2025年藥品類體外診斷試劑理論考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共20分）1.根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，以下哪類試劑屬于第三類管理？A.用于血型交叉配血的試劑B.用于常見病原體檢測的試劑C.用于腫瘤標志物檢測的試劑D.用于妊娠檢測的試劑答案：C2.藥品類體外診斷試劑注冊時，申請人應(yīng)提交的質(zhì)量管理體系核查報告，應(yīng)由以下哪個部門出具？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級市場監(jiān)督管理部門D.中國食品藥品檢定研究院答案：A3.關(guān)于體外診斷試劑穩(wěn)定性研究，加速穩(wěn)定性試驗的條件通常為？A.25℃±2℃，相對濕度60%±10%B.37℃±2℃，相對濕度75%±5%C.4℃±2℃，無濕度要求D.40℃±2℃，相對濕度75%±5%答案：D4.體外診斷試劑標簽中必須標注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.執(zhí)行標準號D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D5.冷鏈運輸?shù)捏w外診斷試劑，運輸過程中溫度監(jiān)控記錄的保存期限應(yīng)為？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：D6.確定體外診斷試劑陽性判斷值（cut-off值）時，最關(guān)鍵的依據(jù)是？A.生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部參考值B.臨床樣本的統(tǒng)計學(xué)分析C.行業(yè)標準推薦值D.試劑說明書建議值答案：B7.以下哪種微生物檢測試劑屬于第二類管理？A.用于新型冠狀病毒檢測的試劑B.用于幽門螺桿菌快速檢測的試劑C.用于結(jié)核分枝桿菌核酸檢測的試劑D.用于HIV抗體檢測的試劑答案：B8.校準品的溯源性要求中，最終溯源至？A.國際標準物質(zhì)或參考測量程序B.企業(yè)內(nèi)部標準品C.省級計量機構(gòu)標準D.臨床實驗室常規(guī)檢測結(jié)果答案：A9.體外診斷試劑運輸包裝上必須標注的特殊標識不包括？A.“冷鏈運輸”B.“易碎”C.“向上”D.“失效期”答案：D10.體外診斷試劑的“有效期”是指？A.試劑在規(guī)定儲存條件下，性能符合要求的最終日期B.試劑生產(chǎn)完成后的12個月C.試劑首次開封后的使用期限D(zhuǎn).試劑注冊證的有效期限答案：A11.生產(chǎn)企業(yè)進行體外診斷試劑質(zhì)量體系考核時，核心依據(jù)的規(guī)范是？A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）答案：B12.患者樣本類型錯誤（如血清誤用血漿）導(dǎo)致檢測結(jié)果偏差，責(zé)任主體首先應(yīng)為？A.試劑生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)檢驗人員C.樣本運輸公司D.患者本人答案：B13.體外診斷試劑臨床試驗中，倫理審查的重點不包括？A.受試者知情同意B.試驗風(fēng)險與受益比C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)方法D.受試者隱私保護答案：C14.驗證體外診斷試劑抗干擾能力時，通常需考察的干擾物質(zhì)不包括？A.血紅蛋白B.膽紅素C.維生素CD.生理鹽水答案：D15.生產(chǎn)免疫類體外診斷試劑的陽性對照品，其生物安全性等級應(yīng)不低于？A.生物安全一級（BSL-1）B.生物安全二級（BSL-2）C.生物安全三級（BSL-3）D.生物安全四級（BSL-4）答案：B16.根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》，以下哪項不屬于必須包含的內(nèi)容？A.預(yù)期用途B.不良反應(yīng)C.儲存條件D.