)核對(duì)處方與患者身份信息（含特殊藥品復(fù)方制劑需登記購(gòu)買人姓名、聯(lián)系方式、藥品信息等），確?！叭俗C相符”。2.處方審核：執(zhí)業(yè)藥師審核處方合法性、規(guī)范性，對(duì)疑問(wèn)處方拒絕調(diào)配并聯(lián)系醫(yī)師確認(rèn)。3.雙人核對(duì)：調(diào)配、復(fù)核人員雙人簽字，銷售記錄保存至藥品有效期滿后不少于5年。（三）禁售與報(bào)告禁售行為：超劑量/超范圍銷售、為他人提供虛假處方、向未成年人銷售。異常報(bào)告：發(fā)現(xiàn)特殊藥品被用于非法目的（如大量/異常購(gòu)買），立即停止銷售并報(bào)告藥監(jiān)部門、公安機(jī)關(guān)。六、人員管理與培訓(xùn)（一）人員資質(zhì)特殊藥品管理崗位（驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售）：需經(jīng)專門培訓(xùn)、考核合格，無(wú)藥品違法行為及精神病史、吸毒史等不良記錄。處方審核與調(diào)配：由執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)。（二）培訓(xùn)與考核定期組織員工學(xué)習(xí)法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋特殊藥品管理、風(fēng)險(xiǎn)防控等。培訓(xùn)記錄（時(shí)間、內(nèi)容、人員、考核結(jié)果）存檔，確保員工具備風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)和應(yīng)急能力。七、監(jiān)督檢查與責(zé)任追究（一）內(nèi)部檢查質(zhì)量管理部門定期檢查采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)核查資質(zhì)合規(guī)性、臺(tái)賬完整性、儲(chǔ)存條件、處方審核規(guī)范性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改并記錄。（二）外部監(jiān)管配合配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，如實(shí)提供資料，對(duì)整改要求限期反饋結(jié)果。（三）責(zé)任追究違規(guī)經(jīng)營(yíng)：面臨警告、罰款、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。個(gè)人責(zé)任：崗位人員違規(guī)導(dǎo)致藥品流入非法渠道或質(zhì)量事故的，追究個(gè)人責(zé)任，情