2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行何種管理方式？A.注冊(cè)管理B.備案管理C.許可管理D.豁免管理答案：B解析：第一類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行備案管理，由備案人向市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提交備案資料即可。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前多長(zhǎng)時(shí)間提出延續(xù)申請(qǐng)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)。3.對(duì)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施臨床評(píng)價(jià)的，境外生產(chǎn)企業(yè)可豁免境內(nèi)臨床試驗(yàn)的前提條件是：A.產(chǎn)品已在原產(chǎn)國(guó)上市滿(mǎn)1年且無(wú)不良事件B.產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證C.產(chǎn)品列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》D.產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認(rèn)證答案：C解析：條例第二十七條明確，列入國(guó)家藥監(jiān)局公布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的，可豁免境內(nèi)臨床試驗(yàn)。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：依據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)。5.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的產(chǎn)品追溯制度，其追溯信息至少保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第四十五條規(guī)定，追溯信息保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不少于5年。6.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”監(jiān)管原則，下列哪項(xiàng)行為被明確禁止？A.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械B.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售未注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械C.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械D.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售定制式醫(yī)療器械答案：B解析：條例第五十八條明確，未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核周期為：A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：條例第三十五條規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年至少對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行一次體系審核。8.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”制度，導(dǎo)致死亡的事件報(bào)告時(shí)限為：A.24小時(shí)內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：A解析：條例第五十二條要求，導(dǎo)致死亡的事件須在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。9.國(guó)家藥監(jiān)局建立的唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)英文縮寫(xiě)為：A.UDIB.GUDIDC.UDIDD.NMAD答案：C解析：UniqueDeviceIdentificationDatabase，國(guó)家藥監(jiān)局官方中文名為“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)”，英文縮寫(xiě)UDID。10.對(duì)未經(jīng)備案從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，監(jiān)管部門(mén)可給予的罰款幅度為：A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上答案：B解析：條例第七十條明確，對(duì)未備案生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)備案的管理部門(mén)是：A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.省級(jí)衛(wèi)健部門(mén)答案：C解析：條例第二十六條規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)須在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。12.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱(chēng)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)：A.變更備案B.許可事項(xiàng)變更C.登記事項(xiàng)變更D.重新注冊(cè)答案：C解析：名稱(chēng)、住所等登記事項(xiàng)變更，屬于登記事項(xiàng)變更，不需技術(shù)審評(píng)。13.對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施召回的主體為：A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)B.使用單位C.注冊(cè)人/備案人D.監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：條例第五十四條明確，注冊(cè)人、備案人是召回責(zé)任主體。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，無(wú)需提交的是：A.綜述資料B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：注冊(cè)申報(bào)時(shí)企業(yè)尚未取得生產(chǎn)許可證，故無(wú)需提交。15.對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的，抽樣檢驗(yàn)樣品數(shù)量原則上不少于：A.1臺(tái)（件）B.2臺(tái)（件）C.3臺(tái)（件）D.5臺(tái)（件）答案：C解析：《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理規(guī)定》要求，抽樣數(shù)量原則上不少于3臺(tái)（件）。16.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.治愈率98%B.安全無(wú)毒副作用C.請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用D.保險(xiǎn)公司承保答案：C解析：廣告不得含表示功效的斷言或保證，只有“請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)使用”符合規(guī)定。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為：A.委托協(xié)議簽訂后10日內(nèi)B.委托協(xié)議簽訂后20日內(nèi)C.委托協(xié)議簽訂后30日內(nèi)D.無(wú)需報(bào)告答案：C解析：條例第三十四條要求，委托生產(chǎn)協(xié)議簽訂后30日內(nèi)報(bào)告。18.