參考范圍答案：B17.以下哪項是藥品類體外診斷試劑區(qū)別于醫(yī)療器械類的核心特征？A.用于疾病診斷B.需進行藥品注冊C.基于化學(xué)反應(yīng)原理D.由藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)答案：B18.進行體外診斷試劑性能評估時，精密度驗證應(yīng)至少包括？A.批內(nèi)精密度B.批間精密度C.天間精密度D.以上均需答案：D19.對于需冷鏈儲存的試劑，驗收時發(fā)現(xiàn)運輸溫度超出規(guī)定范圍（如2-8℃試劑運輸溫度達10℃），應(yīng)如何處理？A.直接入庫，標注“慎用”B.立即退貨并記錄C.抽樣檢測合格后使用D.降低儲存溫度補償答案：B20.體外診斷試劑注冊變更中，以下哪項屬于重大變更？A.包裝規(guī)格由50人份/盒改為100人份/盒B.關(guān)鍵生產(chǎn)工藝由凍干改為液體保存C.產(chǎn)品名稱文字排版調(diào)整D.說明書中“注意事項”增加一條答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分，多選、少選、錯選均不得分）1.以下需進行臨床試驗的體外診斷試劑包括？A.第三類首次注冊的試劑B.第二類變更主要原材料的試劑C.進口第一類試劑D.采用新檢測原理的第二類試劑答案：ABD2.體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括？A.原材料采購與驗收B.生產(chǎn)過程控制C.成品檢驗D.不良事件監(jiān)測答案：ABCD3.試劑標簽上必須標注的內(nèi)容包括？A.注冊證編號B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.警示語（如“僅供體外診斷用”）D.樣本類型答案：ABC4.穩(wěn)定性研究需考慮的因素包括？A.儲存溫度（如2-8℃、-20℃）B.包裝材料C.運輸條件D.開封后使用期限答案：ABCD5.生產(chǎn)用生物原料（如抗體）的驗收要求包括？A.來源清晰（如細胞株、動物種屬）B.生物學(xué)活性檢測C.微生物限度檢查D.效期標識答案：ABCD6.屬于體外診斷試劑不良事件報告范圍的是？A.試劑導(dǎo)致患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)B.檢測結(jié)果假陽性導(dǎo)致不必要的治療C.試劑包裝破損導(dǎo)致無法使用D.實驗室操作錯誤導(dǎo)致的結(jié)果偏差答案：ABC7.性能驗證應(yīng)包括的關(guān)鍵項目有？A.分析靈敏度B.特異性C.線性范圍D.抗干擾能力答案：ABCD8.冷鏈運輸監(jiān)控的要求包括？A.使用連續(xù)溫度記錄設(shè)備B.運輸前檢查保溫設(shè)備性能C.溫度超出范圍時立即采取補救措施D.記錄保存至超過試劑有效期后1年答案：ABCD9.以下注冊變更需重新申請注冊的是？A.檢測靶標由某基因點突變改為另一基因點突變B.適用儀器由A品牌改為B品牌C.包裝顏色由藍色改為紅色D.產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的性能指標答案：ABD10.說明書中應(yīng)包含的信息有？A.檢測原理B.樣本采集與處理方法C.參考范圍的確定方法D.生產(chǎn)企業(yè)售后服務(wù)電話答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第三類體外診斷試劑的注冊申請由國家藥品監(jiān)督管理局直接審批。（√）2.校準品可單獨作為體外診斷試劑注冊。（×）3.穩(wěn)定性研究只需進行加速試驗，無需長期試驗。（×）4.試劑標簽中“產(chǎn)品名稱”可使用企業(yè)內(nèi)部簡稱。（×）5.冷鏈運輸中斷后，只要最終儲存溫度符合要求，無需記錄異常。（×）6.陽性判斷值的確定必須基于至少200例臨床樣本。（√）7.生產(chǎn)環(huán)境潔凈度需每年至少進行一次全項檢測。（√）8.臨床試驗可使用回顧性收集的樣本數(shù)據(jù)。（×）9.所有試劑不良反應(yīng)均需向藥品監(jiān)管部門報告。（×）10.