技術(shù)人工營養(yǎng)劑合同甲方（委托方）：________________________法定代表人：____________________________地址：__________________________________聯(lián)系方式：______________________________乙方（受托方）：________________________法定代表人：____________________________地址：__________________________________聯(lián)系方式：______________________________一、定義與背景1.1技術(shù)人工營養(yǎng)劑：指通過生物技術(shù)、基因工程或合成化學(xué)手段研發(fā)，用于臨床營養(yǎng)支持、特殊人群精準(zhǔn)營養(yǎng)補(bǔ)充或疾病輔助治療的配方產(chǎn)品，包括腸內(nèi)營養(yǎng)制劑（整蛋白型、氨基酸型、短肽型）、腸外營養(yǎng)制劑及個(gè)性化營養(yǎng)強(qiáng)化劑。1.2應(yīng)用場景：本合同產(chǎn)品適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)危重癥患者、消化道功能障礙人群、老年肌少癥患者、嬰幼兒特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等場景，需符合《腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)臨床指南（2024版）》及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。二、技術(shù)開發(fā)與交付內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)乙方需在____年____月____日前完成以下技術(shù)成果交付：核心配方：針對____（如“終末期腎病患者”）的定制化氨基酸型腸內(nèi)營養(yǎng)劑配方，包含氮源構(gòu)成（必需氨基酸占比≥40%）、脂肪酸組成（ω-3:ω-6=1:4）及微量營養(yǎng)素配比方案；生產(chǎn)工藝：符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的低溫噴霧干燥工藝參數(shù)，確保短肽類成分活性保留率≥95%；臨床數(shù)據(jù)：提供30例目標(biāo)人群的營養(yǎng)支持有效性數(shù)據(jù)（血清白蛋白提升≥2g/L為達(dá)標(biāo)）及安全性報(bào)告（不良反應(yīng)發(fā)生率＜5%）。2.2技術(shù)資料交付清單序號資料名稱交付形式交付時(shí)間1配方研發(fā)報(bào)告（含專利檢索）紙質(zhì)+電子版____年____月____日2中試生產(chǎn)工藝流程圖電子版____年____月____日3穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告（加速6個(gè)月）紙質(zhì)+電子版____年____月____日4倫理委員會(huì)批件及臨床方案紙質(zhì)版____年____月____日三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)收3.1核心質(zhì)量指標(biāo)微生物限度：菌落總數(shù)＜100CFU/g，大腸桿菌、沙門氏菌不得檢出；污染物控制：鉛＜0.1mg/kg，砷＜0.05mg/kg，符合GB2762-2024標(biāo)準(zhǔn)；功效成分：每日劑量中支鏈氨基酸（BCAA）含量≥5g，膳食纖維（低聚果糖）≥3g。3.2驗(yàn)收流程初驗(yàn)：甲方收到技術(shù)資料后30日內(nèi)，組織藥學(xué)專家對配方科學(xué)性進(jìn)行評審；中試驗(yàn)收：乙方完成3批中試生產(chǎn)后，雙方共同取樣送第三方檢測機(jī)構(gòu)（如中國食品發(fā)酵研究院）檢測；臨床驗(yàn)收：臨床數(shù)據(jù)需通過甲方組織的專家論證會(huì)（至少3名主任醫(yī)師參與），通過率≥80%視為驗(yàn)收合格。四、知識產(chǎn)權(quán)與成果歸屬4.1專利申請權(quán)：基于本合同研發(fā)的配方技術(shù)，甲方享有60%專利申請權(quán)，乙方享有40%；若涉及基因編輯技術(shù)（如CRISPR-Cas9優(yōu)化益生菌菌株），專利權(quán)歸雙方共有，轉(zhuǎn)讓需經(jīng)另一方書面同意。4.2技術(shù)秘密：乙方需對生產(chǎn)工藝參數(shù)（如乳化溫度、均質(zhì)壓力）承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為合同終止后5年；甲方不得將未公開的臨床數(shù)據(jù)用于其他商業(yè)合作。4.3成果轉(zhuǎn)化：甲方有權(quán)將技術(shù)成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械注冊證（分類界定為“Ⅲ類醫(yī)療器械”），乙方需配合提供申報(bào)所需的全套技術(shù)文件。五、價(jià)款與支付方式5.1合同總金額人民幣_(tái)___萬元（含稅），具體構(gòu)成如下：研發(fā)經(jīng)費(fèi)：____萬元（含原材料、臨床試驗(yàn)費(fèi)）技術(shù)服務(wù)費(fèi)：____萬元（含專家咨詢、數(shù)據(jù)分析）成果轉(zhuǎn)讓費(fèi)：____萬元5.2支付節(jié)點(diǎn)階段支付比例金額（萬元）支付條件合同生效后15日內(nèi)30%____乙方提交研發(fā)計(jì)劃書中試驗(yàn)收合格后30日內(nèi)40%____第三方檢測報(bào)告出具臨床驗(yàn)收通過后30日內(nèi)25%____專家論證會(huì)決議書面確認(rèn)質(zhì)保期滿無質(zhì)量問題5%____產(chǎn)品上市后12個(gè)月無重大投訴六、違約責(zé)任6.1研發(fā)延誤：乙方每逾期1日交付成果，需按合同總金額的0.05%支付違約金，累計(jì)不超過10%；逾期超過60日，甲方有權(quán)解除合同并要求返還已付款項(xiàng)。6.2質(zhì)量不達(dá)標(biāo)：若中試產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)（如氨基酸組成）與約定標(biāo)準(zhǔn)偏差＞10%，乙方需在30日內(nèi)免費(fèi)返工，否則甲方可扣除20%尾款。6.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：因乙方提供的技術(shù)侵犯第三方專利導(dǎo)致訴訟，乙方需承擔(dān)全部賠償責(zé)任（包括律師費(fèi)、訴訟費(fèi)），并賠償甲方因此遭受的直接損失。七、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)與爭議解決7.1研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)：因不可預(yù)見的技術(shù)障礙（如目標(biāo)人群代謝差異導(dǎo)致配方失效），雙方需協(xié)商調(diào)整研發(fā)方案，額外費(fèi)用由甲方承擔(dān)60%、乙方承擔(dān)40%。7.2爭議處理：涉及本合同的任何糾紛，雙方應(yīng)優(yōu)先通過行業(yè)協(xié)會(huì)（如中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營養(yǎng)分會(huì)）調(diào)解；調(diào)解不成的，提交____仲裁委員會(huì)按其現(xiàn)行規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決為終局。八、其他條款8.1技術(shù)培訓(xùn)：乙方需為甲方生產(chǎn)人員提供3次現(xiàn)場培訓(xùn)，確保操作人員掌握關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)（如pH值調(diào)節(jié)范圍4.5-5.0）。8.2不可抗力：因國家政策調(diào)整（如新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施）導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)在90日內(nèi)協(xié)商變更或終止合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任。8.3合同生效：本合同自雙方法定代表人簽字并加蓋公章之日起生效，一式六份，甲乙雙方各執(zhí)三份，具有同等法律效力。（以下無正文）甲方（蓋章）：____________________法