對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，其備案部門(mén)為：A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：B解析：條例第五十七條規(guī)定，第三方平臺(tái)應(yīng)在所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。19.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中，代表“進(jìn)口”的字段為：A.國(guó)械注準(zhǔn)B.國(guó)械注進(jìn)C.國(guó)械注許D.省械注準(zhǔn)答案：B解析：“進(jìn)”代表進(jìn)口，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)，“許”代表港澳臺(tái)。20.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，監(jiān)管部門(mén)可給予的罰款上限為：A.3萬(wàn)元B.5萬(wàn)元C.10萬(wàn)元D.20萬(wàn)元答案：D解析：條例第七十二條明確，可處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)納入：A.年度質(zhì)量回顧B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告答案：C解析：條例第四十九條要求，上市后研究結(jié)論納入定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。22.對(duì)醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)建立植入性醫(yī)療器械使用記錄，記錄保存期限為：A.1年B.2年C.5年D.永久答案：D解析：條例第六十一條規(guī)定，植入性器械記錄應(yīng)永久保存。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按注冊(cè)證載明事項(xiàng)生產(chǎn)，屬于：A.生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械B.未按備案事項(xiàng)生產(chǎn)C.生產(chǎn)條件變化未報(bào)告D.未經(jīng)許可生產(chǎn)答案：A解析：超出注冊(cè)證載明事項(xiàng)生產(chǎn)，視為生產(chǎn)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械。24.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料實(shí)施電子提交的，電子簽名人應(yīng)當(dāng)使用：A.企業(yè)公章B.法定代表人簽字C.符合《電子簽名法》的可靠電子簽名D.注冊(cè)專(zhuān)員簽字答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局公告要求，電子申報(bào)須使用符合《電子簽名法》的可靠電子簽名。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回的，監(jiān)管部門(mén)可采取的強(qiáng)制措施不包括：A.責(zé)令召回B.公開(kāi)通報(bào)C.暫停生產(chǎn)D.凍結(jié)銀行賬戶(hù)答案：D解析：條例未授權(quán)藥監(jiān)部門(mén)凍結(jié)銀行賬戶(hù)，需申請(qǐng)法院執(zhí)行。26.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展飛行檢查，檢查人員不少于：A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定，檢查人員不少于2人。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境外生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局提交：A.委托生產(chǎn)協(xié)議B.境外質(zhì)量體系符合性聲明C.境外GMP證書(shū)D.以上全部答案：D解析：國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告要求，境外委托生產(chǎn)須提交協(xié)議、聲明及GMP證書(shū)。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求更新說(shuō)明書(shū)的，監(jiān)管部門(mén)可給予的罰款為：A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上答案：C解析：條例第七十一條規(guī)定，可處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。29.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施信用分級(jí)管理，信用等級(jí)分為：A.兩級(jí)B.三級(jí)C.四級(jí)D.五級(jí)答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局信用管理辦法將信用等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回制度的，直接負(fù)責(zé)的主管人員可被處以：A.警告B.5000元以下罰款C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款D.5年內(nèi)禁止從業(yè)答案：C解析：條例第七十二條明確，對(duì)責(zé)任人員可處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情形需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更：A.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)發(fā)生變化B.適用范圍擴(kuò)大C.注冊(cè)人名稱(chēng)變更D.結(jié)構(gòu)組成發(fā)生重大變化答案：A、B、D解析：名稱(chēng)變更屬于登記事項(xiàng)變更，不需技術(shù)審評(píng)，其余均涉及許可事項(xiàng)變更。32.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展上市后研究的內(nèi)容包括：A.長(zhǎng)期安全性B.有效性再評(píng)價(jià)C.劑量效應(yīng)關(guān)系D.真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證答案：A、B、D解析：劑量效應(yīng)關(guān)系研究主要在上市前完成，上市后重點(diǎn)為安全有效再評(píng)價(jià)。33.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止發(fā)布的信息有：A.患者治愈前后對(duì)比照片B.表示功效的斷言C.免費(fèi)試用D.說(shuō)明書(shū)下載鏈接答案：A、B、C解析：說(shuō)明書(shū)下載鏈接允許發(fā)布，其余均違反廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。34.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施責(zé)任約談的情形包括：A.不良事件報(bào)告不及時(shí)B.召回進(jìn)展緩慢C.質(zhì)量體系存在嚴(yán)重缺陷D.未按時(shí)繳納年費(fèi)答案：A、B、C解析：條例未規(guī)定年費(fèi)制度，D不屬于約談情形。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，協(xié)議至少包括：A.生產(chǎn)放行條件B.變更控制要求C.不良事件報(bào)告職責(zé)D.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬答案：A、B、C解析：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬屬于商業(yè)合同內(nèi)容，非質(zhì)量協(xié)議必備條款。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每年向監(jiān)管部門(mén)提交的報(bào)告有：A.不良事件監(jiān)測(cè)年度匯總報(bào)告B.定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告C.上市后研究進(jìn)展報(bào)告D.