說明書內(nèi)容需經(jīng)藥品監(jiān)管部門審核批準后才可使用。（√）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述體外診斷試劑的分類依據(jù)及具體類別。答：分類依據(jù)為風(fēng)險程度，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等。具體分為三類：第一類為風(fēng)險程度低，實行備案管理（如妊娠檢測試劑）；第二類為具有中度風(fēng)險，需注冊管理（如常見病原體檢測試劑）；第三類為具有較高風(fēng)險，需國家局注冊（如腫瘤標志物、血型交叉配血、HIV檢測試劑等）。2.注冊申請人申請體外診斷試劑注冊時，需滿足的基本條件有哪些？答：（1）具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（2）具備專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)場地和設(shè)備；（3）委托生產(chǎn)的需明確受托方資質(zhì)；（4）提供產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等；（5）進口產(chǎn)品需在境外合法上市，且境外生產(chǎn)企業(yè)符合所在國質(zhì)量管理要求。3.性能評估中“分析靈敏度”的定義及常用驗證方法是什么？答：分析靈敏度指試劑檢測到最低analyte（分析物）濃度或量的能力。常用方法包括：（1）稀釋法：將已知濃度的標準品逐步稀釋，確定最低檢測限；（2）空白限法：檢測空白樣本（不含分析物），計算均值+2/3倍標準差；（3）功能靈敏度法：檢測低濃度樣本，評估精密度符合要求時的最低濃度。4.簡述儲存運輸中冷鏈管理的關(guān)鍵要求。答：（1）溫度控制：嚴格按說明書要求（如2-8℃、-20℃）；（2）監(jiān)控記錄：使用自動溫度記錄設(shè)備，實時監(jiān)測并保存記錄（至少5年）；（3）設(shè)備驗證：運輸前檢查保溫箱、冷藏車性能，定期校準溫度計；（4）應(yīng)急處理：溫度異常時立即隔離試劑，評估質(zhì)量影響并記錄；（5）交接驗收：收貨時核對運輸溫度記錄，不符合要求的拒絕接收。5.不良事件報告的主要流程及內(nèi)容有哪些？答：流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)/使用單位應(yīng)在15個工作日內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告（嚴重事件24小時內(nèi)）；（2）填寫《體外診斷試劑不良事件報告表》；（3）監(jiān)管部門核實后上報國家中心。內(nèi)容包括：事件描述（時間、地點、涉及試劑信息）、患者信息（癥狀、轉(zhuǎn)歸）、事件原因分析（試劑、操作、樣本因素）、采取的措施（召回、改進）等。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某企業(yè)申請注冊第三類“人表皮生長因子受體（EGFR）基因突變檢測試劑”，提交的臨床試驗方案顯示：試驗樣本僅來自一家三甲醫(yī)院，共80例，與已上市對比試劑的符合率為85%。請指出存在的問題及改進建議。答：問題：（1）第三類試劑臨床試驗需至少2家（含）以上臨床試驗機構(gòu)，單中心不符合要求；（2）樣本量不足（通常需200例以上）；（3）符合率未達到行業(yè)公認的95%以上標準；（4）未明確樣本類型（如組織、血液）及涵蓋常見突變類型。改進建議：（1）增加至3家臨床試驗機構(gòu)；（2）擴大樣本量至200例以上，覆蓋不同突變亞型；（3）分析不符合案例原因（如試劑方法學(xué)差異、樣本質(zhì)量），優(yōu)化檢測體系；（4）補充不同樣本類型（如FFPE組織、血漿ctDNA）的驗證數(shù)據(jù)。2.某三甲醫(yī)院檢驗科使用某品牌血糖檢測試劑時，發(fā)現(xiàn)20例患者的檢測結(jié)果與實驗室生化儀（金標準）偏差超過20%。作為科室質(zhì)量管理人員，應(yīng)如何處理？答：處理流程：（1）立即停用該批次試劑，隔離剩余試劑；（2）核查操作記錄（樣本類型、儀器校準、試劑儲存條件），確認是否存在操作