質(zhì)量體系自查報(bào)告答案：A、B、D解析：上市后研究進(jìn)展報(bào)告根據(jù)研究計(jì)劃節(jié)點(diǎn)提交，非每年固定。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施UDI的，可能面臨的處罰有：A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)D.撤銷(xiāo)注冊(cè)證答案：A、B、C解析：撤銷(xiāo)注冊(cè)證需情節(jié)嚴(yán)重，未實(shí)施UDI一般先給予警告、罰款、停產(chǎn)整頓。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展真實(shí)世界研究，數(shù)據(jù)來(lái)源可包括：A.醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)B.電子病歷C.患者登記平臺(tái)D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于上市前研究，真實(shí)世界研究以人源數(shù)據(jù)為主。39.對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施信用修復(fù)的條件包括：A.履行處罰決定B.消除危害后果C.提交信用修復(fù)申請(qǐng)D.公開(kāi)道歉答案：A、B、C解析：條例未要求公開(kāi)道歉，信用修復(fù)以履行義務(wù)、消除后果、提交申請(qǐng)為前提。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立召回制度，監(jiān)管部門(mén)可采取的措施有：A.責(zé)令限期改正B.罰款C.責(zé)令召回D.吊銷(xiāo)許可證答案：A、B、C解析：吊銷(xiāo)許可證需情節(jié)嚴(yán)重，初次違法一般先責(zé)令改正、罰款、責(zé)令召回。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)。答案：×解析：注冊(cè)證不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)?cè)人主體變更需重新注冊(cè)。42.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證有效期為5年。答案：×解析：備案不設(shè)有效期，但備案信息發(fā)生變化需及時(shí)變更。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。答案：√解析：條例第三十三條明確注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。44.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)無(wú)需取得藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。答案：√解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)只需向省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案，無(wú)需藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售憑證。45.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求報(bào)告不良事件，可直接吊銷(xiāo)注冊(cè)證。答案：×解析：需經(jīng)責(zé)令限期改正、罰款等程序，情節(jié)嚴(yán)重方可吊銷(xiāo)。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注“保險(xiǎn)公司承?！?。答案：√解析：如確與保險(xiǎn)公司簽訂承保協(xié)議，可在說(shuō)明書(shū)標(biāo)注，但不得暗示功效。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托境外生產(chǎn)，無(wú)需提交境外GMP證書(shū)。答案：×解析：2025年公告明確要求提交境外GMP證書(shū)或符合性聲明。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回，監(jiān)管部門(mén)可發(fā)布消費(fèi)警示。答案：√解析：條例第五十五條授權(quán)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布消費(fèi)警示。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上印制“最佳療效”。答案：×解析：屬于表示功效的斷言，違反標(biāo)簽管理規(guī)定。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人建立追溯制度，應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)追溯到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。答案：√解析：條例第四十四條要求追溯至使用單位，即醫(yī)療機(jī)構(gòu)。四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的第三段“準(zhǔn)”字代表________。答案：境內(nèi)醫(yī)療器械解析：“準(zhǔn)”代表境內(nèi)，“進(jìn)”代表進(jìn)口，“許”代表港澳臺(tái)。52.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市之日起________日內(nèi)，將產(chǎn)品信息上傳至UDID數(shù)據(jù)庫(kù)。答案：30解析：條例第四十六條要求30日內(nèi)完成上傳。53.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：10、20解析：條例第七十二條明確罰款幅度。54.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議簽訂后________日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。答案：30解析：條例第三十四條規(guī)定30日?qǐng)?bào)告期。55.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施召回的，監(jiān)管部門(mén)可責(zé)令召回，拒不召回的，處貨值金額________倍以上________倍以下罰款。答案：10、20解析：條例第七十三條設(shè)定最高20倍罰款。56.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的，監(jiān)管部門(mén)可處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：3、10解析：條例第七十一條規(guī)定罰款幅度。57.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立追溯制度，追溯信息保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后________年；無(wú)有效期的，不少于________年。答案：2、5解析：條例第四十五條明確保存期限。58.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求報(bào)告不良事件，導(dǎo)致死亡的事件報(bào)告時(shí)限為_(kāi)_______小時(shí)。答案：24解析：條例第五十二條要求24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。59.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施UDI的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，逾期不改正的，處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：5、10解析：國(guó)家藥監(jiān)局2025年公告設(shè)定罰款幅度。60.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求建立召回制度，直接負(fù)責(zé)的主管人員可被處________萬(wàn)元以上________萬(wàn)元以下罰款。答案：1、3解析：條例第七十二條明確責(zé)任人員罰款。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)受托企業(yè)的管理要求。